省级卫生行政部门涉及饮用水卫生安全产品卫生许可标准规定.docx

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省级卫生行政部门涉及饮用水卫生安全产品卫生许可标准规定

省级卫生行政部门涉及饮用水卫生安全产品卫生允许规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范省级卫生行政部门涉及饮用水卫生安全产品允许工作，保证允许工作公开、公平、公正，根据《行政允许法》、《国务院对确需保存行政审批项目设立行政允许决定》（国务院第412号令）、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《卫生行政允许管理办法》，制定本规定。

第二条本规定合用于《卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》告知》中规定由省级卫生行政部门负责允许涉水产品（如下简称省级涉水产品）申报、受理、审批、检查及监督管理工作，省级卫生行政部门负责审批涉水产品类别和类型分别为：

（一）用涉水产品分类目录中列明材质制造国产输配水设备；

（二）用涉水产品分类目录中列明材质制造国产水解决材料；

（三）用涉水产品分类目录中列明材质制造国产化学解决剂。

地办法规另有规定及使用新材料或新化学物质制备上述产品除外。

第三条生产省级涉水产品应当按照本规定办理省级涉水产品卫生允许批件。

申报单位在申报前应先按规定完毕生产公司现场审核和产品检查，然后再向实际生产所在地省级卫生行政部门申报，并按规定办理卫生允许申请手续。

第四条各省级卫生行政部门应严格按照《行政允许法》、卫生部《卫生行政允许管理办法》规定程序和时限等规定开展省级涉水产品允许工作。

各省级卫生行政部门可依照本规定，结合本地实际状况提出更详细操作规定，制定有关表格和行政允许文书。

第二章生产现场审核

第五条省级涉水产品在申请允许前，应当向生产公司所在地省级卫生监督机构提交现场审核表，及产品配方（申报设备允许，提供产品构造图）、生产工艺、阐明书、生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检查室、原料仓、成品仓平面图、生产设备清单及卫生监督部门规定提供其他与生产关于技术资料。

第六条省级卫生监督机构在接到提交现场审核资料后，20个工作日内指派2名以上审核人员到生产现场进行审核。

通过对生产公司提交技术资料核对和现场审核，依照产品配方（或产品构造图）、生产工艺和生产设备清单核算生产公司与否具备相应产品生产能力。

现场审核后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。

现场审核符合规定，监督员应对同一批号产品进行封样，用于允许检查。

第三章产品检查

第七条省级涉水产品应在申请允许前完毕必要检查。

卫生安全有关检查必要在省级以上卫生行政部门认定检查机构进行。

检查机构应按卫生部《生活饮用水卫生规范》、《涉及饮用水卫生安全产品检查规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》等有关规定进行检查。

各个检查项目应当使用同毕生产批号产品。

如需进行卫生安全检查之外检查，可在具备相应资质其她实验室完毕。

检查办法应当符合国家关于法规、规章、规范和原则规定。

第八条省级以上卫生行政部门认定检查机构在受理样品后，应当在规定期限内出具检查报告，检查报告应当附检查申请表、检查受理告知书。

检查报告应明确注明检查样品性状、规格、重要部件（或附检查样品彩色照片），检查结论。

第四章申请与受理

第九条申报单位应当直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政允许申请，并对申报材料真实性负责，承担相应法律责任。

申报单位应是该产品所有者（委托生产时指委托方）。

初次提出省级涉水产品允许申请，应提交下列材料

（一）省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政允许申请表；申报产品和生产公司名称应与现场审核意见、检查报告名称一致。

除产品注册商标因注册因素外，其他不得随意更改。

（二）卫生监督机构出具生产公司现场审核意见；

（三）经认定检查机构出具产品卫生安全性检查报告（附检查申请表、检查受理告知书）；

（四）有资质单位出具质量性能检查报告；

（五）产品材料及配方；

（六）生产工艺流程及简述；

（七）产品标签（铭牌）；

（八）产品阐明书；

（九）饮水机等供水设备类产品应提供与饮用水接触重要材料卫生允许批件；

（十）产品彩色照片（涉及各种规格及内部构造）；

（十一）产品质量性能国标、行标或经备案公司原则（应有卫生指标规定）；

（十二）使用注册商标（或受理告知书）和工商营业执照（或公司名称预留告知书）复印件；

（十三）申报产品以委托加工方式生产，应提供经公证机关公证双方委托合同（注明双方职责与义务）；

（十四）省级卫生行政部门规定其他资料。

第十条省级涉水产品名称命名原则

产品名称由商标名或品牌名、产品型号、通用名和属性名构成。

（一）商标名必要通过商标局注册或受理，应当是申报单位所有或经所有者授权使用者，商品名中商标应用文字或字母，不使用图形商标。

不得使用有夸大功能或误导消费者商标，如"特效"、"高效"等；

（二）产品型号应当反映该产品特点，如材质、体积、容量、规格等；某些没有型号涉水产品可不描述（××牌给水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材、××牌给水涂塑复合钢管、××牌固体聚合氯化铝）；

（三）通用名应当精确、科学，应当是重要原料或重要用途文字，如聚氯乙烯、饮水机。

但不得使用明示或暗示功能作用文字或不是该产品重要材料成分名称；

（四）属性名应当表白产品客观形态，不得使用抽象名称。

固体或液体等不同剂型产品应标明不同属性名。

但消费者已知晓其属性老式产品，可省略属性名，如：

固体聚合氯化铝混凝剂，可省略“混凝剂”属性名。

第十一条申报材料普通规定：

（一）初次申报涉水产品允许，提供原件1份、复印件2份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、注销、补发批件、补正资料，提供原件1份；

（三）除检查报告及现场审核表等证明原件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印（中文用宋体小4号字，英文用12号字），使用明显区别标志，按规定顺序排列，编排号码，并装订成册；

（五）使用中华人民共和国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清晰、真实，同一项目填写应当一致。

第十二条申报材料中关于资料规定

（一）产品材料及配方应按如下内容填报（可依照详细状况增减）：

1.管材和管件、机械部件、止水材料：

（1）材料成分（化学名及成分比例）；

（2）类型及规格；

（3）合用范畴（合用水压和供水类型）；

（4）使用年限；

2.蓄水容器（如水箱等）：

（1）材料成分（化学名及成分比例）；

（2）防护材料成分（化学名及成分比例）；

（3）用法；

（4）板块、胶条、支架材质及组装规定；

（5）材料使用年限。

3.供水设备和水解决部件：

（1）功能；

（2）水流程图；

（3）各重要解决单元与所用材料名称、规格、用量、使用年限；

（4）合用水质范畴；

（5）技术参数。

4.水解决剂和散装水解决材料：

（1）功能；

（2）配方中重要成分（化学名及成分比例）；

（3）合用范畴；

（4）有效期。

（二）产品标签或铭牌应有下列内容：

1.产品名称；

2.型号、规格

3.生产公司名称、地址、邮编、联系电话；委托生产，还应标明被委托生产公司名称、地址；

4.产品执行原则号（涉及理化质量原则和卫生原则）；

5.产品卫生允许批件文号；

6.生产日期或生产批号；

7.依照产品特点，标明重要质量指标及重要技术参数。

如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学解决剂应标明重要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水解决部件应标明技术特性。

受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全标在标签和铭牌上，可将关于内容移到阐明书中标明。

（三）产品阐明书应有下列内容：

应标明执行原则、产品功能、型号、规格、重要成分或部件、合用范畴、用法、注意事项及技术参数。

技术参数详细涉及：

1.供水设备：

设备功率，产品规格、供水量；

2.管材管件、机械部件、止水材料：

产品规格等；

3.水解决剂：

最大安全投加量及单体残留量。

4.水解决材料：

净水效果。

（四）产品样品彩色照片应符合下列规定：

1.提供照片应与送检产品一致；

2.管材、管件应提供样品片段或照片，并有相应商标、规格、生产日期、公司名称、执行原则等标记；

3.蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、水解决部件应提供整个产品照片，并显示整机、铭牌、各重要单元。

4.化学解决剂和散装水解决材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊规定除外）样品照片，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期标签，清晰显示产品色泽。

5.多规格产品每种规格产品均应提供完整照片。

第十三条省级卫生行政部门受理单位受理申请材料时，向申报单位出具“行政允许申请材料接受凭证”；对申请事项与否需要允许、申请资料与否符合法定形式、申请材料与否齐全、产品检查成果与否符合相应国标或规范等进行核对，并依照下列状况分别做出解决：

（一）申请事项依法不需要获得卫生行政允许，应当即时告知申报单位不受理；

（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范畴，应当即时做出不予受理决定，并告知申报单位向关于行政机关申请；

（三）超过规定期限提出延续申请，应当即时做出不予受理决定；

（四）申请材料存在可以当场改正错误，应当容许申报单位当场改正，但申请材料中涉及技术性实质内容除外。

申报单位应当对改正内容予以书面确认；

（五）申请材料不符合本规定，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正告知书”，一次告知申报单位需要补正所有内容，逾期不告知，自收到申请材料之日起即为受理；补正申请材料依然不符合关于规定，受理机构可以规定继续补正；

（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照规定提交所有补正申请材料并符合规定，应当受理其卫生行政允许申请，出具“行政允许申请受理告知书”，并告知其审批所需期限。

第五章审查和批准

第十四条省级卫生行政部门收到涉水产品卫生行政允许申请后，依照产品特点拟定审查方式。

需要聘请专家进行技术审查，应聘请3人以上独立专家对其申报资料进行技术审查，负责技术审查关于专家及技术人员依照卫生安全危险性评估成果作出技术审查意见，卫生行政部门依照技术审查意见依法作出与否批准卫生行政允许决定。

技术审查时间不计算在允许时限内。

有下列情形之一，卫生行政部门作出不予批准卫生行政允许决定：

（一）申报产品不符合相应原则或规范；

（二）生产现场审核不合格；

（三）检查不合格；

（四）标签阐明书不符合法定规定；

（五）参加技术审查专家未达到一致意见；

（六）经评价，产品不符合《生活饮用水谁配水设备及防护材料卫生安全评价规范》、《生活饮用水水化学解决剂卫生安全评价规范》、《生活饮用水水质解决器卫生安全与功能评价规范》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》和《生活饮用水水质卫生原则》等有关法定规定。

（七）需要进一步科学论证或检查后才干作出行政审批结论。

（八）提供虚假材料。

卫生行政部门受理机构应当自卫生行政部门作出涉水产品卫生行政允许决定之日起10日内告知申报单位领取涉水产品卫生允许批准文献。

第十五条省级涉水产品卫生允许批件应采用统一编号，编号格式为（省简称）卫水字（年份）第xxxx号。

省级涉水产品卫生允许批件应载明申请产品产品名称、产品规格或型号、申报单位名称、申报单位地址、实际生产公司名称和地址（生产地址）、有效期（延续换证时间）、备注内容。

附件应载明产品执行理化质量原则和卫生原则、产品特性和技术参数、重要材料与配方、合用范畴、注事事项。

批件样式见附件，有效期4年。

批件中申报单位为批件所有者。

被批准产品必要在批件上注明实际生产公司生产。

申报单位和实际生产公司可以相似。

第六章延续、变更和补发

第十六条延续、变更和补发只能由批件上注明申报单位提出。

第十七条申请延续允许有效期，必要在有效期届满30个工作日前提出申请（超时提出按初次产品申请规定申报），并提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政允许延续申请表；

（二）卫生允许批件原件；

（三）经认定涉水产品检查机构出具经卫生监督机构封样送检卫生安全性检查报告；

（四）卫生监督机构生产现场审核意见。

现场审核意见应涉及《涉及饮用水卫生安全产品生产公司卫生规范》规定内容和对生产和销售产品配方、标签、阐明书审查意见（审查其与否与允许批准文献一致产品材料与配方，并描述其实际生产材料与配方）。

第十八条有如下情形之一，不予延续：

（一）生产现场不再符合生产该产品条件（即不符合涉及饮用水卫生安全产品生产公司卫生规范）。

（二）产品原材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致，标签、阐明书内容与批件不一致。

（三）检查不合格。

（四）监督检查发现2次以上（涉及2次）产品卫生质量不合格状况。

监督检查发现其她违法情形未按规定整治。

第十九条有下列情形之一，可以申请变更：

（一）产品名称因注册商标没有被商标局批准，可以运用已注册商标进行变更产品名称。

（二）申报单位和实际生产公司名称和地址因机构、行政区域调节等因素变化但实际生产现场未移动。

（三）增长或变更实际生产公司，且新实际生产地依然在原批准省。

以上申请变更事项未被批准前，不得以新产品名称或新单位名称、地址生产销售产品。

所生产销售产品必要与批件一致。

产品配方、构造等与产品卫生质量有关内容不予变更。

因转让所致申报单位名称变化不予变更。

已获批准产品拟在原批准省之外其她省开展生产，不予变更批件，应向新生产地省级卫生行政部门重新申请允许。

第二十条申请变更允许事项，必要在变更事项发生后60天内向卫生行政部门提出，并提交如下材料。

（一）涉水产品卫生行政允许变更申请表；

（二）卫生允许批件原件；

（三）其她材料：

1.生产公司名称、地址变更：

（1）须提供本地工商行政管理机关出具证明文献原件；

（2）公司集团内部进行调节，应提供本地工商行政管理机关出具变更先后生产公司同属于一种集团证明文献；子公司为台港澳投资公司或外资投资公司，可提供《中华人民共和国外商投资公司批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资公司批准证书》公证后复印件；

2.申请变更产品名称，应在变更申请表中阐明理由，并提交变更后产品注册商标。

3.在原批准省增长或变更实际生产地，应申请对新生产地进行现场审核，对新生产地生产产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检查报告。

第二十一条申请补发允许批件，应提交下列材料

（一）涉水产品卫生允许批件补发申请表（附件4）；

（二）因批件损毁申请补发，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生允许批件原件；

（三）因批件遗失申请补发，提供刊载遗失声明省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第七章监督检查

第二十二条省级卫生行政部门应及时将允许信息报卫生部，并积极向其她省级卫生行政部门发文通报允许批准信息，及时向社会发布（省级以上网站）允许批准信息。

发布允许批准信息应至少涉及完整产品批件内容，并向社会提供允许批件查询服务。

第二十三条各地卫生行政部门可以对被允许人生产经营产品依法进行抽样检查、检查、检测，对其生产经营场合依法进行实地检查。

检查时，行政机关可以依法查阅或者规定被允许人报送关于材料；被允许人应当如实提供关于状况和材料。

被批准省级涉水产品在其她省生产销售时存在违法行为，负责该违法行为查处本地卫生行政部门应当依法将违法事实、解决成果抄送作出允许决定省级卫生行政部门。

第二十四条有下列情形之一，作出行政允许决定省级卫生行政部门，依照利害关系人祈求或者根据职权，可以撤销行政允许：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政允许决定；

（二）超越法定职权作出准予行政允许决定；

（三）违背法定程序作出准予行政允许决定；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件申请人准予行政允许；

（五）依法可以撤销行政允许其她情形。

被允许人以欺骗、贿赂等不合法手段获得行政允许，应当予以撤销。

依照前两款规定撤销行政允许，也许对公共利益导致重大损害，不予撤销。

第二十五条申报单位与实际生产地可以是不同单位（例如委托生产），申报单位和实际生产公司对产品卫生质量均负有责任。

涉及饮用水卫生安全产品不符合国家卫生原则和卫生规范，导致或者也许导致传染病传播、流行，作出允许决定省级卫生行政部门应根据《传染病防治法》吊销其允许批件。

第二十六条有下列情形之一，省级卫生行政部门应当依法注销已批准产品：

（一）行政允许有效期届满未延续；

（二）法人或者其她组织依法终结；

（三）行政允许依法被撤销、撤回，或者行政允许证件依法被吊销；

（四）因不可抗力导致行政允许事项无法实行；

（五）申报单位采用虚假材料获得。

附件：

XX省涉及饮用水卫生安全产品

卫生允许批件（样式）

产品名称

产品类别

规格

申请单位

申请单位地址

实际生产公司

实际生产公司地址

审批结论

经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》关于规定，现予批准。

批准文号

（省简称）卫水字（年份）第0000号

批准日期

年月日

批件有效期

截至年月日

附件

产品阐明、重要成分或部件、使用范畴和注意事项

备注

1.如果存在各种生产公司，应分别注明每个实际生产公司名称和地址。

2.本批件只对与本批件所载明内容（涉及名称、类别、规格、申报单位、公司、附件内容等）一致产品有效，且必要在本批件注明实际生产公司生产。

3.批准时仅对其所申报材料相应产品卫生安全性进行了审核，未对其所宣传功能和其她质量问题进行评价。

2、需要备注其她内容。

请于批件有效期届满前30日前提出延续申请。

批准单位盖章

省级涉及饮用水卫生安全产品卫生允许批件附件：

【产品阐明】

【重要成分或部件】

【使用范畴】

【注意事项】

附件编写阐明：

输配水设备：

产品阐明：

产品外观，执行原则：

，规格：

重要成分或部件：

合用范畴：

饮用水供水管材

注意事项：

与配套管材与管件使用。

化学解决剂：

产品阐明：

产品外观，执行原则：

，最大安全投加量为

重要成分或部件：

铝矿粉或半成品，酸：

合用范畴：

饮用水混凝剂

注意事项：

按水源水质状况进行混凝效果实验决定投加量。

饮水机等构造设备：

产品阐明：

技术参数：

，执行原则：

，规格：

重要成分或部件：

合用范畴：

注意事项：

水解决材料：

产品阐明：

产品外观，执行原则：

，规格：

重要成分或部件：

合用范畴：

注意事项：