蛋白同化制剂肽类激素管理制度流程.docx
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蛋白同化制剂肽类激素管理制度流程
蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度
一、目的
为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽
类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药
品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋
剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批
发企业管理的通知》
甘食药监安2009191号文件
特制定本制度。
二、适用范围
适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容
一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理
1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首
营品种审核制度》
2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经
营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企
业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性
1、生产企业须提供
a、《药品生产许可证》复印件
b、营业执照复印件
c、税务登记证复印件
d、组织机构代码证复印件
e、企业注册商标复印件
f、GMP证书复印件
g、供货企业质量保证能力情况说明
2、经营企业须提供
a、《药品经营许可证》复印件
b、营业执照复印件
c、税务登记证复印件
d、组织机构代码证复印件
e、GSP证书复印件
f、供货企业质量保证能力情况说明
以上复印件须加盖供货企业原印章。
3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质
1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业
公章及法人签章
2、被委托人身份证复印件
4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供
本公司审核该具体品种的合法性
1、药品生产批件复印件
2、药品质量标准复印件
3、药品物价批文复印件
4、药品最小包装、说明书原件
5、地市以上药检所检验报告复印件
以上复印件须盖企业原印章
5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业
6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激
素
7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报
《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。
包括合同和质
量保证协议书的签订
8、业务部负责人、蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责蛋白同化制剂、肽
类激素购进计划的审核
9、业务部每季度对蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况进行总结并填写《蛋
白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表》报蛋白同化制剂、肽类激素管理人员及
公司总经理
二、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、储存保管、报损、养护管理
1、验收
1、严格执行《药品质量验收管理制度》
2、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的应当在包装标识或者产品说
明书上注明“运动员慎用”字样
3、蛋白同化制剂、肽类激素由双人负责验收
4、蛋白同化制剂、肽类激素到货保管员应立即通知验收人员验收验
收合格后及时入库验收不合格的填写《药品拒收报告单》上报质管部如确
实不合格应拒收并当场交供方送货人员或暂存于专柜不合格区由业务部联系
供方后妥善处理上述过程应有清晰、完整规范的记录。
2、储存保管、出库复核、报损
（1）、严格执行公司《药品保管制度》
（2）、蛋白同化制剂、肽类激素专柜保存
（3）、蛋白同化制剂、肽类激素实行双人、双锁管理
（4）、蛋白同化制剂、肽类激素设立专有账册由保管员负责对药品的出入库
进行登记做到账物相符保管员平时要加强蛋白同化制剂、肽类激素的储存保
管及时盘点以防被盗。
应至少每月对蛋白同化制剂、肽类激素盘点一次
（5）、蛋白同化制剂、肽类激素必须双人复核、签字确认无误后方可出库
（6）、对过期、失效或破损的蛋白同化制剂、肽类激素须登记造册严格按
公司《不合格药品管理制度》执行销毁时须经公司总经理批准并在质管部
和综合部有关人员的监督下进行销毁蛋白同化制剂、肽类激素由质管部做好记录记录必须完整、规范
3、养护
1、严格执行公司《药品养护管理制度》
2、蛋白同化制剂、肽类激素均实行重点养护由养护员对每个品种每月
养护记录一次并建立完整的《药品养护档案》。
三、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理
1、严格执行公司《药品销售管理制度》
2、公司只能将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有蛋白同化制剂、肽类激素
经营资格的药品经营企业批发、医疗机构及其他具有合法资格的购用单位不
得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营、使用
资格的单位不得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给零售药店胰岛素除外更
不得销售给个人
3、公司销售蛋白同化制剂、肽类激素时必须严格审查购买方的相关证明材
料并将有关材料存档由销售人员索取客户相关资料并填写《客户资质审核表》
报业务部、质管部负责人审核并报总经理审批后方可销售。
5、公司销售蛋白同化制剂、肽类激素时须向客户索取以下资料
1、药品经营企业须提供
a、《药品经营许可证》
b、营业执照复印件
c、GSP认证证书复印件
2、医疗机构须提供
a、《医疗机构执业许可证》复印件
以上资料须盖有该企业原印章。
6、蛋白同化制剂、肽类激素销售清单必须与普通药品有明显区别
7、蛋白同化制剂、肽类激素销售时必须做好完整、规范的销售记录
8、业务部应每半年对蛋白同化制剂、肽类激素销售企业进行汇总、评审并
出具《蛋白同化制剂、肽类激素合格客户目录》。
四、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理
1、《药品配送程序》合法、规范运输
2、公司确定专职送货员负责经办蛋白同化制剂、肽类激素托运事宜要选择
相对固定、有长期良好合作关系的承运单位
3、运输员运输蛋白同化制剂、肽类激素时应履行交接手续确保质量、数量
的准确无误相关人员签字确认并做好记录
4、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应使用封闭货车且蛋白同化制剂、肽
类激素必须单独装箱密封牢固托运的蛋白同化制剂、肽类激素必须单独装箱
密封牢固托运蛋白同化制剂、肽类激素时应在运单货物名称栏内或包裹详情
单上注明“蛋白同化制剂、肽类激素”字样运单上应加盖承运单位公章或运
输专用章
5、蛋白同化制剂、肽类激素托运后经办人员要根据运程及时向客户查询
并记录。
如在预定期限未收到应向托运部门查询处理
五、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理
1、严格执行《退货药品管理制度》、《药品退货程序》
2、销后退回药品管理
1、业务部负责与客户联系并填写《药品销后退回验收入库单》上报业
务部负责人、质管部负责人
2、保管员按《药品销后退回验收入库单》进行收货确认并存放于退货区
验收员按《药品质量验收管理制度》对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素进行
质量验收并做好记录
3、验收时发现不合格药品验收员应填写《药品拒收报告单》报质管部
质管部经复查确认为不合格药品的根据药品不合格的性质及有关法律法规做出
处理决定相关人员按此执行
3、购进退出蛋白同化制剂、肽类激素管理
1、因药品滞销等原因造成蛋白同化制剂、肽类激素需退回供货方时由
业务部负责办理购进药品退出手续开具《药品采购退出单》并注明“蛋白同化
制剂、肽类激素”字样
2、保管员凭《药品采购退出单》发货并签名退出的蛋白同化制剂、肽
类激素须经双人复核签名并作好记录
3、退出蛋白同化制剂、肽类激素的运输按第四条执行
六、蛋白同化制剂、肽类激素的安全管理
1、蛋白同化制剂、肽类激素在经营、储运过程中如发生丢失、被盗或其它
流入非法渠道案件均为重大案件由总经理组织蛋白同化制剂、肽类激素管理
小组调查处理总经理也可根据情况委托质量负责人具体负责
2、案件发生后质量负责人应立即报告兰州市公安局和兰州市食品药品监督管
理局公司应配合相关部门做好调查处理工作
3案件发生后应立即进行调查分析查清责任、原因、影响范围及时采取
措施抑制案件进一步扩大
4、案件责任者应交待清楚事件发生的经过写出检查
5、案件处理结束后公司要做到“三不放过”即发生案件的原因未查清
不放过案件的责任者及广大员工未爱到教育不放过没有有效的防范措施不放
过
6、蛋白同化制剂、肽类激素的相关记录和资料应妥善保管存留10年备查。
七、蛋白同化制剂、肽类激素培训和考核管理
1、严格执行公司《质量教育、培训、考核制度》。
2、公司蛋白同化制剂、肽类激素管理人员包括质量负责人、业务负责人、
质量管理机构负责人、验收员、保管员、销售员上岗前必须参加省药监局组织
的蛋白同化制剂、肽类激素上岗培训并取得上岗证。
3、公司蛋白同化制剂、肽类激素管理人员和直接业务人员每年必须接受不少
于10学时的蛋白同化制剂、肽类激素管理的业务培训。
4、质量管理人员要及时收集蛋白同化制剂、肽类激素管理的监管信息及时
传达至各部门并监督执行。
5、培训后必须考核可采取考试、提问、现场操作等方式合格后方可继续
上岗。
6、其他员工转到蛋白同化制剂、肽类激素经营管理岗位前必须接受岗位培
训经考核合格后方可上岗。
7、培训及考核档案由综合部归档保存。
八、制度考核、安全经营评价及自检
1、每季度由蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责对《蛋白同化制剂、肽类
激素管理制度》的执行情况进行检查考核对公司蛋白同化制剂、肽类激素安全
经营情况进行评价。
2、检查考核程序参照《质量管理制度检查考核程序》执行。
3、考核及评价后由蛋白同化制剂、肽类激素管理人员做出考核及评价报告
内容必须包括完善措施和效果评价。
4、每年结合GSP自查及质量管理体系内部审核由蛋白同化制剂、肽类激素
管理人员负责对公司蛋白同化制剂、肽类激素经营管理体系的运行情况进行自检。
5、自检结束后由蛋白同化制剂、肽类激素管理小组组长做出自检报告内容
必须包括缺陷项目的整改措施并有整改结果的效果评价
6、蛋白同化制剂、肽类激素管理人员必须根据相关法律法规、药监局要求和
公司经营实际及时对《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》进行修改、补充确
保公司蛋白同化制剂、肽类激素经营安全、规范。
九、相关记录
《蛋白同化制剂、肽类激素购销情况汇总报表》
《药品销售清单蛋白同化制剂、肽类激素》
《药品质量验收记录蛋白同化制剂、肽类激素》
《药品出库复核记录蛋白同化制剂、肽类激素》
《蛋白同化制剂、肽类激素管理台帐》
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