中国分子诊断行业概况研究行业概述.docx

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中国分子诊断行业概况研究行业概述

中国分子诊断行业概况研究-行业概述

（一）行业概述

1、行业市场情况概述

随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外临床

诊断的产业化得以迅速推进；而随着体外诊断产业化的推进，相关的检验技术也

得到了飞速发展。

近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最

快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩

大，市场规模持续增长。

分子诊断作为体外诊断的一个重要细分，可以应用于传染性疾病诊断、血液

筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断等领域，广泛的用途促进了分子诊断行业

的快速发展，目前全球分子诊断市场规模不断扩大。

在体外诊断行业众多细分市

场中，分子诊断市场增长率高于体外诊断整体市场，随着分子诊断行业的快速发

展，分子诊断在全球体外诊断市场的占比亦将随之增长。

中国对分子诊断的技术探索始于20世纪60年代，但是分子诊断行业在中国市场的快速发展始于20世纪90年代PCR技术的推广应用。

随着中国医疗体制改革的深入、人口老龄化的加速、人民生活水平的提高和医疗健康意识的增强，中国分子诊断的市场需求预计将持续增长。

而国内企业对分子诊断各个技术领域的逐步突破也将有助于中国分子诊断行业抓住新的发展机遇，实现快速增长。

2、市场规模

（1）体外诊断

①全球体外诊断市场规模

近年来，全球体外诊断市场增长稳健。

2016年全球体外诊断市场规模已经

接近600亿美元，近几年均保持5%以下的平稳增长。

全球较高的人口基数，加上传染病的高发、多发、不断增加的慢性病人数和技术的不断进步，成为了体外诊断市场发展的主要驱动力。

全球体外诊断市场规模情况如下：

从区域分布看，发达国家收入及医疗保障水平均高于发展中国家，是全球主

要的体外诊断市场，其中美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，以2013

年为例，美国占全球体外诊断市场份额的44.7%；欧洲占全球体外诊断市场的

27.5%；欧美两大市场共占据全球体外诊断市场70%以上的市场份额。

亚洲体外诊断市场份额中，日本是占比最大的国家，达到8.8%的市场份额。

2013年全球各地区体外诊断市场份额情况如下：

发达国家的人口增长缓慢，但是医疗保障水平高，人均医疗支出稳键增长，

各类医疗服务体系相对完善，体外诊断市场呈现平稳发展的态势。

新兴市场国家

得益于庞大的人口基数、经济的飞速发展和医疗投入的不断增加，体外诊断市场

高速增长，并成为全球体外诊断市场新的增长点；其中亚洲得益于拥有众多新兴

市场，成为发展最快的区域，根据IVDTechnology的数据，2011年至2016年，亚洲体外诊断市场年均复合增长率预计为11.3%。

②国内体外诊断市场规模

中国的体外诊断行业随着人口老龄化的加速、人均医疗费用支出的增加，呈

现出基数小、增速高的特点。

根据《中国健康产业蓝皮书（2016）》统计，国内体外诊断市场规模在2011年以后一直保持着20%左右的增速，2016年已经达到400亿元人民币，预计2019年有望达到700亿元。

中国体外诊断产业市场规模情况如下：

中国的体外诊断市场虽然发展迅速，但总体规模较小，人均消费水平仍然偏

低。

2013年中国的人均体外诊断费用约为2美元，欧洲平均数值为20美元，日本为38美元，美国则达到77美元，国内的人均体外诊断费用远低于发达国家平均水平，随着中国经济发展水平的进一步提高和人民对医疗健康服务需求的日益增长，中国体外诊断市场的巨大发展潜力预计也将得到越来越多的释放。

（2）分子诊断

①全球分子诊断市场规模

从全球看，分子诊断作为体外诊断的重要细分行业，是体外诊断领域技术要

求较高，发展速度较快的组成部分。

广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速

发展，近年来全球分子诊断行业年均增速约为13%，高于体外诊断的其他细分领域。

根据相关资料，2016年全球分子诊断市场规模约为80亿美元，预计2018年全球分子诊断市场规模可能达到100亿美元。

②国内分子诊断市场规模

中国国内分子诊断市场规模较小，但增长迅速，年均增速约为27%，约为全球增速的两倍。

预计到2019年，中国分子诊断市场规模将接近100亿元。

③国内分子诊断市场占比变化及未来趋势

随着技术升级和创新，在中国体外诊断市场三大主要领域中，生化诊断市场

规模占比下降，从2010年的27%下降至2014年的19%；

免疫诊断市场占比从2010年的33%增长至2014年的38%，所占市场份额最大；

分子诊断市场的占比从2010年的11%增长至2014年的15%，增长最为迅速。

中国的分子诊断市场与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断成熟市场相

比，仍具有很大的发展潜力，随着国内生活水平的提升和医疗支出的扩大，预计

分子诊断的占比还将进一步提升。

分子诊断在中国拥有广阔的成长空间，有望成

为最有前景的体外诊断细分领域之一。

（3）PCR技术占分子诊断的市场份额

在分子诊断的主要技术领域中，PCR技术的操作较为简便、快捷，灵敏度

较高，同时成本较低，所占份额最大；其次是荧光原位杂交技术（FISH），该技

术具备经济、安全和探针稳定等优点。

2013年，中国的分子诊断市场中PCR技

术约占整个分子诊断市场40%左右的份额。

3、行业竞争

（1）全球市场

体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括

罗氏、雅培、西门子、生物梅里埃等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局。

全球体外诊断行业在2015年的竞争格局如下：

就分子诊断而言，从全球范围分析，罗氏、诺华、Hologic等公司在分子诊断领域保持领先，前8大公司市场份额较大，市场集中度较高，其中，罗氏为全球最大的分子诊断公司，2012年市场占比达32%。

2012-2014年收入分别为12.50亿美元、11.64亿美元和11.65亿美元。

全球分子诊断行业在2012年的竞争格局如下：

（2）国内市场

分子诊断行业在国内仍处于发展的初期阶段，国内企业的规模相对较小，集

中度相对较低。

主要国内企业包括达安基因、之江生物、凯普生物、亚能生物、

透景生命、科华生物、艾德生物等；国内市场上的国际知名企业如罗氏、雅培、

西门子、凯杰等也占有相当的市场份额。

总体上，国内市场的竞争较为分散，国

外巨头无明显优势，主要是由于国内企业的开拓进取和积极竞争提高了市场化程

度，打破了国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。

2015年国内分子诊断行业的竞争格局如下：

（3）政策影响

由于大部分分子诊断产品属于第三类产品，分子诊断细分市场的监管力度高

于其他体外诊断细分市场，增长空间受政策及监管的影响较大，如2010年国家

卫计委颁布的血站的核酸筛查试点及推广工作、国家药监局叫停基因诊断等政

策，但整体趋势是强化监管、积极推动行业发展。

①2010年国家卫计委颁布的血站的核酸筛查试点及推广工作的政策内容

国家卫计委颁布的血站核酸筛查试点及其后续推广工作相关的历次政策文件主要内容如下：

A、2010年9月2日，卫生部办公厅发布《关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知》（卫办疾控发〔2010〕149号），为加强血液安全管理，开展血站核酸检测试点工作。

利用1年左右时间，在12个省（市）15家血站开展血站核酸检测试点工作，并进行必要的实验室改造、设备更新等。

B、2013年4月26日，国家卫计委发布《国家卫生和计划生育委员会关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013—2015年）的通知》（卫计生发〔2013〕22号），要求完善无偿献血服务体系，提高血站血液安全保障能力，积极推进血站核酸检测工作，提升血站实验室检测水平。

到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。

C、2015年2月13日，国家卫计委办公厅、财政部办公厅发布《关于做好血站核酸检测工作的通知》（国卫办医发〔2015〕11号），要求解决核酸检测工作中存在的问题，充分总结前期核酸检测试点工作的经验，确保2015年血站核酸检测覆盖全国。

D、2017年4月10日国家卫计委办公厅发布《关于贯彻落实中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划的通知》（国卫办疾控函〔2017〕345号），要求血站要全面落实血液筛查核酸检测全覆盖，切实保证临床血液全部按规定经过艾滋病病毒、乙肝病毒、丙肝病毒核酸检测。

②2014年国家药监局叫停基因诊断的政策内容

A、政策叫停的情况

目前应用于临床基因诊断的常用的技术中，大多数技术发明于20世纪，技

术已发展成熟，并被广泛应用于临床基因诊断的多领域。

而高通量测序技术作为

其中最新的基因诊断技术，属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私

和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、

质量监管等多方面问题。

2014年2月，国家食药监局和国家卫计委发布《关于加强临床使用基因测

序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管（2014）25号），紧急叫停基因

测序相关产品和技术在临床医学上的使用。

通知规定包括产前基因检测在内的所

有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病

的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品

药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。

已经应

用的，必须立即停止。

通知还规定了由国家卫生计生委负责基因测序技术的临床

应用管理。

国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技

术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。

B、重新试点的情况

2014年7月，国家食药监局发布公告，首次批准第二代基因测序诊断产

品的注册，并指出将做好其他创新基因测序诊断产品的注册工作。

随后一年内，

国家食药监总局又先后批准了两家单位的基因测序诊断产品的注册。

基因测序诊

断产品在国家卫计委及食药监总局的监管下，可在临床试点单位开展。

C、政策解禁的情况

2016年11月，国家卫计委发布《关于规范有血开展孕妇外周血胎儿游离

DNA产筛查与诊断工作通知》（国卫办妇幼发（2016）45号）。

通知中特别指

出，《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与

诊断临床应用试点工作的通知》和《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量

基因测序技术临床应用试点工作的通知》中涉及的产前筛查与诊断专业试点机构

的有关规定废止，正式取消无创产前筛查与诊断试点。

高通量测序可在相关机构、

人员和实际设备取得新许可、证书和审批后开展工作。

③国家食药监局叫停基因诊断对生产经营的影响

根据上述内容，2014年国家食药监局叫停的基因诊断指的是基因测序技术，

而公司产品主要使用的荧光PCR技术未受到限制，前项政策对公司的生产经营不构成影响。

（4）国家有关主管部门对行业的限制或监管及对生产经营的影响

除了上述政策之外，近年来国家有关主管部门未对分子诊断行业出台政策限

制其发展。

分子诊断行业属于新兴产业，得到了国家政策的鼓励和支持。

如2012

年12月29日国务院《生物产业发展规划》明确提出加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；2013年2月16日国家发改委《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》鼓励新型诊断试剂的开发和生产等。

国家近年出台的法规政策有助于强化行业监管、推动行业健康有序发展。

2014年，国家食药监局陆续出台《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监

督管理总局局令第4号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管

理总局局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总

局局令第8号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局

令第5号）（2017年1月5日进行修订）等法规，对包括分子诊断产品在内的医疗器械产品监管进行了进一步的强化和规范。

国家主管部门对监管政策的不断完善和规范，有利于行业监管的加强和市场

环境的规范化，从而有助于推动行业的长远健康发展；国家产业政策的支持鼓励

有助于推动行业内优质企业的做大做强。

这些法规和政策总体上有利于规范生产经营、改进产品质量和提高技术水平，有利于企业规范运营、改善业绩和长远发展。

4、行业国内外主要企业

欧美发达国家的少数国际领先企业，如罗氏、雅培、西门子、凯杰等拥有较

高的知名度和较大的市场份额。

同时，在全球市场中，发达国家领先企业在技术、

工艺、品牌影响、知识产权、产品线、渠道建设等方面也具有突出的优势。

国内分子诊断行业起步时间较晚，企业规模相对较小，在规模和研发创新能

力等方面与国际巨头存在差距。

但国内企业发展较为迅速，部分领域的产品已与

国际巨头基本处于同一技术水平。

在分子诊断领域参与竞争的国内企业多分布在

上海、广东等沿海省市，主要有达安基因、之江生物、凯普生物、亚能生物、透

景生命、科华生物、艾德生物等企业。

5、行业壁垒

（1）技术壁垒

分子诊断是当代医学发展的前沿科学技术，技术水平是分子诊断行业内企业

核心竞争力的重要体现，对企业的发展起着决定性作用，对新进入本行业的企业

形成较高的壁垒。

分子诊断新产品的自主研发过程周期长、产品认证严格，完成

整个研发和认证过程需要2-3年时间；未经认证产品不能进入医疗机构等下游

市场进行销售。

因此，新进入企业往往因技术储备不足，导致产品结构单一、盈

利能力不足，存活率及产业化率低。

（2）人才壁垒

分子诊断技术上的复杂性、产品更新换代的需要和市场需求的多样性要求企

业必须具备较强的研发能力以及为客户提供有效技术支持的能力；相应的，研发

和技术人员需要具备医学、生理学、遗传学、药剂学、电子工程学等各方面的专

业知识以及长期实践经验。

此外，企业还需要具备营销、物流、IT等方面知识

和经验的专业人才，相关人才还要具备分子诊断产品的相关知识。

因此，在短期

内建立专业化的研发、技术团队以及营销管理团队是行业新进者的障碍。

（3）资金壁垒

分子诊断行业具有高资金投入、高风险的特点，其研发、生产、保存、运输、

销售及售后的每一个环节都有较高的资金要求。

而高风险主要是来自两个方面，

一是研究开发失败的风险，二是市场风险，即研制出来的产品适应面不够广泛，

市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回。

因而，如果没有足

够的资金，一方面无法担负企业正常的运营消耗，另外一方面承担不了研发、市

场风险。

因此，充足的资金储备，是进入分子诊断行业的一个较高的门槛。

（4）准入壁垒

分子诊断行业是医疗器械行业的组成部分，需要符合国家对医疗器械、体外

诊断产品生产、经营等方面的法律法规要求。

中国对体外诊断试剂的生产、经营

企业进行许可（备案）管理，企业需要取得许可证或备案文件；对体外诊断试剂

产品分三类进行注册（备案）管理，第二、三类产品需要进行临床试验，产品销

售需要取得注册证书或备案文件。

此外，相关企业、产品还要符合质量管理的相

关要求。

新进入者满足准入条件需要一定的过程和时间。

（5）营销壁垒

使用分子诊断产品的客户主要是医疗机构、第三方诊断机构和疾病疫病防控

机构。

下游客户特别是医疗机构需要对患者的生命健康负责，对产品质量、稳定

性要求较高。

分子诊断企业在提供产品、服务的过程中需要与医疗机构一道建立

与诊断试剂相关的质量控制体系，进而形成密切的合作关系。

这种合作关系的稳

定性对产品质量有重要影响，因此正常情况下客户不会轻易更换供应商，而是倾

向于已建立长期合作关系、具有良好质量和信誉记录的供应商，在短时间内与医

院建立信赖关系是行业新进者的较大挑战。

6、市场供求状况

（1）供给状况及变动原因

分子诊断试剂领域的国际巨头，拥有规模、技术和品牌上的优势。

但在多个

细分领域，国内企业也成为国内市场分子诊断产品的重要供应商，并凭借成本优

势和良好的质量品质，与国外品牌展开竞争。

（2）需求状况及变动原因

分子诊断产品市场需求形成及其变动主要受以下几个方面的影响：

一是经济

发展、人民生活水平提高和医疗保障覆盖面扩大带来的对医疗健康诊断服务更加

旺盛的需求；二是随着医疗保健意识的增强，人们日益关注各种传染性疾病、遗

传性疾病和肿瘤等对健康的影响，分子诊断能够更快、更早地发现各类已发生或

潜在的疾病威胁而更多地被使用；三是人口老龄化带来的患病率提高、诊疗需求

增加，进一步增加了对分子诊断产品的需求。

7、行业利润水平

由于分子诊断行业具有巨大市场需求空间，且专业性较强，产品技术水平较

高，因此，行业的发展速度较快，行业的平均利润水平较高，尤其是技术和性能

占优势的新产品具有更高的盈利性。

市场规模的扩大、研发方面取得的积极成果及生产技术的进步等因素，使得

国内企业在产品性能和产销规模方面取得了长足进步，加之国家政策的支持、客

户认可度的提高，近年来分子诊断行业内主要企业的盈利水平不断上升。