执业药师药事管理与法规模拟试题5.docx
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执业药师药事管理与法规模拟试题5
第1题在新时期，中药的发展要正确处理的问题是（ ）。
A.继承传统中药的特色与优势的问题
B.运用现代科学技术，促进中药的现代化
C.推进中医药理论和实践的发展
D.继承与创新的关系
E.如何繁荣中医药的学术研究
【正确答案】：
D
第2题药剂学概念正确的表述是（ ）
A.研究药物制剂的处方理论.制备工艺和合理应用的综合性技术科学
B.研究药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学
C.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的技术科学
D.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的科学
E.研究药物制剂的基本理论.处方设计和合理应用的综合性技术科学
【正确答案】：
B
第3题计量检定工作应当遵循的原则是（ ）。
A.就地就近，经济合理
B.就地就近，经济合理，不受行政区限制
C.经济合理，就地就近，不受行政区限制
D.再部门管辖内，经济合理，就地就近
E.不受行政区划和部门管辖限制
【正确答案】：
C
第4题CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（ ）。
A.600勒克斯
B.500勒克斯
C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
【正确答案】：
D
第5题经营者与消费者之间进行交易应遵循（ ）。
A.客户就是上帝的原则
B.保护消费者合法权益的原则
C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则
D.消费者至高无上的原则
E.提供优质服务的原则
【正确答案】：
C
第6题正确、合理的药品广告可以（ ）。
A.促进药品的销售
B.提高人民用药的安全水平
C.普及了药品知识
D.提高了人民用药的有效水平
E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平
【正确答案】：
C
第7题各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次（ ）
A.2年
B.4年
C.5年
D.6年
E.8年
【正确答案】：
C
第8题经营者对消费者不得进行（ ）。
A.侮辱、诽谤
B.搜查消费者的身体
C.搜查消费者携带的物品
D.侵犯消费者的人身自由
E.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
【正确答案】：
E
第9题大、中型药品经营企业设立的质量管理机构（ ）。
A.由企业经理直接领导
B.由企业总工程师直接领导
C.由企业负责质量的副经理直接领导
D.由企业负责经营的副经理直接领导
E.由企业经理指派的负责人直接领导
【正确答案】：
A
【参考解析】：
本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。
《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：
“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。
”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：
“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构………—”故本题的最佳答案为A
第10题药品生产和质量管理部门的负责人应具有（ ）。
A.受过中等教育或具有相当学历
B.医药或相关专业大专以上学历
C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育
E.受过成人中等教育
【正确答案】：
B
第11题对已撤消批准文号的药品以（ ）。
A.劣药论处
B.责令停产、停止销售
C.假药论处
D.不得继续使用
E.可生产、销售
【正确答案】：
C
第12题Cmp规定，批生产记录应（ ）。
A.按检验报告日期顺序归档
B.按药品入库日期归档
C.按药品分类归档
D.按生产日期归档
E.按批号归档
【正确答案】：
E
第13题我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（ ）。
A.考试、注册、认证的工作
B.考试、认证、继续教育的工作
C.考试、注册、继续教育的工作
D.培训、考试、注册的工作
E.培训、注册、认证的工作
【正确答案】：
C
第14题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（ ）。
A.麝香
B.龙胆
C.羚羊角
D.豹骨
E.*苓
【正确答案】：
A
第15题药品广告中可以使用的广告语是（ ）。
A.安全无副作用
B.国家级新药
C.无效退款
D.按医生处方购买和使用
E.最先进制法
【正确答案】：
D
第16题质量监督是（ ）。
A.根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
B.根据政府的法令，对产品的质量进行监督活动
C.根据政府的规定，对产品服务质量进行监督活动
D.根据政府法规，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动
E.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
【正确答案】：
E
第17题统一全国量值的最高依据是（ ）。
A.国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准器具
B.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
C.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
E.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
【正确答案】：
A
第18题医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（ ）。
A.药品剂型的特点
B.原料药稳定性试验结果
C.制剂稳定性试验结果
D.外包装材料的稳定性试验结果
E.国家药监管理部门制定的原则
【正确答案】：
D
第19题非处方药分为甲、乙两类的根据是（ ）。
A.药品的价格
B.药品的适应症
C.药品的品种、规格
D.药品的安全性
E.药品的质量标准
【正确答案】：
D
第20题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是（ ）。
A.电视、广播等多渠道的宣传
B.多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众
C.标语、宣传队等多方式的宣传
D.面向全国十二亿人民
E.广覆盖
【正确答案】：
B
第21题大型药品经营企业的年销售额应在（ ）。
A.3000万元以上
B.3000万元以下
C.20000万元以下
D.20000万元以上
E.3000～20000万元之间
【正确答案】：
D
第22题走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处（ ）。
A.七年以上有期徒刑，并处罚金
B.五年以上有期徒刑，并处罚金
C.三年以上有期徒刑，并处罚金
D.七年以下有期徒刑，并处罚金
E.五年以下有期徒刑，并处罚金
【正确答案】：
A
第23题申请注册的进口药品必须提供（ ）。
A.在中国进口，销售情况
B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C.质量标准和检验方法的资料不完善
D.中国药品生产质量管理规范的证明文件
E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
【正确答案】：
E
第24题依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是（ ）。
A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意
B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容
C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度
D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布
E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任
【正确答案】：
E
【参考解析】：
本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。
《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：
“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。
”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。
所以，本题最佳答案为E
第25题药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是（ ）。
A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样
C.鉴于药品生产企业的特点需求
D.鉴于药品生产企业的gmp认证的需要
E.保证药品生产企业的实施gmp的需要
【正确答案】：
A
第26题药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是（ ）。
A.企业的药品疗效不好
B.企业的药品保管欠妥
C.企业的药品已饱和
D.企业破产和关闭
E.企业持证有效期只有六个月
【正确答案】：
D
第27题药事管理的宗旨是（ ）。
A.提高药事组织的经济、社会效益水平
B.保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
C.提高国民的健康水平
D.实施药事政策的法规
E.关心公众健康利益
【正确答案】：
B
第28题国家中药品种保护审评委员会的专家由（ ）。
A.中医药方面的医疗专家担任
B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成
C.中医药方面的科研专家担任
D.中医药的检验专家担任
E.中医药的经营、管理专家担任
【正确答案】：
B
第29题根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（ ）。
A.检验合格的入库
B.直接入库
C.不准入库
D.入库后待检
E.查清退货原因入库
【正确答案】：
A
第30题对药品必须依法加强管理的环节包括（ ）。
A.研制、生产、流通、价格、广告、使用
B.检验、广告、使用、价格、税收
C.生产、流通、使用、广告、价格、检验
D.生产、流通、检验、价格、使用
E.研制、生产、流通、使用、税收
【正确答案】：
A
第31题在现代社会中，受法律保护的基本人权是（ ）。
A.享有基本的选举权
B.享有健康的权力和生命的权利
C.享有基本生活的权利
D.享有基本健康的保障权
E.享有基本生命的保护权
【正确答案】：
B
第32题中药一级保护品种必须保密的内容是（ ）。
A.工艺制法
B.处方组成、工艺制法
C.处方组成
D.品种的质量标准。
E.毒理研究资料
【正确答案】：
B
第33题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（ ）。
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
E.工程技术人员担任
【正确答案】：
A
第34题哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品（ ）。
A.处理积压医药商品
B.清偿债务
C.与对手竞争
D.转产
E.歇业
【正确答案】：
C
【参考解析】：
本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。
《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：
“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。
”故本题最佳答案为C
第35题我国生产及使用的第一类精神药品有（ ）。
A.罂粟壳
B.马吲哚
C.去氧麻黄碱
D.美沙酮
E.阿片
【正确答案】：
B
第36题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（ ）。
A.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
B.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金
C.五年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
E.三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
【正确答案】：
D
第37题我国对药品价格实行的是（ ）。
A.药品价格监测报告制度
B.药品价格报告制度
C.药品价格定期报告制度
D.药品价格逐级报告制度
E.药品价格定期检查制度
【正确答案】：
A
第38题知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（ ）。
A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
B.生产伪劣商品犯罪论处
C.销售伪劣商品犯罪论处
D.行政处罚论处
E.民事处罚论处
【正确答案】：
A
第39题广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当（ ）。
A.标明专利号
B.标明专利种类
C.标明专利号和专利种类
D.标明无效的专利
E.标明专利正在申请中
【正确答案】：
C
第40题医疗保险制度覆盖范围是（ ）。
A.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工
B.城镇的国有企业
C.城镇的事业单位
D.外商投资企业
E.民办非企业单位及其职
【正确答案】：
A
B型题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。
选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。
考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
请根据以下内容回答41～45题
A.药品GMP.证书
B.现场检查
C.分布实施
D.审查验收
E.零售《药品经营企业许可证》
第41题在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发（ ）
【正确答案】：
E
第42题省级和地（市）级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行（ ）
【正确答案】：
D
第43题这次《药品经营企业许可证》的换证工作根据各省（区、市）药品监督管理机构改革进展情况（ ）
【正确答案】：
C
第44题对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经（ ）
【正确答案】：
B
第45题对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的《药品生产企业许可证》必须取得（ ）
【正确答案】：
A
请根据以下内容回答46～50题
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
第46题“药品GMP认证书”的有效期为（ ）
【正确答案】：
E
第47题药品销售记录应保存至药品有效期后（ ）
【正确答案】：
A
第48题未规定有效期的药品，其销售记录应保存（ ）
【正确答案】：
C
第49题生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过（ ）
【正确答案】：
B
第50题批生产记录保存至药品有效期后（ ）
【正确答案】：
A
请根据以下内容回答51～54题
A.包装、标签及说明书
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品大包装标签
E.药品内包装标签
第51题应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是（ ）。
【正确答案】：
B
第52题应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是（ ）。
【正确答案】：
C
第53题应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是（ ）。
【正确答案】：
D
第54题尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是（ ）。
【正确答案】：
E
请根据以下内容回答55～59题
A.中学炮制学研究
B.药剂学研究
C.两者均是
D.两者均不是
第55题中药科学研究内容包括（ ）
【正确答案】：
C
第56题西药科学研究内容包括（ ）
【正确答案】：
B
第57题一般药物质量标准研究内容包括（ ）
【正确答案】：
D
第58题有些生物在成药前必须经过（ ）
【正确答案】：
A
第59题生化药物研究内容包括（ ）
【正确答案】：
B
请根据以下内容回答60～64题
A.中药
B.中医药理论体系
C.道地药材
D.中药饮片
E.中成药
第60题根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物（ ）
【正确答案】：
E
第61题在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品（ ）
【正确答案】：
D
第62题中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材（ ）
【正确答案】：
C
第63题以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系（ ）
【正确答案】：
B
第64题在中医药理论指导下所应用的药物（ ）
【正确答案】：
A
请根据以下内容回答65～69题
A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产。
B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产
C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金
D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金
E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产
第65题生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的（ ）
【正确答案】：
B
第66题生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的（ ）
【正确答案】：
A
第67题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的（ ）
【正确答案】：
B
第68题销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的（ ）
【正确答案】：
B
第69题在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（ ）
【正确答案】：
A
请根据以下内容回答70～74题
A.精神药品
B.戒毒药品
C.两者均是
D.两者均不是
第70题管理办法由卫生部解释的是（ ）
【正确答案】：
C
第71题管理办法由卫生部发布的是（ ）
【正确答案】：
B
第72题管理办法由国务院发布的是（ ）
【正确答案】：
A
第73题只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是（ ）
【正确答案】：
A
第74题国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是（ ）
【正确答案】：
B
请根据以下内容回答75～79题
A.中国药典
B.卫生部药品标准
C.两者均是
D.两者均不是
第75题工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于（ ）
【正确答案】：
A
第76题卫生部批准的新药收载于（ ）
【正确答案】：
B
第77题临床必需的验方、制剂收载于（ ）
【正确答案】：
A
第78题地区性民间使用药材的标准收载于（ ）
【正确答案】：
D
第79题医疗单位自制制剂的标准收载于（ ）
【正确答案】：
D
【参考解析】：
本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。
《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定：
“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”：
“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：
“《中国药典》收载的品种要求：
工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定，临床必需的验方、制剂，择优选收”。
因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B.地方标准（即省、自治区、直辖市药品标准）收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准，医疗单位，自制制剂的标准”。
因此，99题和100题正确答案为D
请根据以下内容回答80～82题
A.20平方米
B.40平方米
C.50平方米
D.100平方米
E.150平方米
第80题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（ ）。
【正确答案】：
B
第81题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（ ）。
【正确答案】：
E
第82题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于（ ）。
【正确答案】：
C
请根据以下内容回答83～85题
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
第83题麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（ ）
【正确答案】：
E
第84题第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起（ ）
【正确答案】：
E
第85题第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（ ）
【正确答案】：
E
请根据以下内容回答86～90题
A.中药第一类新药
B.中药第二类新药
C.两者均是
D.两者均不是
第86题中药材中提取的有效成分及其制剂是（ ）
【正确答案】：
A
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