TOC验证方案.docx

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TOC验证方案

EXECUTIONAPPROVALSIGNATURES

批准执行签名

Thesignaturesbelowindicateapprovalofthisprotocolanditsattachmentsandindicatethatitisreadyforexecution.Anychangesormodificationstotheintentortheacceptancecriteriaofthisprotocol,followingapproval,requiresthegenerationofanamendmentwhichmustbeapprovedpriortoexecution.

下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

***CompanyLTD:

Date

***:

Date

***:

Date

Attachment12-UtilityDataSheet:

CompressedAir附件12—公用工程数据表：

压缩空气20

Attachment18-OperationalTesting,TOCAutoSampler附件18—操作测试，TOC自动取样30

Attachment23-SignatureVerificationList附件23—签名确认清单36

Attachment24-ProtocolDeviationLog附件24—文件偏差日志37

Attachment25-ProtocolDeviationRecord附件25—文件偏差记录38

Attachment26-ProtocolExecutionApprovalSignatureDataSheet附件26—文件执行批准签名数据表39

1.0SCOPE:

范围

ThisInstallation/OperationalQualification（IOQ）studywillbeperformedontheTotalOrganicCarbonAnalyzer（TOC）locatedin***.

本安装/操作确认（IOQ）文件应用于位于***的总有机碳分析器（TOC）。

Thisprotocoldescribestheequipment,testprocedures,specifications,documents,andreferencesusedtoestablishthattheTOChasbeeninstalledandoperatesinaccordancewiththemanufacturer’sdesignspecifications,andthoseof***Company,LTD.Thefacilitywillbereferredtoas***throughouttheremainderofthisdocument.Theunitwillbereferredtoasthe“TOC”throughoutthisdocument.

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，这些是用来确保TOC已经按生产商设计规范和***公司要求安装和操作。

本文件下文中工厂指的是***，单元指的是“TOC”。

Allfirmwarethatisqualified,aspartofthisprotocol,shallbeidentifiedastoversionorotheruniquecharacteristicduringInstallationQualificationandaFirmwareLetterofAssuranceincludedinthedocumentation.Hardwareorfirmwareassociatedwiththeinstrumentorsystemshallbeunderconfigurationcontrolwithchangecontrolproceduresinplace.

作为本文件的一部分，在安装确认和文件中的固件质保书中，固件的版本和其他唯一的标识号都必须识别。

与仪器或系统有关的硬件或固件都有结构控制，且有在线变化控制。

Functionaltestingoftheintegratedsystemwillbeperformedtoensuresystemintegritywherenecessary.

如果需要，可对整个系统进行功能性测试，确认系统的完整性。

2.0PURPOSE:

目的

TheexecutionofthisprotocolwilldemonstrateanddocumentthattheTOChasbeeninstalledandoperatesaccordingtothemanufacturer'sspecificationsand***requirements.

本文件的执行将记录和证明TOC已经按生产商规范和***要求安装和操作。

3.0BACKGROUND:

背景

TheTOCisanewpieceofequipmentpurchasedspecificallyforuseat***.

TOC是为***使用而特别采购的一套新设备。

4.0INTRODUCTION:

介绍

Installationcheckswillbeperformedtoverifyanddocumentthattheequipmentisinstalledwiththepropersupportingutilities,services,andcomponents.Allinstrumentcalibration,standardization,oradjustmentwillbeperformedanddocumentedforthemeasuringequipmentusedduringtheexecutionofthisprotocol.StandardsusedwillbetraceabletotheNationalInstituteofStandardsandTechnology（NIST）.OtheracceptedstandardswillbeusedwhereapplicableifNISTstandardsdonotexist.

进行安装检查，以确认和记录设备已经与相关的公用工程、服务和部件连接。

在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都将进行，且记录下来。

所使用的标准都可追溯到美国国家标准和技术研究院（NIST）。

如果NIST不涉及的地方也可使用其他的验收标准。

DocumentationassociatedwiththeTOC,suchasoperator’sorowner’smanuals,systemdrawings,purchasespecifications,cutsheets,componentspecificationsheets,materiallistings,installationdiagrams,componentplans,andotherdata,etc.,maybereviewedinthisreport.Copiesofthesewillbeincludedinthisreportorthestoragelocationofthedocumentationwillberecorded.

在本报告中审核与TOC有关的文件，如操作者或所有者手册、系统图纸、采购要求、部件规范表、材料清单、安装图纸、平面布局图和其他的数据，等等。

该报告包括有他们的复印件，或记录了文档储存地点。

OperationalcheckswillbeperformedtoverifyanddocumentthattheTOCisoperatinginaccordancewiththemanufacturer'sspecificationsand***requirements.

进行操作检查，确认和记录TOC的操作符合生产商规范和***要求。

AnydeviationsfromtheprotocolorfromspecificationsoranyexceptionalconditionsencounteredwillbedocumentedandidentifiedforreviewontheProtocolDeviationReportForm.Thedeviationsandexceptionalconditionsnotedwillbeinvestigatedandappropriateactionsdeterminedandimplemented.Theinvestigations,alongwiththecorrectiveactionsandtheirjustifications,willbedocumentedontheProtocolDeviationReportForm.

任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。

记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。

文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。

Finalprotocolpackageapprovalwillbebythesamepersonnelwhoinitiallyapprovedtheprotocol,bytheirdesignee,orbyanotherpersonholdinganequivalentlevelofauthority.

最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。

5.0REFERENCES:

参考书目

Thisprotocolconformstotheapplicableguidelinesofthepublicationslistedbelow.Eachpublicationshallbethelatestrevisionwithalladdendaineffectonthedateofapprovaloftheprotocol,unlessotherwisenoted.

该文件符合下列出版物中的规范。

除非另外注明，否则每个出版物都指的是截止批准之日的最新的版本，其附录也有效。

∙21CFRParts210and211:

CodeofFederalRegulations;CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals

21CFR第210和211部分：

联邦条例法典，成品药cGMP

∙USP24–UnitedStatesPharmacopeia

USP24，美国药典

∙SOPCZ-50-0019,OperationofTOCAnalyzer

SOPCZ-50-0019,TOC分析器操作

∙NIST–NationalInstituteofStandardsandTechnology

NIST–美国国家标准技术研究所

6.0RESPONSIBLEPARTIESANDRESPONSIBILITIES:

责任方及其责任

***Company

***公司

∙ExecutionofQualificationpackages.

执行确认文件包

∙GenerationofFinalReport.

准备最终报告

∙Reviewandapprovaloftheoriginalprotocol.

审核和批准原始文件

∙Reviewandapprovalofthecompletedprotocolpackageandthefinalreport.

审核和批准完成的文件包和最终报告

***Engineering/MaintenanceResponsibilities:

***工程/维护责任：

∙Supplysupportandtechnicalexpertiseneededinthepreparationandexecutionoftheprotocol.

准备和执行文件时提供支持和技术意见

∙Supplyalldocuments,data,procedures,manuals,anddrawingsneededtogenerateandexecutetheprotocolandcompletethefinalreport.

提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、程序、手册和图纸，完成最终报告

***

∙Overseethevalidationprocess.

监督验证程序

∙Supplysupportneededinthepreparationandexecutionoftheprotocol.

准备和执行文件时提供支持

∙Reviewandapprovaloftheoriginalprotocol.

审核和批准原始文件

∙Reviewandapprovalofthecompletedprotocolpackageandthefinalreport.

审核和批准完成的文件包和最终报告

***

∙Overseethevalidationprocess.

监督验证程序

∙Supplyallprocedures,data,manuals,drawings,anddocumentationneededtogenerateandexecutetheprotocolandcompletethefinalreport.

提供文件编写和执行时所需的所有程序、数据、手册、图纸和文件，完成最终报告

∙Supplytestingandassaysupportfortheexecutionofthisprotocol.

执行文件时提供测试和分析支持

∙Supplysupportandtechnicalexpertiseneededinthepreparationandexecutionoftheprotocol.

准备和执行文件时提供支持和技术意见

∙Reviewandapprovaloftheoriginalprotocol.

审核和批准原始文件

∙Reviewandapprovalofthecompletedprotocolpackageandthefinalreport.

审核和批准完成的文件包和最终报告

7.0SYSTEMDESCRIPTION:

系统说明

TheShimadzuTOC-VCSHconsistsofastandaloneTOC-VCombustionAnalyzer,highsensitivity,anASI-Vautosamplerwhichusesupto68ofthe40mLvialsandhasseptum-piercingcapability,andaPureAirGeneratorwhichwilldeliverupto1200mL/minofairatthelevelnecessaryfortheTOC-VCSH（TOC5000）toperformultra-lowlevelanalyses.ThesystemisnotaPCcontrolone,itutilizesabuilt-infirmware,whichhasaLCDdisplay,keyboardandprinter.Alsoincludedisamagneticstirrertomixthecontentsofthe40-mLvials,ifdesiredforsampleswithhighparticulatematter,forexample.TheTOC-VCSHisdesignedandconfiguredtoanalyzeavarietyofwatersampletypes,includingpharmaceuticalwater,drinkingwater,wastewater,andsaline（salt）water.

ShimadzuTOC-VCSH有一个独立的TOC-V燃烧分析器、高灵敏度、一个使用最多68个40mL烧瓶、有隔膜穿刺功能的ASI-V自动取样器、和一个洁净空气发生器，该发生器能传输最多1200mL/分空气，空气级别是TOC-VCSH（TOC5000）进行超低水平分析所需要的等级。

该系统不是由PC控制，而是由带LCD显示器、键盘和打印机的嵌入式固件。

它还包括一个磁力搅拌器，混合40-mL小瓶中盛放的物质，如果需要得到如高微粒样品，则可以使用该搅拌器。

TOC-VCSH的设计和构造是为了分析多种水样类型，包括制药用水、饮用水、废水和盐水。

TheTOC-VCSHutilizestheapprovedPlatinumcatalystand680oCcombustiontechniquetooxidizeaqueoussamples.ThecombustiontypeTOCeliminatessaltinterferencesandensurescompleteoxidationevenwithhighmolecularweightcompoundsandsuspendedparticles.TheNon-DispersiveInfrared（NDIR）Detectorprovidesformaximumsensitivityanddurability.Themeasuringrangeisfrom4micrograms/liter（ppb）to25,000milligrams/liter（ppm）.

TOC-VCSH利用合格的铂催化剂和680oC燃烧技术来氧化水样。

燃烧类的TOC排除了盐的干扰，确保了即使有高分子量化合物和悬浮颗粒也能完全氧化。

无弥散红外线（NDIR）探测器能保证最大的灵敏度和耐久度。

其测量范围是4微克/升（ppb）到25,000毫克/升（ppm）。

Themicrolitersyringeandaslide-typeflowswitchingvalveareusedforthehighprecisionsampleinjectionsystem.TheprecisionorCoefficientofVariation（CV）islessthan1.5%forreplicateinjections.Averageanalysistimeisapproximately3minuteseachforTotalCarbon（TC）andInorganicCarbon（IC）methods.Aninternalfeatureallowsauto-dilutionofsamples2-50times,ifdesired.Theauto-diluterpermitstheusertobeabletocreatea10-pointcalibrationcurvefromonestandard.

高精度取样注射系统采用微升注射器和滑动型流量开关阀。

重复注射精度或变化系数（CV）低于1.5%。

总碳（TC）和无机碳（IC）方法每种平均分析时间是约3分钟。

如果需要，其内部可以自动稀释样品2-50次。

操作者可以用自动稀释器编制一种标准的10点校验曲线。

TheTCMeasurementismadebypassingCarrierGas（purifiedairfromtheBalstonGenerator）atacontrolledflowrateof150mL/minthroughanoxidationcatalyst-filledTCcombustiontube,heatedto680oC.Whenthesamplepretreatment/injectionsysteminjectsthesampleintothecombustiontube,theTCinthesampleisoxidizedordecomposestocreatecarbondioxide.Thecarriergascarryingthecombustionproductsfromthecombustiontubeiscooledanddehumidifiedinthedehumidifierbeforepassingviathehalogenscrubberintothesamplecellofthenon-dispersiveinfrareddetector（NDIR）,wherethecarbondioxideisdetected.TheNDIRanalogsignalformsapeak,andthedataprocessorcalculatesthepeakarea.

TC测量的方法是使载气（Bal