1空调净化系统与洁净室综合性能验证报告.docx
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1空调净化系统与洁净室综合性能验证报告
1#空调净化系统与洁净室
综合性能验证报告
起草日期：
2005年12月15日生效日期：
2005年12月18日
***************
有限公司
发布
目
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3.HVAC系统验证实施资料1
所需文件
编号：
J12/050000-2005-02
录
HVAC系统与洁净室综合性能验证
4.HVAC系统验证实施资料2用仪器仪表校正确认
5.HVAC系统验证实施资料3
校正确认
HVAC系统与洁净室综合性能验证
HVAC系统与洁净室自身仪器仪表
6.HVAC系统验证实施资料4
7.HVAC系统验证实施资料5
8.HVAC系统验证实施资料6
9.HVAC系统验证实施资料7风管的安装确认空调机组主要设备确认空调机组设备结构及配置检查空调机组安装检查
10.HVAC系统验证实施资料8――空调机组公用工程介质供应检查
11
HVAC系统验证实施资料
9―-
过滤器安装确认
12
HVAC系统验证实施资料
10—
—洁净区总体检查
13
HVAC系统验证实施资料
11—
—洁净区内建筑单元检查
14
HVAC系统验证实施资料
12—
—空调设备调试
15
HVAC系统验证实施资料
13—
—高效过滤器的风速测定
16
HVAC系统验证实施资料
14—
—风压测试
17
HVAC系统验证实施资料
15—
—温湿度测试
18
HVAC系统验证实施资料
16—
—自净时间测试
19
HVAC系统验证实施资料
17—
—洁净室参数测定
20
验证结果的综合与评价
21
验证合格单
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年12月15日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
1．验证过程简介该验证严格按照经批准的空调净化系统与洁净室综合性能验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。
验
证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。
HVAC系统验证实施资料1
HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件
共1页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
文件名称
号码
是否存放在档案室
HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图
YLS-2005-036
□是□否
人、物流向图
YLS-2005-036
□是□否
空调机组操作维修说明书
YLS-2005-036
□是□否
空调净化机房及设备卫生清洁规程
YLS-2005-036
□是□否
人员进出三十万级洁净区更衣程序
YLS-2005-036
□是□否
物料进入洁净区清洁规程
YLS-2005-036
□是□否
尘埃粒子测定操作规程
YLS-2005-036
□是□否
生产洁净室（区）沉降菌测试规程
YLS-2005-036
□是□否
主要设备采购合同
YLS-2005-036
□是□否
备注：
结论：
HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料2
HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
仪器仪表
校正日期
校正情况
温度计
20051115
合格
温湿度计
20051115
合格
电子温度表
20051115
合格
多功能尘埃粒子计数器
20051115
合格
照度计
20051115
合格
轻便三杯风向风速表
20051115
合格
备注：
结论：
HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料3
HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
类型
厂家型号
校正情况
机组上的压力表
沈北压力仪表
合格
压差表
郑州博洋
合格
备注：
结论：
HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料4
风管的安装确认
共1页
第1页
车间名称：
HVAC系统编号：
胶囊车间
1#机组
项目
要求
确认结果
风管材质
镀锌板
□符合□不符合
保温材料材质
岩棉
□符合□不符合
风管位置
符合设计图纸要求
□符合□不符合
风管清洗
安装前内侧应擦拭清洁
□清洁□不清洁
风管组装
:
符合施工规范要求
□符合□不符合
风管漏风检查
密封性符合要求
□符合□不符合
管道系统吹洗
按要求对安装后管道
系统进行吹洗
□按要求吹洗
□未按要求吹洗
各项施工记录
（风管清洗记录风管漏风检查记录管道系统吹洗记录风管安装验收报告）
齐全，并与实际相符
□齐全，与实际相符
□不齐全
□不与实际相符
备注：
结论：
风管安装是否符合设计及相关规范要求？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料5空调机组主要设备确认
共1页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
主要设备
生产厂家
型号
生产能力
主风机
淄博欧洋机械
有限公司
KT13-50-56E
32000立方米/
小时
空调机组箱体
沈阳新正风空调
净化有限公司
冷水机组
杭州赛富特设备有限公司
CW570D
570KW
备注：
结论：
HVAC系统主要设备是否与米购合冋相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料6共1页
空调机组设备结构及配置检查第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
设备结构及配置
要求
检查结果
机组结构
与采购合同及制作维修说明书相符
□相符□不相符
风压表
初效、中效两侧应设有风压
表，并与设计相符
□合格□不合格
温度表
新风段、加热段、送风段，应设温度表，并与设计相符
□合格□不合格
压力表
冷冻水、蒸汽（热水）管道入口处有压力表，并与设计相符
□合格□不合格
风阀
新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符
□合格□不合格
温湿度探测系统
与设计相符
□相符□不相符
机组控制系统
与采购合同及操作说明书相符
□相符□不相符
备注：
结论：
该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、操作维修说明书
是否相符？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料7
空调机组安装检查
共
第
1页
1页
车间名
称:
胶囊车间
HVAC系统编-
号:
1#机组
检杳项目
要求
结果结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空
间足够，便于操作与维修
□符合
□不符合
各部件衔接
牢固，符合设计要求
□符合
□不符合
地基础
应平整坚固
□合格
□不合格
动力管线安装
符合设计要求
□符合
□不符合
冷却一加热盘管试压
符合设计要求
□符合
□不符合
备注：
（应冷却一加热盘管试压报告复印件附于后）
。
结论：
空调机组安装是否符合设计要求？
□是
□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料8
空调机组公用工程介质供应检查
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
胶囊车间
1#机组
内容
设计要求
检查结果是否符合设计
要求
配电
电压
380±10V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
冷
冻
水
温度
<15C
□是□否
压力
□是□否
蒸
八、、
汽
压力
□是□否
备注：
结论：
配电、冷冻水、蒸汽装置连接及介质指标是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料9
过滤器安装确认
共1页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
项目
要求
确认结果
初中效过滤器
材质
:
无纺布
□符合□不符合
出厂指标
符合国家标准
□符合□不符合
出厂合格证
应具备出厂合格证
□具备□未具备
密封情况
密封良好，符合安装要求
□合格□不合格
咼效过滤器
框体材质
不锈钢
□符合□不符合
滤材材质
滤纸
□符合□不符合
出厂指标
符合国家标准
□合格□不合格
出厂合格证
应具备出厂合格证
□具备□未具备
安装位置
与安装图纸相符
□符合□不符合
回风口过滤器应安装无纺布过滤器
□安装□不安装
结论：
过滤器安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料10
洁净区总体检杳
共1页
第1页
车间名称：
HVAC系统编号：
胶囊车间
1#机组
项目
要求
检查结果
洁净区总体布局及人物流走向
与设计图纸相符，并符合GMP要求
□合格□不合格
人员进入洁净区程序
符合GMP要求
□符合□不符合
物料进入洁净区程序
符合GMP要求
□符合□不符合
洁净区内功能间设置
与设计图纸相符，并符合GMP要求
□合格□不合格
备注：
结论：
洁净区总体布局、人物流走向、人物进入洁净区程序及功能间设置是否与设计图纸相符并符合现行GMF要求？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料11
洁净区内建筑单元检查
共1页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
建筑单元名称：
项目
要求
检查结果是否满足要求
墙体材料及光滑度
耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁
□是□否
地面材料及光滑度
耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁
□是□否
顶棚材料及光滑度
耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁
□是□否
墙与地面之间相接处
弧形R角相接
□合格□不合格
窗台
为斜面或与墙面相平
□是□否
建筑接缝
密封良好
□是□否
地漏
具液封装置
□具备□未具备
顶灯
为嵌入式或吸顶式
□是□否
压差计
粉尘大的房间设压差计
□是□否
设备传送带
不能穿越低级别区域
□合格□不合格
结论：
该建筑单元是否符合现行GMP要求？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料12
空调设备调试
共2页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
按HVAC系统操维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中进行下列项目测试：
1.性能指标测试：
每日上下午各测试一次。
项目
要求
测试结果
日期：
12、5
日期：
12、6
日期：
12、7
上午
下午
上午
下午
上午
下午
电流
68±5%
66
68
69
70
68
66
电压
380±5%
380
380
380
379
376
382
中效压差
60±5%
58
60
61
59
62
59
冷水进口压力
±
冷水进口温度
±
10
10
10
10
10
10
冷水出口压力
±
冷水出口温度
±
18
17
18
17
16
17
蒸汽进口压力
±
机组噪音
80
78
79
80
80
80
总送风量
31500
31500
31600
31400
31400
31400
（总送风量原始测试计算记录附后）
HVAC系统验证实施资料12
空调设备调试
共2页
第2页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
2.部件调控检查
项目
要求
检查结果
各处风阀
调控灵活，固定后不发生偏移
□合格□不合格
水、汽阀门
调控灵活，固定后不发生偏移
□合格□不合格
自控系统
对HVAC系统能有效控制
□合格□不合格
备注：
结论：
该HVAC系统设备调试结果是否达到设计要求？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料13
共1页
咼效过滤器的风速测定
第1页
车间名
称:
胶囊车间
HVAC系统编-
号:
1#机组
在空调机组正常运行情况下，对洁净区咼效过滤器面风速进行测
试，要求：
面风速》s，测试结果记录如下：
房间名称
风速（m/s）
房间名称
风速（m/s）
缓冲1
中间站1
二更1
胶壳
二更2
前室1
手消毒
胶囊填充1
洗衣
胶囊填充2
化验
胶囊填充3
洁具
胶囊填充4
器具清洗
铝塑包装1
铝塑包装2
铝塑包装3
结论：
该HVAC系统高效过滤器的风速是否符合要求？
□是
□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
编号：
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料14共1页
风压测试第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
内容
要求
结果
洁净室人流入口处与外走廊压差
>10Pa
12Pa
内包装室与内走廊压差
>5Pa
7Pa
洁净区与内走廊压差
>5Pa
8Pa
备注：
结论：
风压测试结果是否符合GMP要求？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料15
温湿度测试
共2页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机
按HVAC系统操作维修说!
转过程中对洁净室主要房间进行温湿度要求如下：
----温度18—26C
——湿度45—65%
几组
明书启动空调系统，连续运转三天，在运亍温湿度测试，每日上下午各测试一次，
操作室
测试结果
日期：
12、5
日期：
12、6
日期：
12、7
上午
下午
上午
下午
上午
下午
RH%
RH%
RH%
RH%
RH%
RH%
胶囊填充1
22
51
22
50
22
52
21
50
22
53
22
50
胶囊填充2
22
52
23
51
20
51
21
51
21
52
19
51
胶囊填充3
22
52
22
52
19
49
20
47
20
50
21
48
胶囊填充4
22
53
23
52
22
54
23
52
21
54
20
52
中间站1
21
54
22
51
20
57
22
55
22
56
24
53
中间站2
21
54
22
51
21
50
24
47
22
51
24
48
（注：
“C”指温度，“RH%指相对湿度）
结论：
温湿度测试结果是否符合GMF要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料15
温湿度测试
共2页
第2页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机
按HVAC系统操作维修说!
转过程中对洁净室主要房间进行温湿度要求如下：
----温度18—26C
——湿度45—65%
几组
明书启动空调系统，连续运转三天，在运亍温湿度测试，每日上下午各测试一次，
操作室
测试结果
日期：
2005、12、5
日期：
2005、12、6
日期：
2005、12、7
上午
下午
上午
下午
上午
下午
RH%
RH%
RH%
RH%
RH%
RH%
铝塑包装1
21
52
22
50
21
53
23
50
22
52
23
49
铝塑包装2
21
54
23
52
21
55
22
51
22
54
22
52
铝塑包装3
21
57
22
54
21
58
23
51
21
51
21
50
压片1
22
51
22
48
22
52
21
49
21
53
22
51
压片2
22
51
22
48
22
52
22
48
23
55
23
50
干燥1
23
49
22
48
23
50
21
48
22
50
23
48
（注：
“C”指温度，“RH%指相对湿度）
结论：
温湿度测试结果是否符合GMF要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料15
温湿度测试
共2页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机
按HVAC系统操作维修说!
转过程中对洁净室主要房间进行温湿度要求如下：
----温度18—26C
——湿度45—65%
几组
明书启动空调系统，连续运转三天，在运亍温湿度测试，每日上下午各测试一次，
操作室
测试结果
日期：
2005、12、5
日期：
2005、12、6
日期：
2005、12、7
上午
下午
上午
下午
上午
下午
RH%
RH%
RH%
RH%
RH%
RH%
晾片
19
47
20
46
20
49
21
48
21
49
22
48
配浆1
20
49
21
48
21
51
22
50
21
51
21
48
配浆2
22
51
23
50
23
52
24
51
20
55
24
51
包衣
21
50
22
49
22
55
23
53
20
54
21
51
胶壳
20
50
22
49
21
54
22
52
22
50
24
47
称量配料
20
51
21
50
21
51
22
50
22
52
23
50
（注：
“C”指温度，“RH%指相对湿度）
结论：
温湿度测试结果是否符合GMF要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料16
自净时间测试
共2页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
房间
测试结果
12、5
12、6
12、7
12、8
12、9
时间/结果
时间/结果
时间/结果
时间/结果
时间/结果
缓冲1
16/合格
15/合格
16/合格
17/合格
17/合格
手消毒
20/合格
21/合格
19/合格
22/合格
19/合格
铝塑包装1
18/合格
19/合格
16/合格
21/合格
21/合格
洁净走廊
22/合格
24/合格
20/合格
25/合格
21/合格
前室1
25/合格
23/合格
22/合格
24/合格
25/合格
中间站
17/合格
18/合格
16/合格
17/合格
16/合格
压片1
18/合格
17/合格
19/合格
16/合格
20/合格
配浆1
21/合格
22/合格
16/合格
23/合格
22/合格
化验
24/合格
22/合格
21/合格
23/合格
21/合格
胶囊填充1
22/合格
24/合格
23/合格
20/合格
21/合格
洁具
18/合格
15/合格
16/合格
17/合格
18/合格
容器具清洗
19/合格
18/合格
17/合格
16/合格
15/合格
备注：
结论：
通过测试，确定该空调系统自净时间为30分钟。
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料17
洁净室参数测定
共18页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
洁净室名称：
洁净走廊
检测项目
要求
检测结果
检杳人
复核人
m
5im
1m
5im
尘埃粒子数
3500000
20000
1064936
527
沉降菌
<15CFU/皿
11
换气次数
>18次/h
19
空气压差
>5Pa
10
光照度
>300勒克斯
310
（注：
上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）
HVAC系统验证实施资料17
洁净室参数测定
共18页
第2页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
1#机组
洁净室名称：
前室1
检测项目
要求
检测结果
检杳人
复核人
m
5im
1m
5im
尘埃粒子数
3500000
20000
823456
545
沉降菌
<15CFU/皿
12
换气次数
>18次/h
19
空气压差
>5Pa
10
光照度
>300勒克斯
315
（注：
上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资
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