成品放行管理规程.docx

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成品放行管理规程

编号：

SMP-QA-416-00

题目：

成品放行管理规程

共4页

第1页

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

质量管理部

生效日期：

分发部门：

质量管理部、生产管理部、计划物控部、饮片车间、提取车间、制剂车间

目的：

建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。

范围：

公司成品出厂前放行审核的管理。

责任者：

质量受权人对本规程的实施负责。

内容：

1每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。

2计划物控部负责人的审核内容应包括：

2.1供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。

2.2物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。

2.3物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。

2.4物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期内；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。

2.5物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。

2.6计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。

编号：

SMP-QA-416-00

题目：

成品放行管理规程

共4页

第2页

3生产管理部经理的审核内容应包括：

3.1生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配

方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。

3.2批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。

3.3批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

3.4物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。

3.5偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。

3.6生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。

4QC主管审核内容应包括：

4.1检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期内；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内；试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录；检验方法是否经验证。

4.2批检验记录记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。

4.3纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。

4.4微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。

4.5检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。

4.6QC主管审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放

编号：

SMP-QA-416-00

题目：

成品放行管理规程

共4页

第3页

行审核单、批生产记录与、批包装记录和批检验记录交与QA主管。

5QA主管审核内容应包括：

5.1批生产记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；有清场记录、清场合格证；中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

5.2批包装记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；清场记录、清场合格证；所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。

5.3环境与人员监测生产环境监测符合规定；人员卫生符合规定。

5.4取样取样是否具有代表性；是否符合相关标准取样操作规程。

5.5监控记录及取样记录审核生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。

5.6偏差与变更处理是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等；偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。

5.7批检验记录及检验报告单审核原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；成品检验报告单是否规范；本批成品检验是否合格。

5.8QA主管审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放

行审核单、批生产记录、批包装记录和批检验记录交与质量管理部经理。

6质量管理部经理审核内容应包括：

6.1主要生产工艺和检验方法已经过验证；

6.2已完成所有必需的检查、检验；

6.3生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核；

6.4生产所用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量检测和质量管理部门批准，并且在规定的有效期之内使用；

6.5各工序原始记录、称量均经过第二人复核；

6.6所有工艺参数都没有超出工艺规程规定的参数要求的限度范围；

6.7物料平衡及产率在可接受范围内；

编号：

SMP-QA-416-00

题目：

成品放行管理规程

共4页

第4页

6.8环境、人员监测符合规定的标准；

6.9产品已经出具合格的成品检验报告单；

6.10对偏差、变更是否执行相应的规程处理，处理结果是否符合要求；

6.11检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要求。

6.12质量管理部经理审核批生产记录、批包装记录、检验记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质量受权人。

7质量受权人对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误签名，方能放行，同时将成品放行审核交至QA主管。

8QA主管将成品放行审核单交至QA检查员，QA检查员根据成品放行审核单发放同意放行牌；同时将成品放行审核单归入该批产品批档案。

9上述各项有误时，不准放行。

附：

成品放行审核单（F-QA-416-01-00）

同意放行牌（F-QA-416-02-00）

F-QA-416-01-00

成品审核放行单

药品名称

生产车间

检验单号

产品批号

成品总量

规格

包装规格

审核项目

审核内容

结果

计划物控审核内容

1、供应商

1采购的物料是否是经批准的供应商；

2供应商是否提供检验报告书；

□是/□否

□是/□否

2、物料的接受

1物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；

2物料接受后是否按sop进行管理与请验。

□是/□否

□是/□否

3、物料的贮存

1物料贮存是否符合相应的贮存条件；

2物料的状态是否与检验报告单的结论一致；

□是/□否

□是/□否

4、物料的发放

1物料是否处于合格状态并处于放行状态

2物料是否处于效期内；

3物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；

4物料发放是否与领料单进行核对并签字确认；

□是/□否

□是/□否

□是/□否

□是/□否

5、物料发放后

1是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；

2是否做好物料的封存保管工作；

□是/□否

□是/□否

审核结论

□符合规定□不符合规定

计划物控部经理：

日期：

年月日

生产管理部审核

内容

1.生产用物料

①所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符。

②配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名。

③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。

□是/□否

□是/□否

□是/□否

2.批生产记录

①有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名。

②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；

③中间产品得到控制并有合格检验报告单

□是/□否

□是/□否

□是/□否

□是/□否

3.批包装记录

①所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；

②具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名

□是/□否

□是/□否

4.物料平衡

①物料平衡计算公式正确；

②各工序物料平衡结果符合规定

□是/□否

□是/□否

5.偏差与变更处理

生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求

□是/□否

审核结论

□符合规定□不符合规定

生产管理部经理：

日期：

年月日

质量控制QC审核内容

1、检验过程

1检验仪器是否经校验，是否在效期内；

2玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内；

3试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。

4检验方法是否经验证。

□是/□否

□是/□否

□是/□否

□是/□否

2、检验记录

1原始记录填写是否规范；

2数据计算是否准确，是否有复核人并签字；

3检验原始数据的处理是否符合相关规程；

□是/□否

□是/□否

□是/□否

3、纯化水

1纯化水取样是否符合要求；

2纯化水检测结果是否合格。

□是/□否

□是/□否

4、微生物检测

1微生物检测是否按照sop进行；

2成品的微生物限度是否合格。

□是/□否

□是/□否

5、检验偏差

1是否有检验偏差；

2检验偏差是否按照相关规程进行处理。

□是/□否

□是/□否

审核结论

□符合规定□不符合规定

QC主管：

日期：

年月日

质量保证

QA审核

内容

1.批生产记录

①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名

②有清场记录、清场合格证。

③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准

□是/□否

□是/□否

□是/□否

2.批包装记录

①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名;

②清场记录、清场合格证。

③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。

□是/□否

□是/□否

□是/□否

3.物料平衡

①物料平衡计算公式正确.

②各工序物料平衡结果符合规定限度。

□是/□否

□是/□否

□是/□否

4.环境与人员监测

①生产环境监测符合规定;

②人员卫生符合规定。

□是/□否

□是/□否

□是/□否

5.取样程序

①取样是否具有代表性;

②是否符合相关标准取样操作规程。

□是/□否

□是/□否

6.监控记录及取样记录审核

①生产过程监控的记录齐全，有监控人签名;

②监控项目齐全，结果符合规定;

③取样单、取样数量正确。

□是/□否

□是/□否

□是/□否

7.偏差与变更处理

①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。

②偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求;

□是/□否

□是/□否

8.批检验记录及检验报告单审核

①原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准;

②成品检验报告单是否规范。

③本批成品检验是否合格

□是/□否

□是/□否

□是/□否

审核结论

□符合规定□不符合规定

QA主管：

日期：

年月日

质量管理部经理审核内容

1.主要生产工艺和检验方法已经过验证。

□是/□否

2.已完成所有必需的检查、检验。

□是/□否

3.生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。

□是/□否

4.生产所用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量检测和质量保证部门批准，并且在规定的有效期之内使用。

□是/□否

5.各工序原始记录、称量均经过第二人复核。

□是/□否

6.所有工艺参数都没有超出工艺规程规定的参数要求的限度范围。

□是/□否

7.物料平衡及产率在可接受范围内。

□是/□否

8.环境、人员监测符合规定的标准。

□是/□否

9.产品已经出具合格的成品检验报告单。

□是/□否

10.对偏差、变更是否执行相应的规程处理，处理结果是否符合要求。

。

□是/□否

11.检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要求。

□是/□否

审核结论

经对

①物料、生产、QA、QC各审核内容的复审；

②产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核；

③本部门的11项审查内容的审核；

本批产品

□符合规定□不符合规定

质量管理部经理：

日期：

年月日

放行结论：

本批产品（同意/不同意）放行。

质量受权人：

日期：

年月日

F-QA-103-02-00

同意放行

品名：

批号：

产品代码：

包装规格：

数量：

QA签名：

日期：

年月日