医疗器械法律法规考试题及答案.docx

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医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械相关法律、行政法规考试题

部门：

姓名：

得分：

一、填空题（每空分，共14分）

1、《医疗器械注册治理方法》（国家食物药品监督治理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处置明确要求在2021年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续利用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原的对照说明,和最小销售单元的标签设计样稿。

如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有转变的，应当提供更改情形对照说明等相关文件。

3、2021年10月1往后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证归并利用，注册证编号。

4、《医疗器械监督治理方法》实施前的文件中涉及临床实验资料的，实施后以代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当依照《医疗器械生产监督治理方法》的有关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。

7、　医疗器械标签因位置或大小受限而无法全数标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或失效日期，并在标签中明确“”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

附医疗器械生产产品记录表，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当当即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、查验等进程进行记录。

记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食物药品监督治理部门在批准时予以核准。

12、产品技术要求要紧包括医疗器械成品的和，其中是指可进行客观判定的成品的功能性、平安性指标和与质量操纵相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当当即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。

二、选择题（每题3分，共39分，多项选择、少选、漏选均不得分）

1、食物药品监督治理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是（），利用环节检查重点是（）。

A：

是不是具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是不是存在无证生产和生产无证产品的情形；

B：

采购和利用的定制式义齿产品是不是从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；

C：

产品是不是具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是不是与注册证书核准内容一致；

D：

企业的生产和查验条件是不是知足产品生产要求，是不是存在擅自降低生产条件的情形；

E：

是不是从正规渠道采购原材料，可否提供有效单据和供方资质证明；

F：

采购的定制式义齿产品是不是有验收记录；

G：

是不是有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

H：

企业的产品是不是销售给具有合法资质的医疗机构。

I：

核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书和利用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

2、自2021年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食物药品监督治理部门均不受理延续注册申请。

（）

A：

4、4B：

4、6C：

6、4D：

5、5

3、《医疗器械监督治理方法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。

实施前的文件中要求从头注册时履行的事项，实施后应当在时履行。

（）

A：

延续注册B：

风险分析C：

产品技术要求D：

样品查验

4、《医疗器械生产监督治理方法》（国家食物药品监督治理总局令第7号）和《医疗器械经营监督治理方法》（国家食物药品监督治理总局令第8号）别离于实施。

（）

A：

2021年10月1日2021年8月1日B：

2021年8月1日2021年8月1日

C：

2021年10月1日2021年10月1日D：

2021年4月1日2021年8月1日

五、医疗器械说明书涵盖该产品平安有效的大体信息，是用以指导的技术文件（）

A：

正确安装B：

调试C：

操作

D：

利用E：

保护F：

保养。

六、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。

应当与经的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。

（）

A：

产品特性、注册或备案、说明书B：

说明书、产品特性、注册或备案

C：

注册或备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中利用的符号或识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。

（）

A：

标签B：

说明书C：

产品技术要求C：

注册查验标准

八、医疗器械说明书一样应当包括以下内容。

（）

A：

产品名称、型号、规格；注册人或备案人的名称、居处、联系方式及售后效劳单位，入口医疗器械还应当载明代理人的名称、居处及联系方式；

B：

生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号或生产备案凭证编号；

C：

医疗器械注册证编号或备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、要紧结构组成或成份、适用范围；

D：

禁忌症、注意事项、警示和提示的内容；

E：

安装和利用说明或图示，由消费者个人自行利用的医疗器械还应当具有平安利用的专门说明；

F：

产品保护和保养方式，特殊贮存、运输条件、方式；

G：

生产日期，利用期限或失效日期；

H：

配件清单，包括配件、附属品、损耗品改换周期和改换方式的说明等；

I：

医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明；说明书的编制或修订日期；

J：

以上满是

8、医疗器械说明书和标签不得有以下内容（）

A：

含有“疗效最正确”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻生效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或保证的；

B：

含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语言和表示的；

C：

说明治愈率或有效率的；

D：

与其他企业产品的功效和平安性相较较的；

E：

含有“保险公司保险”、“无效退款”等许诺性语言的；

F：

利用任何单位或个人的名义、形象作证明或推荐的；

G：

含有误导性说明，令人感到已经患某种疾病，或令人误解不利用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述，和其他虚假、夸大、误导性的内容；

H：

法律、法规规定禁止的其他内容。

I：

特殊贮存、操作条件或说明；

J：

以上满是

九、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理部门办理委托生产备案；食物药品监督治理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料。

（）

A：

受托方的《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：

委托生产医疗器械的注册证或备案凭证复印件；

C：

委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

D：

经办人授权证明

E：

委托生产合同复印件；

10、以下哪些行为，可依照《医疗器械监督治理条例》第六十三条的规定惩罚：

（）

A：

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B：

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C：

生产超诞生产范围或与医疗器械生产产品记录表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

D：

在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

E：

第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F：

《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G：

以上内容都不是

11、县级以上食物药品监督治理部门给予警告，责令限期更正，能够并处3万元以下罚款有行为有哪些？

（）

A：

出厂医疗器械未依照规定进行查验的；

B：

出厂医疗器械未依照规定附有合格证明文件的；

C：

未依照规定办理《医疗器械生产许可证》变更记录的；

D：

未依照规定办理委托生产备案手续的；

E：

医疗器械产品持续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或设区的市级食物药品监督治理部门核查符合要求即恢复活产的；

F：

向监督检查的食物药品监督治理部门隐瞒有关情形、提供虚假资料或拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G：

以上内容都是

12、哪些产品能够免于进行临床实验（）

A：

工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用连年且无严峻不良事件记录，不改变常规用途的；

B：

通过对同品种医疗器械临床实验或临床利用取得的数据进行分析评判，能够证明该医疗器械平安、有效的。

C：

通过非临床评判能够证明该医疗器械平安、有效的；

D：

通过估量，应该可不能组成生命要挟的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和记录事项，包括（）

A：

产品名称、型号、规格、结构及组成

B：

适用范围、产品技术要求、入口医疗器械的生产地址

C：

注册人名称和居处、代理人名称和居处、境内医疗器械的生产地址

三、判定题（每题2分，共22分）

1、自2021年4月1日起，受理延续注册的食物药品监督治理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，超期未作决定的，视为不准予延续。

（）

二、2021年4月1日前，延续注册和注册变更能够归并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

（）

3、入口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。

（）

4、已办理第一类医疗器械生产企业记录的，生产企业应当于2021年3月31日前依照《医疗器械生产监督治理方法》的有关规定，向所在地设区的市级食物药品监督治理部门办理第一类医疗器械生产备案。

（）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当利用中文，中文的利用应当符合国家通用的语言文字标准。

医疗器械说明书和标签能够附加其他文种，但应当以中文表述为准。

（）

6、经食物药品监督治理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可依照情況适当性更改。

（）

7、申请增加生产的产品属于原生产范围，而且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品记录表中登载产品信息；（）

8、因企业分立、归并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、归并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

（）

9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。

延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。

（）

10、医疗器械生产企业应当按期依照医疗器械生产质量治理标准的要求对证量治理体系运行情形进行全面自查，并于每一年年末前向所在地省、自治区、直辖市或设区的市级食物药品监督治理部门提交年度自查报告。

（）

11、国家鼓舞医疗器械生产企业采纳先进技术手腕，成立信息化治理系统。

（）

四、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：

X食药监械生产许XXXXXXXX号。

请说明每位数值，即X所代表的含义？

（10分）

2、医疗器械注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。

请说明每位数值，即

X所代表的含义？

（10分）

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

请说明每位数值，即X所代表的含义？

（5分）

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量治理要求的运算机信息治理系统，保证经营的产品。

《医疗器械经营许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为变更和变更。

包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或生产企业在其居处或生产地址销售医疗器械，办理经营许可或备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，办理经营许可或备案。

医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的。

授权书应当载明授权销售的、、，。

进货查验记录和销售记录应当保留至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保留。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后效劳责任，保证医疗器械售后的平安利用。

第三类医疗器械经营企业应当做立质量治理自查制度，并依照医疗器械经营质量治理标准要求进行全项目自查，于每一年年末前向所在地设区的市级食物药品监督治理部门提交年度自查报告。

2、食物药品监督治理部门应当增强现场检查的情形有：

（）

A上一年度监督检查中存在严峻问题的；

B因违背有关法律、法规受到行政惩罚的；

C新开办的第三类医疗器械经营企业；

D食物药品监督治理部门以为需要进行现场检查的其他情形。

3、由县级以上食物药品监督治理部门责令限期更正，给予警告；拒不更正的，处5000元以上2

万元以下罚款的情形有：

（）

A医疗器械经营企业未依照本方法规定办理记录事项变更的；

B医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未依照本方法要求提供授权书的；

C第三类医疗器械经营企业未在每一年年末前向食物药品监督治理部门提交年度自查报告的。

4、县级以上食物药品监督治理部门责令更正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：

A医疗器械经营企业经营条件发生转变,再也不符合医疗器械经营质量治理标准要求，未依照规定进行整改的；

B医疗器械经营企业擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的；

C从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或利用单位的；

D医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

5、医疗器械经营企业未依照本方法规定办理记录事项变更的；由县级以上食物药品监督治理部门责令限期更正，给予警告；拒不更正的，处元以上元以下罚款的情形

6、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未依照本方法要求提供授权书的；由县级以上食物药品监督治理部门责令限期更正，给予警告；拒不更正的，处元以上元以下罚款的情形

7、第三类医疗器械经营企业未在每一年年末前向食物药品监督治理部门提交年度自查报告的。

由县级以上食物药品监督治理部门责令限期更正，给予警告；拒不更正的，处元以上元以下罚款的情形

8、医疗器械经营企业经营条件发生转变,再也不符合医疗器械经营质量治理标准要求，未依照规定进行整改的；县级以上食物药品监督治理部门责令更正，处元以上元以下罚款

9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的；县级以上食物药品监督治理部门责令更正，处元以上元以下罚款

10、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或利用单位的；县级以上食物药品监督治理部门责令更正，处元以上元以下罚款

11、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

县级以上食物药品监督治理部门责令更正，处元以上元以下罚款

12、、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

请说明代表的含义？

答案

填空题（每空分，共14分）

1、《医疗器械注册治理方法》（国家食物药品监督治理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处置明确要求在2021年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续利用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对照说明,和最小销售单元的标签设计样稿。

如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有转变的，应当提供更改情形对照说明等相关文件。

3、2021年10月1往后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证归并利用，注册证编号不变。

4、《医疗器械监督治理方法》实施前的文件中涉及临床实验资料的，实施后以临床评判资料代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当依照《医疗器械生产监督治理方法》的有关规定，单独向其所在地省级食物药品监督治理部门申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或其包装上附有的用于识别产品特点和标明平安警示

等信息的文字说明及图形、符号。

7、　医疗器械标签因位置或大小受限而无法全数标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和利用期限或失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

附医疗器械生产产品记录表，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当当即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、查验等进程进行记录。

记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食物药品监督治理部门在批准注册时予以核准。

12、产品技术要求要紧包括医疗器械成品的性能指标和查验方式，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、平安性指标和与质量操纵相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当当即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

五、选择题（每题3分，共39分，多项选择、少选、漏选均不得分）

3、食物药品监督治理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是（ADEH），利用环节检查重点是（BCFGI）。

A：

是不是具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是不是存在无证生产和生产无证产品的情形；

B：

采购和利用的定制式义齿产品是不是从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；

C：

产品是不是具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是不是与注册证书核准内容一致；

D：

企业的生产和查验条件是不是知足产品生产要求，是不是存在擅自降低生产条件的情形；

E：

是不是从正规渠道采购原材料，可否提供有效单据和供方资质证明；

F：

采购的定制式义齿产品是不是有验收记录；

G：

是不是有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

H：

企业的产品是不是销售给具有合法资质的医疗机构。

I：

核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书和利用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

4、自2021年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食物药品监督治理部门均不受理延续注册申请。

（B）

A：

4、4B：

4、6C：

6、4D：

5、5

3、《医疗器械监督治理方法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。

实施前的文件中要求从头注册时履行的事项，实施后应当在时履行。

（CA）

A：

延续注册B：

风险分析C：

产品技术要求D：

样品查验

4、《医疗器械生产监督治理方法》（国家食物药品监督治理总局令第7号）和《医疗器械经营监督治理方法》（国家食物药品监督治理总局令第8号）别离于实施。

（C）

A：

2021年10月1日2021年8月1日B：

2021年8月1日2021年8月1日

C：

2021年10月1日2021年10月1日D：

2021年4月1日2021年8月1日

五、医疗器械说明书涵盖该产品平安有效的大体信息，是用以指导的技术文件（ABCDEF）

A：

正确安装B：

调试C：

操作

D：

利用E：

保护F：

保养。

六、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。

应当与经的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。

（A）

A：

产品特性、注册或备案、说明书B：

说明书、产品特性、注册或备案

C：

注册或备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中利用的符号或识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。

（B）

A：

标签B：

说明书C：

产品技术要求C：

注册查验标准

八、医疗器械说明书一样应当包括以下内容。

（J）

A：

产品名称、型号、规格；注册人或备案人的名称、居处、联系方式及售后效劳单位，入口医疗器械还应当载明代理人的名称、居处及联系方式；

B：

生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号或生产备案凭证编号；

C：

医疗器械注册证编号或备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、要紧结构组成或成份、适用范围；

D：

禁忌症、注意事项、警示和提示的内容；

E：

安装和利用说明或图示，由消费者个人自行利用的医疗器械还应当具有平安利用的专门说明；

F：

产品保护和保养方式，特殊贮存、运输条件、方式；

G：

生产日期，利用期限或失效日期；

H：

配件清单，包括配件、附属品、损耗品改换周期和改换方式的说明等；

I：

医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明；说明书的编制或修订日期；

J：

以上满是

8、医疗器械说明书和标签不得有以下内容（ABCDEFGH）

A：

含有“疗效最正确”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻生效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或保证的；

B：

含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语言和表示的；

C：

说明治愈率或有效率的；

D：

与其他企业产品的功效和平安性相较较的；

E：

含有“保险公司保险”、“无效退款”等许诺性语言的；

F：

利用任何单位或个人的名义、形象作证明或推荐的；

G：

含有误导性说明，令人感到已经患某种疾病，或令人误解不利用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述，和其他虚假、夸大、误导性的内容；

H：

法律、法规规定禁止的其他内容。

I：

特殊贮存、操作条件或说明；

J：

以上满是

九、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理部门办理委托生产备案；食物药品监督治理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料。

（ABCDE）

A：

受托方的《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：

委托生产医疗器械的注册证或备案凭证复印件；

C：

委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

D：

经办人授权证明

E：

委托生产合同复印件；

10、以下哪些行为，可依照《医疗器械监督治理条例》第六十三条的规定惩罚：

（ABCDEF）

A：

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B：

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C：

生产超诞生产范围或与医疗器械生产产品记录表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

D：

在未经许可的生产场地生产第二类、第三