医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则.docx
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医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
医疗器材生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
章节条款内容
应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查察供给的质量手册，能否包含公司的组织机构图，能否明确各部门的相互关系。
应该明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查察公司的质量手册，程序言件或有关文件，能否对各部门的职责权限作出
规定；质量管理部门应该能独立履行职能,查察质量管理部门的文件，能否明确规定对产质量量的有关事宜负有决议的权益。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
查察公司的任职文件或受权文件并比较有关生产、查验等执行职责的记录，核实能否与受权一致。
机
构
和
人
员
公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。
公司负责人应该组织拟订质量目标和质量目标。
查察质量目标和质量目标的拟订程序、同意人员。
公司负责人应该保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境。
公司负责人应该组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，
并连续改良。
查察管理评审文件和记录，核实公司负责人能否组织实行管理评审。
公司负责人应该保证公司依据法律、法例和规章的要求组织生产。
公司负责人应该确立一名管理者代表。
查察管理者代表的委任文件。
管理者代表应该负责成立、实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运
行状况和改良需求，提升职工知足法例、规章和顾客要求的意识。
查察能否对上述职责作出明确规定。
查察管理者代表报告质量管理系统运转状况和改良的有关记录。
章节
机
构
和
人
员
条款内容
技术、生产和质量管理负责人应该拥有口腔修复学有关专业知识，并拥有相应的实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实质问题作出正确判断和处
理。
查察部门负责人的任职资格要求，能否对专业知识、工作技术、工作经历作出规定。
查察学历证书、职称证书、培训查核评论记录，现场咨询，能否切合要求。
与口腔修复学有关的专业一般包含：
口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔资料学、色彩学、雕琢学、口腔生物力学等。
应该装备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查察人员花名册，能否切合要求。
从事产品生产的人员应该掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等
有关专业知识和实质操作技术的培训。
查察人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训查核评论记录等资料，是
否切合要求。
固定义齿生产岗位一般包含扫描设计、3D打印、模型制作、蜡型制作、包埋、
锻造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光
洁净等。
活动义齿生产岗位一般包含扫描设计、3D打印、确立颌位、制作卡
环和连结杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、锻造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光洁净等。
应该拥有相应的质量查验机构或专职查验人员。
*
查察组织机构图、部门职责要求、岗位人员委任等文件，能否切合要求。
专职查验人员应该接受过口腔修复学等有关专业知识培训，拥有相应的实质操作技术。
查察学历证书、职称证书、培训查核评论记录等资料，现场咨询，能否切合要求。
应该对从事与产质量量有影响人员的健康进行管理，并成立健康档案。
查察人员健康要求的文件,能否对人员健康的要求做出规定，并成立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年起码体检一次，患有传染性、感染性疾病
的人员不得从事直接接触产品的工作。
查察直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,能否依据规准时间进
行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
章节
厂
房
与
设
施
条款内容
厂房与设备应该切合产品的生产要求。
厂房不得设在居民住所等不合适生产的场所。
查察产权证明、租借协议或销售合同，现场查察，能否切合要求。
生产、行政和协助区的整体布局应该合理，不得相互阻碍。
厂房与设备应该依据所生产产品的特征、工艺流程要求进行合理设计、布局和
*
使用。
生产环境应该整齐、卫生。
现场查察，能否切合要求。
锻造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等地区应该独立设置，并按期洁净。
产品上瓷、冲洗和包装等相对洁净的地区应该与易产尘、
易污染等地区保持相
对独立。
现场查察，易产尘、易污染的工序与相对洁净的工序所在地区能否相对独立，
能否明确了相应环境控制规定。
易产尘工序一般包含锻造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等
;易污染工序一般
包含模型室下水处（需要有好的石膏过滤积淀箱）、锻造室排烟（需要安装
烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤采集）等。
需要进行环境控制的相对洁净的工序还包含蜡型、排牙、
CAD设计等。
厂房应该保证生产和储存产质量量以及有关设备性能不会直接或间接地遇到影响。
厂房应该有合适的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房与设备的设计和安装应该依据产品特征采纳必需举措，有效防备昆虫或其余动物进入。
现场查察能否装备了有关设备。
对厂房与设备的保护和维修不该影响产质量量。
应该抵消毒、生产、查验、仓储等地区合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
现场查察接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、冲洗、包装、查验、寄存等地区的设置和表记，能否切合要求。
仓储区应该能够知足原资料、包装资料、中间品、产品等储存条件和要求。
章节条款
厂
房
与
设
施*
内容
仓储区应该依据待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各种资料和产品，便于检查和监控。
现场查察能否设置了有关地区并进行了表记，对各种物料能否依据规定地区寄存，应该有各种物件的储存记录。
易燃、易爆、有毒、有害的物料应该专区寄存、表记显然，专人保存和发放。
查察物料清单，能否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。
查察发放记录。
现场查察防备规程，能否明确管理、防备要求，能否拥有温控、通风设备。
易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包含酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
应该装备与产品生产规模、品种、查验要求相适应的查验场所和设备。
比较产品生产工艺的要乞降产品查验要求以及查验方法，核实公司能否具备有关检测条件。
应该对生产过程中产生粉尘、烟雾、迫害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防备装置，采纳有效的防备举措，保证对工作环境、人员的防备。
现场查察打磨、喷砂、抛光等工序，能否装备了优秀的吸尘、排烟和过滤等设备，人员能否佩带口罩、帽子、防备镜等。
现场查察查上瓷工序，能否装备了防尘、控温等举措。
现场查察锻造车间，能否装备了防火、排烟等安全举措。
应该装备与产品生产规模相般配的生产设备、工艺装备，应该保证有效运转。
比较生产工艺流程图，查察固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备能否知足生产需要并保证有效运转；核查现场设备能否与设备清单有关内容一致；应该拟订设备管理制度。
鼓舞使用现代化生产设备。
关于经过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应该装备相应的生产设备、工艺装备及计算机协助设计和制作系统。
设生产设备的设计、选型、安装、维修和保护应该切合预约用途，便于操作、清
备洁和保护。
查察主要生产设备考证记录，确认能否知足预约要求。
现场查察生产设备能否便于操作、洁净和保护。
生产设备应该有显然的状态表记，防备非预期使用。
现场查察生产设备表记。
应该成立主要生产设备使用、洁净、保护和维修的操作规程，并保存相应的设
备操作记录。
章节条款
设
备
内容
应该装备与产品查验要求相适应的查验仪器、设备、计量器具。
比较产品查验要乞降查验方法，查察检测设备清单，核实公司能否具备有关查验仪器、设备、计量器具。
主要查验仪器和设备应该拥有明确的操作规程。
主要检测设备能否拟订了操作规程。
应该成立查验仪器和设备的使用记录，记录内容应该包含使用、校准、保护和维修等状况。
计量器具的量程精度应该知足使用要求，计量器具应该注明其校准有效期，保存相应记录。
查察计量器具的校准记录，确立能否在有效期内使用。
应该成立健全质量管理系统文件，包含质量目标和质量目标、质量手册、程序言件、技术文件和记录，以及法例要求的其余文件。
质量目标应该在公司内部获取交流和理解；应该在连续适合性方面获取评审。
质量目标应该与质量目标保持一致；应该依据总的质量目标，在有关职能和层次长进行分解，成立各职能和层次的质量目标；应该包含知足产品要求所需的内容；应该可丈量、可评估；应该有详细的方法和程序来保障。
质量手册应该对证量管理系统作出规定。
查察公司的质量手册，应该包含公司质量目标、组织机构及职责、质量系统
文
的合用范围和要求。
程序言件应该依据产品生产和质量管理过程中需要成立的各样工作程序而制
件
定，包含本规范所规定的各项程序言件。
管
理
技术文件应该包含产品技术要求及有关标准、
生产工艺规程、作业指导书、检
验和试验操作规程、安装和服务操作规程等有关文件。
应该成立文件控制程序，系统地设计、拟订、审察、同意和发放质量管理系统
文件。
文件的草拟、订正、审察、同意、替代或撤除、复制、保存和销毁等应该依据
控制程序管理，并有相应的文件散发、撤除、复制和销毁记录。
文件更新或订正时应该依据规定评审和同意，能够辨别文件的改正和订正状态。
查察有关记录确认文件的更新或订正能否经过评审和同意；其改正和订正状
态能否能够获取辨别。
章节
条款
内容
散发和使用的文件应该为适合的文本，
已撤除或作废的文件应该进行表记，
防
止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是不是有效版本。
作废文件能否明确
表记。
应该确立作废的技术文件等必需的质量管理系统文件的保存限期，
知足产品维
修和产质量量责任追忆等需要。
文
保存限期应该许多于公司所规定的医疗器材寿命期。
应该成立记录控制程序，包含记录的表记、保存、检索、保存限期和处理要求
件
等。
管
理
记录应该保证产品生产、质量控制等活动可追忆性。
记录应该清楚、完好，易于辨别和检索，防备损坏和丢掉。
记录不得任意涂改或销毁，改正记录应该签注姓名和日期，
并使原有信息仍清
晰可辨，必需时，应该说明改正的原由。
记录的保存限期起码相当于生产公司所规定的医疗器材的寿命期，
但从放行产
品的日期起许多于2年，或切合有关法例要求，并可追忆。
应该成立设计控制程序并形成文件，对医疗器材的设计和开发过程实行策划和控制。
设
计
开
发
查察设计控制程序言件，应该清楚、可操作，能控制设计开发过程，起码包含以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的区分；
2.合适于每个设计和开发阶段的评审、考证、确认和设计变换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和交流；
4.风险管理要求。
在进行设计和开发策划时，应该确立设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验
证、确认和设计变换等活动，应该辨别和确立各个部门设计和开发的活动和接
口，明确职责和分工。
查察设计和开发策划资料，应该依据产品的特色，对设计开发活动进行策划，
并将策划结果形成文件。
起码包含以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描绘，技术指标剖析；
2.确立了设计和开发各阶段，以及合适于每个设计和开发阶段的评审、考证、确认和设计变换活动；
章节条款
设
计
开
发
*
内容
3.应该辨别和确立各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组
织的职责、评审人员的构成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确立产品技术要求的拟订、考证、确认和生产活动所需的丈量装置；
6.风险管理活动。
应该依据策划实行设计和开发。
当偏离计划而需要改正计划时，应该对计划从头评审和同意。
设计和开发输入应该包含预期用途规定的功能、性能和安全要求、法例要求、风险管理控制举措和其余要求。
应该对设计和开发输入进行评审并获取同意，保持有关记录。
设计和开发输出应该知足输入要求，包含采买、生产和服务所需的有关信息、产品技术要求等。
查察设计和开发输出资料，起码切合以下要求：
1.采买信息，如原资料、包装资料技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如工艺流程、作业指导书等；
3.产品技术要求；
4.产品查验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所一定的产品特征，如产品使用说明书、包装和
标签要求等。
产品使用说明书能否与注册申报和同意的一致；
6.表记和可追忆性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册查验报告、医疗器材安全有效基本要求清单等；
8.样品。
设计和开发输出应该获取同意，保持有关记录。
应该在设计和开发过程中展开设计和开发到生产的变换活动，以使设计和开发的输出在成为最后产品规范前得以考证，保证设计和开发输出合用于生产。
查察有关文件，起码切合以下要求：
1.应该在设计和开发过程中展开设计变换活动以解决可生产性、零件及资料的
可获取性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计变换活动应该将产品的每一技术要求正确转变成与产品实现有关的具
体过程或程序；
3.设计变换活动的记录应该表示设计和开发输出在成为最后产品规范前获取
考证，并保存考证记录，以保证设计和开发的输出适于生产；
4.应该对特别过程的变换进行确认，保证其结果合用于生产，并保存确认记录。
章节条款
设
计
开
发
采
购
内容
应该在设计和开发的适合阶段安排评审，保持评审结果及任何须要举措的记录。
查察有关文件和记录，起码切合以下要求：
1.应该依据设计开发策划的结果，在适合的阶段进行设计和开发评审；
2.应该保持设计和开发评审记录，包含评审结果和评审所采纳必需举措的记录。
应该对设计和开发进行考证，以保证设计和开发输出知足输入的要求，并保持考证结果和任何须要举措的记录。
查察有关文件和记录，起码切合以下要求：
1.应该联合策划的结果，在适合的阶段进行设计和开发考证，保证设计开发输出知足输入的要求；
2.应该保持设计和开发考证记录、考证结果和任何须要举措的记录；
3.若设计和开发考证采纳的是可供选择的计算方法或经证明的设计进行比较的方法，应该评审所用的方法的适合性，确认方法能否科学和有效。
应该对设计和开发的改正良行辨别并保持记录。
必需时，应该对设计和开发改正良行评审、考证和确认，并在实行前获取同意。
查察设计和开发改正的评审记录，起码切合以下要求：
1.应该包含改正对产品的影响；
2.设计和开发改正的实行应切合医疗器材产品注册的有关规定；
3.设计改正的内容和结果波及到改变医疗器材产品注册证所载明的内容时，企
业应该进行风险剖析，并依据有关法例的规定，申请改正注册，以知足法例的要求。
应该在包含设计和开发在内的产品实现全过程中，拟订风险管理的要求并形成文件，保持有关记录。
查察风险管理文件和记录，起码切合以下要求：
1.风险管理应该覆盖公司开发的产品实现的全过程；
2.应该成立对医疗器材进行风险管理的文件，保持有关记录，以确立实行的证
据。
3.应该将医疗器材产品的风险控制在可接受水平。
应该成立采买控制程序。
采买程序内容起码包含：
采买流程、合格供给商的选择、评论和再评论规定、
采买物件查验或考证的要求、采买记录的要求。
章节条款
*
采
*
购
*
内容
生产依据第二类医疗器材注册的定制式义齿，应该采买经食品药品监察管理部门同意注册或存案的义齿原资料，其技术指标应该切合强迫性标准或经注册或存案的产品技术要求。
查察原资料清单，查察供方生产（经营）同意证、注册证书、存案凭据、技术要求、查验报告或合格证明等有关证明文件。
固定义齿口腔科资料一般包含齿科烤瓷合金、齿科锻造合金、齿科锻造钛、齿科纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、锻造蜡、锻造包埋资料及其余依据医疗器材管理的产品。
活动义齿口腔科资料一般包含齿科锻造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、义齿基托聚合物、基托蜡、锻造蜡、锻造包埋资料及其余依据医疗器材管理的产品。
查察原资料注册或存案证明文件，确认能否切合要求。
金属原资料一般包含锻造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、
钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷用和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等物件及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。
使用未注册或存案的义齿原资料生产的定制式义齿依据第三类医疗器材管理，并应拥有相应的生产同意。
现场查察能否使用未注册或存案的原资料，能否依据法例要求执行手续。
查察《医疗器材生产同意证》生产范围能否包含第三类医疗器材。
经注册或存案的义齿原资料标签和说明书要求应切合《医疗器材说明书和标签管理规定》，入口的义齿原资料标签和说明书文字内容应该使用中文。
现场查察原资料标签和说明书，能否切合要求。
入口资料一般包含锻造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋资料等。
应该依据采买物件对产品的影响，确立对采买物件推行控制的方式和程度。
查察对采买物件实行控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够知足产品要求。
应入选择拥有合法资质的义齿原资料供给商，核实并保存供方资质证明文件，并成立档案。
能否切合《医疗器材生产公司供给商审察指南》的要求。
应该保存供方评论的结果和评论过程的记录。
章节条款
*
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*
采
购
内容
应该与主要原资料供给商签署质量协议，明确两方所肩负的质量责任。
采买时应该明确采买信息，清楚表述采买要求，包含采买物件类型、查收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采买清单中抽查有关采买物件的采买要求，确认能否切合要求。
应该成立采买记录，包含采买合同、原资料清单、供给商资质证明文件、质量标准、查验报告及查收标准等。
采买记录应该知足可追忆要求。
应该在金属原资料进货查验时查阅、保存金属原资料生产公司的出厂查验报告。
查察金属原资料出厂查验报告。
出厂查验报告中应该包含有关金属元素限制指标的查验项目，如查验报告中不可以涵盖有关金属元素的限制指标，应该要求金属原资料生产公司对金属元素限制指标进行查验，并保存有关查验结果。
查察查验报告中查验项目能否涵盖有关金属元素限制指标，查察金属元素限制指标的查验记录，能否切合要求。
可参照《牙科学固定和活动修复用金属资料》（GB17168-2013）、《牙科金属烤瓷修复系统》（YY0621-2008）等标准。
金属原资料生产公司不可以供给有关金属元素的限制指标的查验记录的，应该对
金属原资料进行查验或不予采买。
查察能否对原资料进行查验作出规定。
查察原资料查验记录，确认能否切合要求。
应该拟订口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。
查察口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据与设计单的一致性，能否切合要求。
设计单调般应该明示义齿的资料、
构造功能和工艺，主要包含以下内容：
（1）
产品名称、批号/编号；
（2）主要原资料（固定义齿一般包含：
瓷粉、金属、
树脂、瓷块，活动义齿一般包含：
树脂、金属、成品牙）的名称、厂商（品
牌）、注册证号或存案号、批号
/编号；（3）构造功能（贴面、嵌体、桩核、
冠、桥、锻造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿、树脂
基托全口义齿、锻造基托全口义齿等）；（
4）产品设计信息（牙位选择、数
量、大小、比色、空隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等）；（
5）传统工
艺、数字化工艺；（6）获取口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据时间、制作
时间、成品返回时间；（
7）医疗机构名称、医生、患者基本信息；（
8）义
齿公司名称。
章节条款内容
应该依据成立的质量管理系统进行生产，以保证产品切合强迫性标准和经注册
或许存案的产品技术要求。
应该编制生产工艺规程、作业指导书等，明确重点工序和特别过程。
查察有关文件，能否明确重点工序和特别过程。
应该明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并依据要求进行消毒。
查察能否对口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出规定。
查察消毒记录。
口腔印模、口腔模型适合的消毒方法一般用紫外线和臭氧消毒,口腔印模的硅
*
橡胶印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸盐口腔印模一般用水冲洗即可。
也可选择卫生计生部门公布的《医疗机构消毒技术规范》中合用的消毒方法进行消毒。
应该对成品进行消毒、包装后方可出厂。
查当作品消毒、包装记录，现场查察，能否切合要求。
定制式义齿成品适合的消毒方法一般为经冲洗溶剂冲洗后使用酒精擦抹或蒸汽消毒。
应该依据生产工艺特色对环境进行监测，并保存记录。
生产过程中采纳的计算机软件对产质量量有影响的，应该进行考证和确认。
生
查察公司扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件、
3D打印软件等考证和
产
确认记录。
管
应该成立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行按期洁净，
理
保存有关记录。
查察能否对接收区、模型工件盒的消毒作出规定。
查察接收区、模型工件盒的消毒记录、生产区工作台面的洁净记录。
金属尾料的增添要求应该依据金属原资料生产公司供给的产品说明书执行。
*
查察说明书中增添金属牌号、比率和次数规定，确认能否依据规定执行。
应该对产品生产后废料的办理进行规定，
应该切合环境保护的有关要求，
并保
留办理记录。
查察废料的办理规定，能否切合要求。
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