河南省预防接种单位考核验收方案.docx
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河南省预防接种单位考核验收方案
6附：
河南省预防接种单位考核验收方案
为指导各级开展对各类预防接种单位的考核验收，达到规范预防接种单位管理，全面提高全省接种工作水平和服务质量，确保免疫规划疫苗保持高水平接种率的目的，按照《河南省预防接种单位管理规范（试行）》、《河南省卫生厅关于加强预防接种门诊规范化管理的通知》等要求，制定本方案。
一、目的
（一）全面梳理我省从事预防接种工作的机构，强化预防接种单位的规范管理。
（二）加强预防接种单位建设，促进预防接种单位的规范运作，进一步提升预防接种工作水平，提高服务质量。
（三）建立并完善全省预防接种单位认证制度和分类分级管理制度，确保全省预防接种工作科学有序开展。
二、考核验收对象
常规开展预防接种工作的预防接种单位，包括乡（镇、社区、地段医院）预防接种门诊、各级疾病预防控制中心设立的预防接种门诊、村级接种点、产科接种点等，不包括强化免疫、应急接种等设置的临时接种点、流动接种点，以及非常规开展预防接种工作的村级接种点等。
三、考核验收原则
所有常规开展预防接种的单位均作为考核对象接受县级考核;其中，预防接种门诊在考核合格的基础上进行分级验收。
四、组织职责
（一）各级卫生行政机构负责考核验收工作的组织领导，各级疾病预防控制机构负责考核验收工作的技术指导。
各级成立预防接种单位考核验收工作领导小组和预防接种单位考核验收小组（以下分别简称领导小组和考核验收小组），负责考核验收工作实施。
（二）各级考核验收小组职责
1、县级考核验收小组在本级领导小组的组织领导下负责对本行政区域内所有预防接种单位进行分类和分级，组织开展本行政区域内各预防接种点的考核认证，辖区内合格预防接种门诊的验收，辖区内规范和示范预防接种门诊的初审、上报。
2、市级考核验收小组在本级领导小组的组织领导下负责组织本行政区域内规范预防接种门诊的验收，辖区内合格预防接种门诊的抽查复核，辖区内示范预防接种门诊的审核、上报。
3、省级考核验收小组在本级领导小组的组织领导下负责全省预防接种单位审核、发证工作，组织开展示范预防接种门诊的验收，抽查合格、规范预防接种门诊进行复核。
五、考核验收程序
（一）预防接种单位自评
符合《河南省预防接种单位管理规范（试行）》要求的预防接种单位，分别根据河南省预防接种门诊考核验收标准（附表二）、河南省村级接种点考核验收标准（附表三）和河南省产科接种点考核验收标准（附表四）进行自评，确定所申报预防接种单位的种类和等级。
（二）申报单位提出申请
申报单位按照自评情况，准备相关申报材料，报所在地县级卫生行政部门。
申报单位需提供以下申报材料：
1、《河南省规范化预防接种单位评审申请表》（附表一）一式三份；
2、预防接种单位的“医疗机构执业许可证”（复印件）；
3、预防接种单位所有预防接种人员执业资格证书以及预防接种专业培训考核合格证明（复印件）。
4、县级卫生行政部门指定其为当地预防接种单位并明确其责任区域的文件（复印件）；
5、预防接种单位建设平面图（需标明各功能室及总面积）；
6、预防接种单位主要设备清单（包括登记室、冷链室、接种室、候诊室、观察室等所需仪器设备和有关器械等）。
7、预防接种单位建设工作报告，可附其他相关材料。
（三）根据申报种类和级别，相关验收小组进行审验、复核。
1、所有接种单位首先均需经过县级考核验收小组初审考核、验收。
2、申报“村级接种点、产科接种点、合格预防接种门诊”的预防接种单位，由县级考核验收小组进行考核、验收。
3、申报“规范预防接种门诊”的接种单位由县级推荐，市级考核验收小组进行复审和最终考核、验收。
市级考核验收小组同时负责对辖区内通过验收的“合格预防接种门诊”进行抽查复核。
4、申报“示范预防接种门诊”的接种单位由县级推荐，经市级考核验收小组复审通过后，报省级考核验收小组进行最终考核、验收。
省级考核验收小组同时负责对全省通过验收的“合格、规范预防接种门诊”进行抽查复核。
（四）考核验收
各级考核验收小组按照河南省预防接种门诊考核验收标准、河南省村级接种点考核验收标准和河南省产科接种点考核验收标准对申报的预防接种单位进行考核验收，并根据实际考核情况确定分类分级结果。
（五）备案，颁发标牌，统一标识
1、各级卫生行政部门和疾病预防控制机构对行政区域内预防接种单位考核验收情况进行存档备案，由市级统一进行编号。
编号规则由省级统一制定。
编号为预防接种单位的唯一编码，预防接种单位建立、撤销或发生机构变更等变化者，应及时调整、更新预防接种单位的备案，确保预防接种单位与其编号保持对应关系。
2、预防接种单位通过考核验收后，由各级卫生行政部门颁发预防接种单位标牌。
“示范预防接种门诊”标牌由省卫生厅颁发，“规范、合格预防接种门诊”标牌由市级卫生行政部门颁发，村级接种点等标牌由县级卫生行政部门颁发。
3、接种单位设置统一格式标识。
各预防接种单位标识统一格式为蓝底白字，不少于3米，并注明该接种单位编号。
六、复核
示范预防接种门诊、规范预防接种门诊和合格预防接种门诊每3年，由相应各级考核验收小组组织复核。
各级考核验收领导小组可根据工作需要，随时组织对各类各级预防接种单位建设和运转情况进行抽查复核，发现预防接种单位存在违规行为，或造成重大接种事件或事故，或不能完成国家免疫规划预防接种工作任务，或不能满足相应级别接种单位标准，经警示不能及时整改的，取消其对应级别接种单位的认证资格，摘除标牌，情节严重者取缔其预防接种资格。
七、时间进度
县级在两个月内完成辖区内全部接种单位考核认证和整改。
市级在两个月内完成辖区内接种单位的抽查和规范接种门诊的考核验收。
省级在两个月内完成对全省接种单位的抽查和示范门诊的考核验收。
附表一、河南省预防接种单位评审申请表
附表二、河南省预防接种门诊考核验收标准
附表三、河南省村级接种点考核验收标准
附表四、河南省产科接种点考核验收标准
附表一
河南省预防接种单位评审申请表
（式样）
申报单位（公章）
申报时间
填表说明
1、该表可打印，或用钢笔填写，字迹应清晰、工整，语言简明，内容准确，不得涂改。
2、表内各项内容需逐项填写，不得漏项，如无法填写需加以说明。
3、申请表所列项目如资料过多，可另加页，盖公章后生效。
4、申请表一式三份，所在市、县卫生行政部门及申报单位各留一份存档。
5、申报单位对填报内容及提供的场地、设备等资料均需真实、可靠。
如有虚假将承担相应责任。
单位名称
单位地址
单位法人代表
单位性质
负责人/联系人
联系电话
传真
邮政编码
医疗机构执业许可证发证单位
医疗机构执业许可证号
服务人口
接种单位面积
接种单位平面图（标出各功能室及总面积）
接种单位责任区域示意图（标出接种单位位置及最远服务半径）
提供审批的资料（请在所提供资料前打√）
1、县卫生行政部门指定其为预防接种单位并明确其责任区域文件复印件；
2、医疗机构执业许可证复印件；
3、所有预防接种人员执业资格证书复印件；
4、所有预防接种人员专业培训考核合格证明复印件；
5、门诊主要设备清单（包括登记室、冷链室、接种室、候诊室、观察室等所需仪器设备和有关器械）。
申报单位自评得分
1、预防接种门诊资质及责任区域划分：
分；
2、预防接种门诊设置及人员：
分；
3、工作制度与公示：
分；
4、疫苗和注射器管理：
分；
5、预防接种实施：
分；
6、资料管理：
分；
7、现场考核及综合评价：
分；
合计：
分。
申请单位意见：
年月日
预防接种人员基本情况
姓名
性别
年龄（岁）
职称
学历
参加工作时间
培训合格时间
县级卫生行政部门预防接种单位评审小组审核结果
项目
得分
备注
一、预防接种门诊资质及责任区域划分
二、预防接种门诊设置及人员
三、工作制度与公示
四、疫苗和注射器管理
五、预防接种实施
六、资料管理
七、现场考核及综合评价
总分
县级卫生行政部门预防接种单位评审小组初审意见
审核小组签字：
组长：
成员：
时间：
县卫生局审核意见
（公章）
年月日
市卫生局审核意见
（公章）
年月日
省卫生厅备案意见
（盖章）
年月日
附表二河南省预防接种门诊考核验收标准（试行）
一、考核验收表（总分80分）申请考核验收单位：
考核项目
考核指标
分值
考核验收内容
评分标准
得分
验收意见
一、预防接种门诊资质及责任区域划分
资质与许可
①具有“医疗机构执业许可证”；
②诊疗科目中有预防保健科或全科医疗科；
③具有县级或以上卫生行政部门颁发的预防接种单位资格证书或文件等能够证明预防接种资质的资料；
④责任区域由县级卫生行政部门以文件形式明确；
⑤所有接种操作人员均具备执业资格。
以证书、文件等相关证明为准。
有一条不具备，即为不合格接种单位，不进行考核验收。
-
责任区划分
2
①以街道等易于明确限定范围的方式划分责任区域；
②责任区域划分合理，便于群众接种。
责任区域不明确、不合理、不便民均不得分。
接种疫苗类别
2
承担责任区域内的第一类疫苗和第二类疫苗的接种工作。
以接种底册、接种记录等为准，仅接种第二类疫苗或第一类疫苗接种量少、非常规性接种等不得分。
组织设置
2
①疾控机构门诊与本单位免疫规划管理科室分开设置；
②接受本单位或所属区域疾控机构免疫规划科室业务管理。
有一项不符合，该指标不得分
小计6分
二、预防接种门诊设置及人员
门诊设置及环境
5
①与医疗门诊、病房分开，有专门的出入口；
②总使用面积要求：
示范≥80m2、规范≥70m2、合格≥60m2；
③接种门诊的位置应方便、安全，无电梯等设备时原则上应设在二楼及以下；
④接种门诊设有醒目指示牌，院内有明显指引标识来引导受种对象；
⑤各室通风良好、清洁明亮，接种室地面硬化，接种环境温馨舒适，色调明快。
①未与医疗门诊、注射室、病房、放射科分开扣1分；
②总使用面积未达到要求的，降级；
③楼层设置不合理或安全设施不到位扣1分；
④未设置指示标识或标识不够醒目扣1分；
⑤环境不清洁或有杂物扣1分；房屋装饰杂乱、墙面不洁等扣1分。
功能分区
5
①接种门诊应设置预诊室（区）（登记、询问、体检）、接种室（区）、观察室（宣传教育、反应观察）、冷链室和资料档案室；
②接种室（区）面积不少于总面积的1/2，其他各室根据实际情况合理布局；
③接种流程合理，尽量做到不交叉，各区设置明显标识；
④接种门诊各室（区）要在醒目位置张贴“河南省免疫规划主要技术规范”所规定的公示材料，接种室、观察室等须设置醒目的30分钟留观提示；
⑤宣教、观察室配备电教设备，备有健康教育和免疫规划相关宣传影视资料、免疫规划相关宣传版面或其他选择材料，观察区域须备一定数量座椅；
⑥须配有盥洗设施和卫生间。
①预诊室（区）、接种室（区）未单独设置扣1分；
②接种室（区）面积少于总面积的1/2扣1分；
③门诊布局不合理扣1分；
④各区无明显标识扣1分；
⑤无醒目的留观提示扣1分；
⑥宣教室配备不足扣1分；
⑦观察区域座椅数量过少扣1分；
⑧相关设施缺失扣1分；
⑨以上各项扣分扣完为止。
接种室（区）配置
4
①接种室有降温、保暖设备，示范门诊须有冷暖空调；
②至少设3个接种台，如有卡介苗接种须设专台；
③接种台配备接种器材、储存疫苗的冷藏设施，清洁、无杂物；
④每个接种台需有损伤性废物（注射器）回收设备，损伤性废物（安瓿）回收桶，污物桶等；
⑤备有1∶1000肾上腺素、地塞米松、抗过敏药等抢救药品和器械；
⑥接种室配备消毒设备，消毒记录规范。
①接种室无降温、取暖设备扣1分；
②接种台少于3个,每少一台扣1分；
③接种台接种器材不全、无疫苗冷藏设施等扣1分；
④接种台不整洁或有其他杂物等扣1分；
⑤污物桶等配备不全或使用不合理扣1分；
⑥无急救药品、器材扣1分；
⑦无消毒设备，无消毒记录或记录不全、有误，扣1分；
⑧以上各项扣分扣完为止。
冷链室配置
2
①低温冰柜、普温冰箱（柜）各1台，冷链设备容量满足疫苗储存需求。
②冷链设备配温度计，运转正常；
③冷藏包5个及以上，整洁完好，配备所需数量2倍冰排。
①冰箱（柜）等冷链设备不完好，数量、容量不足扣1分；
②冷藏包、冰排不足扣1分。
人员配置
4
①接种人员必须有执业（助理）医师、执业护士资格证，并经过县级以上卫生行政部门培训并考核合格，持有《河南省预防接种人员培训合格证》；
②接种操作人员相对固定，按照服务总人口万分之一配备，不得少于3人。
①门诊工作人员数量要求：
示范门诊不少于6人；规范门诊不少于5人，不符合标准降级。
合格门诊少于4人扣2分；
②接种操作人员达不到要求扣3分。
③疾控机构免疫规划科室人员兼职预防接种门诊工作，不进行验收。
小计20分
三、工作制度与公示
工作制度
5
结合本地实际，建立完善各项规章制度，主要制度应包括：
《预防接种门诊工作制度》、《冷链设备管理制度》、《疫苗、注射器管理制度》、《疫苗储存、运输管理制度》、《预防接种社会监督制度》、《预防接种门诊消毒制度》、《安全接种制度》、《预防接种信息化监测系统使用管理制度》、《预防接种卡、证使用管理制度》、《新生儿报告登记制度》等。
接种门诊各室（区）应在醒目位置张贴《河南省免疫规划主要技术规范》规定的公示材料，每项制度不完善扣0.5分，扣完为止。
公示内容
5
①预防接种认证书、责任区域示意图、家长须知、预防接种流程、第一类和第二类疫苗的品种及免疫程序、接种服务价格及咨询电话等；
②接种方法、疫苗禁忌症、不良反应以及注意事项，预防接种社会监督制度，预防接种科普知识宣传版面（非固定,可更换内容）等；
③常用疫苗的接种部位、途径和剂量，留观醒目提示等。
公示内容缺失，或过期、内容不准确等，一处扣1分，扣完为止。
小计10分
四、疫苗和注射器管理
冷链管理
2
①建立设备档案,冰箱等设备冷链监测规范、真实，每天上、下午各一次，并有停电（或停用）和维修记录；
②冰箱等冷链设备使用完好，冷冻室结霜不超过5毫米；
③冷藏包外观清洁，内部干燥，冰排用后及时把水倒掉。
①查三个月温度监测记录,每个冰箱（柜）缺如一天扣0.1分,登记不真实不规范全扣；
②冰箱内疫苗摆放杂乱、结霜过多、疫苗存储条件不正确、发现无关物品、冷藏包内部发霉、冰排有臭味等，每处扣0.5分，扣完为准；
③未建立冷链档案或档案不全扣1分。
疫苗领发及使用
3
①建立一、二类疫苗专账；
②疫苗出入库记录，应有疫苗名称、数量、生产单位、批号、效期、领发人签名等；
③苗账相符。
①未建立专账扣2分；
②出入库登记不完整扣2分，扣完为止。
③苗账不符该项不得分；
④发现第一类疫苗管理混乱，停止考核验收，责令其立即整改。
疫苗贮存
3
①疫苗分品种、批号正确存放，码放整齐；
②不得存放与预防接种无关的其他物品.
①疫苗存放错误，一苗扣0.5分，发现过期疫苗，一苗扣1分；
②发现其他与接种无关的物品该项不得分。
注射器材管理
2
①一次性注射器质量可靠，三证齐全，建立详细的出（使用）入记录；
②使用安全盒或截针器，妥善处理废弃注射器。
①无三证或注射器重复使用该项不得分；
②一次性注射器使用后处理不当扣0.5分；
③无使用、回收、销毁相关记录或记录不规范、不完整扣0.5分
④未使用安全盒或截针器扣0.5分。
小计10分
五、预防接种实施
筛选应种对象
3
每次运转前应使用信息系统进行筛选，并做好记录或打印。
应种儿童（包括上次漏种者）应在接种登记底册中标记“//”。
检查2010年6月1日后出生的儿童，发现一名儿童一种疫苗无筛选记录的扣0.5分，扣完为止。
预约和通知
3
①在预防接种证或预约单上，填写或打印儿童近期应接种疫苗的时间；
②未预约，或多次预约未接种者，应通知其前来接种，并在接种登记底册中记录。
检查2010年6月1日后出生的儿童，应接种而未接种者未在接种登记底册中标记原因并注明通知方式和时间，发现一名儿童扣0.5分，扣完为止。
查漏补种
2
每季度至少开展一次全面的查漏补种工作，对辖区适龄儿童预防接种个案记录（或预防接种信息管理系统）进行筛查，查找漏种儿童并进行补种。
检查接种登记、工作记录、查漏补种工作总结及相关数据，未开展或未按时开展不得分。
主动搜索
3
①每月到辖区产科接种点收集“新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表”；
②每半年对辖区内适龄儿童预防接种情况进行一次全面摸底排查。
未开展或未按时开展均不得分。
接种周期
3
①示范门诊按周、规范和合格门诊按旬，开展常规接种，须覆盖所有责任区域。
②示范门诊每周、规范和合格门诊每旬，运转接种天数不少于2天。
达不到要求不得分。
运转周期达不到每月1次，不进行验收，重新审核门诊资格。
小计16分
六、资料管理
资料档案
2
①资料分类整理，保存完整；
②内容包括人口资料、疫情资料、接种资料、疫苗管理资料及各类宣传资料等。
资料管理不善或内容不完整不得分。
接种登记资料
3
①使用统一的预检登记表、预防接种登记底册；
②登记内容真实、完整。
①未使用省级统一格式的表格扣1分；
②登记内容不真实、不完整扣1分。
流动儿童
2
建立流动儿童档案
未建立流动儿童档案或资料不真实不完整不得分
信息化管理
4
①门诊配备信息化专用电脑、打印机、扫描枪（所有设备为省厅统一配备），电脑可接入网络，配备专门移动硬盘或U盘用于数据备份；
②使用预防接种信息化管理系统管理儿童信息，进行筛选、记录、分析等；
③每次数据录入后及时备份。
①无计算机或未使用预防接种信息化管理系统，停止进行验收
②每次数据录入后及时备份，无外部存储介质扣3分。
③2005年以来目标儿童录入系统达到95%得满分，每降低1%扣0.1分，扣完为止。
2005年以来目标儿童录入系统，缺任何年份，不进行验收；
④查验上次预检、接种记录，发现一名儿童接种信息未及时录入系统，扣0.5分，扣完为止。
⑤操作人员使用不熟练，不能利用系统进行分析、筛选未种儿童等，此项不得分。
异常反应和事故报告处置
2
建立预防接种异常反应和事故登记簿，发现疑似预防接种异常反应，按要求规范登记，48小时内报告当地疾控机构，并配合上级做好现场调查处理。
属于严重预防接种异常反应的，应采取必要措施。
①未建立预防接种异常反应和事故报告簿不得分；
②发生异常反应，未登记不得分；
③记录不完整扣0.5分；
④报告不及时一例扣1分；
⑤发生异常反应，未配合调查不得分
接种率监测与报告
2
①上报接种数据，及时、完整、无逻辑错误；
②每月对门诊运转情况进行分析总结，内容包括接种率分析评价、疫苗领发、应种儿童筛选、预约、通知、未接种儿童漏种原因、再预约再通知等情况。
①自考核之月向前检查6个月的接种报表，发现月接种报表报告不及时或不完整或者存在逻辑，发现一处扣0.5分，扣完为止。
②自考核之月向前检查6个月的运转分析总结，发现内容不完整、数据不实等扣1分，扣完为止。
报告接种率
3
所有国家免疫规划疫苗统计接种率≥95%。
检查信息化系统,计算过去一年的所有第一类疫苗接种率，有一项未达到95%扣0.5分，扣完为止。
小计18分
加分项目
①常规开展适龄儿童短信提醒服务；
②门诊工作人员大专及以上学历达到3人以上；
③定期开展预防接种有关的健康教育课堂；
④接种门诊实行数字化管理服务；
⑤接种台上配置微型冰箱；
⑥考核验收组人员审议认为可以加分的特色项目（请注明）
现场考核，考核验收组人员审议，符合要求每项加1分。
合计80分
分级标准：
示范门诊≥76分；规范门诊≥70分；合格门诊≥60分。
二、现场考核及综合评价（总分20分，每项采用5分制打分法，根据考核内容，评为“特别优秀”5分，“优秀”4分，“良好”3分，“一般”2分，“差”1分，“较差”0分，可细分0.5分。
现场考核分级标准：
示范门诊18分；规范门诊15分；合格门诊12分。
）
1、工作人员现场综合考核（5分）。
对预防接种门诊的所有工作人员，采取现场检视操作、提问等方式，了解其掌握《预防接种和流通管理条例》等法律法规、“三规范一意见”等技术规范的情况，预防接种操作及安全接种的情况，对辖区范围内预防接种状况的熟悉与掌握程度，预约、通知目标儿童的方式，为确保接种率等采取的具体措施等，进行综合评价和打分。
2、责任区域划分（5分）。
实地查看责任区域划分情况，是否与公示内容相符，是否存在与相邻预防接种门诊责任区域的交叉或者遗漏，群众接种是否便利等。
3、走访儿童家长（5分）。
实地走访责任区域内（重点选择流动人口聚集地区、责任区域边缘地带等）7岁内儿童（5-10名）的家长，了解群众是否了解自己所处区域的接种门诊位置、接种时间，群众前往接种是否方便，接种是否预约、如何预约、如何得到接种通知、如何建立预防接种证，儿童的接种情况和接种证记录情况，群众对预防接种门诊的意见等，根据走访情况进行综合评价和打分。
4、综合评价（总分5分）。
根据预防接种门诊创建情况，工作运营时间，管理的整体规范程度和工作质量，人员的技术水平，预防接种率，所具有的工作特色等，综合评价该门诊预防接种服务质量和档次，工作水平和质量是否具有示范性和示范能力，并予评分。
考核验收人员：
考核验收时间：
附表三河南省村级接种点考核验收标准（试行）
一、考核验收表（总分80分）申请考核验收单位：
考核项目
考核指标
分值
考核验收内容
评分标准
得分
验收意见
一、基本条件
资质与许可
—
具有“医疗机构执业许可证”和县级或以上卫生行政部门颁发的预防接种单位资格证书（两证）。
两证不全者不予验收。
-
责任区域
3
①有明确的责任区域，责任区域由县级卫生行政部门以文件形式明确；
②责任区域划分合理，绘制责任区域示意图，范围清晰明确，并在接种场所显著位置予以公示。
①无明确明确区域或责任区域无明文规定或备案，不予验收；
②未公示责任区域示意图或责任区域划分不清晰，范围不明确，不得分。
人员配备
4
接种人员必须有执业（助理）医师、执业护士或乡村医生执业证书，并经过县级以上卫生行政部门培训并考核合格，持有《河南省预防接种人员培训合格证》。
无执业资格和《河南省预防接种人员培训合格证》此项不得分。
组织设
升级会员 