药厂卫生管理规程.docx
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药厂卫生管理规程
卫生管理
规程
河南仲景药业股份有限公司
1.卫生管理规程SMP-QJ-001
2.厂区环境卫生管理规程SMP-QJ-002
3.消毒剂、清洁剂配制使用管理规程SMP-QJ-003
4.机房卫生管理规程SMP-QJ-004
5.厂区绿化管理规程SMP-QJ-005
6.非洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-006
7.洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-007
8.非洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-008
9.洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-009
10.非洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-010
11.洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-011
12.生产区域卫生实施管理规程SMP-QJ-012
13.特殊清洁管理规程SMP-QJ-013
14.卫生状态标记管理规程SMP-QJ-014
15.工作服管理规程SMP-QJ-015
16.物料进入生产车间管理规程SMP-QJ-016
17.生产区卫生间管理规程SMP-QJ-017
18.淋浴间卫生管理规程SMP-QJ-018
19.器具室卫生管理规程SMP-QJ-019
20.洁具间卫生管理规程SMP-QJ-020
21.更衣室卫生管理规程SMP-QJ-021
22.车间排水系统卫生管理规程SMP-QJ-022
23.车间中控室卫生管理规程SMP-QJ-023
24.员工餐厅卫生管理规程SMP-QJ-024
25.防鼠、防虫管理规程SMP-QJ-025
26.行政办公楼卫生管理规程SMP-QJ-026
27.杀虫剂使用管理规程SMP-QJ-027
卫生管理规程
文件名称：
卫生管理规程
编号：
SMP-QJ-001
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
生产负责人、及各相关职能部门
目的：
建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序、保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染和微生物污染。
范围：
环境卫生、工艺卫生、个人卫生、厂房卫生。
职责：
质量保证部负责人、车间负责人、管理人员、操作员（清洁员）、实施部门负责人。
内容：
1.卫生管理标准
依据国家法定标准《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经批准后予以实施。
卫生管理标准包括：
环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫生、厂房卫生四部分。
非洁净区、库区、洁净区、车间生产辅助区域等均应制定相应的卫生管理标准——卫生管理规程。
各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部门实施卫生监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。
任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。
2.卫生标准的实施
为确保卫生标准的实施，质量保证部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准操作程序——清洁规程。
生产过程中涉及的人、机、料、法、环等每一细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。
无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。
下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。
3.卫生标准的监控
生产过程中卫生措施的实施和结果由质检员随时监控，这是防止混药的重要措施。
清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。
对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控（如毒剧药生产后的清洁过程）。
4.异常清洁过程的管理
异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁规程。
凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“特殊清洁管理规程”，经质量保证部门批准后方可实施。
5.人员健康要求严格执行有关的管理规程，传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。
6.废弃物的处理严格执行废弃物管理规程，并制定相应的废弃物处理标准操作程序并严格遵守。
厂区环境卫生管理规程
文件名称：
厂区环境卫生管理规程
编号：
SMP-QJ-002
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
生产负责人、及各相关职能部门
目的：
建立厂区环境的卫生管理标准。
范围：
办公楼、厂区内道路、车间的环境卫生。
职责：
办公楼各部门负责人、车间负责人、清洁工。
内容：
1.厂区环境
生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草、无积水、无蚊蝇孳生地。
进入厂区的所有人员都应养成良好的社会公德和卫生习惯，不乱扔果皮纸屑，不随地吐痰。
2.厂区道路
道路水泥硬化，清洁员每日对厂区道路巡察，及时清扫，保持道路清洁。
对运送物资的车辆进厂前做好防护，以防物品散落。
遇大风、雨、雪等恶劣天气时，要及时清扫道路。
3.厂区绿化
绿化以种植草地及灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉的植物。
园艺员按照《厂区绿化管理规程》对绿化植物进行养护管理。
4.厂区物品的存放
厂区内人流、物流道路分开，车辆、物品必须放在规定的区域，按要求摆放。
外来车辆、人员听从门卫的指挥。
各科室办公用品摆放整齐，使用完毕及时归位。
5.废弃物及垃圾处理
厂区内不得堆放废弃物及垃圾。
行政办公产生的垃圾必须倒在指定的垃圾筒内，清洁员及时处理，不得对厂区环境产生污染。
生产过程中废弃物处理按照车间的规定严格执行。
6.卫生设施
厂区设置与职工人数相适应的卫生设施。
卫生设施如行政办公搂卫生间要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的污染。
7.厂区内施工
厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。
8.分工负责
厂区内卫生区划分（见下图）
绿化、道路硬化维护、下水道由后勤部负责。
厂区内车辆、物品、人流、物流由门卫负责各行其道。
废弃物、垃圾由后勤部负责处理。
餐厅卫生由餐厅工作人员负责。
行政办公搂的道、梯、卫生间由清洁员每日清扫，科室卫生由各部门负责人负责。
住室卫生由本室人员负责清洁。
车间卫生由各车间负责人负责,岗位由工序负责人负责；机房、仓库卫生由工程部、物资管理部分别负责。
9.检查
后勤部负责厂区道路、绿化及行政办公楼的卫生检查，质量保证部负责车间的卫生检查。
每月检查，平时不定时抽检，结果作为评比的依据。
每月以检查结果为依据进行评比，对连续三次累积分数最高者，给予一定奖励，对达不到合格要求者，给予部门负责人、当事人一定的经济处罚。
满分100分，60分以下（不含60分）为不合格。
消毒剂、清洁剂配制使用管理规程
文件名称：
消毒剂、清洁剂配制使用管理规程
编号：
SMP-QJ-003
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
生产负责人、及各相关职能部门
目的：
建立消毒剂、清洁剂配制使用管理的标准规程。
范围：
所用消毒剂、清洁剂。
职责：
操作员、质检员、车间负责人。
内容：
1.消毒剂
75%乙醇：
本品系95%乙醇与适量纯化水按下列比例配制而成的混合液。
95%乙醇（V/V）37升
纯化水（冷）10升
在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。
供设备、容器和手消毒用；储存在消毒剂配制室，避免日光直射和热源。
含%醋酸洗必泰的70%乙醇液：
本品系95%乙醇、纯化水（或饮用水）和醋酸洗必泰粉按下列比例配制而成的混合物。
95%乙醇（V/V）37升
纯化水（冷）13升
醋酸洗必泰粉
在不锈钢容器中，先量取定量纯化水加入醋酸洗必泰粉搅拌，使全部溶解，再加入
规定量的95%乙醇搅匀，最后经分装后使用。
供洁净室和设备、容器消毒用。
储存在消毒剂配制室，避开日光直射和热源。
碘伏液：
本品系碘伏与纯化水（或饮用水）按下列比例配制而成的混合物。
碘伏1升
纯化水（冷）49升
在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取的上述溶液充分混匀，即成（溶液应为浅棕色），分装使用。
用于洁净室墙、顶棚、门窗和地面、地漏、设备、容器消毒。
对铝等金属有腐蚀作用。
淀粉遇本品变蓝，用热水冲洗，蓝色即可除去。
储存在消毒剂配制室，避开日光直射和热源。
%新洁尔灭溶液：
本品系5%新洁尔灭与纯化水（或饮用水）按下列比例配制而成的混合物。
5%新洁尔灭500ml
纯化水（冷）升
在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取上述溶液充分混匀即成。
本品兼有清洁和杀菌作用，可用于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒。
储存在消毒剂配制室，遮光、密闭保存。
本品忌与肥皂、盐类合用，不能用于污水、饮用水、合成橡胶的消毒。
低温时发生混浊或沉淀，可置温水中使溶液澄明并振摇均匀后使用。
5-10%来苏尔溶液：
本品系来苏尔与纯化水（饮用水）混合而成。
在塑料容器或不锈钢容器内，取适量来苏尔加入19—9倍量纯化水（或饮用水）而成。
用于地面、顶棚、墙壁、门窗、地漏、卫生间的消毒。
遮光、密闭保存。
2.清洁剂
洗手液
用途：
用于洁净区洗手。
厕洁灵
用途：
用于卫生间、淋浴间等的清洁。
3%NaOH溶液：
取60KgNaOH投入提取罐，然后打入1940L饮用水中溶解。
用途：
用于提取设备、管道及整个系统的在线清洁。
洗衣粉
用途：
用于工作服的清洗。
玻璃清洗剂：
用于玻璃的清洁。
洗洁精清洁剂：
本品系洗洁精与饮用水（或纯化水）按下列比例混合而成。
洗洁精50毫升
饮用水（或纯化水）4950毫升
在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。
用于设备、容器、清洁工具等的清洁。
3、洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水，非洁净区为饮用水。
4、消毒剂（清洁剂）现配现用，配制后使用时间不超过24小时。
相关记录：
《消毒剂配制记录》
机房卫生管理规程
文件名称：
机房卫生管理规程
编号：
SMP-QJ-004
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
生产负责人、及各相关职能部门
目的：
建立一个机房卫生的管理规程，防止污染。
范围：
空调机房、空压机房、变电站、配电房、冷冻站、污水处理站、热交换站的卫生管理工作。
职责：
各机房工作人员、工程部负责人。
内容：
1.机房是生产的重要部位，工作人员必须按照机器设备的有关操作规程严格操作。
2.机房一般设在非洁净区（污水处理站、热交换站设在生产厂房以外）。
3.机房内的地面、门窗、设备每日清洁，墙壁、天花板每周清洁。
4.设备的清洁一般用不掉毛的抹布，特别油腻的要用清洁剂。
一般情况下不宜用水直接冲洗设备。
5.室内无虫鼠，地面不积水、无油污，保持干燥；天花板、门窗、墙壁无蛛网、无霉斑。
6.机房内各种工具、设施要按规定摆放整齐，用后及时归位，垃圾每日清理。
厂区绿化管理规程
文件名称：
厂区绿化管理规程
编号：
SMP-QJ-005
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
行政部
目的：
加强厂区植物规范化管理，净化环境卫生。
范围：
厂区绿化植物。
职责：
园艺员。
内容：
1.树木的养护管理
灌水
不灌水，冬季一般不灌水，冬季在土地封冻前灌一次水。
施肥
修剪
蘖：
除去主干或根部萌发的无用枝条。
枝茎着生部剪去。
一知、二看、三剪、四拿、五处理、六保护。
一知：
参加修剪的工作人员，必须知道操作规程，技术规范以及一些特殊要求。
二看：
修剪前应浇树仔细观察，对剪法心中有数。
三剪：
一知二看后根据因地制宜，作到合理修剪。
四拿：
修剪后挂在树上的断枝应随手拿下，集中在一起。
五处理：
剪下的枝条应及时集中处理，堆放到指定垃圾池。
六保护：
较大的伤口应涂保护济。
病虫害的防治：
对绿化树木病虫害的防治，必须贯彻以“预防为主”和“治早、治小、治了”的原则，对症下药，综合防治。
2.绿篱的养护管理
灌水、施肥同树木的养护管理。
修剪
矮篱：
20～25厘米；中篱：
50～120厘米；
3.草坪的养护管理
浇水：
一般采用喷灌新的草坪除雨季外每周浇水1次水量要足，保证渗入地下10厘米以上，夏季天气炎热中午不能浇水，对于建成年代较长的草坪每年开春发芽前和秋季枯黄停止生长时各灌一次足水，保证渗入地下10厘米以上。
施肥：
将选好的化肥按比例（硫铵1：
20，尿素1：
50）加水稀释，喷洒于叶面即可起到施肥的作用，一般每年2～3次即可，对刚修剪过的草坪不能施化肥。
修剪：
当草坪高度超过10～15厘米时，就应修剪，修剪高度以留茬4～5厘米为宜，剪前应先清除草坪中的石块、树枝等杂物。
剪草时间最好在清晨草叶挺直的时候。
剪草时要按成排的顺序进行，同时保持草坪的清洁整洁。
病虫害的防治：
草坪植物病虫害一般不多如有发现因对症下药及时除治，避免蔓延危害。
非洁净区环境卫生管理规程
文件名称：
非洁净区环境卫生管理规程
编号：
SMP-QJ-006
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
设备工程部，生产技术部等
目的：
建立非洁净区的环境卫生管理标准。
范围：
非洁净区。
职责：
非洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。
内容：
1.门窗墙壁干净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
2.地面光滑、平整、清洁，无积水，无杂物。
3.无啮齿类动物及其它害虫，设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。
4.中间体、包装材料、生产用具等应分类定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。
5.与生产无关的物品不得带入，生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉、会客，严禁随地吐痰，不得从事与生产无关的活动。
6.楼道、走廊、电梯间等场所不得放置生产用具或其它物品，不得堆放成品及中间体，保持运输通道的清洁、畅通。
7.人员、物料要在规定的人流、物流通道出入，不得串行。
8.同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。
9.生产中的废弃物在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定地点，并将容器清洗干净。
10.清洁工具使用后要及时清洁并放入洁具室指定位置，室内应保持良好通风及清洁，清洁剂与清洁工具分开存放，不能对药品生产环境造成污染。
11.提取后的药渣要及时清理到规定地点，并及时将盛装容器、车辆及工具清洗干净，出渣间地面整洁、无污物。
12.按规定对非洁净区环境进行清洁。
13.非生产人员不得私自进入生产区，有事需履行相关手续方可进入，并严格执行车间的规定。
14.清场合格后方可进行下一品种或批号的生产。
洁净区环境卫生管理规程
文件名称：
洁净区环境卫生管理规程
编号：
SMP-QJ-007
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
设备工程部，生产技术部等
目的：
建立洁净区的环境卫生管理标准。
范围：
洁净区。
职责：
洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。
内容：
洁净区环境卫生除达到非洁净区环境卫生的全部要求外，还应达到以下要求：
1.保持洁净区内所有的建筑物内表面光滑、洁净、完好、平整。
2.洁净区与非洁净区之间的传递窗应完好，传递窗、缓冲间的两侧门不能同时打开。
3.工作时必须随手关门，尽量减少出入次数及控制洁净区的人数为最少。
4.洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
5.自身的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具、模具、包材及原辅料必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
6.洁净区洁具除符合非洁净区清洁要求外，还要及时干燥（提取车间为自然干燥）。
7.记录用的纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔，并经清洁、消毒后带入洁净区。
8.生产过程中的废弃物应及时装入洁净的废弃物袋中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
9.按规定对洁净区的设备表面、容器、工具、环境空间进行清洁、消毒。
10.更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11.洁净区使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应交替使用，防止产生耐药菌株。
12.洁净区环境控制标准
D
级
温度
相对
湿度
压差
换气次数
尘粒数/立方米
微生物数
不同级别洁净室（区）之间净压差>5Pa，洁净室（区）对室外净压差>10Pa。
≥12次/小时
≥μm
≥5μm
浮游菌
/立方米
沉降菌/皿
18-26℃
45-65%
≤10,500,000
≤60,000
/
≤15
非洁净区工艺卫生管理规程
文件名称：
非洁净区工艺卫生管理规程
编号：
SMP-QJ-008
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
质量保证部，生产技术部等
目的：
建立非洁净区的工艺卫生管理标准。
范围：
非洁净区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。
职责：
工作人员、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。
内容：
1.原辅料的卫生
原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格报告方可进入车间。
原辅料、包装材料存放在规定区域，按品种、规格码放整齐，有状态标志，必须放在垫板上。
原辅料、包装材料进入操作间前，在外清室脱去外包装，若无解脱不去的要擦洗干净，保证清洁，码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。
工作结束后应将剩余原辅料整理、包装好（封口），及时结料、退料，工作区域不允许存放多余的物料，以防交叉污染。
生产中洒落在地面的原辅料及中间体按废品处理，不允许用裸手直接接触药品。
药材除达到上述要求外，还应做到以下几点：
下一种药材的处理。
2.生产过程的卫生
生产各工序岗位应严格按照相应的清洁规程进行清洁，确保药品生产过程卫生状态良好。
生产操作区不得放有与药品生产无关的物料或杂物。
洁具及清洁剂、消毒剂分别放于洁具存放室规定地点，以避免药品生产过程造成污染。
生产中使用的各种器具、容器应清洁，不得有异物、遗留物，使用后立即按清洁规程清洗干净。
生产操作间内设备、容器等应有卫生状态标志。
更换品种时，要严格执行清场制度，保证设备、容器、场地等的清洁。
3.设备卫生
设备、管道应按规定的设备操作、维修保养规程定期检查、维修、清洗、保养。
设备内外要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围应无油垢、无污水及杂物。
设备使用的润滑剂或冷却剂不得对药品或容器产生污染。
不用的工具不得放在操作间，应放在规定的地方，整齐码放，专人保管。
设备及管道的保温层应包扎平整、光洁，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。
所有的管道应按规定进行涂色，表明输送介质内容和流向。
生产结束后用刷子清除设备上的残留物、碎屑等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁，直接接触药品的部分要消毒。
购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用干净的抹布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。
操作完毕后，经质检员检查确认，填写相关记录并悬挂状态标记卡。
相关记录：
《清洁记录》
洁净区工艺卫生管理规程
文件名称：
洁净区工艺卫生管理规程
编号：
SMP-QJ-009
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
质量保证部，生产技术部等
目的：
建立一个洁净区卫生管理标准。
范围：
洁净区。
职责：
工作人员、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。
内容：
洁净区除应达到非洁净区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求：
1.原辅料、包装材料卫生
进入洁净区的原辅料、内包装材料、、器具、容器、工具、模具、包材必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进洁净区入。
进入洁净区使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放多余的原辅料及与生产无关的原辅料。
洁净区的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在规定位置。
2.生产过程的卫生
洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。
生产操作必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
严格控制和监督进入洁净区的人员，非生产人员不得进入生产操作间，如确有必要，须征得部门负责人同意，按有关规定清洁、消毒后方可进入。
不允许未穿洁净区工作服或剧烈运动后的人员进入洁净区，尽量减少不必要的活动和交谈。
更换品种或批号时，严格按有关清洁规程清场、消毒。
禁止携入洁净区的物品
低产尘性的记录、笔记用纸。
3.设备卫生
洁净区使用的设备、容器、管路清洁后，须用纯化水冲洗干净，直接接触药品的设备内壁、部件应消毒。
清洁工具使用不掉纤维的材料。
传递窗是洁净区与非洁净区或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对洁净空气的污染，因此，传递窗二门应联锁，不能同时打开，每次使用后清洁、消毒。
购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用干净的抹布擦掉设备内外的灰尘（必要时消毒）后方可搬至操作室。
操作完毕后，经质检员检查确认，填写相关记录并悬挂状态标记卡。
相关记录：
《清洁记录》
非洁净区个人卫生管理规程
文件名称：
非洁净区个人卫生管理规程
编号：
SMP-QJ-010
制定人：
制定日期：
版本：
00
页数:
1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：
生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
质量保证部，生产技术部等
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