进口食品境外生产企业注册管理规定送审稿总则第.docx

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进口食品境外生产企业注册管理规定送审稿总则第

附件2：

进口食品境外生产企业注册管理规定

（送审稿）

第一章总则

第一条【立法依据】为加强对向我国境内出口食品的境外食品生产企业的监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条【适用范围】向我国境内出口食品的境外食品生产、加工、储存企业（以下简称境外食品生产企业）的注册及其监督管理适用本办法。

第三条【实施境外食品生产企业注册的进口食品目录制定】国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责制定、调整《实施境外食品生产企业注册的进口食品目录》（以下简称《目录》）并公布实施。

第四条【管理体制】国家认监委负责向我国境内出口食品的境外食品生产企业的注册和监督管理工作。

出入境检验检疫机构负责对列入《目录》内的进口食品实施入境验证管理，并依法查处违法行为。

第五条【注册制度】向我国境内出口《目录》内食品的境外食品生产企业，应当获得国家认监委注册后，其产品方可进口。

第二章注册条件与程序

第六条【注册条件】向我国出口食品的境外食品生产企业注册条件：

（一）境外食品生产企业所在国家（地区）的兽医服务体系、植物保护体系、公共卫生管理体系须经国家认监委评估合格；

（二）境外食品生产企业所在国家（地区）应当为非疫区，向我国出口的食品所用动植物原料应当来自非疫区；

（三）境外食品生产企业应当经所在国家（地区）主管当局批准并接受监管，其卫生条件应当符合中国法律法规和标准规范的有关规定。

第七条【注册申请】境外食品生产企业申请注册，应当由其所在国家（地区）主管当局向国家认监委推荐，并提交符合本办法第六条规定条件的证明性文件以及下列材料，提交的有关材料应当为中文或者英文本：

（一）本国（地区）的动植物疫情，兽医卫生、公共卫生、植物保护和农药、兽药残留监控等方面的法律、法规；所在国家（地区）主管当局机构设置和人员情况以及法律法规执行等方面的书面资料；

（二）申请注册的境外食品生产企业名单；

（三）所在国家（地区）主管当局对其推荐的企业的检疫、公共卫生实际情况的评审报告；

（四）所在国家（地区）主管当局对其推荐的企业符合中国法律、法规要求的承诺；

（五）企业的有关资料（企业注册申请书，厂区、车间、冷库的平面图，工艺流程图等）。

第八条【评审规定】国家认监委应当组织有关专家对境外食品生产企业所在国家（地区）主管当局提交的资料进行审查，并根据工作需要，组成评审组对所推荐的境外食品生产企业进行实地评审，评审组成员应当至少3人以上。

从事评审的人员，应当经国家认监委考核合格。

第九条【注册决定】评审组应当按照评审程序和要求完成评审工作，并向国家认监委提交评审报告。

国家认监委应当对评审报告进行审查，作出是否注册的决定。

符合注册要求的，予以注册，并书面通告境外食品生产企业所在国家（地区）的主管当局；不予注册的，应当书面通告境外食品生产企业所在国家（地区）的主管当局，并说明理由。

国家认监委应当定期公布获得注册的境外食品生产企业名单。

第十条【注册证书】注册有效期为4年。

境外食品生产企业需要延续注册的，应当在注册有效期届满前一年，由其所在国家（地区）主管当局推荐并向国家认监委提出延续注册申请。

逾期未提出延续注册申请的，国家认监委注销对其注册，并予以公告。

第十一条【变更规定】已获得注册的境外食品生产企业的注册事项发生变更时，其所在国家（地区）主管当局应当及时通报国家认监委，国家认监委根据具体变更情况做出相应处理。

第三章监督管理

第十二条【监督复查】国家认监委依法对实施注册的境外食品生产企业进行监督管理，必要时对已获得注册的境外食品生产企业进行复查。

发现违法违规行为的，应当及时查处。

第十三条【境外监督】已获得注册的境外食品生产企业应当在其所在国家（地区）主管当局的监督下，生产、加工和储存向我国境内出口的食品，符合注册要求的出口食品外包装上应当标注国家认监委确认的注册编号。

第十四条【入境验证规定】出入境检验检疫机构对列入《目录》内的进口食品实施入境验证时，应当查验货物是否来自注册企业，注册编号是否正确，经查验发现不符合法定要求的，依照《中华人民共和国进出口商品检验法》等相关法律、行政法规予以处理。

第十五条【整改规定】经复查发现已获得注册的境外食品生产企业，不能持续符合注册要求的，国家认监委应当责令其暂停向我国出口食品，向其所在国家（地区）主管当局通报，并予以公告。

境外食品生产企业所在国家（地区）主管当局应当监督需要整改的企业在规定期限内完成整改，并向国家认监委提交书面整改报告和符合中国法律法规要求的书面承诺。

经国家认监委审查批准后，方可准许其继续向我国出口食品。

第十六条【撤销规定】已获得注册的境外食品生产企业有下列情形之一的，国家认监委应当撤销注册，向其所在国家（地区）主管当局通报，并予以公告：

（一）因境外食品生产企业的原因造成相关进口发生重大食品安全事故的；

（二）其产品进境检验检疫中连续出现两次以上不合格情况的；

（三）经复查发现存在食品安全卫生管理存在重大问题，不能保证其产品安全卫生的；

（四）整改后经查仍不符合注册要求的；

（五）在注册有效期内，提供虚假材料或者隐瞒有关情况的；

（六）冒用或者转让注册编号的。

第十七条【处罚规定】进口国家实行注册管理而未获得注册的境外食品生产企业生产的食品的，由出入境检验检疫机构责令其停止进口，没收违法所得，并处商品货值金额10%以上50%以下罚款。

第四章附则

第十八条【公告制度】国际组织或者向我国境内出口食品的国家（地区）主管当局发布疫情通告，或者产品在进境检验检疫中发现疫情、公共卫生失控等严重问题的，国家质量监督检验检疫总局公告暂停进口该国家（地区）相关食品期间，国家认监委不予接受该国家（地区）主管当局推荐其相关食品生产企业注册。

第十九条【协助规定】向我国境内出口食品的境外食品生产企业所在国家（地区）主管当局应当协助国家认监委委派的评审组完成实地评审和复查工作。

第二十条【解释权】本规定由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第二十一条【施行时间】本规定自2009年10月1日起施行。

原国家质量监督检验检疫总局2002年3月14日公布的《进口食品国外生产企业注册管理规定》（第16号局令）同时废止。

《进口食品境外生产企业注册管理规定（送审稿）》

起草说明

一、修订《进口食品国外生产企业注册管理规定》的必要性

（一）符合《食品安全法》等相关法律、行政法规规定的需要。

2002年，国家质检总局公布施行《进口食品国外生产企业注册管理规定》（国家质检总局第16号令），至今已有7年之多，为进一步规范进口食品境外生产企业注册管理工作，符合《食品安全法》及其实施条例以及《进出口商品检验法实施条例》等相关法律、行政法规的规定，按照国务院关于认真贯彻实施食品安全法的通知要求，卫生部、国家质检总局等七部委联合发布的关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知要求，国家认监委根据国家质检总局的统一部署，修订了《进口食品国外生产企业注册管理规定》（以下简称《规定》），旨在规范进口食品境外生产企业注册管理工作，确保注册制度得以有效执行。

（二）加强对向我国境内出口食品的境外食品生产企业的监管，进一步规范进口食品境外生产企业注册管理的需要。

进口食品境外生产企业注册管理制度通过对输出国公共兽医服务体系、公共卫生管理体系以及生产企业卫生条件进行综合评估，对进口食品的国外食品生产企业实施注册管理，以达到防止疫情、疫病和不安全食品传入我国，保护我国消费者安全和动植物健康的目的。

2002-2008年，共审核了来自意大利、丹麦、法国、西班牙、阿根廷、乌拉圭、巴西、加拿大、澳大利亚、新西兰等共1037家国外肉类生产企业的注册申请，现场实地评审270家，批准在我国注册的企业309家。

进口食品国外生产企业注册制度的建立，有效地制止了卫生管理条件达不到我国要求的企业对华出口，实现了调控进口从“检疫审批”单一手段到“检疫审批”与“进口注册”并用，进口食品国外生产企业注册已成为服务外交、外贸的重要手段。

二、起草过程

2009年4月，国家认监委组织山东、上海等7个直属检验检疫局的有关技术专家，研究修订《进口食品国外生产企业注册管理规定》，形成该《规定》修订稿草案。

2009年5月，国家认监委向35个直属检验检疫局征求该《规定》修订稿草案的意见，并吸纳了有关专家提出的合理建议和意见。

2009年6月，该《规定》经法规审查后，国家认监委组织35个直属检验检疫局，对该《规定》再次进行研究论证，形成《规定》送审稿。

2009年7月7日，该《规定》送审稿通过国家认监委委务会议审查。

三、主要内容

《规定》共四章二十一条。

第一章为总则，主要规定了立法依据、适用范围、管理体制、目录制定、注册制度等内容。

第二章为注册条件与程序，主要规定了注册条件、注册申请、评审规定、注册决定、等内容。

第三章为监督管理，主要规定了监督复查、境外监督、入境验证规定、整改规定、撤销规定、处罚规定等内容。

第四章为附则，主要规定了公告制度、解释权、施行时间等内容。

四、需要说明的问题

（一）《实施企业注册的进口食品目录》未作调整。

2002年3月公布的《实施企业注册的进口食品目录》范围包括畜禽肉、肉制品、可食用的副产品和内脏。

目前，该目录未作调整。

此外，我国先后与加拿大、澳大利亚、新西兰、巴西、阿根廷、乌拉圭、智利、丹麦、法国、意大利、爱尔兰、西班牙、德国、英国、荷兰、瑞典、墨西哥等18个国家签署了议定书，议定书中明确规定了对进口肉类企业实行注册制度。

（二）规范注册有效期。

按照《食品安全法实施条例》的规定，境外食品生产企业注册有效期为4年。

需要延续注册的，应当在注册有效期届满前一年，由其所在国家（地区）推荐并向国家认监委提出延续注册申请。

逾期未提出延续注册申请的，国家认监委注销对其注册，并予以公告。

（三）加强入境验证管理。

出入境检验检疫机构对列入《目录》内的进口食品实施入境验证管理，查验货物是否来自注册企业，注册编号是否正确，查验不合格的，依照《进出口商品检验法》及其实施条例等相关法律法规予以处理。

（四）强化对获得注册的境外食品生产企业的监督管理。

国家认监委依法对实施注册的境外食品生产企业进行监督管理，必要时对已获得注册的境外食品生产企业进行复查。

发现违法违规行为的，应当及时查处；经复查发现已获得注册的境外食品生产企业，不能持续符合注册要求的，国家认监委应当责令其暂停向我国出口食品，向其所在国家（地区）主管当局通报，并予以公告；对于情节严重的，国家认监委撤销注册。

同时，依照《进出口商品检验法实施条例》第五十二条规定对进口国家实行注册管理而未获得注册的境外食品生产企业生产的食品的，予以处罚。