最新版 年度进货质量评审.docx
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最新版年度进货质量评审
质量管理文件审核审批单
文件名称
关于进行2019年度药品进货质量评审的通知
文件内容
为加强药品质量管理，确保进货质量，公司决定于2020年1月4日-7日对我公司进行专项内审，由质量管理小组进行专项内审：
组长：
刘**
副组长：
王**
成员：
阳**、谢**、刘**、岳*、刘**、向**、胡**
起草部门
起草人
起草日期
版本号
审核人
审核日期
批准人
批准日期
颁发部门
颁发日期
执行日期
备注
执行部门
质量管理部□业务部□储运部□财务部□综合管理部□
部门签字
变更记录
变更原因
质量管理文件审核审批单
文件名称
关于进行2019年度药品进货质量评审的方案
文件内容
详见《关于进行2019年度药品进货质量评审的方案》
起草部门
起草人
起草日期
版本号
审核人
审核日期
批准人
批准日期
颁发部门
颁发日期
执行日期
备注
执行部门
质量管理部□业务部□储运部□财务部□综合管理部□
部门签字
变更记录
变更原因
关于进行2019年度药品进货质量评审的方案
评审目的
通过对2019年与公司发生业务关系的供货单位的合法资质及药品进货质量评审，确定2019年度的药品购进计划，并对2019年度药品经营质量管理过程中发生的不合格药品、药品不良反应较多的产品、销后退回较多的产品及质量信誉不高单位列入黑名单。
确保公司进货渠道规范合法，保证公司进货质量安全可靠。
评审依据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查细则》（修订稿）、以及公司购进质量评审制度等
评审日期
2019年1月04日-07日
评审成员
组长：
刘**
副组长：
王**
成员：
阳**、谢**、刘**、岳*、刘**、向**、胡**
审核范围
购进药品质量（包括购销存质量情况）、药品包装质量、采购工作质量、药品售后情况（包括药品销后退回情况、药品不良反应情况）、供货方质量体系等。
一、进货质量评审时间、部门及人员
进货质量的评审时间为每年的年终或次年年初，主要由业务部负责人组织召开进货质量评审会议，由质量管理部门负责人协助业务部进行评审。
二、评审要点
1.首营企业、首营品种的审核。
2.采购计划的编制和审核。
3.采购合同的审核和签订。
4.业务部工作质量。
5.药品质量情况，包括验收、监督抽样、购进退出、销后退回、养护检查、运输、药品监督管理、质量查询投诉、不良反应等方面的质量情况。
6.市场销售情况、用户意见反馈。
7.供货方质量保证能力和信誉情况。
三、合格供货方的确定：
对二0一九年通过首营企业资料及资质评审合格的供货方列表，由质管部们对供货方质量保证能力、质量信誉情况、及业务部对供货单位的供货能力等进行综合评定，选定符合条件的供货单位为我单位二0一九年度合格供货方。
对所有供货方提供的药品从购进验收、在库养护、及药品销售单位反馈的情况来确定二0一九年度的品种计划。
四、进货质量评审报告：
通过对进货质量的评审确定二0一九年度的药品采购单位及进货品种，对二0一九年度新发生的药品供货单位及品种必须作首营企业、首营品种审核，经审核合格后方能购进该药品或与其发生业务关系。
对进货质量评审应做好相关的会议记录，并认真、实事求是写好药品质量评审报告，存档备查。
评审方法
1.统计所有进货单位与药品信息
2.检查相关资料
3.仔细核对
评审方法
1.2019年1月04日制定内审方案并指导检查项目
2.2019年1月5日-6日检查相关资料，对相关进货问题进行检查.
3.2019年1月07日做好内审记录，开会审定，作出审定结论；作出内审报告；分析汇总、纠正与预防措施。
评审分组
检查项目
人员分配
药品购进、销后退回、滞销等数据统计
组长：
刘**；成员：
阳**、向**、岳*、胡**
供货单位资质、质量信誉、售后能力、合同、质量保证等审查
组长：
王**；成员：
谢**、刘**、刘**
评审签名
其他
质量管理文件信息传递单
文件信息名称
关于进行2019年度药品进货质量评审的方案
发出经办人
刘**
发出部门
综合管理部
发出时间
2019年1月04日
发出部门负责人意见
该“关于进行2019年度药品进货质量评审的方案”己经相关领导审核审批，请相关人员根据内审方案做好准备工作。
各部门责任人签字
主管领导意见
签名：
日期：
年月日
会议纪录
会议主题
进货质量评审首次会议
参加人员
刘**、王**、谢**、胡**、刘**、阳**、向**、岳*、刘**
会议时间
2019.1.0416:
30
主持人
王顺生
会议地点
会议室
主讲人
刘总
会议签到
内容
本次会议主要关于2019年度药品进货质量评审工作安排。
王**：
按GSP规范要求每年年底或第二年年初对上年度进行一次进货质量评审会议。
今天上午召集大家来参加会议，主要针对公司进、销、存的质量管理工作进行系列评审。
各部门在总结的同时，要把这次在检查中出现的问题表述出来，并提出自己合理建议，以利于公司的规范操作。
评审方案己发至各位手中，请大家看下，有什么问题都可以提：
刘**：
进货质量评审关系到进货的质量问题，大家要重视，检查中有什么疑问一定要及时记录，也算是总结，在采购这方面有什么好的想法大家也可以说出来一起参考。
阳**：
药品进货至关重要，我们公司可以说就是围绕一个药字，只有药品的质量合格，那么我们工作才有意义。
同时，进货也是一道大关，就好像是我们的起源，只有它是“清流”，我们后面做的才是甘泉。
评审方案都发到大家手里，大家看下是否了解，如有疑问可以现在提出来，大家讨论。
岳*：
在仓库管理过程中，药品质量还是比较稳定。
就是有时候相同品种频繁购进，增加了工作量，希望通过这次评审，能避免这个问题。
谢**：
岳主任说的这个，其实之前也得到验收反馈过，大部分是计划较急，而利润较少，一般是长沙购进较多，因为到的快，考虑了许多方面才这样的，大家统计下，评审完后看这种情况到底有多少，确定下购进计划，下次可以多报些，减少购进次数。
阳**：
我们公司里的采购相对来说还不够成熟，我觉得药品的购进是被逼式的，从来没有进行过任何统计与分析。
只是开票没有了或者快没有了就采购，这种可以说是没有计划性的，大家通过评审应该能看到，其实每一年我们进行内审都是总结，就是希望通过自查的方式来突出自，改善自我，但是我看了几年的评审，有些方面没有任何进步。
向**：
阳部长说的这个我了解，之前我作为开票员也有过这样的感想，但是就是没有什么好办法。
刘**：
我觉得工作应该是要有效率的，如果没有规划好确实增加了工作成本，在总结中找方法，在方法中成长。
我通过工作中的接触，我们在信息汇总处理这一块确实很落后。
我们公司业务量不算大，但是进货批次量不算少，而且是重复工作。
刘**：
大家提到的问题都很好，确实应该进行反省，一个工作几个人参与，还要反反复复进行，不仅工作做不好，还浪费资源。
希望大家在这次进货质量评审中找出问题所在，及时解决。
王**：
相信大家通过自己的评审，才能确定更合适的供货单位与采购计划，工作中遇到问题是难免的，但是要学会去伪存好，不能一味的按照原来的做，所有的东西都需要更新，包括合作单位与合作品种，所以在评审过程中，不合适的淘汰，合适的继续合作。
记录人：
关于进行2019年度药品进货质量评审的签名
内审地点
会议室
内审时间
2019年1月05日
内审对象
19年进货质量评审
内审主持人
王**
内审签名
备注
后附--内审记录
衡阳**医药有限公司
年度进货质量评审记录汇总表
序号
供货单位
首营/合格供方
是否制定采购计划
供货品种批次
供货品规数
拒收批次
监督抽样批次
监督抽样不合格批次
验收合格批次
验收合格率
养护不合格批次
销后退回批次
购进退出
药品不良反应批次
召回批次
包装破损批次
顾客投诉批次
质量信誉
证照情况
评审结果
处理措施
1
******药业有限公司
合格
是
1
1
0
0
0
1
100%
0
0
0
0
0
0
0
优
合格
合格
可继续经营
......
.......
.....
......
合计
185家
/
是
6533
3102
7
3
0
6533
100%
0
215
18
0
1
0
0
良
/
/
/
信息汇总
1.数据跨度：
2019.1.1-2019.12.31
2.此次评审企业共计（***）家，合格供货方（***）家，首营企业（**）家；生产企业（**）家，经营企业（1**）家；【其中淘汰拒用（*）家，变更（*）家，证照过期需更新（1**）家，合格（**）家】。
3.本年度经营品种（3***）个，（6***）批次，验收合格率（100）%，养护不合格批次（0）批，销后退回（2**）批，购进退出（1*）批次，验收无质量问题方入库，收货拒收（*）批次，监督抽样（*）批次，监督抽样不合格批次（0）批，药品不良反应（0）批次，召回
（1）批次，包装破损（0）批次，客诉（0）批次，总体质量信誉（良）。
4.根据评审结果，对委托书、质保协议过期等供方，需收集19年资料，经质管部审核合格后可纳入合格供方继续合作。
5.该年度经营品种中没有发现质量问题，均可继续经营
检查人员签字
19年度药品采购质量评审表
供货单位
通用名称
（商品名）
规格
生产厂商
批次汇总
销后退回批次
批次汇总
监督抽样批次
购进退出
监督抽样不合格批次
验收不合格批次
养护不合格批次
药品不良反应批次
顾客投诉批次
包装破损拒收批次
质量公告批次
追回批次
召回批次
是否制定采购计划
采购建议
*****药业有限公司
活血止痛膏
8CM*10CM*6贴
****药业有限公司
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
是
可继续采购
***医药股份有限公司
50%葡萄糖注射液
20ml：
10g*5支
***药业有限公司
2
0
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
是
可继续采购
.....
.....
......
.....
合计
/
/
3***（品规数）
6***
***
***
*
*
0
0
0
0
0
*
0
0
1
是
可继续采购
检查人员签字：
【注：
建议先将统计药品，再统计供货单位。
用表格进行统计，运用相应的计算还是非常方便的。
】
会议纪录
会议主题
进货质量评审末次会议
参加人员
刘**、王**、谢**、胡**、刘**、阳**、向**、岳*、刘**
会议时间
2019.1.713:
40
主持人
王**
会议地点
会议室
主讲人
刘总
会议签到
内容
本次会议主要总结2019年进货质量检查事项。
【附汇总表】
这次进货质量评审工作审核的比较全面，但是存在的问题也不少，相信大家也是有目共赌，这次一共评审了253家供货单位，最严重的问题是大部分供货方的资质都没收集，最简单的工作反而做不好，这妥妥的态度问题，业务部说下想法吧。
----王**
首先我自己检讨，没有管理好本部门的工作，造成工作不到位，影响到公司经营。
这边马上组织本部门人员进行该项工作落实，希望不影响公司进货问题。
----谢**
年底了，大家工作都比较忙，这个也能理解，但是这个资料收齐的事情，我这边早就统计好了给大家，统计过多次，也催促过多次，但是一直没有落实。
希望进过评审，大家能尽快将过期单位资料收齐到位，我这边会尽快审核，方便采购工作。
另旬这次评审过程中，大家应该也发现了，咱们的退货批次太多，达到5%，虽然不是质量问题，但是也会给我们质量风险，这一点也请业务部控制下，作好客户服务及销售情况，及时找出解决方案。
参考本次内审，我觉得业务人员要加强一下学习。
还有就是养护这一块，近效期品种多，又没有有效措施，没有售出就是报损，给公司造成经济损失，也希望业务部改善下这个问题。
----阳**刚刚大家说的在问题确实是急需改善的，近效期、退货都说明咱们业务这一块还需加强，看大家有什么好的想法都涌跃发言。
----刘**
近效期，一直有催销，但是因为我们的价格一直没有根据这个调整，还是按正常价格销售，大多数客户都不容易接受的，就是跟他说好了，最后还是有些退回来了。
我觉得保本销售可能要好些。
----岳*
我之前开票时，很多顾客认死理，非得要一个品牌的，一个厂家的，咱们进货都会参考价格进，不可能都是全是一个厂家的，所以有些人会退货不要，可能这也是退货原因之一。
----向**
大家都对这些情况有了解，希望能慢慢改善，关于价格等，刘总这边看是否可以调整下吧。
----王**
关天这个问题，这会到业务部门具体了解下情况，商量下看具体怎样实施，希望大家能把好质量关，按需采购，尽量减少损失。
----刘衡英
这个评审中辛苦大家了，药品质量及供货单位信誉都较良好，淘汰的不多，大部分单位，将20年资质更新，审核合格可继续合作，这边会将相关记录存档，报告，到时请大家签字。
----阳**
记录人：
质量管理文件信息传递单
文件信息名称
关于进货质量评审的报告
发出经办人
刘**
发出部门
综合管理部
发出时间
2019年1月7日
发出部门负责人意见
“关于19年度进货质量评审的报告”己经相关领导审核审批，请相知悉！
各部门责任人签字
主管领导意见
签名：
日期：
关于进货质量评审的报告
内审目的
通过对上一年度的进货的质量评审，选择合适的供货单位，为19年度药品购进提供依据，保障药品进货质量。
内审范围
19年度进货质量
内审依据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章以及公司质量管理文件等
内审时间
2019年1月04日-07日
内审成员
刘**、王**、胡**、谢**、阳**、岳*、刘**、刘**、向**
内
审
检
查
情
况
汇
总
审核情况概述：
衡阳**医药有限公司进货评审领导小组于2019年1月04日-07日根据公司关于评审方案的要求，按照评审的即定程序，依据相关文件对照检查，对本公司进行评审。
评审内容有：
首营审核、采购计划的编制和审核、采购合同的审核和签订、业务部工作质量、药品质量情况、用户意见反馈、市场销售情况等。
评审结果2014年度湖南康悦医药有限责任公司业务部工作比较规范，进货质量把关严格，基本上符合GSP管理要求，能确保购进药品符合质量要求。
现将内审情况报告如下：
【数据跨度：
2019.1.1-2019.12.31】
一、业务部2019年度药品采购工作质量评价：
1.1进货基本情况：
此次评审企业共计（1**）家，合格供货方（1**）家，首营企业（**）家；生产企业（**）家，经营企业（1**）家；【其中淘汰拒用（*）家，变更（*）家，证照过期（1**）家，合格（**）家】
1.1.12019年共购进药品金额达1518万元，进货渠道分为生产厂商直接购进及药品经营企业购进，现根据国家政策进行调整，全面推行两票制。
19年度购进供方中生产厂商**家、药品经营批发企业1**家，均持有合法证照，企业质量体系健全、质量信誉评价良好，销售人员资格验证合格。
购销双方签订了质量保证协议，明确了质量责任。
1.1.2购进药品3***个品规，具有法定的批准文号、质量标准。
1.2首营审核情况：
1.2.1首营企业和首营品种严格执行了《首营品种和首营企业审核管理制度》及程序，资料齐全，档案管理规范。
1.2.2采购计划的编制和合同的签订情况：
采购计划的编制、合同的签定符合有关规定，都经过了质量管理部审批同意后才执行。
1.2.3购进药品有合法票据，并按规定建立了真实的购进记录。
二、2019年度购进药品质量评价
2019年本公司业务部在药品采购进货把关中能严格执行公司质量管理制度，进货药品质量总体状况良好，具体情况如下：
本年度经营品种（3***）个，（6***）批次，验收合格率（100）%，养护不合格批次（0）批，销后退回（2**）批，验收无质量问题方入库，收货拒收（*）批次，监督抽样（*）批次，监督抽样不合格批次（0）批，药品不良反应（0）批次，召回
（1）批次，包装破损（0）批次，客诉（0）批次，总体质量信誉（良）
2.1进货验收情况：
2.1.12019年度购进药品总体质量状况较好，进货验收药品共6**批次，拒收药品*次批。
验收合格率达100%。
2.1.2销后退回和购进退出情况：
2019年度进货药品中共发生销后退回2**批次，购进退出药品**批次，均无质量问题。
2.2在库储存养护情况：
2.2.1在库药品年初制订了养护计划，每个月按计划进行养护，一般品种设定90天为一个养护周期，根据养护计划检查养护药品、重点养护品种以30天为周期进行养护。
该年度共发生的一般品种养护记录7***批次，重点品种养护批次2***批次。
2.3药品质量查询、投诉问题：
办理质量查询10次，均未发现质量问题。
质量投诉0次；所经营的药品均未出现不良反应。
该年度经营品种中没有发现质量问题，均可继续经营。
2.4用户反馈意见：
全年对每个客户都发放了《顾客满意程度调查表》，收回**份，顾客满意率达到99%。
客户普遍认为药品质量情况良好，供货及时，服务态度好，建议我们要尽快增加品种供应范围。
三、供方质量体系评价
3.1在首营企业、首营品种审核过程中，质量管理部对每个供货单位进行了质量保证体系的调查，符合要求才列入合格供货方名单。
对于发生过质量问题的、质量公报上曝光的企业，列入质量信誉不良企业，重新进行了评价。
本年度均未购进这些药品。
3.2经审核，2019年度与公司发生业务往来的供货方，企业质量体系健全，能确保药品质量。
3.3根据评审结果，对委托书、质保协议过期等供方，需收集2020年资料，经质管部审核合格后可纳入合格供方继续合作。
四、问题与建议
4.1品种结构不健全，建议业务员多了解市场需要及时反馈给采购员，以便能及时满足客户需要。
4.2加强采购计划性、合理性，根据季度、年度销售情况，减少购进次数。
4.3效期不超过一年的品种，建议不予购进。
4.4部分冷门品种在购进前我们要与供货方签订协议注明条款，在购进满三个月未动销的品种应退回供货方，以免造成效期的产生，影响公司的资金链。
4.5销售方面：
多做市场调查，做到市场信息能及时反馈，了解市场动态。
4.6经此次评审的1**家供货方因法人签发的委托书和质量保证协议书未及时更新，暂不能纳入2020年合格供货方企业，为保证采购工作顺利开展，请采购部加强资料更新速度，质管部审核合格后方可纳入合格供方。
4.7今后各部门，各岗位人员，我们一定要严格要求按照规范要求和公司的操作规程来操作，部门之间要团结协作，发现问题及时纠正，共同努力把质量抓好，保证我们所购进的每个品种质量合格，确保人民用药安全。
五、评审报告分发对象：
企业负责人、质量负责人、质管部、业务部、储运部、综合管理部、财务部。
后附：
①2019年合格供货方名单
②2019年淘汰企业情况汇总表
内审结果
通过对19年度进货质量评审：
2019年度本公发生业务往来共1**家，本次评审合格**家，经营品种无质量问题，均纳入2020年进货范围。
衡阳**医药有限公司
进货评审领导小组
2020年1月7日
质量管理内审汇总分析记录
内审项目
年度进货质量评审
内审时间
2020年1月4日至7日
内
审
情
况
汇
总
分
析
通过此次评审，可以确定2019年药品购进程序规范，购进药品的质量合格，均从合格供货方购进，无超经营范围购进的情况；此次评审纳入2020年合格供方**家，待更新供方**家，本次评审工作全面、认真，同时也存在以下问题：
1.业务部未能履行职责，未能按照质管部提前统计的数据进行收集、更新，未能确保药品购进及时，未保证公司药品货源充足能及时保障供货能力；
2.公司近效期品种批次太多，报损销毁药品批次过多，增加公司经济损失
3.药品销后退回批次太多，增加药品储存管理风险。
签名：
日期：
年月日
内
审
后
纠
正
与
预
防
1.针对资质过期情况，业务部应加强资料收集能力。
2.业务部应加强近效期品种催促手段，采购对此类品种控制购进，尽可能减少药品报损批次，减少公司损失。
3.业务部销售药品时必须与合格购货方确认药品采购数量，不能盲目加大计划量，做到销售合理。
签名：
日期：
年月日
主
管
领
导
意
见
签名：
日期：
年月日
升级会员 