开办药房所需手续.docx

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开办药房所需手续

开办药品零售企业

申报资料

拟办企业名称：

拟办企业隶属单位：

拟经营药品类别：

填表日期：

二〇年月日

重庆市食品药品监督管理局北碚区分局制

开办药品零售企业

申报资料目录

1、开办药品零售企业申请书

2、开办药品零售企业申请受理审查表

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》

4、拟开办药品零售企业基本情况表

5、拟办药品零售企业法定代表人工作简历。

审学历证明原件，留存复印件。

6、拟办药品零售企业负责人、质量负责人工作简历。

审学历证明、上岗证、继续教育证、健康证、身份证原件，留存复印件。

7.拟驻店执业药师身份证、执业药师证、健康证原件，留存复印件

8、拟办药品零售企业员工情况统计表

9、开办药品零售企业选址预审表

10、开办药品零售企业行政许可停钟申请表

11、开办药品零售企业验收记录

12、开办药品零售企业现场检查整改情况复查表

13、开办药品零售企业现场检查验收报告

14、开办药品零售企业审批意见表

15、开办药品零售企业设施设备情况表

16、开办药品零售企业质量管理文件目录

17、营业场所房产证明复印件、房屋租赁合同复印件

18、开办药品零售企业地理位置示意图

19、开办药品零售企业平面布置图（药品分类示意、药柜摆放、设施布局、标明实际尺寸及分类区域）

20、未违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定的声明

21、申报资料真实性的自我保证声明

开办药品零售企业

申请书

重庆市食品药品监督管理局北碚区分局：

XX公司（或负责人姓名）经认真调查研究，决定在XX地（注册地详细地址）拟开办（企业名称）的药品零售药店，该拟办药店的负责人XXX，质量负责人XXX，该拟办药店申请经营范围为：

XXXX、......。

所报资料请予核查，并望批准。

申请人：

XX连锁公司法定代表人

或单体药店负责人

二〇一一年Ｘ月ＸＸ日

药品零售企业申请受理审查表

企业名称

申请日期

筹建地址

联系人电话

经营范围

营业面积

建面套内

拟开办药品零售企业是否具备必备条件

企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第

76条、第83条规定的情形；具有大专以上学历和相应的技术职称；

拟开办的营业场所与拟经营药品相适应；

拟开办的营业场所周边卫生环境良好

拟开办负责人：

年月日

申办药品零售企业申报资料审查项目

1、开办药品零售企业申请书

2、开办药品零售企业申请受理审查表

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》

4、拟开办药品零售企业基本情况表

5、拟办药品零售企业法定代表人工作简历。

审学历证明原件，留存复印件。

6、拟办药品零售企业负责人、质量负责人工作简历。

审学历证明、上岗证、继续教育证、健康证、身份证原件，留存复印件。

7.拟驻店执业药师身份证、执业药师证、健康证原件，留存复印件

8、拟办药品零售企业员工情况统计表

9、开办药品零售企业选址预审表

10、开办药品零售企业行政许可停钟申请表

11、开办药品零售企业验收记录

12、开办药品零售企业现场检查整改情况复查表

13、开办药品零售企业现场检查验收报告

14、开办药品零售企业审批意见表

15、开办药品零售企业设施设备情况表

16、开办药品零售企业质量管理文件目录

17、营业场所房产证明复印件、房屋租赁合同复印件

18、开办药品零售企业地理位置示意图

19、开办药品零售企业平面布置图（药品分类示意、药柜摆放、设施布局、标明实际尺寸及分类区域）

20、未违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定的声明

21、申报资料真实性的自我保证声明

受理

情况

受理通知书编号：

受理人：

年月日

填写说明：

此表除区、县食品药品监督管理部门审查意见外由企业填写

拟办药品零售企业基本情况表

企业名称

申办日期

地址

邮政编码

药店性质

经营方式

电话

法人代表

职称

从事药品经营管理年限

企业负责人

职称

从事药品经营管理年限

质量负责人

职称

从事药品经营管理年限

经营范围

许可证编号

发证

机关

发证日期

从业

人员

人数

总

人数

执业

药师

其中药学技术人员

总数

副主任

药师

主管

药师

药师

药士

其它

质量

管理

机构

总

人数

验收

人员数

执业

药师

副主任

药师

主管

药师

药师

药士

其它

仓库地址

仓

贮

情

况

仓库面积（m2）

仓贮设施设备

总面积

常温库

阴凉库

冷库

填写说明：

此表除许可证号、发证机关、发证日期外由申办单位填写，药店性质写明“加盟或直营”，经营方式写明“连锁经营或单体药店”。

拟办药品零售企业法定代表人履历表

填表单位（盖章）：

填表时间：

年月日

姓名

性别

年龄

单位

职称

毕业院校

及专业

是否执

业药师

从事药品

工作年限

企

业

法

定

代

表

人

简

历

身

份

证

明

本人身份证复印件（盖章）

备注

填写说明：

填报本表时，请将企业法定代表人学历、职称证书、上岗证、继教证、健康证复印件附后。

单体药店不填此表。

拟办药品零售企业负责人履历表

填表单位（盖章）：

填表时间：

年月日

姓名

性别

年龄

单位

职称

毕业院校

及专业

是否执

业药师

从事药品

工作年限

企

业

负

责

人

简

历

身

份

证

明

本人身份证复印件（盖章）

备注

填写说明：

填报本表时，请将企业负责人学历、职称证书、上岗证、继教证、健康证复印件附后

拟办药品零售企业质量负责人履历表

填表单位（盖章）：

填表时间：

年月日

姓名

性别

年龄

单位

职称

毕业院校

及专业

是否执

业药师

从事药品

工作年限

企

业

质

量

负

责

人

简

历

身

份

证

明

身份证复印件（盖章）

备注

填写说明：

填报本表时，请将企业质量负责人学历证书、执业药师证书或专业技术职称证书、上岗证、继教证、健康证复印件附后。

执业药师不需要上岗证、继教证。

ＸＸＸＸ药店员工情况统计表

序号

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

是否执业药师

技术职称

上岗证号

继教证号

健康状况

填报单位（盖章）：

填报时间：

年月日

开办药品零售企业选址预审表

零售企业名称

拟注册地址

选址预审时间

产权证标注面积

建面

套内

选址预审企业陪同人员

选

址

预

审

情

况

药店经营面积是否符合规定

药店经营类别布局是否合理

申请的经营范围是否与拟办药店经营面积相适应

周边卫生环境是否符合规定

结论：

预审组组长签名：

预审组成员签名

年月日

企业陪同

负责人意见

年月日

药品科意见

年月日

备注

药品零售企业筹建通知书编号：

经办人：

年月日

填报说明：

1、此表前三栏涉及企业信息的内容由企业填写，其余内容由分局相关人员填写。

2、申报企业凭筹建通知书领取《药品经营许可证》。

开办药品零售企业行政许可停钟申请表

申请单位名称

负责人姓名

联系电话

停钟时间

截止时间

申

请

停

钟

原

因

申请人签名（盖章）：

年月日

受理

部门

意见

经办人签名：

年月日

备注：

申办企业筹建期限超过1个月仍未完成筹建时填写此表，许可不计时。

开办药品零售企业验收记录

检查单位：

检查时间：

年月日

序号

检查内容

检查结果

备注

*

1

企业质量管理机构

2

企业质量管理制度

3

质量机构工作职责

*

4

企业应建制度

5

各项制度执行情况

*

6

企业负责人熟悉法律法规情况

*

7

企业药学技术人员情况

8

从事处方调配人员情况

*

9

专业人员在职在岗情况

*

10

从事药品质量管理人员情况

11

从业人员上岗证情况

12

是否有培训计划档案

13

健康体检否

14

有无不得从事直接接触药品的人员

*

15

企业营业场所面积

16

柜台及货架摆放合理、售柜组标志醒目

17

卫生情况、营业场所与办公区分开

*

18

药品分类和警示语明显

19

营业场所、控温设备、调配处方工作（经营生物制品需冰箱）

20

营业用计算工具、调剂工具、包装用品齐备

21

计量用具按规定检测合格

22

库房面积、分区管理、色标管理情况

无库房则为合理缺项

23

库房环境情况

24

库房设施设备情况

25

店堂广告宣传符合要求

26

营业员统一着装

27

店堂有意见薄、公布举报电话

*

28

经营用电脑、管理软件及小票打印机

*

29

药品非药品分柜摆放

（说明：

*为否决项）

检查单位负责人意见：

签字：

检查人员签字：

开办药品零售企业现场检查整改情况复查表

企业名称

验收日期

地址

电话

经营范围

存

在

的

问

题

及

整

改

情

况

企业

意见及

签名

年月日

复查

人员

签名

年月日

备注

填写说明：

企业仅填写涉及企业信息的内容，其余由分局相关人员填写。

开办药品零售企业现场检查验收报告

企业名称

验收日期

经营地址

电话

经营范围

营业面积

仓储面积

固定资产

技术人员情况

现

场

检

查

验

收

结

论

验收人员签名：

年月日

企业

意见及

签名

年月日

备注

开办药品零售企业审批意见表

承办

人员

核准

项目

企业名称

详细地址

连锁公司电话

零售企业电话

法定代表人

企业负责人

质量负责人

邮编

经营方式

经济性质

经营范围

许可证编号

发证日期

有效期

承办人签名

公示

情况

承办人签名：

年月日

审批科

意见

年月日

分管

领导

意见

年月日

主管

领导

意见

年月日

打印

复核

打印人：

年月日

复核人：

年月日

开办药品零售企业设施设备情况表

设施设备名称

规格型号

用途

数量

电脑

小票机

空调

灭火器

排风扇

温湿度表

壁式药品展示柜

柜台药品展示柜

移动药品货架

中药饮片贮存柜

药品拆零、消毒工具

（计量器具）

开办药品零售企业质量管理文件目录

序号

管理制度名称

声明

XX药店法定代表人XXX（或企业负责人XXX）、质量管理负责人XXX，均无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

法定代表人（或企业负责人）（签字）：

XXX

质量负责人（签字）：

XXX

二○一X年X月X日

申报资料真实性

自我保证声明

本单位（人）根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》等有关法律的规定，特申请药品经营许可证，并保证提供的所有申报资料和复印件真实、有效。

特此声明

连锁公司法定代表（委托人）签字：

（公章）

药店（单体）负责人（签字）：

二〇一X年X月X日