五星版药品类质量管理制度执行情况检查考核记录表.docx
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五星版药品类质量管理制度执行情况检查考核记录表
【五星版】药品类质量管理制度执行情况检查考核记录表
编号：
序号
检查内容
检查结果与问题
序号
检查内容
检查结果与问题
1
质量管理体系文件管理制度
24
店堂广告管理制度
2
质量管理体系文件检查考核制度
25
计算机管理制度
3
质量记录管理制度
26
设施设备维护管理制度
4
药品购进管理制度
27
5
药品验收管理制度
28
6
药品陈列管理制度
29
7
药品养护管理制度
30
8
首营企业和首营品种审核制度
31
9
药品销售管理制度
32
10
药品处方调配管理制度
33
11
药品拆零管理制度
34
12
中药经营管理制度
35
13
效期药品管理制度
36
14
不合格药品管理制度
37
15
药品质量事故处理及报告制度
38
16
药品信息质量管理制度
39
17
药品不良反应报告制度
40
18
卫生管理制度
41
19
人员健康管理制度
42
20
人员教育培训制度
43
21
服务质量管理制度
44
22
处方药与非处方药分类管理制度
45
23
退货药品管理制度
46
检查人：
检查时间：
质量信息处理记录
编号：
信息来源
报告人
联系电话
分类
□宏观质量信息□商品质量不合格信息
□质量监督信息□其它（）
级别
□重大□重要□一般
信息
主要
内容
记录人：
时间：
受理人员
□企业负责人□质量管理员□验收员
□养护员□营业员□购进人员
处理时限
□24小时□48小时□其它（）
处理结果
负责人签字：
日期：
反馈时间
接收人
信息
分析
利用
质量管理人员：
时间：
质量事故报告表
编号：
投诉（报告）者
投诉日期
报告人
报告时间
投诉（调查）方式
口头：
电话：
信函：
其他：
投诉（调查）问题、事故原因
记录者：
日期：
处理意见
质量质管员：
日期：
处理结果
质量质管员：
日期：
备注
安全卫生检查表
编号：
日期
水、电、门窗、药品
安全检查情况
营业场所卫生检查情况
责任人
检查员
药师签到表
姓名
日期
姓名
日期
1
上班
17
上班
下班
下班
2
上班
18
上班
下班
下班
3
上班
19
上班
下班
下班
4
上班
20
上班
下班
下班
5
上班
21
上班
下班
下班
6
上班
22
上班
下班
下班
7
上班
23
上班
下班
下班
8
上班
24
上班
下班
下班
9
上班
25
上班
下班
下班
10
上班
26
上班
下班
下班
11
上班
27
上班
下班
下班
12
上班
28
上班
下班
下班
13
上班
29
上班
下班
下班
14
上班
30
上班
下班
下班
15
上班
31
上班
下班
下班
16
上班
下班
备注：
编号：
企业员工健康检查汇总表
编号：
序号
姓名
性别
年龄
现岗位
检查时间
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
工个人健康档案
编号：
姓名
性别
出生年月
入职时间
部门
岗位
员工号
建档时间
检查日期
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
学习培训计划
编号：
培训目的
培训内容
计划培训时间
地点
培训方式
培训者
培训对象
考核方式
培训现场记录
编号：
日期：
部门：
培训者：
培训题目：
开始时间：
结束时间：
被培训人签名：
培训主要内容：
员工个人培训教育档案
编号：
姓名
性别
出生年月
入职时间
部门
职位
工号
职称
培训编号
培训日期
培训题目
课时
授课方式
考核方式
考核成绩
地点
备注
企业从业人员花名册
编号：
姓名
性别
身份证号码
职务
职称
学历
专业
执业资格
体检情况
是否具有上岗证
GSP培训情况
是否确立劳动关系
是否取得
培训证书
证书号码
设施设备一览表
编号：
序号
设备编号
设施设备名称
规格型号
生产厂家
购置价格
购置日期
用途
使用与维护人
护养设备使用记录
编号：
设备名称
规格型号
设备编号
日期
工作起止时间
运转情况
操作人
备注
护养设备检修维护记录表
编号：
编码
设备名称
检修时间
维护内容
更换部件
调试结果
检修负责人
备注
强制检定计量器具检定记录卡
编号：
器具名称
检定单位
单位名称
使用部门
制造厂名
器号
型号
测量范围
分度值
准确度等级
检定周期
政府计量行政部门监督检定结论
制定日期
结论
检定员签章
周期维护记录
检定日期
原始记录编号
维护内容
结论
维护人
药品供货企业一览表
编号：
序号
供货企业名称
许可证号
电话
传真
供货品种
首次购货日期
供方档案编号
合格供货方档案
编号：
企业名称
地址
法定代表人
联系电话
邮编
营业执照
许可证
生产经营范围
经营方式
企业概况
年产值
获得主要荣誉
技术人员数
产品状况
质量保证
质量认证情况
质量管理与制度情况
（按GMP或GSP管理）
质量负责人
姓名
性别
职务
技术职称
综合评价
质量负责人:
年月日
备注
首营企业审批表
编号：
企业名称
类别
药品生产企业□
药品经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
联系人
联系电话
传真
许可证
许可证名称
许可证号
许可范围
法定代表人
有效期至
年月日
发证机关
发证日期
年月日
营业执照
企业名称
注册号
许可范围
法定代表人
有效期至
年月日
发证机关
发证日期
年月日
质量认证证书及编号
有效期限
需索取
企业相
关资料
1、供货单位合法证件：
药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）。
（）
2、供货单位的GMP或GSP认证书。
（）
3、供货单位签订的药品质量保证协议。
（ ）
4、销售人员的法人委托书、身份证。
（ ）
5、销售人员的药品从业资格证书。
（）
6、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无不良品行记录证明。
（）
7、其他证件（ ）
申请理由
采购人员：
年月日
实地考察
结论
考察人：
年月日
其他
核实情况
核实人：
年月日
审核意见
审核合格，请企业负责人审批 □ 审核不合格，不得购进□
质量管理员：
年月日
审批意见
同意作为合格供货方□ 不同意作为合格供货方□
企业负责人：
年月日
首营品种审批表
编号：
通用名称
规格
商品名称
单位
生产企业
成分、主治
储存条件
质量信誉
批准文号
质量标准
批发价
装箱规格
有效期
零售价
GMP证书号
认证时间
采购价
索取
产品
资料
1、供货单位合法证件：
药品生产许可证、GMP证书、营业执照（复印件加盖公章）。
（）
2、药品销售人员的法人委托书（原件）、身份证。
（）
3、药品销售人员的药品从业资格证书（）
4、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无不良品行记录证明。
（）
5、药品批准文号（）6、药品质量标准（）
7、药品检验报告 （ ）8、药品包装标签、说明书等 （ ）
9、物价部门核准价格（ ）10、其他相关资料（ ）
申请理由
采购员：
年月日
质量员意见
审核合格，请企业负责人审批 □ 审核不合格，不得购进 □
质量管理员：
年月日
审批意见
同意进货□ 不同意进货□
企业负责人：
年月日
备注
购进药品验收记录
编号：
到货日期
品名
规格
剂型
生产企业
批准文号
批号
有效期至
数量
单位
外观检查
质量状况
验收结论
验收日期
升级会员 