5 人员和培训.docx
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5人员和培训
5.人员和培训
引言1
FDA发现2
GMP规定2
员工选择3
生产人员3
技术人员4
工艺认证4
品质保证人员5
投诉处理5
管理5
培训方法6
培训的迹象6
审核7
示例7
员工培训程序7
员工培训记录7
引言
质量系统的建立应该是共同一致的努力过程。
应该设计一个全面的质量体系方法以满足具体的生产者、产品和用户市场的特定的质量、安全和性能需要。
员工在达到这些目标的过程中起关键作用。
很明显，员工需要熟悉质量体系的细节以及如何达到这些要求的方法。
质量体系规章支持这些目标，它要求生产者拥有足够的合格人员，以及对员工进行质量意识培训[820.25（a）]。
执行管理层必须确保他们的质量方针在组织的所有层面都得到理解、贯彻和维护,要做到这一点，应该为所有管理人员提供执行任务所需的足够的资源、培训、责任和授权。
与设计、生产、质量保证、审核、投诉处理、服务等有关的人员应该得到培训，可以通过理论教育或者是经验传授。
无论质量保证和生产系统在理念上多么有效，人在设计和生产优质产品方面仍然起主导作用。
缺乏培训—表现为疏忽行为、不良操作技能以及员工无法正常履行职能----可能引起有缺陷的产品，有时还可能导致法规或责任问题。
员工态度是确保质量体系有效的最重要的人为因素。
通过管理层树立良好的榜样以及有效的培训，每位员工心目中都应培养质量意识。
应该让每位员工了解在集体努力达到可接受的质量标准的过程中个人贡献的重要性。
在意识培养的努力过程中，管理者的角色不能被动—应该积极寻找员工需要接受培训的迹象[820.25（b）].质量体系应该包括一个为培训所有员工而需要的持续性的正式程序。
应该让所有人员明白产品质量不仅仅是管理人员或者任何其他单个部门的责任。
质量是每个员工的责任—任何员工对工作要求的忽视或者疏忽都可能导致质量问题。
FDA发现
FDA调查员对工厂进行审查的过程中，发现有些雇员明显没有意识到可能导致劣质产品的情况，这些发现并不鲜见。
很明显，这些雇员没有接受过关于哪些活动或条件会导致缺陷产品的培训，这些活动或条件可能导致混合、污染或者其他造成不合格品的情况。
例如，没有得到正确维护的设备可能最终对成品造成灾难性后果。
因此，应该让设备维护人员以及设备操作人员熟悉设备需要保养的迹象。
FDA调查员已经发现员工：
在打开的贮槽附近吸烟或者把灰尘扫入贮槽，这些烟雾和灰尘会损坏设备的可用性；把烟吹到或者把灰尘扫到待灭菌的设备上；戴着戒指或者其他首饰操作精密设备；戴着破孔的手套或者擦过鼻子后继续操作有生物负荷要求的设备；穿着净化室的衣服进入非受控区域；其他的不良规范比如在受控环境区域打开门窗等。
FDA管理层给调查员的建议是生产商应该制定政策阻止以上的情形发生。
政策的执行情况值得商榷：
是否一开始就并定期提醒员工以下规定的原因：
禁止吸烟、进食、穿戴首饰；保持个人卫生以及其他员工准则。
人们在了解某些活动允许或禁止的原因后才会更好地反应—而不仅仅是告知公司方针。
GMP规定
QS规章820.25部分要求每个生产商有足够的人员，这些人员有必要的教育、背景、以及经验来确保正确执行此部分要求的所有活动。
[820.20（b）
（2）中的资源要求也包括了有关足够受训人员的要求，具体如下文所述。
每个生产商都必须为管理、工作表现和评估活动，包括内部质量审核等提供充分的资源，以符合这个部分的要求.]
每个生产商都必须为识别培训需求制定程序，并确保对所有人员进行培训以便他们有能力承担委派他们的责任。
培训必须得到记录。
作为培训的一部分，员工应该明确他们工作中的失误可能导致的产品缺陷。
[除了培训外，如果员工对不合格产品具有责任，那么还应该通知他们。
这样做是为了杜绝或减少不合格品。
每个生产商都必须为控制不符合既定要求的产品制定并保留程序[820.90（a）].程序必须明确不合格产品的识别、文件记录、评价、隔离以及处理过程。
不合格品的评估必须包括确定调查需求以及通知对不合格品承担责任的个人或组织。
评估和任何调查都必须书面记录。
]
作为工作职能的一部分，必须让进行确认和验证的人员了解可能碰到的缺陷和失误。
在820.70（d）和820.75（b）
（1）还有人员要求，具体如下：
如果有理由相信员工与产品或者环境的接触对产品的质量有负面影响，那么，每个生产商都必须对人员的健康、卫生、个人习惯以及着装制定规则。
每个生产商都必须确保对需要临时在特殊环境下工作的维修和其他人员进行合适的培训，或者派受训的人员监督他们的工作。
每个生产商都必须确保经过认证的工艺由符合资质的个人（集体）执行[870.75（b）
（1）].
员工选择
作为符合GMP人员要求的第一步，生产者应该为所要执行的任务选择或者聘用适合的员工。
对于特定的工作，员工的初选需考虑综合因素，如：
教育、经验、个人习惯、兴趣等等。
例如，仅仅教育本身并不能表明理科学位的毕业生是否可以设计产品。
必须让新员工了解他们工作在受管制的行业，对他们的具体工作应该进行初期的培训，且让他们了解如下行为可能造成的缺陷或者问题：
•分配任务的执行不当；
•使用不当的工具或者工具使用方法不当
•不卫生、体质差或者在岗位上吸烟或者进食
•不良的工作习惯或者在错误的工作地点；
•其他不利因素。
生产人员
820.70（d）部分要求在卫生、健康状况或者着装有可能对产品造成不利影响的环境中，与设备或者其环境有接触的人员必须清洁、健康以及穿戴合适。
应该阻止医学检查或者观察发现的身体状况有可能对设备造成不利影响的人员参与有关操作，直到这些人员的身体得到恢复。
应该对员工进行培训，碰到这类情况应该报告主管。
如果员工在受聘或者最初分配到环境受控的岗位时没有接受工作规范的培训，那么管理层采取以上措施时可能会造成问题。
如果吃、喝或者吸烟可能对产品的适用性造成不利影响，那么应该告知员工这些活动应该在指定区域进行。
需要告知员工制定某些员工规范和工作准则的原因。
对看不见的微生物和颗粒物进行基本的说明会使得公司的规定更具意义。
人们在了解规定的原因后才能更好地遵守规定，而不是仅仅告知员工这是公司政策。
在培训员工如何在受控环境下工作时，一些应该考虑的因素包括：
•合适的更衣室
•对受控区域的使用和进入设限
•最大限度减少身体移动
•根据产品和气流确定体位和双手位置
•禁止吃、喝、吸烟或者嚼口香糖
•减少咳嗽、打喷嚏或者其他不良健康状况
•阻止使用含铅的铅笔和某些化妆品；
•沐浴和洗手规定
•阻止或者控制硬纸板、纸、碎屑等的剪切、撕碎或者存放
•通过服装和接地的选择消除静电
•确保原材料、零件和工具的清洁
•使用合适的家具，避免使用过多的家具
•对工具、玻璃器皿和容器的存放进行规定
•根据书面程序对室内和生产设备进行清洁；
•清洁作业面和椅子
技术人员
生产商应该确保他们有足够的受训员工或者有技术人员的培训计划以及有设计、验证、开发流程的程序以及生产新的或改进器械的程序。
科技人员通常需要以下方面的培训：
•法规要求
•公司文件系统
•确认和验证技术
•公认标准
•人为因素
•标识
•安全
•可靠性
•可生产性
•其他围绕设计的议题
新进设计人员在开始设计工作前，可以把他们分配至不同的生产区域以便熟悉生产方法和可生产性。
这些经历所获得的知识和经验与他们所接受的技术教育一样有价值----记住设计和生产的最终目的是生产出安全有效的器械。
另一种有用的培训技巧是，在确认零件、装配和确认组件以及原型器械时，把生产人员分配到研发部协助开发人员开展这些活动。
这些培训技巧：
•改善不同部门之间的沟通和技术转移
•有助于符合820.30（b）,设计和开发计划的沟通需求；
•有助于促进并行工程
•有助于让研发人员明白目标是生产出器械---而不仅仅是设计出器械
•针对即将使用的设计提前对生产人员进行培训
•根据生产人员的专业技能以及对产品设计的意见对产品的可生产性进行改善从而减少生产问题
•根据设计人员的专业技能及其对流程设计、生产工具、工艺、模具、企业标准（in-housestandards）、以及测试方法的意见来减少生产问题
对于这些简单的交叉培训技巧来说，以上所有都是重要的有价值的附带效益。
这类培训应该书面记录。
工艺认证
以上针对技术人员的探讨同样适用于进行工艺认证的技术员工。
工艺验证后，这些技术人员应该用他们的专业技能和经验来制定培训方法或者帮助培训生产人员对已认证的工艺进行监测、控制或者操作。
820.75（b）部分要求生产商为已认证工艺的检测和工艺参数的控制建立并保留程序以确保指定要求得到持续满足。
该部分进一步要求由符合资质的人员执行已认证流程。
很明显，要符合这些规定，需要有经过培训的操作员对每个特定的已认证程序进行操作。
在工艺的开发和认证过程中，对突发的保养进行计划可以减少或阻止紧急维修期间的混乱。
紧急事件有可能导致不当的维修，比如使用错误的替换件。
因此，安装的确定应该包括相关的培训要求审查、保养程序的审查、维修零件清单的审查以及测量设备的校验。
品质保证人员
QA或者产品确认员工必须遵守GMP生产人员的规定并且必须了解不合格零件和器械中可能发现的缺陷和瑕疵。
通常，对所有相关人员进行GMP全部要求培训会更容易且更有效。
执行品质保证或者确认职能的生产或者QA人员应该：
•维护健康、清洁以及着装标准要求，这样将阻止对产品质量的负面影响
•对在特殊环境条件下工作的临时人员进行充分的培训和/或监督
生产部门必须有足够的人员配备，这些人员具备必要的教育背景、培训经历，从而确保所有的生产活动得到正确的进行。
筛选员工并根据所分配的任务对人员进行培训。
这些任务可以是厂房维护、收货、拉货、生产、标识、确认测试和检验、包装、喷漆、焊接、混合、特殊技能测试等等。
为了符合这些要求，每个生产商都必须制定培训需求识别程序，以确保所有人员受训并能胜任所分配责任。
作为培训的一部分，应该让员工了解他们工作的不当表现可能导致的器械缺陷。
应该告知员工执行特定的任务比如焊接、认证工艺操作或者在受控区域工作时，他们可能需要资格认证或者持证操作。
同理，必要时，应该告知员工如果他们未能正确操作，他们将被告知，这样做目的是改善他们的工作表现，减少产出不合格品的可能性。
如果操作必须具备高水平的特殊技能时，员工必须持证执行生产和质量确认程序。
培训必须书面记录。
投诉处理
对公司多数员工进行基本的投诉处理技巧培训是一个好办法。
有关人员比如接待员、销售人员、代表、助理、服务人员以及其他与用户沟通的人员应该根据820.198部分投诉处理规定的岗位责任进行培训。
如果这些员工收到有关器械的投诉，那么他们需要知道自己有责任把投诉报告给处理投诉的人员。
同样地，进口商和分销商也应该了解投诉规定，且把投诉转发给制造商。
管理
如QS所规定的那样，员工的良好工作表现要求管理层熟悉QS规章以及与之符合的质量体系。
因此，管理人员也应该具备适合的教育、培训和经验。
作为他们质量体系审查的一部分，管理层必须确保员工拥有合适的“如何做”的文件。
良好工作表现应该由合适完整的质量体系和器械主记录支持。
这些记录的编写应该能让目标员工理解和正确使用记录。
管理层应该通过提供培训室比如餐厅以及培训设备比如黑板、翻转图、摄像机、录像、电视机、幻灯机、投影仪、屏幕、工作本等表现出其对培训的承诺。
培训方法
可以通过许多方法实现对员工的培训：
•器械法规和GMP研讨
•与经理、顾问和FDA人员进行单独的讨论；
•请相关的指导员进行在职培训
•研发和生产之间进行交叉培训
•录像带和电影
•幻灯片播放结合培训指导
•阅读GMP/QA手册和课本；
•正式的QA学院课程
为了符合GMP要求，所有的培训都必须按照以上要求进行书面记录。
培训的迹象
820.25（b）部分要求对培训采取主动的方法，要求每个生产商都为识别培训需求建立程序。
因此，管理人员应该积极寻找需要培训或重新培训的因素。
其中一些培训迹象包括：
•基本问题导致的确认失误
•ODE510（k）提交所必需的提交后技术和标识信息
•由于常规问题所导致的验证问题
•过多的设计转移问题或者延误
•器械主记录不充分
•过多的产品缺陷
•过多的设备或者生产线停线时间
•不当的标识或包装
•员工困惑
•员工忽视环境控制规定
•工艺或者灭菌不合格
•不当的订单或者货运信息
•客户投诉
•FDA的发现清单上出现过多项目或者基本项目
此信息来源于管理发现、器械历史记录分析、投诉记录分析、品质保证审核等。
审核
管理人员在日常工作时，很了解员工工作规范的显著方面。
但是，为了确保所需质量体系的所有方面，包括明显的、隐藏的或者微小的方面都存在且都有效运行，QS规章在820.20（b）部分要求对质量体系进行有计划的定期审核。
这些审核包括：
•注意所审查区域的员工规范
•寻找上文所列的培训迹象
•公司制定培训计划的方法是否主动
审核还包括回顾和检查培训的：
•计划和内容
•设施
•设备，以及
•记录。
对于每个质量审核都应该做出报告，内容包括对缺陷事项的重新审核，这些事项包括：
工作的不良表现、缺乏培训、没有对培训进行更新、针对处理投诉员工的培训计划不够主动、部分培训设备没有发挥作用、在职培训没有得到充分的监管或者书面记录等。
包括培训活动和员工规范的审核报告应该由部门内负责这些活动的管理人员进行审查。
必要时需要对有缺陷的培训和员工规范采取纠正措施。
（820.22）。
示例
下面转印的是员工一般培训程序的实例，以及相关的员工培训记录的实例。
可以使用这些文件来达到QS规章的培训要求。
第六章的建筑物和环境有具体的程序，其中包括洁净室员工规范的细节。
员工培训程序
这个程序是一个员工一般培训程序的实例。
生产商可以使用该程序确保所有员工在受聘时接受基本的培训以胜任分配的任务。
该程序与其后的培训表格一起使用。
员工培训记录
此记录是表明每位员工培训活动的基本表格。
表格中转印了一些培训要求因为新员工应该立即接受此基本培训。
如上所述，培训记录与一般培训程序一并使用。
***样本程序***
公司标志Page1of2
标题员工培训SOP号
编制人编制日期
批准人日期修订
ECN注释
方针–需要时必须对员工进行培训以便他们能够胜任分配的任务，必须让员工意识到我们是根据不同的规则和标准生产医疗器械的。
范围–此程序适合所有员工。
聘用–必须参照职位的要求考虑潜在员工的教育背景、培训经历等。
责任–经理有责任确保雇员受训或者能胜任分配的任务。
在把员工第一次分配到新岗位时，经理必须检查员工的培训经历以确认员工得到培训或者能够胜任新工作。
QA部门负责培训设施、设备和物资。
培训–所有缺乏经验的员工都必须经过培训才能从事分配的工作。
应该由主管对在职培训进行紧密的监管。
必须让所有员工意识到他们工作的不当表现可能导致的设备、标签和包装上存在的明显/不明显的设计和/或生产缺陷，并让他们了解应该寻找和注意的缺陷。
我们会向所有员工解释我们的清洁（环境控制）和安全程序。
品质保证员工–QA或者产品确认人员必须接受如上所述的培训，作为品质保证职能的一部分，他们还必须了解可能碰到的明显/不明显的缺陷和瑕疵。
客户投诉–接待员、经理、代表、销售人员以及其他有可能接受投诉的人员需要接受适合他们职能的投诉处理程序培训。
变更控制–应告知所有员工他们必须按指示开展工作或者按照标准操作程序开展工作。
在变更根据变更控制SOP得到批准之前，员工不允许进行清洁、复合、加工、测试、包装、标识或SOP所规定的任务。
文件记录–所有的课堂和在职培训都应该由主管和培训者按照下页所示表格进行文件记录。
每次培训的结束都必须在为每位员工单独制定的表格上记录并更新。
***样本记录***
员工培训记录
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员工姓名
聘用日期
日期
员工签名
现任职位
培训类型
主管/培训员签名
安全
缺陷意识
环境控制
升级会员 