企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备_精品文档.doc
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企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备
设备名称
基本要求
最低参数或特殊要求
湿
法
工
艺
生
产
设
备
1.储奶设备
保证工厂所需生乳在0-4℃的储奶罐
带有自动恒温系统或保温系统；
工厂储奶能力要求在30吨以上。
2.净乳设备
离心式净乳机
处理能力5000kg/小时；
2台套以上。
3.均质机
二段高压均质机
加工能力5000kg/小时；
2台套以上。
4.制冷设备
氨或氟制冷机组或其他等效设备
在标准工况条件下制冷量在54Kw以上设备。
5.配料设备
配料计量用电子称、高速剪切等配套设备
配料计量采用质量计量，高速剪切为在线剪切或缺罐内剪切。
6.浓缩设备
双效或多效真空浓缩蒸发器
单机蒸发能力2400kg/h以上。
7.杀菌设备
管（片）式或其他等效杀菌机
杀菌机热回收率在90%以上。
8.高压泵
加工能力500kg/h或以上。
9.喷雾干燥设备
立式喷雾干燥设备
单塔水分蒸发能力500kg/h以上。
10.空气净化系统
30万级以上空气净化系统（尘埃允许数不作要求）。
11.包装设备
全自动包装机
带有自动重量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。
12.清洗设备
全自动CIP清洗设备
无死角，覆盖全部生产线。
干
法
工
艺
生
产
设
备
1.原料、半成品和成品计量设备
计量检定合格
采用重量计量。
2.预混合设备
计量检定合格
预混合设备为半封闭式。
3.混合设备
自动计量或非自动计量混料机
混料设备为封闭、连续式，加工能力500kg/h或以上。
4.隧道杀菌设备
紫外线杀菌或其他杀菌设施
隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后为净化空气环境。
5.包装设备
全自动包装机
带有自动重量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。
6.空气净化系统
30万级以上空气净化系统（尘埃允许数不作要求）。
2、必备的检验设备
生产婴幼儿配方乳粉的生产企业，出厂检验应自行检验。
婴幼儿配方乳粉生产企业至少具备附件一：
《婴幼儿配方乳粉生产企业出厂自检达到的检验项目能力表》中所列的检验项目的能力和《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的检测设备数量。
企业可以使用经相关部门检定的快速检验设备。
但检验结果如果是阳性结果，应经过精确设备的确认。
（三）基本工艺流程、设备布局及关键控制环节审查
1、基本生产流程
以下是婴幼儿配方乳粉的基本生产流程。
必要时，企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况进行适当调整。
湿法生产流程：
原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装
干法生产流程：
原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装
2、工艺要求
A各工序必须连续生产，防止原料和半成品积压变质而导致致病菌腐败菌的繁殖。
B生产设备应按照工艺流程系列化，各生产环节应按婴幼儿配方乳粉制作程序进行，不得使用后工序的产品返回前工序，防止待加工的样品（生产原料、半成品）污染成品；
C所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的表面使用后应立即清洗，接触干物料的表面使用后应立即用干法清扫（必要时采用湿法清洗）。
D各工序的人员应固定，避免污染工序的人员在未消毒和更换工作服以前不得参与易受污染工序的加工、生产。
E因设备或其他原因中断生产时，必须严格检查该批产品，如不符合标准按不合格产品处理。
F严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
3、关键控制环节
应对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点在工艺流程图中明确标出。
在关键工序或关键工段的工人能严格操作。
认真记录。
湿法生产：
原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。
干法生产：
原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。
4、企业应具备原料入厂查验、生产用料管理、过程要素管理及产品出厂检验、销售等信息自动化记录系统。
（四）人员审查
1.企业生产、质量管理等重要岗位负责人，应有相关专业大专以上学历水平，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，具有一定的企业管理和婴幼儿配方乳粉生产经验。
企业领导中至少有一名质量负责人，全面负责质量工作。
2.企业领导应了解婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法规，了解生产产品应负的责任和义务。
企业应有专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验；对三聚氰胺应建立了严格原料验收、出厂检验的管理制度；对质量管理体系的建立运行以及产品的最终质量负全责。
3．有与生产工序设置岗位相适应的生产、技术人员（如标准化配料等重要工段要有相应的岗位，而且要有与相应岗位要求相适应的固定工作人员），还必须具备与工作量相适应的质量管理人员（包括食品安全信息管理人员）、购销人员、检验人员。
4.企业生产技术人员应具有相关大专以上学历，掌握生产婴幼儿配方乳粉的专业知识，且具有质量管理知识。
5.企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，必须通过国家职业（技能）考试并获得全国食品检验员职业资格证书。
持证上岗人员不得低于80%。
企业至少有三聚氰胺独立检验能力的化验人员3人以上，并制定相应的定期或不定期的考核制度。
6.企业的生产操作人员上岗前应当经过培训、考核。
生产操作人员应有一定的技术经验，能够看懂工艺操作规程、产品配方等技术文件，对生产设备能熟练操作。
7.企业各类人员应当具有必要的食品质量安全知识，应对职工进行定期的乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育、技术资格考试和健康检查，以提高人员素质。
8.企业建立职工的健康档案，定期体检。
员工应有卫生部门颁发的健康证。
9.生产加工人员受外伤时，应用牢固、不易脱落、颜色明显、不褪色的防护套将伤口保护好，方可继续工作。
（五）制度审查
申请者至少应建立如下制度：
A进货查验记录制度；B生产过程控制制度；C出厂检验记录制度；D不合格品管理制度；E企业对三聚氰胺的控制制度；F企业原材料的重复加工（rework）制度；G不安全食品召回制度；H消费者投诉受理制度；I妥善处置食品安全事故制度。
A、B、C、D、E、F制度的建立，应确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况，主动向当地食品安全和相关监管部门报告。
G、H、I制度的建立，应达到主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应。
企业应及时记录相关制度运行的相关记录，保存二年。
同时鼓励企业加快企业诚信制度的建立。
（六）原辅材料的有关要求
1、生产婴幼儿配方乳粉产品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。
不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。
2、婴幼儿配方乳粉产品生产企业应当建立生乳进货查验制度。
逐批检测收购的生乳，保存检验报告及记录。
企业能够验明生鲜乳收购站或第三方检验机构出具的检验报告符合生鲜乳收购标准，企业可不再进行检验，但应保存检验报告及记录。
企业购进生乳收购站的生乳至少应保证符合GB19301《生乳》的质量、安全要求。
3、企业应按照进货查验记录制度，包括以下内容：
A对原辅料供应商进行供方评价。
主要原料的供应商进行考察与评价，提供考评目录记录及供应商选定方案。
提供采购文件记录，如采购计划、采购清单、采购合同、原料技术标准等。
原辅料必须附有原生产厂出具的详细检验报告。
B按进货查验记录制度规定，对进厂的主要原材料进行验证，提供检验、验证记录和报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续。
C对婴幼儿配方乳粉中所使用的维生素及微量元素的合格验证，应严格进行。
其产品应定期进行抽样检验，如企业无检验能力，应委托国家认可的质检部门检验，以确保产品质量。
D根据购入原辅料的实际情况，对企业使用的所有原辅材料可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。
4、对三聚氰胺的控制制度中应制定生乳收购、含乳原辅料的三聚氰胺项目的验收要求。
5、乳制品生产企业不得向未取得生乳收购许可证的单位和个人购进生乳。
乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生乳。
三、生产许可检验
（一）抽样、封样
企业持有营业执照，才能根据申请发证产品的品种，组织调试生产批量食品。
对于现场核查合格的企业，核查组在完成必备条件现场核查工作后，按照《食品质量安全市场准入审查通则》和《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则》的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。
按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，每一种类产品随机抽取1个包装规格的产品进行发证检验。
当一个种类产品中有多个产品时，应当抽取检验项目最多的一个产品。
同一种类产品，同一生产场地，使用不同注册商标的产品不重复抽样。
抽样基数不少于200个销售包装。
500g以下包装的抽样数量为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为10个销售包装。
所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为6个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。
样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。
封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。
抽样核查组人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。
并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。
申请者调试生产期间生产的婴幼儿配方乳粉产品不得出厂销售，不符合食品安全标准的食品必须作无害化处理，否则后果自负。
（二）检验项目
出厂的婴幼儿配方乳粉产品应当符合食品安全国家标准。
生产企业应当对出厂的婴幼儿配方乳粉产品逐批（同一时间段内、同一生产线生产的同一品种产品为一批）出厂检验，并保存检验报告2年，留取样品。
对检验合格的乳制品应当标识检验合格证号，检验合格证号应当可追溯到相应的出厂检验报告；检验不合格的不得出厂。
出厂检验的受委托检验单位，所检样品应对批次产品负责。
三聚氰胺作为出厂检验项目，随国家相关规定进行调整。
婴幼儿配方乳粉产品的发证和制成品出厂检验项目按婴幼儿配方乳粉产品对应执行标准GB10765-1997、GB10766-1997、GB10767-1997或GB10765-2010、GB10767-2010要求的项目进行检验。
四、其他要求
（一）婴幼儿配方乳粉生产企业应提供国家产业政策管理部门核发的符合奶业产业政策的批准文件，环境保护部门核发的证明废水、废气、垃圾等污染物处理设施符合要求的材料。
（二）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。
准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。
指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
（三）进入洁净区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。
附件一：
婴幼儿配方乳粉生产企业出厂自检达到的检验项目能力表
（企业产品执行GB10765-1997、GB10766-1997、GB10767-1997标准）
序号
检验项目
依据标准
备注
1
热量
GB10765、GB10766、GB10767
2
感官
GB10765、GB10766、GB10767
3
净含量
GB10765、GB10766、GB10767
4
蛋白质
GB10765、GB10766、GB10767
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