执业药师考试药事管理与法规模拟题及答案.docx
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执业药师考试药事管理与法规模拟题及答案
一、单选题（最佳选择题共40题.每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）
1、不属于国家药物政策的目标的是
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.加强对药物研制、生产、经营的科学监管
D.保证向公众提供质量合格的药品
E.保证合理用药
标准答案：
c
2、国家药物政策的遴选原则包括以下几个方面
A.基本药物、价格合理、财政支持、使用方便、质量保证
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重
C.临床必需、安全有效、财政支持、供应体系、中、西药并重
D.基本药物、安全有效、价格合理、使用方便、合理用药
E.安全有效、价格合理、财政支持、使用方便、中、西药并重
标准答案：
b
3、中国药品生物制品检定所的职责包括
A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复检工作
B.制定和修订《中国药典》及各类药品标准
C.为药品注册提供技术审评支持
D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作
E.进行药品注册
标准答案：
a
4、农村偏远地区设置的药柜原则上限于
A.非处方药、处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
D.预防性疫苗
E.非处方药
标准答案：
e
5、属于非临床研究必须遵守的是
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
标准答案：
a
6、关于药品广告的说法正确的是
A.处方药可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B.未取得药品广告批准文号的，可以发布
C.药品广告须经企业所在地市级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
E.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
标准答案：
d
7、下列情形中，为劣药的是
A.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
B.变质的
C.药品成分的含量不符合国家药品标准的
D.依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的
E.使用未取得批准文号的原料药生产的
标准答案：
c
8、医疗机构不须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A.处方药
B.非处方药
C.没有实施批准文号管理的中药材
D.实施批准文号管理的中药材
E.特殊管理药品
标准答案：
c
9、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查的时间间隔是
A.每季度
B.每半年
C.每1年
D.每2年
E.每3年
标准答案：
c
10、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产药品和违法所得，并处罚款，罚款金额为
A.违法生产药品货值金额的1—3倍的罚款
B.违法生产药品货值金额的2—5倍的罚款
C.违法生产药品货值金额的2倍以上的罚款
D.二万元以上，四万元以下的罚款
E.三万元以上，五万元以下的罚款
标准答案：
b
11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备
A.常用药品和急救药品以外的其他药品
B.处方药
C.非处方药
D.急救药品
E.常用药品和急救药品
标准答案：
a
12、医疗机构审核和调配处方的人员必须是
A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
B.主任药师以上技术职称的人
C.主管药师以上技术职称的人
D.执业药师
E.依法经过资格认定的药学技术人员
标准答案：
e
13、药品委托生产的审批部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市卫生行政管理部门
E.药品监督管理和卫生行政管理部门
标准答案：
c
14、不必从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.处方药
D.医疗机构制剂
E.没有实施批准文号管理的中药材
标准答案：
e
15、不属于特殊管理的药品是
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗性毒性药品
D.戒毒药品
E.放射性药品
标准答案：
d
16、新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的申请提出，应当自取得《药品经营许可证》之日起
A.15日内
B.30日内
C.60日内
D.90日内
E.120日内
标准答案：
b
17、生产、销售假药足以严重危害人体健康的处
A.二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
B.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C.三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
E.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
标准答案：
c
18、处方调配应遵循的原则是
A.遵循安全、有效、方便的原则
B.遵循安全、方便、经济的原则
C.遵循安全、有效、经济的原则
D.遵循有效、经济、合理的原则
E.遵循合理、有效、经济、方便的原则
标准答案：
c
19、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有
A.说明书
B.注册商标
C.检验报告
D.质量合格标志
E.专用许可证明
标准答案：
d
20、药品监管管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验
A.应在3日内作出行政处理决定
B.应在4日内作出行政处理决定
C.应在5日内作出行政处理决定
D.应在7日内作出行政处理决定
E.应在15日内作出行政处理决定
标准答案：
d
21、药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监管管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以
A.撤消药品批准证明文件
B.处以罚款
C.责令被抽查单位停产停业
D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售
E.吊销许可证
标准答案：
d
22、生产销售假药致人死亡的
A.处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产
E.处十年以上有期徒刑，无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产
标准答案：
d
23、根据《药品说明书和标签管理规定》（24号令），药品通用名必须用中文显着标示，通用名与商品名比例不得
A.大于1：
2，指大小
B.大于2：
1，指总面积
C.小于1：
2，指大小
D.大于1：
1，指面积
E.小于2：
1，指单字面积
标准答案：
e
24、《价格法》规定，违法明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处
A.违法所得五倍以下罚款
B.五千元以下罚款
C.一万元以下罚款
D.二万元以下罚款
E.十万元以下罚款
标准答案：
b
25、药品批发企业购进药品的合同应明确
A.生产企业
B.产品规格
C.质量条款
D.购进时间
E.批准文号
标准答案：
c
26、根据药品储存温度、湿度的要求正确的是
A.冷库2-10℃，相对湿度45%-75%
B.冷库2-10℃，相对湿度25%-75%
C.阴凉库≤15℃，相对湿度5%-75%
D.常温库0-30℃，相对湿度25%-75%
E.常温库10-30℃，相对湿度5%-75%
标准答案：
a
27、按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业
A.只能销售本企业生产的非处方药
B.只能销售本企业生产的处方药
C.不能销售本企业生产的处方药
D.只能销售本企业生产的品种
E.不能销售本企业生产的品种
标准答案：
d
28、医疗保险药品处方由定点药店保存
A.一年以上以备核查
B.二年以上以备核查
C.三年以上以备核查
D.四年以上以备核查
E.五年以上以备核查
标准答案：
b
29、未经广告审查机关审查批准发布广告的，广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用
A.一倍以上三倍以下的罚款
B.一倍以上五倍以下的罚款
C.二倍以上五倍以下的罚款
D.三倍以上五倍以下的罚款
E.四倍以上五倍以下的罚款
标准答案：
b
30、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
标准答案：
e
31、下列行为中不属于不正当竞争行为的是
A.对商品的质量进行引人误解的宣传
B.季节性降价
C.披露非法取得的商业秘密
D.在商品包装上冒用认证标志
E.擅自使用知名商标
标准答案：
b
32、不属于职业道德特征的是
A.通俗化、具体化
B.具有明显的连续性
C.规范化
D.多样化
E.与人们的职业活动相联系
标准答案：
d
33、不属于药学工作人员对社会的职业道德规范的是
A.宣传医药知识
B.维护人类健康
C.维护患者利益
D.承担保健职责
E.坚持公益原则
标准答案：
c
34、药学职业道德基本范畴
A.是医疗机构业务工作的组成部分
B.是实现为消费者服务的中心环节
C.药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键
D.是一切求知行为的保障
E.是一般道德范畴和药学实践相结合的产物
标准答案：
e
35、执业药师资格制度的地位是
A.纳入省级药学专业技术人员资格规划范围
B.纳入全国药学技术人员职称规划的范围
C.纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划的范围
D.纳入全国药学资格制度管理范围
E.纳人国家职业技术资格范围
标准答案：
c
36、用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.黑色
E.蓝色
标准答案：
b
37、化学药品和生物制品说明书规格书写要求说法错误的是
A.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量
B.生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）
C.表示方法一般按照中国药典要求规范书写
D.有两种以上规格的可以不分别列出
E.预防用生物制品规格明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）
标准答案：
d
38、经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，销售台账和证明材料复印件应当保存
A.1年备查
B.2年备查
C.3年备查
D.4年备查
E.5年备查
标准答案：
b
39、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监管管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，保存记录以备查的期限是
A.1年
B.3年
C.超过疫苗有效期2年
D.2年
E.超过疫苗有效期3年
标准答案：
c
40、执业药师职责的基本准则是
A.审核处方并监督调配
B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效
C.提供用药咨询与指导
D.带头执行医药法规
E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见
标准答案：
b
二、多选题（共20题，每题1分。
每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
少选或多选均不得分。
）
41、建立医师、药师执业资格制度的意义是
A.有利于促进医药学人员整体素质的提高
B.有利于确立医师、药师的法律地位
C.使医药产业与卫生事业协调发展
D.有利于确保医疗服务总体质量
E.整顿与规范药品流通秩序
标准答案：
a,b,d
42、药事组织的类型包括
A.药品生产、经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育、科研组织
D.药品管理行政组织
E.药事社团组织
标准答案：
a,b,c,d,e
43、药品的质量特性包括
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.方便性
E.均一性
标准答案：
a,b,c,e
44、药品质量监督检验的类型包括
A.抽查性检验
B.注册检验
C.国家检验
D.委托检验
E.进口检验
标准答案：
a,b,c,d,e
45、与药品有关的行政许可有
A.GMP认证
B.GSP认证
C.药品生产许可证的核发
D.药品经营许可证的核发
E.执业药师注册
标准答案：
a,b,c,d,e
46、《药品管理法实施条例》规定，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的单位有
A.经营处方药的药品零售企业
B.甲类非处方药的药品零售企业
C.乙类非处方药的药品零售企业
D.处方药的批发企业
E.非处方药的批发企业
标准答案：
a,b
47、药品标签或者说明书上必须注明
A.药品的通用名称
B.成分、规格、生产企业
C.批准文号、产品批号
D.生产日期、有效期
E.适应证、用法、用量
标准答案：
a,b,c,d,e
48、关于药品经营行为的叙述正确的是
A.药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法用量和注意事项
B.调配处方经核对，不得擅自更改或代用
C.对有配伍禁忌和超剂量处方，应当拒绝调配。
D.中药材必须标明产地
E.药品入库和出库必须执行检查制度
标准答案：
a,b,c,d,e
49、国家药品标准包括
A.《中药大辞典》
B.《中华人民共和国药典》
C.《新药非临床研究技术指导原则》
D.《新药临床研究技术指导原则》
E.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
标准答案：
b,e
50、在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验的药品有
A.国家食品药品监督管理局规定的生物制品
B.首次在中国销售的药品
C.国务院规定的其他药品
D.疗效不确切的药品
E.不良反应大的药品
标准答案：
a,b,c
51、国家食品药品监督管理局进行GMP认证的制剂是
A.注射剂
B.放射性药品
C.规定的生物制品
D.外用制剂
E.戒毒药品
标准答案：
a,b,c
52、《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗卫生机构
D.药品不良反应监测机构
E.有关主管部门
标准答案：
a,b,c,d,e
53、国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的
B.未按照规定时限报告严重不良事件的
C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.申请人申请修改临床试验方案的
标准答案：
a,b,c,d
54、药品生产和质量管理的部门负责人应
A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验
B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任
D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任
E.应经专业技术培训，具有基础理论知识
标准答案：
a,b,c
55、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备
A.便于药品陈列展示的设备
B.特殊管理药品的保管设备
C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备
D.检验和调节温、湿度的设备
E.经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备
标准答案：
a,b,c,d,e
56、药品生产、经营企业不得从事的经营活动有
A.购进和销售医疗机构配制的制剂
B.销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
C.为从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品
D.以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品
E.以订货会、产品宣传会宣传药品
标准答案：
a,b,c,d
57、《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括
A.医疗机构名称
B.医疗机构类别
C.法定代表人
D.注册地址
E.配制范围
标准答案：
a,b,c,d
58、药品的外标签应当注明
A.药品通用名称、成分、规格、用法用量
B.适应证或者功能主治
C.不良反应、禁忌、注意事项
D.产品批号、批准文号、生产日期、有效期
E.若包装尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
标准答案：
a,b,c,d
59、医疗机构制剂用非正当手段取得批准证明文件的
A.撤销其批准文件
B.五年内不受理其申请
C.没收非法所得
D.并处一万元以上三万元以下罚款
E.承担相应的刑事责任
标准答案：
a,b,d
60、《医疗机构制剂许可证》许可事项的变更包括
A.制剂室负责人
B.配制地址
C.配制范围
D.医疗机构类别
E.注册地址
标准答案：
a,b,c
三、匹配题（共80题.每题0.5分。
备选答案在前。
试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用。
也可不选用。
）
61、A.政府实行一定福利政策的社会公益事业
B.加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控
C.2010年，使国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平
D.2010年，使国民健康的主要指标达到或接近世界中等发达国家的平均水平
E.以农村为重点，预防为主，中西医并重
41.我国卫生事业性质
42.制定基本药物目录的目的包括
43.卫生事业奋斗的目标包括
44.卫生事业方针包括
标准答案：
A,B,C,E
62、A.能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求
B.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
C.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求
D.按规定的适应证和用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度
E.在规定条件下保持其有效性和安全性的能力
45.药品的有效性是指
46.药品的安全性是指
47.药品的稳定性是指
标准答案：
C,D,E
63、A.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.企业所在地市级以上地方药品监督管理部门
C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门
D.医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
E.医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
48.开办药品生产企业的批准部门
49.开办药品批发企业的批准部门
50.开办药品零售企业的批准部门
51.医疗机构制剂的审批和监督管理部门
标准答案：
A,A,C,E
64、A.药品质量抽查检验
B.药品注册复核检验
C.行政强制措施
D.紧急控制措施
E.刑事处罚
52.对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取
53.检验费用由国家承担
标准答案：
C,A
65、A.按生产、销售劣药处罚
B.依照劣药处罚
C.按生产、销售假药处罚
D.依照假药处罚
E.按无证经营处罚
54.医疗机构使用劣药
55.生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的
56.医疗机构配制制剂不符合标准的
标准答案：
A,B,B
66、A.农村偏远地区药柜
B.城乡集贸市场
C.医疗机构制剂
D.处方药
E.麻醉药品
57.可以销售中药材
58.原则上限于非处方药的销售
59.只能在本医疗机构中凭医师处方销售
60.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
标准答案：
B,A,C,C
67、A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.县级以上地方公安机关
D.国务院公安部门
E.国务院农业主管部门
61.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作
62.与国务院药品监管管理部门一起对麻醉药品药用原植物实施监督管理
63.负责对全国造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
64.负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作
65.负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
标准答案：
B,E,D,A,C
68、A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院农业主管部门
D.国务院公安部门
E.县级以上地方公安机关
66.负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作
67.负责对速成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
68.负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
69.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作
标准答案：
B,D,E,A
69、A.一次用量
B.七日用量
C.三日用量
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