食品生产许可现场审核判定标准.docx

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食品生产许可现场审核判定标准

新疆维吾尔自治区食品生产许可

现场审查判定标准（试行）

（第1版）

二〇一二年六月一日

一、企业申请材料的审核

序号

内容

审查项目

审查要点

审查方法

判定标准

1．1

组织领导

1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。

①规定质量负责人

②规定企业法人、质量负责人各自的职责

③职责规定合理

查看文件

现场对法人和质量负责人按附件2的内容考核

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①-③任一不满足；

（1）

2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。

①规定质量管理机构或人员

②规定质量管理机构的职责

③质量管理机构职责规定合理

查看文件

采取现场提问的方式对质量管理人员进行考核

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①-③任一不满足；

（2）

1．2

质量目标

申请人应制定明确的质量安全目标。

①制定质量安全目标

②质量安全目标明确、合理、可行

③质量管理人员应熟知质量安全目标。

查看文件

采取现场提问的方式对质量管理人员进行考核

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①不满足；

基本符合：

其它

（3）

1．3

管理职责

1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。

①规定企业各管理部门质量安全职责、权限

②各管理部门职责、权限合理

③规定内容全面

查看文件

采取现场提问的方式对相关部门负责人进行考核

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①.②任意一项不满足；

基本符合：

其它

（4）

2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。

①制定不合格品管理制度（不合格品应包括不合格的原辅材料、半成品及成品）

②制定食品召回管理制度

③制定纠正预防措施制度

④制定食品安全事故处置方案

⑤上述制度内容合理

查看文件

采取现场提问的方式对相关负责人进行考核

符合：

①-⑤全部满足；

不符合：

①.②.④任意一项不满足；

基本符合：

其它

（5）

1．4

人员要求

1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格与实际能力应符合有关规定。

①明确生产管理者（生产部门负责人）职责

②生产管理者职责内容合理

③生产管理者资格符合有关规定（要求熟悉食品生产各环节工作要求，具备一定的生产管理经验和水平）

查看文件

查看资质

采取现场提问和实际操作的方式进行考核

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①.③任意一项不满足；

基本符合：

其它

（6）

2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。

质量管理人员资格与实际能力应符合有关规定。

①明确质量管理人员（质量部门负责人）职责

②质量管理人员职责内容合理

③质量管理人员资格符合有关规定（要求熟悉食品安全法及其实施条例、熟悉食品生产各环节质量控制要求，具备一定的质量管理经验和水平）

查看文件

查看资质

采取现场提问和实际操作的方式进行考核

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①.③任意一项不满足；

基本符合：

其它

（7）

1．4

人员要求

3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。

技术人员资格应与实际能力符合有关规定。

①明确技术人员（应包括从事生产技术、出厂检验、过程检验、设备维护等工作人员）职责

②相关技术人员职责内容合理

③技术人员资格符合有关规定（应具备相应的技术能力和水平，直接接触原料及产品的人员应有健康证）

查看文件

查看资质

采取现场提问和实际操作的方式进行考核

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①.③任意一项不满足；

基本符合：

其它

（8）

4.申请人应规定生产操作人员的职责。

明确其责任、权力和义务。

生产操作人员资格与实际能力应符合有关规定。

①明确生产操作人员（应包括食品审查细则中规定的各生产环节工作人员）职责

②生产操作人员职责内容合理

③生产操作人员资格符合有关规定（要求具备相应的操作能力，参加过企业组织的有关培训且成绩合格，有健康证）

④企业应建立员工培训档案（员工上岗前应参加培训）

查看文件

检查资质

采取现场提问和实际操作的方式进行考核

符合：

①-④全部满足；

不符合：

①.③任意一项不满足；

基本符合：

其它

（9）

1.5

技术

标准

1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。

①具备所生产产品的有效产品标准（国标、行标、企标）

②具备与所生产产品有关的标准。

如使用添加剂的企业应具备GB2760食品添加剂使用卫生标准和所用添加剂的卫生部公告

③具备所有出厂检验项目检验方法标准

查看标准

对标准的合理性进行判定

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①不满足；

基本符合：

其它

（10）

2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。

①产品企业标准必须经省卫生厅备案且在有效期内

②企业标准纳入受控文件管理（要求：

内容更新及时，修改历史可追溯，有相应的记录）

查看标准

查看备案证明

符合：

①-②全部满足；

不符合：

①不满足；

基本符合：

其它

（11）

1.6

工艺文件

申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。

产品配方中使用食品添加剂规范、合理。

①具备所要生产的各类产品的配方且配方纳入受控文件管理（要求：

内容更新及时，修改历史可追溯，有记录）

②工艺规程符合审查细则的有关要求

③制定各生产工序的作业指导书

④产品中使用的食品添加剂应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》及卫生部有关公告（在现场审查时要求：

企业相关人员提供所用食品添加剂名称列表及其最大允许使用量和使用范围，然后由审查组长依据GB2760的规定判明是否合理）

查看文件

查看记录

采取提问的方式考核配料人员是否严格按要求进行配料，是否了解食品添加剂使用品种及限量的要求

符合：

①-④全部满足；

不符合：

①-④任意一项不满足；

（12）

1.7

采购制度

应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。

企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。

①制定采购管理制度

②采购管理制度内容合理

查看文件

采取提问的方式考核采购人员对相关制度的了解情况

符合：

①-②全部满足；

不符合：

①不满足；

基本符合：

其它

（13）

1.8

采购文件

应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。

应具有主要原辅材料产品标准。

①制定采购计划

②制定采购清单或采购合同

③根据批准的采购文件进行采购

④具备主要原辅材料产品标准（主要原辅材料指配方中用量大于1%的原料和包装材料）

查看文件

查看采购文书

换证企业要查看3年内的采购记录是否真实、有效、合理、合法

符合：

①-④全部满足；

不符合：

①-⑤全部不满足；

基本符合：

其它

（14）

1.9

采购验证制度

申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。

食品标签标识应当符合相关规定

①明确需采购的原辅材料品种

②制定原辅材料进货查验制度

③进货查验记录符合《食品安全法》要求（记录包括名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期、验收方式及合格证明文件、验收人、验收日期、验收结果）

④食品标签符合GB7718《预包装食品标签通则》、《食品标识管理规定》和产品标准的要求。

查看文件记录

检查产品标签

采取提问的方式考核采购人员是否知晓进货查验制度的各项要求

符合：

①-④全部满足；

不符合：

②-④任一不满足

基本符合：

其它

（15）

1.10

过程管理

申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。

并使员工熟练掌握。

①制定厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况检查制度

②制定必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒管理制度

③制定生产设备设施运行情况管理制度

④制定食品原料、食品添加剂、食品相关产品的领用管理制度

⑤制定生产投料管理制度

⑥制定生产现场员工卫生防护管理制度

⑦制定防止交叉污染管理制度

⑧制订相应的考核办法

查看文件

现场抽查生产人员是否了解相应的制度

查看企业是否具备食品安全法规定的各项记录

换证企业查看3年内的生产过程控制记录

符合：

①-⑧全部满足；

不符合：

①-⑦中4项以上不满足；

基本符合：

其它

（16）

1.11

质量控制

申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。

①按相应细则要求明确关键质量控制点，内容完备合理（关键质量控制点不能少于细则规定）

②制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，内容合理

③已投产企业的关键质量控制点生产记录合理、规范

查看文件

采取提问的方式考核相关人员对关键控制点的掌握情况

查看相关记录

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①不满足；

基本符合：

其它

（17）

1.12

产品防护

1．申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。

①制定从业人员健康检查制度

②制定从业人员健康档案制度

③制定产品贮存管理制度

④半成品卫生管理制度

⑤成品卫生管理制度

⑥上述5项制度内容合理

⑦已投产企业具备与上述管理制度相应的记录

查看文件

采取提问的方式考核相关工作人员

符合：

①-⑦全部满足；

不符合：

①-③任意一项不满足；

基本符合：

其它

（18）

2．申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。

有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。

①制定在食品原料、半成品及成品运输过程中（厂内传送和厂外运输）有效防止食品污染、损坏或变质的制度

②运输中有冷藏、冷冻要求的，必须满足冷链运输要求

③上述制度内容合理

查看文件

现场查看

采取提问的方式考核相关工作人员

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①.②任意一项不满足；

基本符合：

其它

（19）

1．13

检验管理

1.申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。

①具备质量检验机构或专职检验人员

②质量检验机构或专职检验人员能够独立行使权力

③检验人员应具备相应的检验资格（相关检测或食品专业大专以上文凭、市级以上检验机构核发的有效期内的检验资格证书、同时应符合审查细则的要求）；

④检验人员应具备相应的检验能力（审查时应口头测试其检验技能、现场开展部分出厂检验项目的检验工作、查看检验原始记录和检验报告）

查看文件

各项检验资源（药品、仪器、设备）是否处于有效使用状态

检验人员不得临时聘用

现场对检验人员的操作能力进行考核

符合：

①-④全部满足；

不符合：

①.②.③任意一项不满足；

基本符合：

其它

（20）

2.申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。

①制定产品出厂检验管理制度

②制定生产过程检验管理制度

③制定检测设备管理制度

④出厂检验记录符合食品安全法要求（记录应包括名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期）

⑤上述4项制度内容合理

查看文件

查看出厂检验记录是否符合要求

采取提问的方式考核检验人员对是否掌握有关检验管理制度

符合：

①-⑤全部满足；

不符合：

①.②.③任意一项不满足；

基本符合：

其它

（21）

3.无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。

①委托检验合同必须经市局食品科（处）审查同意（主要审查是否具备批批检验的可操作性、是否符合监管工作实际需要）方认为有效

②乳制品生产企业应符合相应的审查细则的规定，对出厂产品必须自行检验，同时产品应批批检验三聚氰胺

查看文件

符合：

有委托合同，内容合理；

不符合：

无委托合同;

基本符合：

有合同，内容尽不合理

（22）

二、企业生产场所的核查

序号

内容

审查项目

审查要点

审查方法

判定标准

2．1

厂区

要求

1．申请人厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。

①厂区周围环境符合审查细则的要求

②符合GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》

③有害气体、烟尘、粉尘不得处于厂区上风向

现场查看

符合：

无各种污染源；

不符合：

污染源对食品安全有影响；

（23）

2．厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。

①厂区应清洁、平整、无积水

②厂区道路应用硬质材料铺成

现场查看

符合：

①-②全部满足；

不符合：

①-②任一不满足；

（24）

3．生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。

①生活区、生产区应当相互隔离，保持10米以上距离

②不得在生活区从事生产

③生产区内不得饲养家禽、家畜、宠物

④生产区距离坑式厕所25米以外，距离垃圾堆、污水池、牲畜棚圈不得少于50米

现场查看

实地测量

符合：

①-④全部满足；

不符合：

①-④任意一项不满足;

（25）

4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味,不得有各种杂物堆放。

①厂区内垃圾应密闭式存放

②厂区内垃圾存放点应距生产车间25米以外

③厂区内排污沟渠为密闭式

④厂区内不得有异味散发物

⑤厂区内不得有杂物堆放

现场查看

实地测量

符合：

①-⑤全部满足；

不符合：

①-⑤任意一项不满足；

（26）

2．2

车间要求

1．生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。

①生产车间或生产场地应当清洁卫生，无明显积水和污染物

②应设置有防蝇、防鼠、防虫等设施

③车间设有非手动洗手设施，平均10名车间工作人员配备1个水龙头，配备干手设施

④车间设有更衣设施，更衣设施数量应与车间员工人数相适应

⑤车间不合格品、废弃物、有害物质应标识分明，合理置放，不使用回收食品

现场查看

实地验证

符合：

①-⑤全部满足；

不符合：

②或⑤不满足；

基本符合：

其它

（27）

2．生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。

①车间高度应不影响员工正常活动和工作

②车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设（至少为水泥地面，推荐为环氧树脂地坪漆）

③车间墙壁应当使用浅色无毒材料覆涂（推荐白色瓷砖、食品车间专用涂料或食品用彩钢板）

④车间房顶应无灰尘

⑤位于洗手、更衣设施外的厕所应为水冲式

现场查看

实地验证

符合：

①-⑤全部满足；

不符合：

①-⑤任意一项不满足；

（28）

3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。

①生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足相应审查细则的要求

②温度、湿度、空气洁净度有要求的应定期检测

现场查看

查验报告

符合：

①-②全部满足；

不符合：

①或②不满足；

（29）

2．2

车间要求

4．生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。

①生产工艺布局合理，符合食品安全和审查细则的要求

②生产工序合理，避免生产车间人流、物流的交叉污染

③生产工序合理，避免生产车间的人员交叉污染

④生产工序合理，避免生产车间的物料交叉污染

查看文件

现场查看

符合：

①-④全部满足；

不符合：

①-④任意一项不满足；

（30）

5．生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。

工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。

①生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。

（工作照明度不低于300LX，配料、灌装车间不低于800LX现场检查以实际感受为准）

②工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置（推荐有机透明材料制成的防护灯罩）

现场查看

符合：

①-②全部满足；

不符合：

①-②任意一项不满足；

（31）

2．3

库房要求

1．库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。

库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求

①库房整洁，物品摆放有序

②库房地面平滑无裂缝

③库房设有防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施

④库房温湿度符合原辅材料及成品存放要求（符合细则的有规定）

现场查看

实地验证

符合：

①-④全部满足；

不符合：

③或④不满足；

基本符合：

其它

（32）

2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。

原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。

①执行产品贮存管理制度

②库房内原辅材料离地、离墙存放

③原辅材料应遵守先进先出的原则

④原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房均不得存放有毒、有害及易燃、易爆物品

现场查看

实地验证

查看记录

符合：

①-④全部满足；

不符合：

②或④不满足；

基本符合：

其它

（33）

2.4

生产设备

1．申请人必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。

①具有审查细则中规定的必备生产设备

②生产设备的性能和精度满足食品生产加工和相应审查细则的要求

③对使用自制设备的企业，自制设备性能和精度应符合要求（企业使用自制设备，应由审查组长对自制设备在审查记录中描述清楚）

现场查看

核对设备清单

符合：

①-③全部满足；

不符合：

①-③任意一项不满足；

（34）

2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。

①直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成（塑料制品必须用食品级；金属制品推荐使用食品用不锈钢）

②与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝

现场查验

查阅材料

符合：

①-②全部满足；

不符合：

①-②严重不足；

基本符合：

其它

（35）

2.4

生产设备

3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。

使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。

①执行生产设施、设备、工具和容器清洗消毒管理制度，及时清洗消毒

②执行生产设施、设备、工具和容器维护保养管理制度，及时维护保养

③已投产企业的食品生产设施、设备、工具和容器清洗消毒记录真实全面；未投产企业要有相应的记录表格

④已投产企业的食品生产设施、设备、工具和容器维护保养记录真实全面；未投产企业要有相应的记录表

⑤清洗消毒剂应符合国家相关规定（食品级或经卫生主管部门批准可用于食品生产）

现场查验

查看记录文件

符合：

①-⑤全部满足；

不符合：

①-④任意一项严重不足或⑤不满足；

基本符合：

其它

（36）

2.5

检验设备

申请人应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施，出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求。

有合格计量检定证书。

实验室布局合理，满足相应检验条件。

实行委托检验的，应签定合法的委托合同或协议。

①具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施

②出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求（符合相应审查细则的规定）具备相应的试剂和器材

③实验室布局合理，满足相应检验条件和审查细则要求

④委托检验的可不具备相应的检验设备，但委托合同或协议必须经市局食品科（处）审查同意

查看设备清单

查看证明材料

查委托合同或协议

对企业自行出厂检验按如下规则判定：

符合：

①-③全部满足判为；

不符合：

①-③任意一项不满足；

对企业委托检验的按如下规则判定：

符合：

④满足

不符合：

④不满足

（37）

附件1

新疆维吾尔自治区食品生产许可现场审查判定说明

一、审查结论的判定术语解释

（一）符合。

指事物的本性、特性或作用上与标准一致。

（二）基本符合。

指事物的本性、特性或作用与标准中最根本的内容可达成一致。

各项内容基本合法合规（符合法律、法规、标准、规范性文件的要求），但偶有不足，不会导致不合格食品和质量安全事件的发生。

与“基本符合”有关联的术语有：

略有不足、略微欠缺、略有误差、部分不足、略有缺陷、不够完善、略有交叉、不太合理、不规范、不合理、不明确、不全面。

（三）不符合。

是指不符合法律法规、相关标准、规范性文件的既定要求，性能、程序或文件方面有缺陷，可能带来不确定风险因素，导致不合格食品和质量安全事件的发生。

（四）如何判断某一项内容符合、基本符合、不符合，其核心要求是保证食品质量安全、保证生产过程合法，即质量安全过程合法。

项目

描述说明

分值衡量

性质

符合

完全合法、合规

100分

同质同量

基本符合

基本合法、合规

＜100分

＞60分

同质异量

不符合

既不合法，也不合规

＜60分

不同性质

二、企业管理制度和质量记录审查的说明

（一）对管理制度的审查。

企业管理制度是对企业管理活动的制度安排，包括公司经营目的和观念，公司目标与战略，公司的管理组织以及各业务职能领域活动的规定。

管理制度应包括制定、执行、检查、改进等一系列的管理行为，不仅仅是制定了文本材料。

从内容上讲，一项管理制度至少应该有计划（规范和标准）、有执行（执行和行动）。

从要求上讲，计划要明确、合理；执行要有可行性、合理性。

（二）对企业质量记录的审查要体现以下5个要点：

一是记录的真实性。

记录要根据现场工作如实记录。

记录要保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和故意更改。

二是记录的合理性。

是否符合生产经营活动的实际情况，如：

原料量、使用量和成品数量；标签和实际使用原料的对比；出厂检验等。

三是记录的完整性。

基本要素是否齐全，是否有漏项，是否符合要求。

四是记录的及时性。

及时性就是当天的工作当天记，当周的活动当周记，做到及时和真实。

五是记录可追溯性。

要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以有针对性地采取预防和纠正措施。

三、“审查记录”栏目填写说明及要求

凡审查判定为基本符合或不符合的项目，必须在审查记录表中相对应“审查记录”一栏中详细填写不合格项的具体情况（要求详细描述、对象唯一、问题清楚、性质准确）；同时在该栏目中应由审查组长提出并填写整改建议（建议要说明准确、确实可行、合法合理）。

附件2

食品生产企业法人、质量负责人

现场审查考核要点

一、考核目的

通过现场审查时对企业法人和质量负责人应知应会的质量安全知识进行考核，了解企业法人和质量负责人是否具备必要的素质和条件。

二、考核内容

1、食品安全法及实施条例的主要内容；

2、产品执行标准内容；

3、产品生产工艺与技术要求；

4、出厂检验要求；

5、企业质量管理手册主要内容；

6、产品标签标识要求；

7、人员资质要求；

8、原辅料使用要求；

9、食品添加剂使用要求；

10、产品追溯管理情况。