连锁药店质量管理制度.docx

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连锁药店质量管理制度

总部质量制度目录

 1、质量体系文件管理制度

 2、质量方针和目标管理制度

 3、质量管理体系审制度 

4、质量管理文件的管理制度

 5、质量管理工作检查和考核制度

 6、质量信息管理制度 

7、质量风险评估管理制度

 8、质量否决权管理制度

9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 

10、首营企业和首营品种审核制度

 11、药品采购管理制度

 12、药品收货管理制度

 13、药品验收管理制度

14、药品入库储存保管制度

 15、药品在库养护管理制度 

16、药品出库复核管理制度

 17、药品配送管理制度 

18、药品配送运输管理制度 

19、含特殊药品复方制剂管理制度

 20、药品有效期管理制度

 21、不合药品销毁管理制度 

22、不合格药品管理制度 

23、药品退货管理制度 

24、药品召回管理制度 

25、质量查询管理制度 

26、质量事故、质量投诉管理制度

27、药品不良反应报告管理制度 

28、环境卫生人员健康管理制度 

29、质量教育培训及考核制度

 30、设施设备保管和维护制度

 31、设施设备验证和校准制度 

32、记录和凭证管理制度

 33、计算机信息系统管理制度 

34、药品采购质量评审制度 

35、进口药品管理制度 

36、冷藏药品管理制度 

37、温度自动监测管理制度

 38、门店经营资格审核管理制度

 39、质量管理制度考核制度

 40、中药饮片购、销、存管理制度 

41、电子化监管工作制度

质量体系文件管理制度

1、目的：

质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。

 2、依据：

根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规（2013年） 第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

3、围：

适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。

 4、职责：

人事综合管理部 ；质量负责人；质量管理部。

企业负责人对 本制度的实施负责 5、规定容：

 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

 5.1本企业质量管理体系文件分为五类：

 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应容的调整、修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

 5.3文件编码要求。

为规部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规，类别清晰，一文一号。

 5.3.1编号结构    文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成， 

如下图：

□□□□    □□        □□□   □□□□ 

公司代码    文件类别代码  文件序号    年号

 5.3.1.1公司代码拼音字头：

XXX 

5.3.1.2文件类别代码拼音字头：

ZD  CX  ZZ; 

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。

 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。

 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。

5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。

 5.3.1.3文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.3.1.4年号：

是该文件成版时的公元年号，如2014。

 5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

 5.4标准文件格式及容要求：

文件首页格式见附录。

 5.5质量管理体系文件编制程序为：

5.5.1计划与编制：

质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：

质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。

在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

 5.5.3审定颁发：

质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。

5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

 5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

 5.7质量管理体系文件的控制规定：

 5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.7.6应当保证各岗位获得与其工作容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

5.8质量管理系统文件的执行规定：

5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。

5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规。

5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

质量方针和目标管理制度

1、目的：

建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规实施。

2、依据：

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及附录。

3、围：

适用于本企业质量方针、目标的管理。

4、职责：

公司各部门、连锁门店负责实施。

5、容：

5.1、质量方针：

“诚实守信依法经营质量为严”5.1.1企业质量方针由总经理根据企业外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。

5.2质量目标：

“规管理提高效益”5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。

5.5质量方针目标的质量策划：

5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

5.6质量方针目标的质量控制：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2采购部门按经营围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规审核监督。

5.7质量方针目标的药品质量保证：

5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。

5.8质量方针目标的质量改进：

5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；5.8.2企业外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。

5.9质量方针目标的质量风险管理：

包括的容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。

质量管理体系审核管理制度

1、目的：

为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

 2、依据：

根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。

 3、围：

适用于公司质量管理体系的审核。

4、责任者：

质量管理领导小组、质管部及相关部门。

 5、规定容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。

 5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。

 5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。

在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展审。

 5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下容：

 5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：

包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2 公司部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的； 5.4.5 发生重大质量责任事故的； 5.5.6 更换电脑操作系统软件的； 5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的； 5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。

 5.4 质量管理体系审核的容； 5.4.1 质量方针目标； 5.4.2 质量管理文件； 5.4.3 组织机构的设置； 5.4.4 人力资源的配置； 5.4.5 硬件设施设备； 5.4.6 质量活动过程控制； 5.4.7 客户服务及外部环境评价； 5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：

 5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

 5.6 质量管理体系审核应按照规的格式记录，记录由质管部负责归档。

 5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系部审核程序的规定执行。

 5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。

质量管理体系审管理制度

目的：

评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

围：

适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的部评审。

责任：

总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。

容：

1、年度审计划

（1）质量管理部负责策划审方案，编制“年度审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。

（2）审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行部质量审核。

①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；④在接受第二方、第三方审核之前。

（4）审计划的容：

包括评审目的、评审依据、评审围、评审小组、日程安排等。

（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

2、审准备

（1）质量领导小组通过审计划，确定评审小组。

（2）审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。

（3）审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。

受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知审组长，以便重新安排时间。

3、审的实施

（1）首次会议①参加会议人员：

公司领导、审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。

②由审组长主持会议；会议容：

由审组长介绍本次审的目的、围、依据、方式、审组成员、审日程安排及其他有关事项。

（2）现场审核①审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

②审报告一般应含以下容：

评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量审结果等。

③存在问题及不合格报告。

根据不合格报告提出整改要求。

（3）末次会议①参加人员：

公司领导、审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由审组长主持会议。

会议记录及签到表由质量管理部保留存档。

②会议容：

审组长重申审目的；宣读审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。

③由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。

4、改进和验证：

（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。

（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

5、记录促存：

质量管理部保存评审相关记录，期限5年。

质量管理文件的管理制度

1、目的：

规本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规》3、适用围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：

企业负责人对本制度的实施负责。

5、容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括：

企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量管理工作检查和考核制度

1、目的：

加强质量管理工作，坚持实施GSP及附则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。

2、依据：

根据《药品管理法》、GSP及其附录等法律法规制定本制度。

3、围：

适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。

4、责任者：

质管部、质量管理领导小组。

5、规定容：

5.1质量管理工作的检查。

5.1.1公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。

5.1.2质量管理工作检查考核依据：

GSP及附录和公司质量管理制度。

5.1.3质管部指导、督促质量管理制度的执行，并且每半年对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。

5.1.4检查的重点是：

作业现场、操作程序与方法、制度、记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。

5.1.5公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。

5.2质量管理工作的考核。

5.2.1公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。

5.2.2考核以公司质管部检查情况作为主要依据。

5.2.3公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。

5.2.4考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。

5.3质量管理工作的检查办法。

5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。

5.3.2对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。

5.4质量管理工作的考核方法。

5.4.1公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。

5.4.2根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。

5.4.3公司质量管理领导小组做好年度考评记要。

5.5考核评比原则。

5.5.1考核评比以《质量工作考核细则》为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。

5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：

优、良、合格、不合格。

考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。

质量信息的管理制度

1、目的：

确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，规药品质量信息的管理工作。

2、适用围:

适用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反馈。

3、职责:

3.1各部门收集、报送质量信息。

3.2质管部负责质量信息汇总、分析、传递与反馈，并建立质量信息档案。

4、相关文件:

《药品经营质量管理规》5、工作容:

5.1质量信息容:

5.1.1国家和行业新出台的有关质量政策、法律、法规（包括规、标准、通知、办法）等；5.1.2上级药品监督管理部门监督检查发出的与本公司有关的质量信息（包括各类文件以及质量公告）；5.1.3供货单位质量保证能力及所供药品的质量状况等相关情况的信息；5.1.4用户反应的质量问题、质量查询和质量投诉等；5.1.5同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况的信息；5.1.6部质量信息：

药品采购、验收、养护、销售、运输质量工作信息，包括与质量有关的数据、记录、报表、文件等。

5.2质量信息收集：

5.2.1收集原则：

准确、及时、适用，对文字类信息应有原始文字。

5.2.2质量信息的收集方式：

5.2.2.1质量政策方面的各种信息：

由质量管理部门通过各级药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；5.2.2.2公司部信息：

由各有关部门通过收集各种报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.2.2.3公司外部信息：

由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。

5.3质量信息传递及反馈：

5.3.1质量信息管理中心设在公司质量管理部，质管员负责对各类质量信息的收集、并填写《质量信息传递单》传递至各相关部门或人员。

5.3.2各部门各环节凡发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于质量管理部。

5.3.3质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理，并填写《质量信息传递单》传递至各相关部门或人员。

质量管理部每半年应对各种药品质量信息进行整理、分析，在质量会议上传达或上报公司总经理。

5.3.4各部门对信息及时进行学习和处理。

5.3.5质管部应对各部门执行质量信息的情况进行监督。

5.4质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：

5.4.1A类信息：

指对公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。

A类信息必须在24小时上报公司负责人，由公司领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。

5.4.2B类信息：

指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息。

B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈等。

5.4.3C类信息：

指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。

C类信息由部门决策并协调执行，并及时将结果报质量管理部门汇总。

5.4.4质量管理部门每半年整理、分析各类质量信息。

供货单位及销售人员合法资质审核管理制度

1.目的：

为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规》。

3.适用围：

适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。

4.职责：

质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。

5.容：

5.1定义：

首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。

首营品种指本企业首次采购的药品5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

5.2.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》2.营业执照及其年检证明复印件3.《药品生产质量管理规》认证证书或者《药品经营质量管理规》认证证书复印件4.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章。

样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式5.开户户名、开户银行及账号6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件5.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件2.药品质量标准复印件3.药品包装、标签、说明书实样或样式4.物价批文等相关资料5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。

审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：

1.加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人、、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年）3.供货单位及供货品种相关资料5.2.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下容：

1.明确双方质量责任2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责