计算机系统验证.docx

计算机系统验证.docx

《计算机系统验证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《计算机系统验证.docx（28页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

计算机系统验证

计算机系统验证

验证立项

验证项目

计算机系统

编号

xxx-xx-xx

验证范围

所有通过计算机进行控制操作的设备设施

类别

验证

目的

检查并确认计算机系统的硬件设施按URS设计安装并正常运行且能满足设计需求。

检查并确认计算机系统软件对生产管理的控制能满足设计需求。

申请部门

日期

质量部门意见

日期

验证小组意见

日期

验证方案会签

验证方案名称

计算机系统

人员

签名

签名日期

部门/公司

起草人

审核人

车间负责人

审核人

生产部

审核人

QA经理

审核人

QC经理

批准人

副总经理

意见：

1概述：

计算机系统位于我公司提取某车间二楼的中控室，适用于现代化提取车间所有设备的指令、监控、控制运行。

本设备采用高性能PLC控制，设自控、手控两套操作系统，实时描绘全程温度、压力变化曲线，有效地保证了产品的稳定性。

计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、物料控制及管理几个阶段控制。

本方案即为验证提取某车间计算机系统验证而设计。

目的：

检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：

一、系统管理指用户权限进行设置；

二、对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认；

三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认；

四、对设备管理的设备具体名称进行确认；

五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认；

六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认；

对监控软件验证内容：

一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性；

二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性；三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。

范围：

本验证报告适用于本公司提取某车间计算机系统。

2安装确认（IQ）

2.1检查并确认设备资料是否存放完整，有无遗失现象。

序号文件资料存放地点

序号

文件资料

存放地点

1

调研报告

2

采购定单

3

设备到货验收记录

4

设备开箱验收单

5

设备的合格证明书

6

设备使用说明书

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

2.2主要设备的安装确认

2.3检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求。

部件

设计情况

实际安装情况

备注

服务器

IBMsystemx3650

UPS

APCSU5000ICH

交换机

catatyst2980

三菱

PLCQJ71E71－100

电脑

联想天开M4500

操作系统

windowsXP简体中文版

数据库

微软SQLserver2005简体中文标准版

监控软件

组态王监控软件6.52版

管理软件

生产管理软件PMS

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

2.4公用工程安装确认

2.4.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求检查项目及标准：

电压380V、220V频率50Hz。

项目

可判断标准

实际情况

备注

电气线路

主电源380V;10mm2电缆三相、五线制

网络线路

8芯

应急电源

SMART－UPS

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

2.5仪器仪表的校正

检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证。

名称

生产厂家

校验情况

有效期至

远传压力表

Y-100

远传真空表

Y－100

双金属温度计

WSS

玻璃转子流量计

LZB-100

电磁流量计

MKULC－2100－40－1.6

密度检测仪

ZLJC3

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3运行确认（OQ）

目的：

计算机系统的运行确认是为证明计算机系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。

运行确认期间，所有设备必须开动。

可接受标准：

系统的各项功能达到设计的要求，而且满足设计规定及GMP相关规定。

按原SOP进行操作，检查并确认操作是否符合。

3.1运行确认程序

3.1.1接通电源，按使用说明书对照起草SOP进行操作，检查各气动阀运行是否正常。

检查内容：

提取罐开渣门开启、关闭；蒸汽加热阀门的启动和关阀并能设定温度自动控制，加饮用水能计量，并准确无误；设计煎煮时间能自动报警，夹层压力报警；提取液储罐液位自动计量，提取液循环泵能自动控制流量。

检查项目

设计要求

实际情况

备注

提取罐排渣门打开

一楼给予开门信号，可以打开排渣门。

提取罐排渣门关闭

一楼给予关门信号，可以关闭排渣门。

蒸汽气动阀门的打开

点动半自动能马上打开阀门。

蒸汽气动阀门的关闭

点动半自动能马上关闭阀门。

蒸汽气动阀门自动运行

设定系统温度能自动运行。

饮用水系统能计量液位

数字显示正常

设计煎煮时间能自动报警

设计煎煮时间能自动投入运行并报警指示

夹层压力报警试验

设定夹层压力0.3MPa能报警

提取液储液罐液位自动计量

恒定储液罐液位并自动计量。

提取液循环泵能自动控制流量

能通过设定变频设定流量

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.2双效浓缩确认项目

检查项目

设计要求

实际情况

备注

进液量自动控制

进液量可通过变频器设定

一效加热缸蒸汽温度和压力控制

均通过气动阀来控制

一效蒸发缸真空度控制

可通过旁路气动阀控制

二效加热罐温度压力控制

均通过气动阀来控制

二效蒸发缸真空度控制

均通过气动阀来控制

出液密度自动控制

采用密度检测仪在线控制

出液流量自动控制

可通过变频控制

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.3二次浓缩确认项目

检查项目

设计要求

实际情况

备注

储液罐液位及温度控制

可通过液位及温度控制

进液量自动控制

进液量可通过变频器设定。

蒸发缸真空度控制

可通过旁路气动阀控制

出液密度自动控制

采用密度检测仪在线控制

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2系统联合试运行

各系统试运行合格后，进行联合试运行，包括提取、双效浓缩、二次浓缩。

试验方法：

接通电源，提取罐加水，自动计量加液位，同时开启蒸汽进行加热；

检查项目

设定值

实际值

备注

提取罐温度

95℃

浸泡时间

30min

煎煮时间

120min

提取罐加液量

2000L

提取罐储液罐液位

夹套压力

≤0.2MPa

提取液循环泵转速

20-30HZ

双效浓缩给液量

自动变频

一效加热缸夹套压力

≤0.1MPa

一效蒸发缸真空度

-0.075MPa

二效加热缸夹套压力

≤0.1MPa

二效蒸发缸真空度

-0.075MPa

浓缩液出液密度

1.2g/cm3

送液泵

20-30HZ

出液泵

20-30HZ

二次浓缩进液量

20-30HZ

二次浓缩储液罐温度

75℃

储液罐加热压力

≤0.1MPa

储液罐液位

800L

加热缸温度

85℃

加热缸真空度

-0.075MPa

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4性能确认（PQ）

计算机系统安装确认与运行确认完成后，经验证领导小组会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对计算机系统进行性能确认。

对计算机系统进行检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：

一、系统管理指用户权限进行设置；二、对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认；三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认。

四、对设备管理的设备具体名称进行确认；五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认；六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。

对组态王监控软件验证内容，一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。

二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。

三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。

对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验，举例说明如未授权用户进行修改电脑某些参数时而无法修改，同时举例说明在如设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法。

该生产管理系统（PMS）主要由系统管理、工艺管理、设备管理、质量管理等模块组成。

各个功能模块又包括几功能子模块，各功能模块之间相互关联、相辅相成，构成一个功能完备、实用可靠的车间生产管理系统。

其功能结构如下图：

4.1确认步骤：

4.1.1更改用户权限和方法确认，指定更改人本车间主任及工艺员和工程部方可更改此命令，否则此项目均不得更改。

更改确认单如下，

确认项目

项目名称

实际确认

备注

用户管理确认

System

用户密码

已确认密码

权限确认

分一级用户和二级用户

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.1.2对生产管理软件进行破坏性试验

试验方法：

对未进行授权人员更改各项操作指令，生产管理软件无法更改。

确认记录：

项目

项目内容

是否能修

修改内容

系统管理

生产管理

工艺管理

生产管理

设备管理

数据维护

提取段

浓缩段

二次浓缩段

沉淀罐

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.1.3

注释：

用户管理主要包括用户组合用户的管理，某个用户必须属于某个用户组，并具有该用户组所拥有的权限。

要添加用户组或用户，请单击工具栏中的“添加组”或“添加用户”按钮。

要对某个组或用户进行编辑，请在树形框中选定对象，然后再到“用户组信息”或“用户信息”中进行编辑。

对用户组权限编辑框中，左边显示的是该组未被赋予的权限，右边显示的是该组用户所拥有的权限。

4.2对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认。

确认相关控制参数内容；

确认项目

项目名称

实际确认

备注

生产计划

添加计划

下达计划

生产计划删除

保存

打印

生产数据报表

提取1-2温度趋势图

提取3-4温度趋势图

提取5-6温度趋势图

提取7-8温度趋势图

提取9-10温度趋势图

提取10-11温度趋势图

提取11-12温度趋势图

提取13-14温度趋势图

CIP清洗

设备号

清洗水

开始时间

结束时间

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.3对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认

品名管理模块控制着整个车间的生产品名，是所有其他模块的基础数据模块。

包括监控系统中的品名也都取自这里的数据。

因此在所有其它模块建立之前，一定要先建立好这里的基础数据。

4.3.1确认相关控制参数内容；

确认项目

项目名称

实际确认

备注

工艺点标准设置

药品名称

历史工艺点（温度）

标准值

工艺点标准设置

上限

下限

允许上偏差

允许下偏差

配方管理窗口

工艺段

配方管理窗口生产牌号

提取段

双效浓缩段

二次浓缩段

单效段

品名管理

添加、删除、保存、导出

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.3.2注释说明：

对品名的操作主要有添加、修改、删除，但一般都不建议对品名进行删除操作，因为删除品名的同时，也将删除其他跟品名有关的所有数据。

要编辑某个品名的内容可以双击列表框中的单元格，要添加品名请先选定品名的生产线，然后单击工具栏中的按钮，要删除某一个品名请先在列表框中选定该品名，然后单击工具栏中的按钮。

也可以将列表中的品名导出到CSV文件中，可以单击工具栏中的按钮，然后在文件浏览窗口中输入或选中一个文件名。

如果要为某个点的某个品名添加一个标准，用户首先在工具栏中的选择一个品名或者选择树上面对应得品名，然后在中选择好工艺点，然后单击列表框中就会自动添加该条记录，接下来就可以在列表中编辑该条记录的各项了。

标准中主要包含了如下几个项：

标准值：

该点的期望值；

上限值：

采集到的数据超过该值的都属于不合格点。

下限值：

采集到的数据低于该值的都属于不合格点。

允调上偏差、允调下偏差、上偏差、下偏差：

目前保留这几项功能。

采集上限：

采集过程中超过该值的都不进行采集，也就不参与统计。

采集下限：

采集过程中低于该值的都不进行采集，也就不参与统计。

注意：

这里采集上限、下限的设置需要设置恰当，以保证数据能够过滤掉不符合实际的数据，又要保障不失去数据采集的真实性。

生产配方管理：

本功能模块主要完成对各药品品名配方参数的添加、修改、删除等操作。

建立车间生产参数数据库，数据维护通过手工进行或通过系统对外的数据接口由厂级工艺部门维护，并具有安全权限保护功能，也提供设备参数的自动采集功能，通过与底层PLC程序和中间层监控程序的结合实现了对主机设备参数的自动采集。

上述配方号及其工艺参数的选择和添加，简化了中控系统的操作，同时维护了历史数据的完整性，为提高生产效率和工艺质量提供了很大的帮助，与以往的上位机监控系统相比，工艺配方功能模块使得对历史数据的分析和评价具有更大的意义。

4.4对设备管理的设备具体名称进行确认。

确认相关控制参数内容；

确认项目

项目名称

实际确认

备注

设备定义

提取段

双效浓缩段

二次浓缩段

单效浓缩段

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.5对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认。

确认相关控制参数内容；

确认项目

项目名称

实际确认

备注

质量管理

数据浏览

均值极差表

均值控制图

标准差控制图

均差正态分布图

趋势图

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期

4.5.1质量分析注释：

该功能组件针对车间主要生产检测指标，质量指标及在制品批次质量跟踪信息进行整理、收集和分析，为科学管理生产质量提供一个有力的手段。

通过对质量管理系统所收集整理的信息，可以准确了解产品质量情况，及时发现生产中存在的质量问题，并对车间的生产过程做出相应的调整。

同时该功能组件也为厂级MES系统的质量管理子系统提供原始数据，并接受厂级质检部门下达的检测标准和质量指标。

监控系统将来自生产现场的工艺质量数据转化成为趋势数据写入数据库中。

所采集的数据包括各工艺段重要的温度、水分、流量和比例等项目。

工艺质量统计分析模块根据这些自动采集的数据用质量检测经验公式或按用户要求对产品质量信息进行分析统计。

通过对车间工艺质量数据的收集整理，准确了解药品质量情况，及时发现生产中存在的质量问题，为管理人员提供正确决策的保障，对车间的生产过程做出相应的调整。

工艺质量统计分析模块提供多种查询条件，针对性查询所需数据，对工艺质量状况作详细分析；提供趋势图分析工艺指标数据。

工艺质量统计分析模块可以查询统计各项指标的最大值、最小值、平均值、偏差、取样次数、超高限点数、超低限点数、合格率等；可灵活组合各种条件，针对性查询统计各项工艺指标；对统计结果输出可通过报表、折线图、等方式显示统计结果，并予以打印。

该模块还可以对生产过程中不能自动采集的数据进行人工输入，或者对已经采集分析过的数据进行修改调整，而系统会对调整后的数据进行再次统计。

模块中还引入了SPC（StatisticalProcessControl统计过程控制）控制理论，对采集到的数据根据SPC算法统计出Xbar-R（均值-极差控制图）；正态分布图、标准差控制图；统计生产能力指数：

工序准确度Ca；工序精密度Cp;工序能力Cpk等。

4.6对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。

确认相关控制参数内容；

确认项目

项目名称

实际确认

备注

数据维护

数据清理

数据备份

数据还原

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.7对组态王监控软件性能确认内容：

对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。

4.7.1根据生产工艺要求对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，确认方法：

提取罐的温度采用现场双金属温度计与PT100铂热电阻进行对比，以确定其准确性，夹套压力与现场压力表与传感压力表进行对比，以确定其准备性。

提取液加液量流量计准确性采用电子称称量进行对比。

4.7.1.1提取罐温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。

时间

项目内容（电脑显示温度）

检查对比结果

备注

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.7.1.2提取罐压力确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。

时间

项目内容（电脑显示压力）

检查对比结果

备注

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.7.1.3提取罐加液量验证。

试验次数

流量计显示统计

检查对比结果

备注

一次

二次

三次

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.8对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。

4.8.1根据生产工艺要求对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认方法：

双效浓缩的温度采用现场双金属温度计与PT100铂热电阻进行对比，以确定其准确性，真空度与现场真空表与传感真空表进行对比，以确定其准备性。

浓缩液相对密度在线检测仪同取样后检测密度进行对比。

4.8.1.1双效浓温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。

时间

项目内容（电脑显示温度）

检查对比结果

备注

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.8.1.2蒸发室真空度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。

时间

项目内容（电脑显示压力）

检查对比结果

备注

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.8.1.3浓缩液相对密度验证。

试验次数

电脑现场相对密度值

检查对比结果

备注

一次

二次

三次

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.9对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。

4.9.1全自动二次浓缩温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。

时间

项目内容（电脑显示温度）

检查对比结果

备注

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.9.2全自动二次浓缩蒸发罐的真空度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。

时间

项目内容（电脑显示真空度）

检查对比结果

备注

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.9.3浓缩液相对密度验证确认。

试验次数

电脑现场相对密度值

检查对比结果

备注

一次

二次

三次

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5对关键计量器具进行校准

5.1提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量、提取罐远传压力表、双效一次加热缸远传压力表、双效二次加热缸远传压力表、二次浓缩远传压力表；提取罐远传温度铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓缩二效远传温度铂热电阻、提取液储液罐液位计、二次浓缩储液罐液位计；双效一次蒸发缸真空度、双效二次蒸发缸真空度、二次浓缩蒸发缸真空度；双效隔爆型质量流量变送器进行校准。

5.2校准方法：

5.2.1校准方法提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量计校准方法：

通过流量计采集读数为150kg液量水，然后用已校正合格电子称进行复称。

必要时附质量技术监测院出据的相关数据。

连续试验三次以确定流量值的重现性。

采样时间

电脑流量读数

电子称称量读数结果判定

备注

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2校准方法：

提取罐远传压力表、双效一次加热缸远传压力表、双效二次加热缸远传压力表、二次浓缩远传压力表校准方法：

通过标准工作站抬到远传压力表现场进行检测，用工作站上的压力表读数与电脑读数是否相符。

连续试验三次以确定压力值的重现性。

必要时附质量技术监测院出据的相关数据。

采样时间

电脑压力读数

工作站压力读数结果判定

备注

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.3校准方法：

提取罐远传温度铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓缩二效远传温度计表校准方法：

通过标准工作站抬到远传压力表现场进行检