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说明书

电子尿量计量仪

型号：

SC-800D

使用手册

版本：

V1.0

编制/修订日期：

2018.12

产品基本信息

产品名称：

电子尿量计量仪

型号：

SC-800D

序列号：

见产品标签

注册人/生产企业/售后服务单位名称：

住所：

生产地址：

联系方式：

010-

电子邮件：

生产许可证编号：

医疗器械注册证/产品技术要求编号：

生产日期：

见产品标签

产品使用期限：

5年。

（注：

请按照本使用手册要求的操作方法正确使用，以及按照本使用手册第8章节规定的维护保养的方法进行维护保养和按照规定的期限进行耗材的更换）。

序言

本文件包含的机密和私有信息，在未取得书面授权的情况下，本文档的部分或全部内容，不得在任何检索系统中复制、传播或存储，并不得以任何形式或手段复制。

本文件只用于提供信息，不为本文件中信息用于其他用途的准确性、充分性、质量、有效性、完整性或适用性提供担保或负责。

对本文件或其包含的任何信息，不承担任何明确或隐含保证，包括但不限于适销性和适用性方面。

－本使用手册按照医疗设备厂商提供的信息编写。

－医疗电子设备需符合EMC方面的特殊要求，并按照随附文件中提供的EMC信息进行安装及运行。

－便携式和移动射频（RF）通讯设备可能会影响医疗设备。

－医疗电子设备在使用时不宜过于靠近其它设备或与其叠放。

如无法避免，应确保设备或系统在正常配置和结构下运行。

－使用规定外的非设备制造商销售的附件、传感器、接线或系统来更换内部元件，可能会增加系统或设备干扰能力，或降低其抗干扰能力。

－医疗电子设备提供的数据仅作为对比参考，不作为治疗诊断指标使用。

符合标准

—本设备符合GB9706.1-2007的要求。

—本设备符合YY0505-2012的要求。

1产品介绍

1.1概述

SC-800D型电子尿量计量仪与SC-T系列尿流监测导尿管配合使用，适用于需要进行导尿护理和尿量监护计量的患者。

导尿管留置术是目前临床上最常见的护理项目之一。

临床住院患者中近60%需要留置导尿管，而外科术后及ICU患者几乎100%需要留置导尿管。

然而目前的普通导尿方式存在长期开放导尿管引流，膀胱功能容易损伤，而且容易导致尿路感染的问题。

电子尿量计量仪可以按照患者排尿需求设定排尿时间间隔，对排尿过程进行仿生控制，使膀胱周期性充盈和排空，防止膀胱功能废用。

1.2工作原理

该产品由主机，电源适配器和安装支架组成。

需要配合有注册证的尿流监测导尿管（SC-T系列）使用。

按照尿流监测导尿管（SC-T系列）的使用方法进行连接导尿管和引流袋后，将引流袋垂直悬挂于电子尿量计量仪的称重挂钩上。

主机由控制单元，显示单元，驱动装置和称重装置构成；通过尿流监测导尿管（SC-T系列）中的压力传感器可以检测到内部管路的压力反馈至主机，由控制单元发出指令至驱动装置，可以由驱动装置电动旋转位于尿流监测导尿管（SC-T系列）中的止流开关，按照临床安全排尿压力值或患者舒适的排尿压力值进行仿生排尿。

本产品还可以通过设置，实现按照一定时间间隔或时间点进行排尿。

电子尿量计量仪的称重挂钩内部集成有称重传感器，引流袋挂在称重挂钩下方，通过称重传感器采集引流袋的重量，从而反馈至主机控制单元，由主机控制单元计算排尿量。

显示单元可以将监测的数值进行显示。

为了增加安全性，本产品设有安全开关。

安全开关位于尿流监测导尿管（SC-T系列），可以通过手动旋转安全开关，打开导尿管和引流袋之间的排尿通路，尿液流入引流袋中。

2产品结构和组成

2.1SC-800D电子尿量计量仪组成部分:

该产品由主机，电源适配器和安装支架组成。

主机由控制单元，显示单元，驱动装置和称重装置构成。

如下图所示：

图2-1SC-800D产品结构示意图

2.2

基本参数

基本参数

型号SC-800D

主机外形尺寸（长×宽×高）

125×100×50（mm）

主机重量

0.3kg

电源（电池供电）

DC6V

电源（电源适配器供电）

AC220V，50Hz，10VA

嵌入式软件发布版本：

V1；嵌入式软件完整版本：

V1.0.0.1

2.3主要组成部件介绍

2.3.1主机

主机由控制单元，显示单元，驱动装置和称重装置构成；通过尿流监测导尿管（SC-T系列）中的压力传感器可以检测到内部管路的压力反馈至主机，由控制单元发出指令至驱动装置，可以由驱动装置电动旋转位于尿流监测导尿管（SC-T系列）中的止流开关，按照临床安全排尿压力值或患者舒适的排尿压力值进行仿生排尿。

本产品还可以通过设置，实现按照一定时间间隔或时间点进行排尿。

可以通过无线数据环境将电子尿量计量仪采集的数据传送给数据接收设备（比如电脑）。

2.3.2电源适配器

主机通过电池供电，也可以通过电源适配器为主机供电。

2.3.3安装支架

需要根据患者病床的高度及结构特征，由专业安装人员判定选择相匹配的安装支架。

3适用范围及禁忌事项

3.1适用范围

本产品与尿流监测导尿管（SC-T系列）配合使用，适用于医疗机构需要进行导尿护理和尿量监护计量的患者。

3.2使用环境

a）温度：

5℃～40℃；

b）相对湿度：

≤80%；

c）大气压力：

860hPa～1060hPa；

不要在制造商规定的温度，湿度及大气压力范围外使用本产品，否则将无法达到预期的性能。

3.3适用人群

适用于所有使用留置导尿管并需要进行导尿护理和尿量监护计量的患者，如外科手术、ICU患者，膀胱有病症需要导尿和尿量计量的患者等。

3.4禁忌症

无禁忌

4性能指标

4.1外观

4.1.1设备外观应整洁、色泽均匀，无明显划痕、破损及变形；

4.1.2外部标记清晰、牢固；

4.1.3紧固件无松动；

4.2性能指标

4.2.1单次排尿容量计量

4.2.1.1范围：

不小于（0-1500）mL

4.2.1.2分辨率：

1mL

4.2.1.3精度：

±5mL（≤100mL）、±5%（>100mL）

4.2.2连续排尿容量计量

4.2.2.1范围：

不小于（0-2000）mL

4.2.2.2分辨率：

1mL

4.2.2.3精度：

±5mL（≤100mL）、±5%（>100mL）

4.2.3压力计量（配合尿流监测导尿管（SC-T）使用）：

4.2.3.1范围：

（0-99.9）cmH2O

4.2.3.2分辨率：

0.1cmH2O

4.2.3.3精度：

±1cmH2O，或±3%两者取最大。

5功能介绍

5.1配合尿流监测导尿管（SC-T系列）使用的功能

5.1.1电动控制尿流监测导尿管的排放开关打开或关闭

5.1.2读取尿流监测导尿管电子标签信息

5.1.3配合尿流监测导尿管进行压力测量

5.1.4检测尿流监测导尿管与主机的连接状态

5.2安装到安装支架，能读取安装支架的信息：

读取支架的电子标签信息

5.3手动开关

当设置模式为单次排尿容量计量时，非排尿状态下，长按选择按键后松开，排尿通路打开；排尿状态下，长按选择按键后松开，排尿通路关闭。

图5-1

5.4安全开启功能（与尿流监测导尿管（SC-T系列）配合使用）

当检测到电量低或设备离线后，打开排尿通路；

5.5按压力自动排尿

具有按压力自动排尿功能，可设置排尿压力，压力达到预设值后自动排尿。

设置范围：

2-40cmH2O；设置递增分辨率：

2cmH2O，当设置为“关闭”时，该功能失效。

图5-2

5.6单次排尿时长设置

具有单次排尿时长设置功能，可改变单次排尿持续的时间。

设置范围：

1-5分钟；设置递增分辨率：

1分钟。

图5-3

5.7按间期自动排尿

具有按间期自动排尿功能，可设置排尿时间间隔。

设定范围：

0.5-5小时；设置递增分辨率：

0.5小时。

图5-4

5.8按时间点自动排尿

具有按时间点自动排尿功能，可通过Zigbee无线设置自动排尿时间点。

5.9尿量查询功能

具有尿量计量查询功能。

5.10尿比重设置

具有尿比重设置功能，尿比重设置范围（1.000-1.050）g/mL，设置递增分辨率：

0.005g/ml。

图5-5

5.11当前时间设置

具有当前时间设置功能，可设置当前时间，包含时、分、秒的设置。

图5-6

5.12尿量计量方式选择

可选择尿量计量的方式为单次排尿容量计量或连续排尿容量计量。

图5-7

5.13界面显示

5.13.1未连接尿流监测导尿管时，主界面显示供电电压状态/电池电量状态、耗材（尿流监测导尿管）断开提示信息。

图5-8

5.13.2在连续计量模式下，连接上尿流监测导尿管后，主界面显示当前尿量、无线连接状态、供电电压状态/电池电量状态。

图5-9

5.13.3在单次计量模式下，连接上尿流监测导尿管后，主界面显示当前压力、无线连接状态、供电电压状态/电池电量状态、上次排尿量。

图5-10

5.13.4显示界面显示当前设置和查询信息。

5.14信息提示

信息提示

类型

信息提示

触发条件

提示声音

提示内容

信息提示

解除条件

电量低提示

当检测到电池电量低后，显示“电量低”提示。

每分钟响一次。

“电量低”

任意按键或电池电量充足时，清除信息提示。

耗材异常提示

当检测到耗材（尿流监测导尿管）异常时，显示“”（与尿流监测导尿管配合使用）。

每分钟响一次。

检测到正常连接可清除信息提示。

尿袋满提示

当检测到尿袋尿量高于设定上限值时，显示“”（与尿流监测导尿管配合使用）。

每分钟响一次。

任意按键或检测到称重值小于下限值时，清除提示信息。

离线提示

当检测到设备无线连接断开时，显示“

”。

无

无线连接正常时，可清除提示信息。

5.15无线数据传输

可以通过Zigbee无线数据环境将电子尿量计量仪采集的数据传送给数据接收设备。

信号的频率为2.4G，发射功率为3dBm。

5.16校零功能

5.16.1在单次排尿模式下，同时按住两键，可以进行压力校零；

5.16.2在连续计量模式下，同时按住两键，可以进行容量校零；

5.17数据存储

5.17.1在单次排尿模式下，可以存储100条单次尿量数据；

5.17.2在连续计量模式下，每15min统计一次，可以存储100条连续尿量数据；