下半年国内医药情报.docx

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下半年国内医药情报

中国医药公司十年前一窝蜂建原料药基地，如今一窝蜂建制剂出口基地。

7月5日，浙江医药股份有限公司公司（下称“浙江医药”，股票代码600216.SH）发布非公开发行股票募集资金方案，拟募资不超过人民币20亿元，对下属全资子公司浙江昌海生物有限公司进行增资，并实施“生命营养品、特色原料药及制剂出口基地建设项目”。

此次建设的制剂出口项目包括年产能达42.75亿粒的口服制剂及年产能300万瓶的冻干粉针剂与口服溶液等。

“项目建设预计在两年半后完工，这些新药部分已经得到了批文，”浙江医药董秘喻祝军告诉记者，“制剂产品基本都是做出口，但也不排除内销。

”

事实上，在未来一两年间，包括浙江海正药业、华海药业、海翔药业等原料药大企的出口制剂产能也将快速膨胀。

到2012年底，海正药业在杭州富阳基地约80亿粒的固体片剂及其他注射剂产能将释放；而华海药业在浙江临海的100亿粒片剂的生产线目前已完成了一期33亿粒的建设。

在今年的原料药会上，海翔药业相关人士亦表示将就培南类等产品建设制剂出口基地。

“浙江省政府对原料药和中间体项目越来越排斥，逼着大家做制剂的转型。

现在企业都喜欢热门品种上凑热闹，制剂产能一旦急速扩大，我们很担心会重蹈原料药市场的恶性竞争。

”浙江台州一家原料药企业负责人对记者表示。

由于药物的活性成分来自原料药，一些口服制剂只要掌握了配方，技术门槛并不高，同时制剂生产线的灵活性也大于原料药生产，这意味着出现热门品种“扎堆”并不存在技术困难。

“目前中国有24家企业的制剂得到了欧盟或美国药监局的认证，但真正实现的制剂出口数量非常有限。

”中国医药保健品进出口商会综合部部长许铭称。

数据显示，2010年中国制剂出口总额仅15亿美元，而且相当一部分来自跨国药企在中国的分公司，如出口排名第一的是辉瑞制药有限公司，出口额为7432万美元。

目前，中国在国际上的品牌知名度非常低。

如国内最早尝试制剂出口的华海药业，尽管在美国拥有销售子公司，但其产品仍多为外企代工为主。

中国的出口产品往往是单品种，自己做销售的成本太高。

中国医药化工研究中心一位负责人认为，目前中国制剂出口到发达国家在渠道上非常欠缺。

台州医药企业一位人士称，由于受到当地企业环保政策与产品利润率降低的双重挤压，在未来的一两年当地多家企业还会上马多项制剂出口项目，在热门品种如抗生素类等方面的竞争还会加剧。

“在国内，制剂在招投标方面已经体现出恶性竞争的情况，若制剂在国外无法消化，再回到国内市场竞争也不太可能。

”健康网总经理吴惠芳表示。

研究人员将默沙东用于对抗蛋白质AKT的药物与阿斯利康用来对抗MEK分子的化合物结合在一起。

研究结果于2011年6月在芝加哥举行的ASCO年会上公布。

默沙东和阿斯利康正在业内掀起一波合作新热潮：

联手将两只抗癌药物作为一种单一的治疗产品进行试验。

新的证据表明，多种基因触发器会促使肿瘤生长，由此促使大药厂纷纷走合作之路。

合作加快新药上市步伐

默沙东和阿斯利康的联手始于2009年，现已进入早期试验阶段。

至那时起，至少有8家制药公司联起手来，共同开发新的治疗药物。

默沙东负责肿瘤学事务的主管加里·吉利兰（GaryGilliland）表示，以往大药厂花费数年时间，在公司内部独立开发，但现在，它们更多与竞争对手接触，加快新药上市步伐。

6月2日，百时美施贵宝和罗氏宣布对两只皮肤癌治疗药合作开展研究工作，并计划到2011年底对两药组成的复方药物进行临床试验。

赛诺菲公司曾推断认为，如果将其开发针对PI3K分子的药物与一种MEK抑制剂结合在一起，也许能获得更好的治疗效果。

这种MEK抑制剂由默克雪兰诺开发。

2010年12月，两家公司同意联合开发药物。

2011年5月，招募了首批参与研究的病人。

同样在2010年4月，葛兰素史克与诺华对两家公司的药物组成的一只复合产品进行试验，试验对象是患晚期实体瘤的病人。

葛兰素史克肿瘤学部门总裁鲍利提（PaoloPaoletti）说：

“今后大药厂围绕‘重磅炸弹’药物的合作将越来越多。

”

多个标靶抗击癌症

在默沙东和阿斯利康进行的试验中，它们将默沙东用于对抗蛋白质AKT的药物与阿斯利康用来对抗相关的MEK分子的化合物结合在一起，AKT促进癌症的发展。

这项试验的安全数据在6月的ASCO年会上公布。

吉利兰表示，默沙东还在与其它几家公司接洽，以达成更多合作，“我们希望，这种合作研发能彻底治愈癌症，至少将癌症控制相当长一段的时间。

”

生物学革命已使新药的数量成倍增长，这些新药针对的是促进癌症生长的基因和基因突变。

自从1998年罗氏开发的赫赛汀（Herceptin）获批用于治疗HER2蛋白质水平较高的乳腺癌以来，已有20多只靶向抗癌药上市销售。

目前，大约有800只靶向抗癌药物处于开发中，这些药物针对的是与癌症有关的大约300个基因。

许多新开发的抗癌药只能在较短时间里发挥治疗作用，而后往往是肿瘤发生变化，对药物产生耐药性，病人的存活期增加十分有限。

美国印第安纳大学癌症中心的肿瘤学家乔治·施雷格（GeorgeSledgeJr.）表示，只有从多个角度攻击癌症，临床医生才可能长时间控制癌症。

刚刚卸任美国临床肿瘤学会（ASCO）主席的施雷格在该组织日前举行的年会上说，医生需要“一杆神奇的猎枪，里面装有可从多个途径攻击多个目标的子弹，而不仅仅是一颗神奇的子弹”。

联合药物价格更高？

当单一药物无法发挥足够的治疗作用时，将药物组合联用似乎是在“回归老路”。

公司分析师莱斯·方特雷德（LesFuntleyder）表示，由靶向药物组成的复合产品不仅将扩大肿瘤药市场规模，还会增加成本。

目前，抗癌产品全球年销售额高达560亿美元，已成为最大的药品类别。

抗癌药成为价格最贵的药物，如百时美施贵宝的Yervoy，一个疗程（4剂药物）的费用高达12万美元。

不容忽视的一点是，如果将更多药物组合在一起，价格将更高，病人和付费人将面临经济压力。

风险共担符合病人、医疗保健系统以及制药公司的最佳利益。

FDA“肿瘤学药品办公室”（OPD）主任理查德·帕兹德（RichardPazdur）表示，美国监管部门正在为这种转型做准备，他们与制药公司举行会谈，将新的重点放在早期试验工作上。

2010年12月，FDA颁布建议性指南，明确了新颖药物在独立证明其具有治疗功效之前，制药公司同时进行试验的时间。

FDA计划在2011年底颁布最终的标准。

“就癌症本身而言，它非常复杂，两只药物合在一起进行治疗也许还不够。

”ASCO前主席施雷格表示。

制药公司和研究型医院需要同时加入一个大网络，对各种可能的药物组合开展试验工作。

医生随后将能够依据基因测试结果，将各家制药公司的药物组合在一起，用来治疗病人。

不过，联合药物方案也可能具有更严重的风险，如2009年2月发表在《新英格兰医学杂志》的一项研究显示，礼来的Erbitux和罗氏的安维汀（Avastin）联合用药方案可导致晚期结肠癌进展更快。

一年前，“唯一FDA认证”宛如一块金字招牌，让海普瑞吸引了各路资金的强烈推荐。

在询价机构的追捧下，海普瑞当时创下A股史上最高发行价148元。

然而一年后，由于业绩不佳，“唯一FDA认证”已大为褪色。

更“不幸”的是，竞争对手千红制药于近日获得美国FDA对肝素钠原料药的认证。

这也就意味着，海普瑞引以为傲的“唯一FDA认证”已不复存在。

千红挺进美国市场

真是几家欢喜几家愁！

7月26日，千红制药发布公告称，公司接到客户山德士公司的通知，美国FDA于6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美上市，公司向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。

中邮证券随即发布研报称，此前公司产品已获得了欧盟COS认证、德国GMP认证和澳大利亚GMP认证。

美国是目前世界上最大的肝素原料药市场，预计2010年美国肝素原料药市场占据全球市场的一半。

公司挺进美国市场，未来原料药出口前景广阔。

千红制药的“突破”，对业内龙头海普瑞可不算什么好消息。

毕竟美国肝素原料药市场广阔，之前是海普瑞一家独大，此次千红制药介入，将对海普瑞构成较大的竞争。

据了解，目前，全球范围内肝素钠原料药需求增长稳定。

出口方面，海普瑞在国内无人能敌，主要客户包括赛诺菲-安万特和APP公司，在未取得FDA认证之前，千红制药的客户则主要是欧洲和日本地区的公司。

“唯一FDA认证”给海普瑞带来巨大收益，公司肝素钠原料药始终处于供不应求的局面。

2010年，中国前四家肝素产品出口企业出口额约占肝素钠产品出口总额的97.67%，而海普瑞一家就达到了51%.

业内人士分析认为，从短期来看，海普瑞受到千红制药进军美国市场的影响有限，毕竟刚刚进入市场，需要一段市场发展自己客户；加之两公司客户没有交集，因此市场挤压效应不会太明显。

但是从长期来看，海普瑞可能就会受到影响，千红制药自身优势明显，一旦将美国市场完全打开，海普瑞业绩或将受到比较明显的影响。

或将面临两大冲击

据悉，千红制药此次突破，或给海普瑞带来两大冲击。

深圳太和投资管理有限公司投资总监王亮表示，“千红制药绝大部分主营也和肝素钠相关，但两个公司还是有一些不同。

特别是本次千红制药获得FDA认证以后，对海普瑞的冲击很大。

因为整体来看，肝素钠原料药技术原理并不复杂，主要是对质量要求较高，不能有杂质；另外，资源也是制约发展的重要因素，具体到肝素钠行业，就是看对猪小肠的控制能力如何。

”

王亮指出，“从这几年肝素原料价格飞涨的情况看，猪小肠有一定的稀缺性。

目前，千红公司和雨润设立了合资公司，和双汇、金锣等也签订了合作协议，以保障肝素粗品的稳定供应。

从这个方面看，千红比海普瑞有一定优势。

海普瑞没有特别大的供应商或者合资公司，未来供货可能面临不稳定的局面。

”

除供货可能面临的不稳定局面，海普瑞主要客户赛诺菲-安万特的产品也将受到一定冲击。

中邮证券分析认为，依诺肝素是赛诺菲安万特的原研药产品，是全球市场主流抗血栓药物之一。

2008年，依诺肝素钠在全球抗血栓药物市场份额为22.51%，是仅次于氯吡格雷的第二大抗血栓用药。

千红制药客户山德士的依诺肝素钠仿制药在美国上市，其价格上的优势将拉动其销量的大幅提升。

与此同时，赛诺菲安万特的产品市场将受到一定的冲击。

公司主要客户的市场一旦受到冲击，作为供应商的海普瑞，恐怕会受到直接影响。

中期业绩下滑近四成

其实，在千红制药未取得美国FDA认证之前，海普瑞2011年的经营已经受到众多压力，价格压力和产能限制导致海普瑞业绩出现下滑。

7月29日，海普瑞公布了上半年业绩快报。

报告显示，海普瑞2011年上半年实现营业总收入15.7亿元，同比下降13%；实现净利润3.62亿元，同比下降39.51%.

海普瑞称，营业收入同比下降主要是由于报告期内产品销售价格的同比下滑；净利润同比下降则主要是因为核算方式所致。

上半年产品销售价格和肝素粗品原料采购价格均有下降，但由于公司对于原材料在产品发出按移动加权平均法核算，导致报告期内营业成本的下降幅度较销售价格下降幅度小。

值得注意的是，在海普瑞上市前三年，其净利润复合增长率高达244.53%，这种高速增长的神话，在2011年戛然而止。

业内人士表示，海普瑞业绩下滑主要还是受到了生产成本上升、销售价格下降的影响，导致公司毛利率出现了大幅下滑。

同时，山德士生产的依诺肝素钠仿制药获准销售，也对公司造成压力。

高华证券曾在4月底指出海普瑞未来成长的巨大障碍：

肝素钠出口价格面临下行压力，而且注意到肝素粗品存货价格上涨；由于山德士获得生产依诺肝素钠仿制药的批准，预计在欧盟和其他受影响地区总体监管规定中价格趋于下行的情况下，肝素钠原料药出口价格将面临进一步的下行压力；产能扩张项目推迟至2011年末，加剧了当前产能不足的情况，这将从很大程度上限制公司的产量增长。

相比业绩下滑的现实，海普瑞未来之路将如何行走，或许更值得投资者关注。

2011年医药行业或将重现过去十年行业发展中历史低点曾出现的问题，即销售收入增幅正常，但利润增幅急剧下降。

中国医药企业管理协会会长于明德近日在2011年医药产业资本年会上表示，2000年～2010年是医药行业生产发展的高速增长期，全行业在这十年间平均销售增长幅度超过了20%，比同期全球医药产业的年均增长速度快三倍。

在此阶段，医药工业也取得了较好的经济效益。

不过，于明德强调，在此阶段有两个年度节点值得注意，即2004年和2006年发生的全行业利润增幅急剧下降，而2011年医药行业的发展情况与上述年份颇有相似之处。

据悉，2004年所有医药企业和医院都在动荡中度过，整个行业处于不确定之中，以至该年度行业利润增幅只有9.5%，为近十年最低;2006年全行业利润增幅也降到11.7%，仅比2004年略好。

“2011年可能要重复2004年和2006年的历史，即生产销售收入大幅度增长，但利润却急剧下降。

”于明德称。

国家统计局相关数据显示，前5月医药行业主营业收入为5470.4亿元，比上年同期增长28.9%，其中上市公司部分增长22.9%，低于行业增幅;利润增幅则为18%。

而在去年同期，医药行业销售收入增幅为27.4%，利润增幅为37%，即今年前5月医药行业利润增幅比上年下降了19个百分点。

而据一位医药行业分析师向记者透露，从终端数据来看，今年前5月医药行业利润增幅连18%都没有。

对于这种销售增幅正常而利润增幅急剧下降的情况是否有望在下半年得到扭转，于明德认为希望不大。

于明德称，这种反向拉开的现象说明企业利润被当前有误导的政策大大压缩了，而且这种误导政策现在还在进行之中，是否会有所改变目前还不得而知。

他认为，医药企业正常生产情况下获利能力的主要因素是政策，目前的政策已经实行了比较长的时间，且还在推广之中，改变的力量很滞后，但目前招标中唯低价是取的政策很难持续。

自8月1日起一个月内，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）将对新修订的《药品经营质量管理规范》（下称“新版GSP”）进行公开征求意见。

新版GSP无疑给即将面临行业标准整体升级的药品流通业添加了催化剂，而准入门槛的提高，让中小药品流通企业首当其冲。

药品现代物流标准将出

与国家药监局2011年初发布的新版《药品生产质量管理规范》（GMP）全过程监管的理念类似，新版GSP也体现了整个药品供应链的管理思维。

国药控股高级顾问干荣富表示，新版GSP征求意见稿体现了以供应链为导向，强调从药品生产、流通、使用全过程管理和正反流向全方位管理的理念;将通过建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系，注重过程的管理。

根据征求意见稿，新版GSP的重点内容是确定药品现代物流标准、强化药品冷链技术管理、推进企业信息化管理等。

“这一次公开征求意见的是总则，以后将分批对附录公开征求意见。

”参与GSP修订的九州通医药董事温旭民表示。

但在药品现代物流标准上，业内一直存有争议。

如2008版GSP征求意见稿规定现代物流药品批发企业的物流中心仓储用地面积不少于15000平方米，此后各地即兴起医药现代物流创建潮，超出实际需求甚至出现了闲置现象。

干荣富透露，由于2009年国家启动了新医改，以及商务部已作为药品流通行业主管部门的身份登台亮相，此次新版GSP附录将会推倒国家药监局2008版GSP征求意见稿的部分规定，商务部将会起草《药品批发企业物流服务能力评估指标》。

另外据温旭民透露，对于药品流通的新兴经营模式，如医药第三方物流、医药电子商务等，国家药监局也会在随后将公布的新版GSP附录中进行界定和规范。

实际上在药品供应链上，目前医药第三方物流非常普及，且国药控股、九州通和英特药业等大型医药流通企业也在大力兴建第三方物流，不过目前沿用的GSP并未对第三方物流是否具备GSP资质作出界定。

行业整合分化加速

“可以确定的是，药品流通行业标准会整体得到提高，行业门槛提高之后，新进入者更难，另外对现有的中小医药流通企业也是不小的冲击，应该会加速行业洗牌分化，进一步推高集中度。

”九州通副董事长刘兆年认为。

中国医药商业协会的数据显示，目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为中小企业，整个行业的平均毛利率只有5%～6%。

浙江海王医药有限公司董事长宋建华认为，由于毛利率低，加上行业准入门槛提高，药品流通行业已很难吸引新进入者，而新版GSP对现有企业的淘汰作用不会太大。

“真正能起大的洗牌作用的是新医改政策与市场竞争。

”

而从药品流通行业现在的状况来看，由于《医药流通“十二五”规划》等行业政策都是鼓励集中，并购正成为行业集中的主流手段。

自2009年开始由国药控股、上海医药与华润北药等大企业主导的并购每年都发生几十起。

上海医药董事长吕明方在近日举办的2011年医药行业资本年会上告诉本报，上海医药5月H股发行募集的21亿美元资金，将有40%用于医药流通领域的并购和整合。

不过，据了解，新版GSP虽然在强调药品供应链管理，但其适用范围仅限于药品经营内部，对占据药品市场份额80%的医院药房渠道却并未纳入监管范围。

“这与现有体制有关，医院药库在终端环节，从药品安全的角度来考虑，按理应该纳入GSP范畴。

”宋建华说。

温旭民对此则认为，如果要将GSP适用范围扩大到医院药房，则在GSP的上位法《药品管理法》上要进行修订，程序复杂。

不过，敏锐的医药流通企业也利用了这一空白，借助药品供应链管理技术将服务延伸到医院。

如国药控股、南京医药和华润北药都在医院药房服务外包上下了很大工夫，九州通业已成功与北大人民医院等几十家大医院签署合作协议，向医院药房提供个性化的供应链管理协同平台。

九州通技术总裁谷春光认为，将现代物流延伸服务到医药药房，不仅为医药流通企业开拓了新的业务空间，同时还将有利于辅助开拓医院药品市场。

美国安进公司（Amgen）7月底公布2011年第二季度业绩报告。

在研发成本高昂和抗贫血药物销售萎靡的双重影响下，本季度安进公司净收益下跌3%，为11.7亿美元。

整体而言，本季度安进公司销售收入增长4%，达到近40亿美元，超过了分析师之前预期值38亿美元。

业绩报告显示，本季度化疗相关感染治疗药聚乙二醇化非格司亭（pegfilgrastim，Neulasta）和非格司亭（filgrastim，Neupogen）销售收入合计增长13%，达到13亿美元。

类风湿性关节炎治疗药依那西普（etanercept，Enbrel）本季度销售收入增长9%，达到9.56亿美元。

抗贫血药产品阿法达贝泊汀（darbepoetinalfa，Aranesp）本季度销售收入下跌3%，为5.85亿美元。

另一个抗贫血药阿法依泊汀（epoetinalfa，Epogen）本季度销售收入大幅度下跌17%，仅为5.43亿美元。

与此同时，近期上市的骨质疏松症治疗药denosumab（Prolia）和癌症相关骨病治疗药denosumab（Xgeva）本季度销售收入分别达到4400万美元和7300万美元，超过了分析师之前预期值3850万美元和6850万美元。

发布业绩报告的同时，安进表示公司业务将达小高潮，预计2011年销售收入和每股收益将达到预期中的上限值。

安进预计，全年每股收益将达到5.00美元～5.20美元的上限范围；销售收入将达到151亿美元～155亿美元的上限范围。

另据了解，本季度安进公司的研发费用增长26%，高达8.08亿美元。

这主要是受到AMG386、AMG479和OncoVEX临床末期研发支出的影响。

FDA2011年上半年批准新药汇总

2011-08-10

药品名称

有效成分

批准日期

用途

Datscan

碘[123I]氟潘

01/14

用于帕金森综合症（PS）疑似患者的诊断

Natroba

多杀菌素spinosad

01/18

用于4岁以上头虱感染的治疗

Viibryd

盐酸维拉佐酮

01/21

用于成人重度抑郁症治疗

Daliresp

罗氟司特

02/28

用于降低哮喘发作频率或者减轻严重的慢性阻塞性肺炎症状（COPD）

Edarbi-武田制药

阿齐沙坦酯衍生物片

02/25

用于治疗成人高血压

Gadavist-拜耳

钆布醇

03/14

中枢神经系统核磁共振（MRI）造影剂

Benlysta

belimumab

03/10

用于治疗活动性、自身抗体阳性（系统性红斑狼疮）且正在接受标准治疗（包括类固醇皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和非甾体抗炎药）的狼疮患者。

Yervoy-百时美施贵宝

易普利姆玛

3/25

用于晚期黑色素瘤的治疗

Horizant-葛兰素史克

gabapentinenacarbil

04/06

用于中重度不宁退综合征的治疗，一天一次缓释片

Vandetanib1

凡德他尼

04/06

治疗成人晚期（扩散性）甲状腺髓样癌，主要适用对象是不适合接受外科手术及出现症状的患者。

Zytiga

阿比特龙醋酸盐

04/28

与泼尼松[泼尼松]联用（一种甾体）治疗晚期（转移）去势难治性前列腺癌既往已接受多烯紫杉醇（化疗）患者

Tradjenta

利拉利汀片

05/02

用于2型糖尿病患者在饮食和运动的配合下控制血糖

Victrelis-默克

波普瑞韦

05/13

慢性丙肝成人患者

Edurant-强生

利匹韦林

05/20

用于治疗从未进行过HIV治疗（初治）的HIV患者

Incivek

telaprevir

05/23

用于治疗特定慢性C型肝炎患者

Dificid

非达霉素

05/27

用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

浙江基本药物招标价格出来了，一个字，惨！

”从容投资合伙人及基金经理姜广策表示，2011年以来在政策压力下医药行业进入利润率下行通道，行业整体PE还将下降。

国家发改委8月7日又下发通知，将从9月1日起下调部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格，平均降价幅度为14%。

这是自1998年至今，国家发改委第28次通过行政手段对药价进行调整。

“原本以为蜀中事件之后，基药招标的价格会有所提高。

但现在看来，改善不是太明显。

”8日，一家品牌药企负责人表示，种种迹象显示，以低价中标为特征的“安徽模式”正在向全国复制，而增加了质量权重的“上海模式”却难以复制。

“安徽模式”广泛复制

“双信封”招投标的安徽模式被业内人士认为是鼓励企业低价投标，主要内容是采用先评技术标，再评商务标的“双信封”招标方式，技术标评审合格的进入商务标评审，商务标评标中以最低报价确定拟中标药品。

在安徽省的基本药物招标中出现了很多超低中标价，如复方丹参片（薄膜衣片，120片/瓶）的中标价为2.99元等。

据浙江医药行业协会调研报告，安徽中标的863个品规，单价1元以下的占20.9%，5元以下的占66.9%，10元以下的占82%。

这些“价格虚低”的药品，有的中标价甚至低到如果按药典标准生产，根本无法补偿原辅料及包装成本。

2011年5月，靠低价中标的“普药大王”四川蜀中制药被爆出质量问题，国内六大协会随后又联合上书国务院医改办和卫生部等部委，要求完善“双信封”制度，增加质量权重。

这被认为是“安徽模式”施行至今遭遇最大挑战。

与安徽模式不同，“上海模式”采用了综合评价的方法，加大质量权重，质量分占七成，价格分只占三成，还进行了区别定价等质量层次划分。

而外资药企也在上海基药招标做了很大让步，中标品种整体降幅甚至逼近30%。

然而，正在征求意见稿的广东省基药招标以及刚刚出炉