霉菌培养箱验证方案.docx

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霉菌培养箱验证方案

1总论

1.1系统概述

1.2验证目的

1.3验证人员的要求

1.4参照标准2仪器仪表检查及校正

3运行确认

3.1操作人员培训的确认

3.2操作规程的确认

3.3整机运行性能确认

4性能确认

4.1验证用仪器的校正

4.2空载热分布试验

4.3满载热分布试验

5日常监控和周期验证

6验证结论

7附录

1总论

1.1系统概述设备名称：

生产厂家：

设备编号：

用途：

尺寸：

1.2

工艺的要求，

验证目的运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，文件管理符合GMP理要求。

仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。

性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培

养箱运行时温度均匀性。

1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

1.4参照标准

《中华人民共和国药典》2010版

2仪器、仪表检查及校正

名称

厂家

校验日期

有效期

结论：

检查人：

日期：

年—月__日复核人：

日期：

年—月__日

3运行确认

3.1操作人员培训的确认

合格标准：

操作者均已接受了所要求的培训。

评价方法：

查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。

结论：

检查人：

日期：

年—月__日复核人：

日期：

年—月__日

3.2操作规程的确认

合格标准：

标准操作规程符合实际操作。

测试方法：

操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。

结论：

检查人：

日期：

年—月__日复核人：

日期：

年—月__日

3.3整机运行性能确认

合格标准：

培养箱各部分功能正常，符合设计要求。

测试手段：

在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。

检杳项目

要求

检查结果

培养温度

温度可调

参数的检测、记录

有温度显示

电热装置

运行正常

结论：

检查人：

日期：

年—月__日复核人：

日期：

年—月__日

4性能确认

4.1验证用仪器的校正

名称

数量

校验日期

有效期

温湿度计（带探头）

4.2空载热分布试验

合格标准：

温度均匀度=±1C

空载热分布试验测试方法：

将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在

培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，

霉菌生长适宜温度为23-28C,所以我们按25.5C，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度上升至25.5C开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。

结论：

检查人：

日期：

年—月__日复核人：

日期：

年—月__日

4.3满载热分布试验

合格标准：

温度均匀度=±1C

测试方法：

将霉菌培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载，将带探头温湿度计探头放入培养箱，如下图均匀的固定在霉菌培养箱内腔中，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，由于本培养箱温度在23-28C,日

常选择的培养温度为25.5C,所以选择此温度连续运行24小时，每小时采集一次数据，直至测试结束，将所得的数据记录在附表2之中，验证3天。

结论：

检查人：

日期：

年—月__日复核人：

日期：

年—月__日

5日常监控和周期验证

5.1在操作中必须随时监控培养温度。

5.2下列情况之一，均须对该设备进行再验证：

――设备停用半年以上。

无以上情况，从上次验证后使用1年时

再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。

并经批准后投入使用。

6验证结论及批准

6.1验证结论

6.2验证批准

7附录

附录1:

空载热分布测试记录（第一次）

测试日期：

年月日

探头时间'、

最咼

最低

时分

测试人/日期复核人/日期

附录1:

空载热分布测试记录（第二次）

测试日期：

年月日

探头时间、、、

最咼

最低

时分

测试人/日期复核人/日期

附录1:

空载热分布测试记录（第三次）

测试日期：

年月日

探头

时间

最咼

最低

时分

测试人/日期复核人/日期

附录2:

满载热分布测试记录（第一次）

测试日期：

年月日

探头

时间

最咼

最低

时分

测试人/日期复核人/日期

附录2:

满载热分布测试记录（第二次）

测试日期：

年月日

探头时间j

最咼

最低

时分

测试人/日期复核人/日期

附录2:

满载热分布测试记录（第三次）

测试日期：

年月日

、\探头时间、、、

最咼

最低

时分

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