第二类医疗器械产品生产注册.docx

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第二类医疗器械产品生产注册

38-8-02_第二类医疗器械产品生产注册

发布时间：

2011-04-26

许可项目名称：

第二类医疗器械产品生产注册

编号：

38-8-02

法定实施主体：

北京市药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第八条、第十二条、第十四条）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 第四条、第七条、第八条、第二章至第四章）

3．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）

4．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

5．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）

6．《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）

7．《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发［2005］174号）

收费依据：

《关于医疗产品注册收费标准的函》（京价（收）字［2001］31号）

期限：

自受理之日起60个工作日（不含送达期限）

受理范围：

第二类医疗器械产品生产注册由市药监局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；

（2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。

2．《医疗器械注册登记表》；

（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同；

（2）“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致；

       （3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《营业执照》副本复印件）

（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。

4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。

复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

5．产品使用说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；

　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；

　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

6．注册产品照片

申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。

照片应清晰反映产品全貌。

7．注册软盘

（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。

（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

（一）首次注册的还需提交：

1．产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；

　　（4）产品的主要工艺流程及说明；

　　（5）产品检测及临床试验情况；

　　（6）与国内外同类产品对比分析。

2．安全风险管理报告

安全风险分析报告应符合YY0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：

能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

3．产品性能自测报告

产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。

产品性能自测报告至少应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；

　　（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。

消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。

采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。

同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。

注：

自2011年7月1日起，企业必须自身具备菌检及还应氧乙烷残留量检测能力，不得委托检测。

4．产品注册检测报告（原件）

（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；

　　（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

注：

免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

5．临床试验资料

临床试验资料包括：

临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明；

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：

临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求：

——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内；

——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范；

——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：

1）承诺符合上述临床试验豁免原则的说明；

2）已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书（包括登记表）复印件；

3）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容至少包括：

①产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；

②产品的作用机理和（或）工作原理；

③产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；

④产品使用中的禁忌、警告内容

⑤产品的制造工艺、消毒/灭菌方法（如有）、包装要求、储存条件、安装要求等；

⑥与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。

4）同类产品的临床试验资料，可提交以下两种资料之一，分别是：

①该同类产品符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试验报告；

②省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。

如果是外文资料，应同时提交译文、原文及译文与原文内容一致性的声明。

注：

对于《豁免临床试验产品目录》中的产品，可不提交4）项内容。

（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。

6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（二）申请重新注册的还需提交：

1．产品注册检测报告（原件）

（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；

　　（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

注：

免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

2．产品质量跟踪报告

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

　　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

　　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

注：

消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。

采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。

同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。

3．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

4．原医疗器械注册证书及附表（复印件）

5．重新注册的情况说明

说明中至少应包括重新注册的原因及与前次注册产品相关内容的异同。

（三）除以上材料外还应提交：

1．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

2．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

注：

如某项申请材料符合《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，应提交相应的说明文件。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对申请企业重新注册产品的相关内容与原注册证书及附表的内容相同。

如有不同，是否有相应说明；

4．核对真实性的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

5．核对申请企业填报的表格，编写的申请材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料清楚、整洁；

6．核对每份申请材料加盖的企业公章，所有申请材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7．核对申请材料中同一项目的填写一致，提供的复印件清晰；

8．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：

市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：

2个工作日

二、技术审评

（一）审查

标准：

主审（1-12）

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》所填写项目应齐全；

2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

3．《医疗器械注册登记表》应填写准确、齐全；产品结构组成及主要性能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜；

4．产品标准及有关说明

（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。

审查要点包括：

——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。

审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任；

——应明确产品规格、型号的划分；

——应明确产品出厂检验项目；

——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。

5．产品技术报告

（1）产品技术报告应能支持产品标准、安全风险管理报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，应与其他相关文件具有一致性；

（2）产品技术报告应能表明申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

6．安全风险管理报告

（1）应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求；

（2）应明确产品的主要风险；

（3）应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平；

（4）应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。

7．临床试验资料

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。

审查要点包括：

——临床方案应满足产品对于验证预期临床用途的要求；

——临床试验应按临床方案执行；

——临床试验结果应具有统计学意义；

——临床试验结论应明确。

必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

（2）提交已批准上市的同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：

——与已批准上市的同类产品的对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面的内容，并能表明与已批准上市的同类产品实质性等同；

——提供的临床试验资料和其他技术文件应能表明该产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、预期用途在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

8．产品使用说明书

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。

（2）产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；

（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与临床试验报告及专家评审意见（如有）相一致；

（4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符；

（5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。

9．产品性能自测报告

（1）产品性能自测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

10．产品注册检测报告

（1）产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

11．产品质量跟踪报告

（1）应能表明申请企业建立质量体系管理制度及不良事件监测制度；

（2）应能表明申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

12．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并涵盖本次申请注册的产品。

复核（13）

13．对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复核。

岗位责任人：

医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

主审（1-5）

1．按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2．对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》（以下简称《审查记录》），将申请材料和审查记录报送复核人员。

3．对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改补充材料，填写《补充材料通知书》，同时填写《审查记录》。

注：

（1）通知申请人补充材料时间不计算在市药品监督局进行技术审查的期限内，企业应按照通知要求将材料一次性补齐；

（2）如企业未能在规定的时限内补齐材料且没有正当理由的，终止审查。

4．修改补正后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料、《审查记录》报送复核人员。

5．对拟不予批准注册的申请材料，在《审查记录》中写明问题和意见报送复核人员。

复核（6-8）

6．对符合复核要求的提出同意的意见，填写《审查记录》，将申请材料、《审查记录》报送核准人员。

7．对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《审查记录》在时限范围内按原渠道返回，重新审查。

8．对于拟不予批准注册的申请材料，在《审查记录》中写明问题和意见报送核准人员。

期限：

34个工作日

（二）核准

标准：

审查技术审评意见，确定技术审评结论。

岗位责任人：

医疗器械技术审评中心主管主任

岗位职责及权限：

对复核人员的技术审评意见进行确认并填写《审查记录》，将申请材料、《审查记录》转医疗器械处审核人员。

期限：

6个工作日

注：

在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械技术审查专家评审会议方案》经医疗器械技术审评中心主管主任批准后，书面告知企业专家评审、鉴定时间，将《医疗器械技术审查专家评审签字表》及《医疗器械技术审查专家评审会议纪要》存入申请材料。

三、审核

标准：

1．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

2．确定技术审评结论是否明确。

岗位责任人：

医疗器械监管处审核人员

岗位职责及权限：

   1．按照审核标准进行审核。

  2．对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，转复审人员。

3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，转复审人员。

期限：

8个工作日

四、复审

标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

岗位责任人：

医疗器械监管处主管处长

岗位职责及权限：

   1．按照复审标准进行复审

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。

期限：

5个工作日

五、审定

标准：

对复审人员出具的复审意见进行审定。

岗位责任人：

市药监局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转医疗器械监管处审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。

期限：

5个工作日

六、行政许可决定

标准：

1．《审查记录》填写齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：

医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《中华人民共和国医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份（其中1份入卷），加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章，。

2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

七、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；

2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：

市药监局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：

10个工作日（为送达期限）