质量管理体系五种核心工具教材三.docx
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质量管理体系五种核心工具教材三
质量管理体系五种核心工具
培训教材（三）
FMEA
潜在失效模式与后果分析
PotentialFailureModeandEffectsAnalysis
上海伟众汽车科技有限公司
目录
一、概论--------------------------3
二、设计FMEA-------------------------5
三、制造和装配过程------------------------15
一．概论
什么是FMEA：
潜在的失效模式与后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）,简称为FMEA，是一种定性的具有工程实用价值的可靠性分析方法。
使用这种方法，可以发现和评价产品/过程中一切潜在的失效模式，及早地指出根据经验判断出的弱点和可能发生的缺陷，并分析导致的失效后果和风险，最后在决策过程中找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将这样一组系统化活动的整个过程文件化。
所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。
FMEA的由来：
FMEA最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展出来的一套信赖度分析工具。
北美福特公司于1972年发展信赖度训练计划时将FMEA包括与内。
发展至今，已被汽车工业界广为采用，并对提高汽车工业产品的可靠性卓有成效。
现在，无论在ISO/TS16949:
2002体系标准中，还是在汽车行业顾客对供应商的质量能力评审中，都已明确规定必须采用FMEA。
FMEA的优点:
由于FMEA是一种定性的分析方法,因此与定量的分析方法相比，FMEA就显得简便易懂，且较直观，易于被人们掌握并运用。
尤其是在一些不能用定量的可靠性数字说明问题的工程关键阶段,FMEA就更为适用。
FMEA的实施
●减少减少潜在的隐忧
——使用FMEA作为专门的技术应用、以识别并减少潜在的隐患；
——全面实施FMEA能够避免许多车辆抱怨事件的发生。
●适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一
——是”事发前”的行为,要求FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入产品或过程之前进行；
——事先花时间完成FMEA分析,能更容易并低成本地对产品/过程进行修改,从而减轻事后修改的危机；
.——FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。
●FMEA适用场合
——新设计、新技术或新过程。
该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。
——修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。
该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，应考虑修改和市场上历史反映的交互影响。
——在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。
该FMEA的领域是对现有的设计或过程在新环境、地点或应用上的影响分析。
●依靠团队的智慧
——FMEA的输入应依靠小组的努力
——由知识和经验丰富的人员组成小组（如：
对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度方面的工程人员）
——一个小组的FMEA评价与另一个小组的FMEA评价比较（避免评价主观性）
●跟踪
——一个周详考虑和充分开发的FMEA要有实际且有效的预防防/纠正措施。
——应该和所有被影响的单位（部门）进行沟通措施、行动。
——对有效的预防/纠正措施进行跟踪
——责任工程师负责确保所有的建议措施都已实施或充分说明。
——FMEA是一份动态文件，应始终反映出最终评估、最终适当措施、和在开始生产后发生的措施。
●确保建议措施被实施的方式（由责任工程师负责）
——评审设计、过程和图样，确保建议措施已被实施。
——确认该项更改已编入设计/制造/组装文件中。
——评审设计/过程FMEA、特别是FMEA的应用和控制计划
FMEA过程程序
潜在失效模式及后果分析顺序
子系统
功能
要求
潜在
失效模式
潜在
失效后果
严重度（S）
分类
潜在失效
起因/机理
频度（O）
现行控制
预防探测
探测度（D）
风险
顺序数
R．P．N
建议措施
责任和目标完成日期
可能有何错误？
-功能丧失
-功能降低
-功能中断
功能、特征或要求是什么？
影响是什么？
有多严重？
起因是什么？
发生几率如何？
这有可能被预防和探测吗？
可以做什么？
-设计变更
-过程变更
-特别的控制
-标准、程序或指南的修改
探测他的方法有多好？
FMEA两个模块
●设计FMEA（DFMEA）
主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，是由设计部门来完成的。
●过程FMEA（PFMEA）
主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，是由工艺部门来完成的。
二．设计FMEA
简介：
●设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，并保证在可能的范围内已充分考虑和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。
●设计FMEA应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零组件。
●设计FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零件部、子系统或系统时，一个工程师和设计小组的设计思想（包括：
以往的经验和教训，对可能出现的问题的分析）。
●设计FMEA体现了工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。
是一组系统化的活动。
设计FMEA支持设计过程，降低失效风险
●客观评价设计要求和设计方案
●有助于制造、装配、服务和回收要求的最初设计
●提高在设计和开发过程中，充分考虑潜在失效模式及其对系统、车辆运行影响的可能性
●为全面、有效的设计试验和开发项目的策划，提供更多信息
●根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分级，以建立一套设计改进、开发和验证试验的优先控制系统
●为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开讨论的形式
●为将来分析研究售后市场关切情况、评价设计更改及展开更先进的设计提供参考（如：
学到的经验）。
“顾客”的定义
●“最终使用者”
●负责车辆设计的工程师/小组
●负责更高一级装配设计的工程师/小组
●负责制造、装配和售后服务的工程师
小组的努力
●在最初的设计FMEA过程中，负责设计的工程师要能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。
这些专家和负责的领域应该包括：
装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责较高一层或低一层的组装、系统、子系统或零组件的设计人员。
●FMEA应成为促进相关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。
●负责设计的工程师应具有FMEA和小组协助经验，否则可请一位有经验的FMEA专家来协助小组的工作。
设计FMEA是一份动态文件
●在一个设计概念最终形成之时或之前开始
●在产品开发的各阶段中，当设计有更改或获得信息增加时，要及时地、不断地修改
●在最终产品加工图样完成之前全部结束
进行DFMEA应考虑的因素
●既要体现设计意图，又要保证制造/装配能够实现设计意图。
对于制造/装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其起因/机理，一般都包含在PFMEＡ中，因此不需要但也可包括在设计FMEA中.
●DFMEA不依靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但要考虑制造/装配中技术的和物质的限制。
例如：
必要的拔模斜度、表面处理的限制、装配空间/工具可加工性、钢材硬度的限制、公差/过程能力/性能。
●也应考虑产品维护（服务）和回收利用技术的/物质的限制。
例如：
工具的可获得性、诊断能力、材料分类符号（回收利用）。
设计FMEA初始阶段的工作
●在进行设计FMEA开始时，负责设计的工程师应列出设计希望做什么？
不希望做什么？
——充分理解、明了设计意图
——顾客要求和需求，其来源如：
通过质量功能展开、车辆要求文件、
已知的产品要求和/或制造、装配、服务、回收利用等要求。
期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，以采取预防防和纠正措施。
●设计FMEA应该从系统、子系统或零部件的框图开始分析。
●框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。
用于DFMEA准备工作的框图文件应随附于DFMEA。
设计FMEA框图示例
下述范例是一个关系的方块示意图，FMEA小组也可用其它类型的方块示意图阐明他们分析中考虑的项目。
开关零件连接方法
开/关A.灯罩1.不连接
B.电池（2号直流电池）2.铆接
2C.开关3.螺纹连接
D.灯泡总成4.卡扣装配
灯泡总成3灯罩E.平板5.压紧装配
DAF.弹簧
14
4
５ ５
平板――――――电池――――――弹簧
EBF
+_
系统FMEA
子系统B
环境
环境
Huanjing
子系统D
子系统A
子系统C
系统
接口和相互作用
接口和相互作用
项目、功能、失效
系统等级子系统等级零件等级
轿车变速器同步器部件同步器齿环
设计目标：
功能：
功能：
使用寿命：
150000公里——同步可靠——与挡位结合齿同步可靠
换档轻便：
换档轴上最大力400N潜在失效模式：
潜在失效模式
不渗漏：
变速器充气0.4bar,充气平衡10无法同步齿坏破裂
秒后，经2秒中泄漏极限不大于24Pa功能：
齿环内锥钼层剥落
噪声：
不大于75db_____换档轻便齿环内锥面失园
功能：
潜在失效模式：
同步时间长
——车辆可靠运行吃档吃不进
潜在失效模式：
吃档过重
无法换档
传动啮合中断
跳排
功能：
——换档轻便齿套
潜在失效模式：
吃档吃不进输入轴部件齿壳
吃档过重
功能：
输出轴部件滑块
——不渗漏
潜在失效模式：
壳盖部件
壳体漏油同步器弹簧
后盖与壳盖结合面漏油
壳盖与壳体结合面漏油壳体部件
侧盖与壳体结合面漏油
输入轴轴端处漏油后盖部件
输出轴轴端出漏油
功能：
——噪音小，感觉舒适差速器部件
潜在失效模式：
……
噪声大
异响.
设计FMEA的分析方式
设计FMEA有两种不同的分析方式：
硬件分析法及功能分析法
●硬件分析法：
是将设计的每一硬件项目列出，然后就每一项目进行分析，将其所有的可能的失效模式项目找出。
●功能分析法：
是将设计的项目所能执行的各种功能分类为不同的输出列出，然后就每一行输出进行分析，将其所有的失效模式找出。
当设计为一复杂系统时，DFMEA可使用两者综合的分析方法。
DFMEA的分析架构可由上至下或由下至上。
——如果蓝图、工程或设计资料中很能明确的定义出硬件，则DFMEA通常使用硬件分析法且多使用由下至上的架构。
——若硬件不易定义或系统复杂，分析需由初始客户需求向下层层分析，则DFMEA通常使用功能分析法，且多使用有上而下的架构。
设计FMEA的质量目标
●对框图中各项目分析，列出所有可能发生（但不一定发生）的失效模式，以推动设计改进为主要目标。
●对高风险失效模式应高度重视，优先采取措施。
●从分析—开发—确认和设计验证计划之间的关系开始，并衔接失效模式。
●把过去的重大“教训”作为失效模式输入（如：
高的索赔、召回等）。
●应识别适当的特殊特性（由于公司政策），且将其为关键特性选择过程的输入。
●DFMEA文件应在产品加工图样完工之前完成，这样可有效影响产品设计。
●小组的成员应接受FMEA方法的培训，应适当的采用专家。
●认真填写FMEA文件，包含“措施行动”和新的R.P.N.值。
●尽早做好FMEA文件，尽早提出“建议措施”并能得到实施。
设计FMEA标准表格
潜在失效模式及后果分析
（设计FMEA）
_____系统FMEA编号_________
______子系统页码：
第页共页
______零件组:
___________________设计责任：
____________编制者：
________________
车辆年度/车辆类型：
_____________关键日期：
____________FMEA日期：
_____________
核心小组：
____________________________________________________________________________
项目功能
潜在失效模式
潜在失效后果
严重度S
分级
潜在失效起因/机理
频度数
O
现行预防
设计控制
现行探测
设计控制
探测度D
风险
顺序数RPN
建议措施
责任和目标完成日期
措施执行结果
采取的措施
严重度
频度
探测度
RPN
DFMEA表格各栏填写说明和解释
1．FMEA编号
填入FMEA文件编号，以便查阅。
2．系统、子系统或零部件名称及编号
填如所分析的系统、子系统或零部件的名称、编号。
3．设计责任
填入整车厂（OEM）、部门和小组。
4．编制者
填入负责FMEA准工作的工程师姓名。
5．车型年度/车辆类型
填入将使用和/或将被分析的设计影响的予期车型年度/车辆的型号、名称。
6．关键日期
填入FMEA初次予定完成的日期，该日期不应该超过计划的量产设计发布的日期。
7．FMEA日期
填入编制FMEA原始稿的完成日期及最新修订的日期。
8．核心小组
列出被授权以确定和/或执行任务的责任个人和部门名称。
9．项目/功能
●填入将被分析项目的名称和其他适当的信息（如：
编号、零件等级等。
在概念形成阶段，应使用临时编号。
●填入时，尽可能地用简洁的说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括系统运行环境信息（如指定温度、压力、湿度范围、设计寿命等）。
●该项目有多种功能，且有不同的失效模式，要把所有功能、所有失效模式都单独列出。
10．潜在失效模式
●失效：
产品在规定的条件下，规定的时间内丧失了规定的功能就叫失效。
●潜在失效模式：
是指系统、子系统或零部件有可能未达到或未完成设计意图的种类（如予期的功能丧失）。
●这潜在的失效模式可能是更高一级子系统或系统的潜在失效模式的起因，也可能是比它低一级的零部件潜在失效模式所造成的后果。
●对特定项目及其功能，要列出每一个潜在失效模式。
前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。
●可根据以往运行的不良报告、“顾客”抱怨等由小组集体评审。
●应考虑在特定条件下（如：
热、冷、干燥、灰尘等），以及在特定使用条件下（如：
超过平均里程、不平的路段、仅在城市运行等）可能发生的潜在失效模式。
典型的失效模式可以有（但不局限于）：
破碎变形
松动泄漏
粘结氧化
断裂无法传递扭矩
滑动（无法保持全扭力）无法支撑
支撑不足粗糙的接合
脱离过快无信号
间隙信号漂移
*应该用“物理的”、专业性的术语简明的描述潜在失效模式
11．潜在失效后果
●潜在失效的后果就是失效模式对功能的影响。
●要根据内、外部顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。
●要清楚地说明该失效模式是否会影响到安全性或与法规不符。
●要记住不同级别的系统、子系统和零件之间存在着系统层次上的关系。
如：
一个零件的断裂可能引起总成件的振动，导致系统运行中断，且会引起性能下降，最终导致顾客不满。
典型的失效后果可能有（但不局限于）：
噪音间隙运行运行减损
运行不稳泄漏发热
外观不良粗糙定期的不符合
不稳定不适的异味
12．严重度（S）
●严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。
●严重度是对潜在失效模式引起的后果而言。
●要减少失效严重度级别，只能通过设计变更来解决。
例如：
“降低胎压”能减轻突然爆破的严重度。
“安全带”可以减轻车辆撞击的严重度。
推荐的DFMEA严重度评价准则
后果判定准则：
后果的严重度级别
无警告的严严重级别很高，潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府10
重危害法规情形。
失效发生时无预警。
有警告的严严重级别很高。
潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府9
重危害法规情形。
失效发生时有预警。
很高车辆/系统无法运行（丧失基本功能）。
8
高车辆/系统能运行，但性能下降，顾客很不满意。
7
中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性方面性能失效。
顾客不满意。
6
低车辆/系统能运行，但舒适性/方面性方面性能下降。
顾客有些不满意。
5
很低装配和外观/尖响声和卡塔声不符合要求，多数顾客发现有缺陷（多4
于75%）。
轻微装配和外观/尖响声和卡塔声不符合要求，50%的顾客发现有缺陷。
3
很轻微装配和外观/尖响声和卡塔声不符合要求，有辨别能力的顾客发现有2
缺陷（少于25%）。
无没有可识别的影响1
13．分类
●对需要附加设计或过程控制的零部件、子系统或系统的任何特殊产品特性等级加以分类（如关键、主要、重要、重点等）。
●可用来为工程评审强调其高优先的失效模式。
●如顾客有规定的，则应采用顾客规定的特殊产品或过程特殊特性的符号。
14．潜在失效起因/机理
●潜在失效起因是指一个设计弱点的迹象，其结果就是失效模式。
●在尽可能发生的范围内，列出对每个失效模式的所有可以想到的失效起因/或机理。
典型的失效起因可能有（但不限于）：
典型的失效机理有：
规定的材料不正确软件规范错误屈服
设计寿命估计不足表面加工规范错误疲劳
压力过大流程规范错误材料不稳定
润滑能力不足规定的摩擦材料不当蠕变
维修保养说明不适当过热磨损
演算法不适当规定的公差不当腐蚀
维修保养说明错误化学性氧化
电位移
15．频度（O）
●频度是指在设计寿命中某一特定失效起因/机理发生的可能性。
●描述频度级别数重在含义，而不是具体的数值。
●可通过设计更改或设计过程更改（如设计检查表、设计评审、设计指南）来预防或控制失效的起因/机理是降低频度级别数的唯一途径。
●评估失效起因/机理发生频度的级别，应考虑如下问题：
——类似零部件、子系统或系统的维修服务历史/经验如何？
——零部件是否为沿用或相似于以前版本的零部件、子系统或系统？
——相对先前版本的零部件、子系统或系统，变更有多大？
——是否是全新的零部件？
——用途有无变化？
——环境有无变化？
——针对该用途，是否作了工程分析（如可靠度）来估计其予期可比较的频度
——是否加入了预防控制？
●频度级别数是在FMEA范围中的一个比较的等级，其可能无法反映出真实发生的可能性。
推荐的DFMEA频度评价准则
失效发生可能性可能的失效率级别
很高：
持续性发生的失效>=100件/每千辆车10
50件/每千辆车9
高：
反复发生的失效20件/每千辆车8
10件/每千辆车7
中等：
偶尔发生的失效5件/每千辆车6
2件/每千辆车5
低：
相对很少发生的失效1件/每千辆车4
0．5件/每千辆车3
极低：
失效不太可能发生0.1件/每千辆车2
<=0.010件/每千辆车1
16．现行设计控制
●列出预防措施、设计确认/验证或其他活动，这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。
●现行的控制方法（如设计评审、减压阀的失效/安全设计、数学研究、台架/试验室试验、可行性评审、样件试验、道路试验和使用试验等）指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的方法。
●两种类型的设计控制特性可考虑：
——预防：
预防失效起因/机理或失效模式的出现，以减少它们的频度。
——探测：
在该项目投产前，以任何解析的或物理的方法查出失效或失效模式的起因/机理。
●优先采用预防控制方法，将其作为设计意图的一部分，将影响最初的频度。
17．探测度（D）
探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。
是用设计控制探测出失效/失效模式或起因/机理的能力的评价指标。
最初的探测度将基于对失效起因/机理探测、或对失效模式探测的设计控制。
通过不断改进计划的设计控制（如确认、和/或验证等活动），可取得较低的探测度级别。
适当的在设计开发过程中加入预防控制是最好的，并且愈早愈好。
推荐的DFMEA探测度评价准则
探测度评价准则：
被设计控制探测的可能性级别
绝对设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效10
不肯定模式：
或根本没有设计控制
很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式9
极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式8
很少设计控制有很少的机会能够找出潜在起因/机理后续的失效模式7
少设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式6
中等设计控制有中等机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式5
中上设计控制有中上多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式4
多设计控制有较多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式3
很多设计控制有很多机会能够找出潜在起因/机理及后修的失效模式2
几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式1
18．风险顺序数（RPN）
●风险顺序数是产品严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积
RPN=（S）×（O）×（D）
●在单独的FMEA范围中，该值（1至1000之间）可被用来对设计中关注的等级排序。
●对排序中较高的RPN，应给予重视，采取对策措施，以降低RPN值。
尤其对严重度（S）级别高者，须特别注意。
GM规定：
作为一个总体原则，RPNs应<40。
19．建议措施
●为预防/纠正措施的工程评审应对高严重度、高RPN值的项目视为首要注意方向。
纠正措施目的是降低严重度、频度、探测度级别。
●当严重度为9或10级时，应特别注意。
措施行动包括：
——修改设计几何尺寸和/或公差
——修改材料规范
——试验设计（特别在多种或相互作用的起因存在时）
——修改试验计划
●要降低严重度级别，修改设计是唯一途径；
要降低频度只能通过设计修改来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现；
●要降低探测度级别需要增加设计确认/验证措施，但不能降低严重度和频度级别。
●如对某一特定的失效模式／起因／控制组合没有建议措施，则填写“无”。
20．责任和目标完成日期
应填写负责执行建议措施的部门和个人及预计完成的日期。
21．采取的措施
简要填写实施的措施内容和生效日期。
22．措
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