药品安全突发事件应急预案.docx

药品安全突发事件应急预案.docx

《药品安全突发事件应急预案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品安全突发事件应急预案.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品安全突发事件应急预案

1.总则

1.1编制目的。

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据。

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《省突发事件应对条例》《省突发事件总体应急预案》等法律法规规章和规范性文件等要求，制定本预案。

1.3工作原则。

按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。

1.4事件分级。

本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级：

Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

1.5适用范围。

本预案适用于**区境内发生的药品零售和使用（医疗器械经营和使用）领域安全事件应急处置工作。

2.组织体系及职责

2.1领导机构及职责。

成立由管委分管领导任组长，市场监管分局主要负责人任副组长，卫生健康管理办公室、工委宣传群团部、经发科创局、自贸局、财政金融局、公安分局、生态环境分局、建设交通局、人社局、教育分局、招商局、**海关驻八角办事处及各镇街等部门负责人任成员的区药品安全事件应急领导小组（以下简称领导小组）。

主要职责：

负责统一领导药品安全突发事件应急处置工作；研究药品安全突发事件应急处置重大决策与部署；决定是否启动事件应急预案；审议批准领导小组办公室提交的应急处置工作报告。

2.2办事机构及职责。

领导小组办公室设在市场监管分局，市场监管分局主要负责人兼任办公室主任。

主要职责：

负责领导小组24小时应急值守和日常工作；负责制定预案及相关工作方案，组织开展应急救援培训演练，建立相关人员、物资、技术、投入保障机制；事故发生后，在应急领导小组指挥下，组织开展应急救援，及时报告进展情况，必要时请求上级部门支援；完成应急领导小组交办的其他工作。

2.3成员单位及职责。

市场监管分局：

负责区领导小组办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织、指导、监督、协调开展药品安全事件应急处置及调查处理；依法采取必要的应急处置措施，防止或减轻社会危害；加强安全用药、合理用药的宣传教育；依法查处虚假宣传广告；查处借机囤积居奇、哄抬物价等违法行为，维护正常市场秩序。

卫生健康管理办公室：

负责药品安全事件调查处理和相关医疗救治；建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件通报机制和联合处置机制，指导督促医疗卫生机构做好药品不良反应监测、报告和处理工作；负责医疗卫生机构药事管理和使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，配合做好对医疗卫生机构的监督检查和行政执法。

工委宣传群团部：

负责指导、协调药品安全事件应急处置的信息发布、宣传报道和舆情处置工作；负责做好舆情信息的综合管控工作。

经发科创局：

负责组织协调药品安全事件应急处置期间重要物资的紧急调度；安排药品安全事件应急处置所需的基础设施建设项目。

自贸局：

负责组织药品安全事件生活必需品、重要物资市场供应。

财政金融局：

负责做好需由区财政承担的药品安全事件经费保障工作。

公安分局：

密切关注药品安全事件有关动态，依法及时妥善处置相关案件，查处打击违法犯罪活动，维护良好社会秩序。

生态环境分局：

负责与放射性药物有关的辐射安全与防护的监督管理和应急处置；负责医疗废物无害化处置环境污染防治的统一监督管理工作。

建设交通局：

组织协调公路、水路交通管理工作，优先安排药品安全事件应急处置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测技术和试剂等的运送。

人社局：

组织协调开展药品安全事件社会救助、社会捐赠等工作，按规定做好捐赠款物的管理和发放工作；负责制定落实药品安全事件相关的医疗保障政策。

教育分局：

负责组织各类学校实施药品安全事件预防控制措施；加强对在校学生、教职工的宣传教育，提高其自我防护意识和能力。

协助对涉及学校的药品安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职员工的宣传教育和自我防护培训工作。

招商局：

负责涉外药品安全事件处置中外事政策指导。

**海关驻八角办事处：

优先验放药品安全事件处置所急需的进口药品、医疗设备和器材，为国外组织和个人捐赠的应急物资入境提供通关便利。

各镇街：

负责协助市场监管分局对辖区内发生的药品安全事件进行应急处理，全面配合做好人员救治、疏散和现场保障、后续处置等工作，最大程度地降低社会危害。

各部门、单位按照法定职责实施药品安全事件应急处置，同时有责任配合和协助其他部门做好药品安全事件应急处置工作。

2.4应急处置工作组。

为确保领导小组的各项指令迅速及时地贯彻落实，领导小组下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、社会稳定组等工作组，依职责开展相关工作。

各工作组组成及职责分工如下：

（1）综合协调组：

由市场监管分局、卫生健康管理办公室、经发科创局、自贸局、人社局、教育分局、建设交通局、招商局、海关、事发地镇街等参加。

负责应急工作的综合协调、信息汇总报送，以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作；组织做好应急救援物资的紧急生产、储备调拨和紧急配送工作；其他应急保障工作。

（2）医疗救治组：

由卫生健康管理办公室牵头，市场监管分局、人社局等参加。

负责组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议，组织协调事件防控用品的市场监督管理工作，负责制定并落实病例等治疗期间的医药费用政策等工作。

（3）事件调查组：

由市场监管分局、卫生健康管理办公室牵头，公安分局等参加。

负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

（4）危害控制组：

由市场监管分局、卫生健康管理办公室牵头，生态环境分局等参加。

负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。

（5）新闻宣传组：

由工委宣传群团部牵头，市场监管分局、卫生健康管理办公室等参加。

负责指导开展事件进展、应急处置工作情况等权威信息发布，加强新闻宣传报道；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息，开展舆情处置和舆论引导。

（6）专家技术组:

由市场监管分局、卫生健康管理办公室牵头，工委宣传群团部等参加。

负责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向区领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

（7）社会稳定组：

由公安分局牵头，市场监管分局、经发科创局等参加。

负责加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强应急物资存放点等重点地区治安管控；做好相关矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定；加强对重要生活必需品等商品的市场监管和调控，打击囤积居奇、哄抬物价行为。

事发地街道（镇）办事处（政府）要服从应急指挥部统一指挥，按照属地管理原则，配合做好现场处置、医疗救护、物资和人员调配、社会动员等各项应急工作，并及时向上级领导机构反馈信息，根据事态发展和上级要求提出调整现场工作策略的建议。

3.监测、报告、预警

市场监管分局要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1监测。

市场监管分局负责药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

市场监管分局利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监测。

根据需要，各类药品安全事件的监测信息在相关部门之间实现共享。

3.2预警。

市场监管分局根据监测信息，对行政区域内药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向区领导小组和**市市场监督管理管局报告。

根据市场监管分局提交的风险评估结果，区领导小组研究确定发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全事件，根据风险分析结果进行预警。

3.2.1预警分级。

对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。

一级预警、二级预警、三级预警分别由国家层面、省级层面、市级层面确定发布并采取相应措施。

四级预警由市场监管分局报请**区管委授权确定发布并采取相应措施。

一级：

有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件。

二级：

有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ⅲ级（较大）药品安全事件。

三级：

有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全事件；发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。

四级：

有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件

3.2.2四级预警措施。

市场监管分局发布四级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

（1）做好启动Ⅳ级响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时派出工作组赶赴现场，做好应对处置工作。

根据情况，及时报请市市场监管局予以支持和指导；

（4）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话，发送信息提示；

（5）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；

（6）加强信息沟通，及时掌握相关信息；及时向有关部门通报预警信息。

（7）按照区领导小组的部署和要求，做好相关工作。

相关情况及时报告市政府和市市场监督管理局。

3.2.5预警级别调整和解除。

一级、二级、三级预警级别调整与解除分别由国家、省级、市级层面负责。

四级预警解除：

根据评估结果、对事件的处置情况，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除，由发布预警的机构宣布解除预警。

4.应急响应

4.1应急响应分级。

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。

Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）应急响应分别由国家层面、省政府、设区的市政府、县（市、区）政府启动。

发生药品安全事件时，各级政府及有关部门应按照分级响应的原则，作出相应级别应急响应。

同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。

4.2报告。

4.2.1报告责任主体。

（1）药品零售企业；

（2）医疗卫生机构，疾病预防控制机构等；

（3）市场监督管理部门；

（4）其他单位和个人等报告主体。

4.2.2报告程序和时限。

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向市场监管分局报告；医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向卫生健康管理办公室报告，同时向市场监管分局报告；卫生健康管理办公室从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市场监管分局。

（2）接到报告后，市场监管分局对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，应在规定时间内向管委总值班室和领导小组报告，并通报卫生健康管理办公室。

涉及港、澳、台地区人员，外国公民，或事件可能影响到境外的，及时通报外事部门。

4.2.3报告内容。

按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：

主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：

主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

（3）总结报告：

主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

4.2.4报告方式。

初始报告和进展报告可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告采用书面形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

4.3先期处置。

接到药品安全事件报告后，市场监管分局调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告**区管委和市市场监督管理局，并根据情况开展以下工作：

（1）市场监管分局应立即协调卫生健康管理办公室对患者开展医疗救治工作，到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽检，对药品零售使用环节进行现场调查。

（2）根据调查情况，组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见。

（3）根据事件进展和调查处置情况，做好综合协调、信息汇总报送、新闻宣传、舆情处置等工作，适时报送和发布相关信息。

4.4 信息发布与舆论引导。

4.4.1信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.4.2事件发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.4.3信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。

4.5 Ⅳ级应急响应。

4.5.1应急响应启动。

当事件达到Ⅳ级（一般）标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅳ级（一般）趋势时，区领导小组办公室提出启动Ⅳ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，由**区管委决定启动Ⅳ级响应，并向**市政府报备。

4.5.2响应措施。

在区领导小组统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作。

在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）组织开展联防联控。

综合协调组组织有关部门按照各自职责，协同做好应急处置工作。

根据需要，及时调集和征用区内各类应急资源参加应急处置工作。

及时汇总有关情况，做好信息报告通报等，重大紧急情况应即时报送。

（2）组织开展医疗救治。

医疗救治组集中全区优质医疗资源，全力做好医疗救治，并做好院内控制和个人防护。

（3）组织开展事件调查。

事件调查组赴事发现场开展事件调查和处置工作。

如涉及药品生产环节，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台，向上级药品监管部门及时汇报，做好对接。

（4）组织实施危害控制。

危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源，对本行政区域内的药品零售使用环节的相关药品采取紧急控制措施；对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计；对相关药品进行抽样送检。

如涉及药品生产环节，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台向上级药品监管部门及时汇报，做好对接。

同时，做好其他危害控制相关工作。

（5）组织分析研判。

根据调查进展情况，专家技术组对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。

结论和意见及时报告区领导小组。

（6）组织舆论引导。

新闻宣传组按照相关规定，及时向社会发布药品安全事件及其调查处理等相关信息，并开展舆情处置，正确引导舆论，回应社会关切。

（7）维护社会稳定。

社会稳定组保障商品供应、平抑物价，防止哄抢；严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假等违法犯罪和扰乱社会治安的行为。

4.5.3应急响应的调整。

区领导小组办公室根据事件波及范围、危害程度、控制难度、发展态势等，及时提请决定启动应急响应的政府调整响应级别，避免响应不足或过度。

4.5.4应急响应的终止。

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，根据相关单位和专家研判结果，经区领导小组办公室提出终止应急响应的建议，由批准启动应急响应的机构作出终止应急响应的决定。

5.善后与总结

5.1后续处置。

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，药品零售使用环节涉嫌假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施，需要处罚的，依法对涉事企业进行处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关。

确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫生机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出调整使用政策建议。

5.2总结评估。

药品安全事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施和建议。

6.应急保障

人力、财力、物资、医疗卫生技术、交通运输、治安维护及通讯等保障工作执行《**区突发事件总体应急预案》中应急保障单元内容要求。

7.监督管理

预案演练、宣教培训、考核奖惩等执行《**区突发事件总体应急预案》中监督管理内容要求。

8.附则

市场监管分局负责定期对本预案进行评审、修订，并报管委总值班室和上级业务主管部门备案。

本预案自发布之日起实施。

附件：

药品安全事件分级标准

附件

药品安全事件分级标准

一、Ⅰ级（特别重大）药品安全事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全事件。

二、Ⅱ级（重大）药品安全事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全事件。

三、Ⅲ级（较大）药品安全事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

（三）其他危害较大的药品安全事件。

四、Ⅳ级（一般）药品安全事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（二）其他一般药品安全事件。