质量体系知识1.docx

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质量体系知识1

ISO9001:

2000质量管理体系知识

（1）更新时间：

2008年08月02【字体：

大中小】1、我国产品质量认证的主要程序有哪些？

产品质量认证程序主要包括：

申请，质量体系审核，产品质量检验，审批等2、什么是质量体系？

质量体系是指为实施质量管理的组织结构、职责、程序和资源。

质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标和要求。

3、什么是质量体系认证？

质量体系认证是指依据国际通用的“质量管理和质量保证”系列标准，经过认证机构对企业的质量体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业质量体系的质量保证能力符合相应要求的活动。

质量体系认证的对象是“企业”。

4、产品质量认证的对象和依据是什么？

产品质量的对象是“产品”。

产品质量认证的依据是具有国际水平的国家标准、行业标准；或者是经国家权威部门确认的其他标准；或者是我国与国外有关认证机构签定的合作协议而规定的标准。

5、组织如何实施质量管理体系的总要求？

为了实施质量管理体系的总要求,组织必须做好以下工作:

1）首先识别本组织建立质量管理体系所需的全部过程及其应用。

这些过程与组织的类型、规模和所生产的产品或所提供的服务密切相关。

组织可采用“以过程为基础的质量管理体系模式，结合本组织的实际来识别这些过程。

2）在识别全部过程中，某一项过程的输入通常是其前过程的输出，某一过程的输出通常是其后过程的输入，因此，还要合理确定这些过程之间的接口、顺序及其相互作用。

3）为了确保这些过程的有效运行和控制，达到预期的目标和要求，必须对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行策划，作出明确规定，提出过程控制的准则和方法，如xx过程控制计划、控制程序、作业方法等。

4）为了支持这些过程的运行和监视，应确保每一过程可以获得必要的资源（如人力资源、基础设施和工作环境等）以及必要的信息（包括计划、标准、规范、图样、工艺、作业指导等）。

5）对这些过程运行的信息，包括输入活动和输出的情况及结果，进行监控、测量（检查）和分析。

6）根据监视、测量和分析结果，对这些过程实施必要的纠正、预防或改进措施，以实现对这些过程所策划的结果和持续改进。

6、组织应采取哪些步骤保持质量管理体系总要求的实施？

2、保持质量管理体系总要求的实施应采取以下步骤：

1）最高管理者（总经理）统一管理领导层思想、确定建立质量管理体系的进度目标；2）成立组织的贯标领导班子和工作班子；3）根据时间进度目标制定组织建立、实施质量管理体系的具体工作计划；4）分层次地组织全体人员进行ISO9000族标准的培训；5）以顾客为关注的焦点，制定组织的质量方针和在相关职能和层次上建立质量目标；7、什么是产品质量认证？

产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来说明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。

8、什么是产品质量认证标志？

产品质量认证标志是指由产品质量认证机构设计，按照法定程序批准、发布的一种专用标志。

用以证明某项产品符合规定标准或者技术规范，经认证机构允许，可以在获取认证的产品上使用。

9、什么是质量管理?

质量管理是指一个组织制定和实施质量方针的全部管理职能。

质量管理包括战略策划、资源分配和其他有系统的活动。

11、什么是质量保证？

质量保证是指对某一产品或服务能够满足规定的质理要求,提供适当信任而必需的全部有计划、有系统的活动。

12、我国产品质量认证工作的组织管理制度是什么？

我国产品质量认证工作的组织管理制度概括为：

1）国家实施统一管理；2）认证机构具体负责实施；3）地方部门负责执法监督；13、ISO9001：

2000标准中“设计与开发”指的是什么？

“设计与开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

14、ISO9001：

2000标准规定“设计与开发”包括哪些活动？

“设计和开发”活动主要包括：

1）设计和开发策划；2）设计和开发评审；3）设计和开发验证；4）设计和开发确认；5）设计和开发更改控制。

15、“设计和开发”输入内容包括：

1）与产品有关的功能和性能方面的要求；

2）国际、国家、行业的标准要求；3）相关的法律法规要求；4）过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求和信息；5）设计和开发所必须的其他要求。

16、“设计和开发”输出内容包括：

1）满足设计和开发输入的要求；2）给出采购、生产和服务提供的适应信息；3）包含或引用产品接收准则；4）规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。

17、什么是“设计和开发”的评审？

“设计和开发”的评审是指在设计和开发的适当阶段，采用会议或传阅的方式，针对设计和开发的策划安排、评价设计和开发结果满足要求的适宜性、充分性和有效性，识别存在的问题的活动。

18、什么是“设计和开发”的验证？

“设计和开发”的验证是指在设计和开发的输出时，采用试验、计算、对比、文件发布前的评审形式，对设计和开发输出（如文、图纸、样本等）进行证实设计和开发输出满足设计和开发输入的要求的活动。

19、什么是“设计和开发”的确认？

“设计和开发”的确认是指在产品交付或生产和服务实施之前，采用试用或模拟方式，对向顾客提供的产品，进行证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足的活动过程。

20、什么是“设计和开发”的更改？

“设计和开发”的更改是指对设计和开发输出的更改，而设计和开发输出一般是形成文件的设计成果，是指导产品实现过程的后续活动（如采购、生产制造、测量等）的有关规范。

21、“设计和开发”的更改涉及哪些方面？

共涉及到以下几个方面：

1）顾客对产品要求的变更；2）法律、法规的变动；3）因资源改变而引起的变更；4）为提高竞争能力而采取措施进行的产品变动。

22、如何控制“设计和开发”的更改？

应该控制如下几个方面：

1）识别并确定更改的需要，明确更改的原因、更改的内容；2）对设计和开发的更改进行评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；3）进行必要的验证和确认，尤其对产品影响程度较大的更改，须确定对更改的验证和确认；4）批准确认的更改，予以实施；5）对更改的评审结果及任何必要的措施（包括更改信息的传递、更改的实施和相关的更改）予以记录并保持。

23、ISO9001：

2000标准规定“设计和开发策划”应明确哪些内容？

“设计和开发策划”内容包括：

1）设计和开发阶段；2）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；3）设计和开发的职责和权限。

24、我国质量体系认证的组织管理制度是什么？

我国质量体系认证的组织管理制度是实施统一管理制度，即：

1）统一制定认证的方针、政策；2）统一规划全国的认证工作并组织实施；3）统一认可承担认证具体工作的认证机构；4）统一注册、管理、培训质量体系检查员；5）统一管理有关认证方面的国际活动等。

25、我国质量体系认证的自愿性原则是什么？

自愿性原则是：

1）是否申请质量体系认证，由企业自主决定，自愿申请；2）由企业自主选择质量体系认证机构；3）由企业根据需要和条件自主确定申请质量体系认证的模式。

26、企业开展质量体系认证有哪些作用？

企业开展质量体系认证的作用大致有以下几点：

1、可以提高企业的质量信誉，促进企业不断完善质量体系；2、可以增强企业的竞争能力，提高经济效益；3、可以降低承担产品责任的风险，有利于保护消费者的利益；4、可以保证产品质量，有利于减少社会重复检验。

27、我国质量体系认证的依据和原则是什么？

质量体系认证的依据是国际通用的质量管理标准-----ISO9000系列标准，我国已等同采用为国家标准GB/T19000—2000族标准。

质量体系认证的原则是企业自愿申请的原则。

22、产品质量认证必须具备哪些条件？

必须具备以下条件：

1）中国企业及其他申请人应当持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》或《营业执照》；外国企业应当持有有关机构的登记注册证明。

2）产品质量应当符合标准质量或其技术条件的要求。

3）能提供有关证明材料，证明产品质量稳定并正常批量生产。

4）企业的质量体系应当符合GB/T1900-2000族标准要求。

外国企业的质量体系的质量应当符合所在国的质量管理和质量保证标准及其补充要求。

29、我国开展质量认证的法律依据是什么？

我国开展质量认证的法律依据是：

我国《产品质量法》规定：

“国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。

企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督管理部门或者国务院产品质量监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。

经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体

系认证证书。

”这就是我国开展质量体系认证制度的基本法律依据。

30、什么是“质量手册”？

“质量手册”是指规定组织质量管理体系的文件。

它是描述一组关联的或相互作用的过程的文件，旨在实现质量方针和质量目标。

31、什么是“质量方针”？

“质量方针”是指由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向。

32、什么是标识？

“标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。

标识分产品标识和状态标识。

33、什么是可追溯性？

“可追溯性”是指追溯所考虑的对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

34、质量管理原则的具体内容是什么？

共有八大原则：

原则一：

以顾客为关注焦点即：

组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前未来的需求，满足顾客要求亲争取超越顾客期望。

原则二：

领导作用即：

领导者确立本组织统一的宗旨及方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标和内部环境。

原则三：

全员参与即：

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

原则四：

过程方法即：

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

原则五：

管理的系统方法即：

将相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

原则六：

持续改进即：

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。

原则七：

基于事实的决策方法即：

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

原则八：

与供方互利的关系即：

组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

35、2000版ISO9000族标准的主要优点是什么？

主要优点：

（1）能适用于各种组织的管理和运行；

（2）能够满足各个行业对标准的需求和利益；（3）语言明确、易于翻译和理解、易于使用；

（4）弱化了强制性的“形成文件的程序”的要求；（5）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来；（6）强调了对质量业绩的持续改进；（7）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力；（8）与环境管理体系标准具有更好的相容性；（9）强调了ISO9001作为要求和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进；（10）考虑了所有相关方的利益需求。

36、ISO9000：

2000标准是如何表述“基于事实的决策方法”?

ISO9000:

2000标准对基于事实的决策方法提出：

要求首先通过内部沟通，搜集组织内部员工对改进管理的合理化建议信息，因为有时正是组织的员工对组织质量管理体系运行中存在的弊端了解得最为透彻，提出的改进意见最具有针对性和有效性；要求通过顾客联络、数据分析手段，了解外部顾客对组织的反映。

组中、织的管理层应综合内外两方面的客观事实和正确的应用统计分析技术，在客观事实的基础民对组织的现状作出科学的判断，从而制定切实可行的质量方针和目标。

贯彻“基于事实的决策方法”应采取哪些措施？

这些措施包括：

1）明确规定收集信息的种类、渠道和职责；2）对信息和数据进行科学归类、分析、确保其准确和可靠；3）采取措施实现信息资源共享，确保信息充分利用；4）依据事实得出正确结论，并以此进行决策，采取行动。

37、质量管理中的“过程方法”及重要性？

1）什么是质量管理中的“过程方法”？

ISO9000族标准是建立在将“所有的工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。

任何使用资源将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动可视过程由于和过程之间存在着相互的关联和作用，通常一个过程的输出将直接成为一个过程的输入，因此系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。

2）ISO9000族标准如何强调“过程方法”的重要性？

ISO9001：

2000标准建立了一个“以过程为基础的质量管理体系模式”，强调以下四个方面的重要性：

1）理解并满足要求；2）需要从增值的角度考虑过程；3）获得过程业绩的有效性的结果；4）基于客观的测量、持续改进过程。

在质量管理中组织或领导如何促进“全员参与”？

组织或领导必须有对全体员工进行敬业精神教育，引入竞争杨制，及时评价、鼓励员工的业绩，赋予责权并与利益挂钩，以及为职工创造提高能力、知识和获得经验的机会，这些都是促进全员参与的有效措施。

38、什么是“持续改进”？

ISO9000族标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。

持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。

因些，把不断改进产品质量，提高过

程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒的目标，是进行质量管理的一个重要原则。

39、“持续改进”包括哪些活动？

持续改进的活动主要包括：

1）分析和评价现状，以识别改进区域；2）确定改进目标；3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4）评价这些解决办法并作出选择；5）实施选定的解决办法；6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7）正式采纳更正。

40、什么是“与供方互利的关系”？

它体现了什么思想？

随着社会的进步、经济的发展，现代化组织的经营思想，已从过去单纯追求组织利润最大化的思维方式转换为合法经营且组织和其供方或相互方互利的双赢思维方式。

ISO9000族标准提出组织与其供方是相互依存的，与供方互利的关系能增强双方创造价值的能力。

应用这一原则，能够促进供应链的协调，提高供方自我改进的动力和能力，以及为建立互利的、和谐的和共同发展的供需关系提供双赢的机会。

应采取什么措施，促使“与供方互利”的关系的实现？

必须采取以下措施：

1）在建立与供方的关系时，既要考虑眼前的利益，又要考虑长远的利益，以共同的目标建立互利互信的关系；2）识别并选择关键供方；3）与关键伙伴共享专门技术和资源；4）创造一个通畅和开放的沟通渠道；5）开展联合改进活动，达到共建的目标；6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。

41、ISO9001：

2000标准中规定质量管理体系文件的多少取决于以下几方面：

1）组织的规模和活动的类型。

组织的规模通常由人数决定，类型可分为制造业、服务业等。

2）过程及其相互作用的复杂程度，如设计、生产过程及工艺方法的复杂程度。

3）人员的能力，如员工接受教育的程度、掌握技能的熟练程度和积累经验的多少。

42、ISO9001：

2000标准规定“最高管理者”的职责是什么？

“最高管理者”指在最高层提挥和控制组织的一个人或一组人。

职责主要包括：

最高管理者应通过向组织及时传达满足顾客和法律要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获行等活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据。

最高管理者应以顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

最高管理者应确保质量方针满足以下要求：

与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求；在对质量管理

体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

最高管理者应指定一名管理者代表，并具有以下方面职责和权限：

确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

最高管理者就确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

43、什么是ISO9000族标准？

“ISO9000族”是国际标准化组织（InterationalOrganizationForStandardization,简称ISO）在1994年提出的概念，是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准”。

该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。

它并不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。

44、什么是质量管理中的“全员参与”？

“全员参与”即是发动全体人员参与质量管理体系的各项活动。

使员工通过参与组织内部沟通，发表自已对质量管理的看法，实现每个员工参与组织管理的愿望。

组织应提供适当的培训机会和进行质量意识灌输，使员工具备实施质量管理体系的能力，并最大限度地发挥自已的主观能动性，将聪明才智贡献给组织，为组织创造更多的财富。

45、ISO9001：

2000标准建立质量管理体系包括哪些文件？

ISO9001：

2000标准要求建立的质量管理体系文件有五类，分加为：

1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）形成文件的程序；4）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；5）标准所要求的记录。

46、什么是“管理的系统方法”？

“管理的系统方法”是将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，是从系统管理的角度，把组织内各项活动作为相互关联的过程进行系统管理，使各个相互关联的过程能够相互协调，有机地构成一个整体。

其目的是为了提高质量管理体系的有效性和效率，达到设定的目标，使顾客满意，最终结果是使组织获行效益。

47、运用“管理的系统方法”应采取哪几个步骤？

应采取以下8个步骤：

（1）确定顾客和相关方的需求和期望；

（2）建立组织的质量方针的质量目标；（3）确定实现质量目标必需的过程及其职责；（4）确定的提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每一过程有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；

（8）建立和应用持续改进的质量管理体系的过程。

48、2000版ISO9000族标准包括哪些核心部分？

（1）ISO9000：

2000《质量管理体系基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。

（2）ISO9001：

2000《质量管理体系要求》，规定质理管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

（3）ISO9004：

2000《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是促进组织业绩的改进和使顾客及其他相关方满意。

（4）ISO19011：

2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。

49、管理者代表的职责和权限

（1）组织的是最高管理者应在管理人员中指定一名或多名为管理者代表，全权委托他（们）质量管理过程的建立、保持和改进进行管理。

最高管理者对质量管理体系承担责任，而管理者代表则为最高管理者履行责任提供具体的管理支持。

（2）管理者代表可以专职或兼职，无论在其他方面的职责如何，只要保证其管理者代表的权限和职责能够落到实处、不存在利害冲突即可。

（3）管理者代表的职责和权限是：

----确保组织的质量管理体系的过程能够得到建立和保持；----向最高管理者报告组织在制定质量方针和质量目标并使其实现的质量管理体系方面所取得的业绩和整体运行情况，以及质量管理体系需要改进的方面，以供评审和作为体系改进的基础。

-----促进组织内部人员质量意识的提高，使全员工充分认识到组织依存于其顾客，满足顾客要求是组织的生存之本。

-----负责与质量管理体系有关的包括顾客、供方和认证机构等在内的外部联络和沟通。