美国食品安全现代化法案HR2571中文翻译.docx

美国食品安全现代化法案HR2571中文翻译.docx

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美国食品安全现代化法案HR2571中文翻译

《FDA食品安全现代化法案》

（参考翻译）

修正

删除并加入以下部分

第1节简称；参考条目；内容目录。

（a）简称——此《法案》可被引用作“FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案”；

（b）参考条目——除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。

（c）内容目录——此《法案》的内容目录如下：

第1节简称；参考条目；目录。

第一篇提高防御食品安全问题的能力

第101节记录审查

第102节食品工厂的登记注册

第103节危害分析和风险防控

第104节绩效标准

第105节产品安全标准

第106节防范蓄意掺假

第107节收费职权

第108节国家农业和食品防御战略

第109节食品和农业协调委员会

第110节构建国内能力

第111节食品的卫生运输

第112节食品过敏症和过敏反应的管理

第113节新的膳食成分

第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求

第115节港口购物

第116节涉及酒精的工厂

第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力

第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告

第202节食品分析的实验室认证

第203节实验室网络的整合协调

第204节优化食品和记录的跟踪与溯源

第205节监控

第206节强制召回的职权

第207节食品的“行政扣押”

第208节净化处理的标准及方案

第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训

第210节强化食品安全

第211节改善需报告的食品注册

第三篇提高进口食品的安全性

第301节国外供应商的审核方案

第302节自愿合格进口商方案

第303节要求提供食品进口证明的职权

第304节进口食品发货的预先通报

第305节国外政府食品安全构建能力

第306节国外食品工厂的检验

第307节第三方审计的认证

第308节美国食品与药物管理局海外办事处

第309节走私食品

第四篇其它规定

第401节食品安全资金

第402节雇员保障

第403节管辖权；主管部门

第404节国际协议的遵守

第405节预算绩效分析

第一篇提高防御食品安全问题的能力

第101节记录审查

（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：

（1）删除从标题开始直至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：

‘对记录的审查’-

‘

（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响’。

（2）在‘与此条款有关的’之后插入：

‘，部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品’；

（3）删除最后一句；并且

（4）在结尾之处插入如下内容:

“

（2）食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品，以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品，会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡，则在部长指定的官员或者雇员的要求下，任何从事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和餐馆除外）都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面通知的情况下，在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相关记录，以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡。

”

“（3）申请-第

（1）段和

（2）段中所述要求适用于所有由相关人或者其代表人以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点保存下来的关于上述食品的制造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。

”

（b）一致性修订-在第704节（a）条款第

（1）项中的（B）条款（即《美国法典》第21编第374节（a）条款第

（1）项中的（B）条款）删除从“第414节当……时候”开始至“前提是”的所有内容，插入“在适用第414节（a）条款中第

（1）段和第

（2）段规定的记录审查标准时，第414节的前提是”

第102节食品工厂的登记注册

（a）食品分类条例的更新，两年一次的延续注册-第415节（a）条款（《美国法典》第21编第350节d（a）项）修改如下：

（1）在第

（2）段中：

（A）删除“经营业务”插入“经营业务，企业联系人的邮箱地址，或者如果是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息”；

（B）在“美国联邦法规”之后插入“或部长认为恰当的其他食品类别，包括通过指令规定的食品类别”；

（2）将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）段;

（3）在第

（2）段之后插入以下内容;

“（3）两年一次的延续注册-在偶数年的10月1日至12月31日期间，已按第

（1）段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交延续注册申请，其中应包含第

（2）段中所描述的全部信息。

如果登记人的相关工厂先前的登记信息或者已更新的登记信息未做任何改动或者更新，则部长将向登记人提供简化的登记程序。

（b）暂停注册-

（1）总体来说，对第425节（即《美国法典》第21编第350节d条）修订如下：

（A）在第（a）条款的第

（2）项中，在第一个句子之后插入以下内容：

“登记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工厂”；

（B）将（b）和（c）小节分别重新编号为（c）小节和（d）小节；

（C）在（a）小节之后插入以下内容:

“（b）暂停注册-

（1）一般而言——如果部长认为由按照此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡，则部长可以通过发布指令来暂停下述工厂的注册：

（A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；或

（B）（i）了解或有理由了解上述可能性的工厂；以及

（ii）包装、接收或存储上述食品的工厂。

（2）暂停注册的听证会——部长应通过向登记者发布第

（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会，此听证会需在指令下达后两天内，或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快举行，内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。

如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。

（3）听证后的整改行动方案，指令的撤销-

‘（A）整改行动方案——依据第

（2）段提供非正式听证会机会后，如果部长决定暂停注册仍有必要；则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正部长已发现的情况。

部长应在整改行动方案提交后14日内或由其确定的其他时限内审核该计划。

‘（B）指令的撤销-一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者暂停的方式需要做出变动，则部长应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关工厂的注册，还是修改此指令。

（4）暂停的效果-如果按照此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通过此工厂向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此工厂进行把食品提供给美国州际或州内的贸易活动。

（5）条例

（A）总则-部长应颁布有关此小节规定的实施条例。

部长可以颁布相应的临时性条例。

（B）注册的要求-部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。

此项要求应在《FDA食品安全现代化法案》颁布5年之后生效。

（6）申请的日期-各工厂应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求—

（A）部长按照第（5）段的规定颁发条例之日；或

（B）《FDA食品安全现代化法案》颁布后第180天。

（7）禁止授权-依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。

”

（2）帮助小型企业遵守政策的指南——在按照（经过本节增补后的）《联邦食品、药品和化妆品法案》第415（b）（5）节的规定而颁布的条例发布之日后180日内，部长应发布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求，以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。

（3）进口食品——对第801节的

（1）条款（即《美国法典》第21编第381节的

（1）条款）进行修订，在“第415节”后面插入“（或者按照此节规定已经被暂停注册的工厂）”。

（c）意图的澄清-

（1）食品零售企业——部长应对《美国联邦法规》第21篇第1.227（b）（11）节中“食品零售企业”的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能：

（A）由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售；

（B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；以及

（C）通过部长确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。

（2）定义——第

（1）段的目的——

（A）“得到社区支持的农业计划”的定义与《美国联邦法规》第7篇第249.2节中“得到社区支持的农业（CSA）计划”定义相同；

（B）“消费者”一词不包括企业。

（d）一致性修订-

（1）对第301节的（d）条款（即《美国法典》第21编第331节（d）条款）进行修订，在“404”之后插入“415”。

（2）对重新编号为（b）条款的第415节（d）条款进行修订，在末尾处时间期限前面增加“将注册的工厂，除了参照（b）小节规定被暂停的注册恢复外”。

第103节危害分析和风险防控

（a）总则，对第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）进行修订，在其结尾增加以下内容：

“第418节危害分析和基于风险的预防性控制

（a）总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第402节所描述的掺假或者第403节（w）条款所描述的贴错标签，同时应监督这些控制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。

（b）危害分析-工厂的所有者、经营者以及代理人应：

（1）识别和评估与企业相关的已知或者可以合理预见的危害，包括：

‘（A）生物、化学、物理和放射性危害；天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；以及

‘（B）自然发生或无意引进的灾害；以及

（2）识别和评估可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害；并

（3）编写这些危害的书面分析。

（c）预防性控制-工厂的所有者、经营者或者代理人应制定和实施预防性控制措施，包括对关键控制点（如果存在）的控制措施，以提供如下保证：

‘

（1）按照第（b）

（1）小节所做的危害分析所识别出的危害将降到最低或加以避免；

‘

（2）按照第（b）

（1）小节所做的危害分析识别出的危害将降到最低或加以避免，并依照第420节的适用规定加以解决；以及

‘（3）该工厂生产、加工、包装或存储的食品不存在第402节中所描述的掺假或者第403节（w）条款中所描述的贴错标签等情况。

（d）效果监控-食品工厂的所有者、经营者或代理人应对根据（c）小节所做的防控实施效果进行监测，以确保达到（c）小节中描述的效果。

（e）整改措施-食品工厂的所有者、经营者或代理人应建立可执行的程序，以确保按照（c）小节规定所实施的防控无效时——

（1）采取恰当的行动来降低再次发生该情况的可能性；

（2）评估所有受影响食品的安全性；以及

（3）如果工厂的所有者、经营者或代理人无法确保受影响的食品不存在第402节中所描述的掺假或第403（w）节所描述的错贴标签等情况，所有受影响食品不会进入商业流通。

（f）核实验证-食品工厂的所有者、经营者或代理人应核实验证如下内容：

（1）按第（c）小节实施的防控措施足以控制（b）小节条款下的危害；

（2）所有者、经营者或代理人按照（d）小节实施监测；

（3）所有者、经营者或代理人正在根据第（e）小节的规定决定采取何种纠正措施；

（4）第（c）小节条款下的防控措施正在有效且明显地减少或避免已发现的危害再次发生，包括通过环境和产品测试程序和其他适当的方式来实现；以及

（5）有第（i）小节条款下的文件性定期分析，以确保该方案仍然可以有效针对原材料、工厂当前环境及加工工艺所出现的新威胁。

（g）保持记录——食品工厂的所有者、经营者或代理人对下述文件记录应至少保留2年，包括：

参照（c）小节条款所实施的防控措施的监控情况、不符合食品安全规范的事例、按照（f）（4）小节的规定进行测试和其他形式检验的结果、实施整改措施的状况以及防控、整改措施的成效。

（h）书面计划和文件-食品工厂的所有者、经营者或代理人应编制一份书面计划，其中记录并阐述此工厂为符合本节要求所采用的规程，包括根据（b）小节所做的危害分析以及验证（c）小节条款下的防控措施是否能够避免危害再次发生。

在收到口头或书面要求时，应及时将该书面计划以及（g）小节中所描述的文件记录提交给部长任命的代表审阅。

（i）重新分析的要求——在某工厂的运作活动发生了重大调整，且该调整会导致某种新的危害很有可能发生或加重已识别危害的严重性，或者每3年一次（取以上三个时间中较早者），此工厂的所有者、经营者或代理人应参照（b）小节进行重新分析。

应充分完成此重新分析并在发现了危害后采取额外的防控措施，直至调整后的工厂运营活动能够正常进行。

如果做出了重大调整，则工厂的所有者、经营者或代理人应按（h）小节的要求修改书面计划，或者对不需要采取额外或复审的防控措施进行说明。

部长也可以针对新的危害以及科学认识方面的新进展（包括国土安全部进行的生物、化学、放射学或其他恐怖主义危险评估的结果），而要求某工厂进行本节所规定的重新分析。

（j）免于进行HACCP认证的海鲜、果汁和低酸罐头食品工厂——

（1）总则——如该工厂的所有者、经营者或代理人已被要求或正在遵守以下标准或法规，则本章节内容对其无效：

（A）《食品和药物管理局关于海鲜危害分析关键点控制纲要》

（B）《食品和药物管理局关于果汁危害分析关键点控制纲要》

（C）《食品和药物管理局关于装在密封容器中的热加工低酸食品的标准（或者后续标准）》

（2）适用性–以上第

（1）（C）段中所述豁免权仅适用于受到美国联邦法规第21章第113部分《装在密封容器中的热加工低酸食品标准》（或后续条例）管辖的微生物危害。

（k）受第419节管辖的工厂活动的豁免——此节不适用于需遵循第419节规定的工厂的活动。

（l）合格工厂的修正要求——

（1）合格工厂——

（A）总则-如果某工厂满足了第（B）段或第（C）段中的要求，则认为其是本小节中所述的合格工厂。

（B）非常小型的企业——如果某工厂满足了以下条件，则为本小段中规定的合格工厂：

（i）如果某工厂，包括此工厂的任何子公司或附属公司总称为非常小型的企业（以根据第（n）小节而颁布的条例中的定义为准）；以及

（ii）在此工厂是某实体的子公司或附属公司时，如果此实体的子公司或附属公司被总称为非常小型的企业（以上述定义为准）。

（C）年销量货币价值非常有限的工厂

（i）总则——如果以下实体适用于第（ii）款中所述要求，则认为其是一个合格工厂--

（I）某工厂，包括其任何子公司或附属公司；以及

（II）此实体作为其子公司或附属公司的任何实体。

（ii）年销量货币价值–此条款适用于以下情况—

（I）在适用的历年之后三年内，在此工厂中（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附属公司中）生产、加工、包装或存储，并在此期间直接销售给合格终端用户的食品的年平均货币价值超过了在此工厂中（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附属公司中）生产、加工、包装或存储，并在此期间由其（或其任何子公司或附属公司）销售给其他购买者的食品的年平均货币价值；并且

（II）由此工厂（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附属公司）销售的所有食品的年平均货币价值低于500,000美元（受通货膨胀调整）。

（2）豁免–合格工厂--

（A）在适用的历年内不受第（a）至（i）小节以及第（n）小节中要求的限制；同时

（B）应向部长提交—

（i）（I）证明此工厂的所有者、经营者或代理人已鉴定了与被生产的食品有关的潜在危害的文件，正在实施预防性措施以防止此危害再次发生，并且正在对预防性措施进行监控以确保此控制措施的有效性；或者

（II）部长规定的用于证明此工厂符合州、地方、县或其他适用的非联邦食品安全法的文件（可以包括由恰当的机构（例如州农业部）颁发的许可证、审查报告、证书、执照、信任状、证明或其他监督证据）；以及

（ii）部长在本节规定颁布之日后1年内发布的指导性文件中规定的，用于证明此工厂为第

（1）（B）或

（1）（C）段中所描述的合格工厂的文件。

（3）取消；解释的原则——

（A）总则——如果爆发了与根据本小节的规定获得豁免权的合格工厂有直接关联的食源性疾病并对其开始进行调查，或者如果部长认为有必要对生产、加工、包装或存储食品的合格工厂中与此食品的安全性有关联的行为或条件进行调整以保护公众健康并避免或缓解食源性疾病的爆发，则部长可以取消根据本小节而授予此工厂的豁免权。

（B）解释的原则-本小节中的任何规定均不能解释为扩大或限制部长的审查权。

（4）定义–在本小节中：

（A）附属公司-“附属公司”一词指控制着另一工厂或被另一工厂控制的任何工厂。

（B）合格终端用户-“合格终端用户”一词在食品方面指—

（i）该食品的消费者；或者

（ii）满足以下条件的餐馆或食品零售店（具体含义以部长在第415节中的定义为准）--

（I）位于--

（aa）与将此食品销售给此餐馆或食品零售店的合格工厂相同的州；或

（bb）与此工厂的距离不超过275英里；并且

（II）购买的食品用于在此餐馆或食品零售店中将食品直接销售给消费者。

（C）消费者-在以上第（B）款中，“消费者”一词不包括企业。

（D）子公司-“子公司”一词指被另一公司拥有，或者直接或间接控制的任何公司。

（5）研究-

（A）总则-部长应与农业部长共同协商，对其监管的食品加工行业展开一项研究，以便确定--

（i）各种类型和规模的食品生产企业的分布情况，包括所销售食品的货币价值的分布情况；

（ii）各种类型和规模的食品生产企业所生产食品的比例；

（iii）位于农场中的食品工厂的数量和类型，包括各种商品以及生产或加工活动的数量和比例。

（iv）各种规模和类型的企业所产生的食源性疾病发生率，以及未报道或未发现有危害的食品工厂类型；以及

（v）与食品和农产品原料的混合、加工、运输和存储有关的食源性疾病风险，包括由于这些活动的规模和持续时间的不同而导致的风险差异。

（B）规模-按照第（A）款的要求进行的研究结果中应包括能够帮助部长确定“小型企业”和“非常小型的企业”等词语的必要信息，以便根据第（n）小节来颁布条例。

在定义以上词语时，部长应考虑到可收获的英亩数、收入、雇员数量以及收获的食物体积等因素。

（C）报告的提交-在《FDA食品安全现代化法案》颁布之日后18个月内，部长应向国会提交一份介绍按照第（A）款的要求开展的研究结果的报告。

（6）非取代-本小节中的任何规定均不能取代有关食品安全生产方面的州、地方、县或其他非联邦法律。

任何个人即使遵守了本小节中的规定，仍需承担普通法或本州成文法中规定的义务。

（7）向消费者通报-

（A）总则-免于遵守第（a）至（i）小节以及第（n）小节中要求，且无须编制第

（2）（B）（i）（I）段中要求的文件的一个合格工厂应—

（i）对于部长根据本法案中任何其他规定而要求添加食品包装标签的食品，应在此标签上明显的位置注明生产或加工此食品的工厂的名称和营业地址；或

（ii）对于部长根据本法案中任何其他规定不要求添加食品包装标签的食品，食品购买处应在普通业务流程中将生产或加工此食品的工厂的名称和营业地址明显的标注在标签、海报、标志、标语或与食品附带的文件中，或者在互联网销售时应在电子通知书中加以说明。

（B）无须额外的标签-以上第（A）款的要求不能解释为授予部长权力要求提供除本法案中任何其他条款中要求的标签以外的其他标签。

（m）某些企业享有的特权-对于只生产动物饲料而非人类食品的工厂，存储农产品原料（水果和蔬菜除外）以用于进一步销售或加工的工厂，或者存贮不暴露于外界环境的包装食品的工厂，部长可以通过发布法规来免除或者修改这些工厂施对此节规定的符合性要求。

（n）条例-

（1）总则-在《FDA食品安全现代化法案》颁布之日后18个月内，部长应颁布条例用于—

（A）对危害分析、就危害的情况编制文件、实施预防性控制以及就按照本节规定实施预防性措施的情况编制文件等工作确立基于科学性的最低标准；以及

（B）定义“小型企业”和“非常小型的企业”在本节中的含义，定义时应考虑到第（I）（5）小节所描述的研究。

（2）协调-在按照第

（1）（A）段的要求颁布条例时，部长应就可能被有意引入的危害，包括通过恐怖主义行动所引入的危害与国土安全部长展开协调。

（3）内容-按照第

（1）（A）段的要求颁布的条例应—

（A）具有充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的工厂，包括小型企业以及位于农场中的小型食品加工工厂；

（B）符合美国法典第44卷第35章（通常被称为《缩减文书工作法案》）的规定，并特别注意将此条例给相关工厂带来的负担（根据上述法案中第3502

（2）节中的定义）以及信息的收集工作（根据上述法案中第3502（3）节中的定义）减到最少；

（C）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的数量；以及

（D）不能要求任何工厂聘请顾问或任何其他第三方来鉴别、实施、证明或审核预防性控制措施，除非协定的执行决议中要求聘请此顾问或第三方。

（4）解释的原则-本小节的任何规定均不能解释为授权部长为某个特定的工厂规定具体的技术要求、规范或关键控制措施。

（5）审查-在颁布第

（1）（A）段中所要求的条例时，部长应审查《FDA食品安全现代化法案》颁布之日现有的危害分析法规和预防性控制程序，包括《A级巴氏杀菌奶法令》，以确保此条例能够尽可能的与现有的国内外标准相一致。

（o）定义-在本节中：

（1）关键控制点-此处的“关键控制点”可指食品加工过程中可以施加控制的，且对于预防或消除食品安全危害或者把危害降低到可接受的程度至关重要的一个点、一个步骤或者一个程序。

（2）工厂——“工厂”指按第415节规定需登记注册的国内工厂或国外工厂。

（3）预防性控制措施——“预防性控制措施”指那些基于风险的、合理而恰当的程序、惯例和工艺，熟知食品安全生产、加工、包装或仓储的人会运用这些控制措施来最大可能的降低或阻止根据（a）小节的要求通过危害分析确定的危害，这些控制措施符合开展分析时关于安全食品的生产、加工、仓储方面的现有科学认知。

”

第104节绩效标准

（a）总则——至少每2年，部长应在合适的时间于农业部长一起审核和评估相关的健康数据和其他相关信息，包括通过毒理学和流行病学研究和分析获得的数据和信息、部长发布的关于食品的现行《良好制造规范》以及相关的咨询委员会所提供的建议以确定最严重的食源性污染。

（b）指导性文件和条例——基于按照第（a）小节所开展的审查和评估，并且为了降低会对人类和动物造成严重疾病或致使死亡的风险，或者防止《联邦食品、药品和化妆品法案》的第402节（即《美国法典》第21编第342条）中出现的食品掺假现象，又或