实验室认可准则解读.ppt
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ISO/IEC17025：
2017国际标准（即2018版CL01实验室认可准则）解读,1,资料来源：
中国合格评定国家认可委员会,ISO/IEC17025修订进展,WD2015年6月CD12015年8月CD22016年2月DIS2016年11月FDIS2017年10月9日IS.2017年11月30日,2,形成FDIS17025投票表决结果,2017,10,9，最后对第2稿DIS投票结果：
ISOP成员91个83个投赞成票占91%投反对票的成员有8个：
阿根廷、比利时、丹麦、日本、新西兰、俄罗斯、西班牙、美国IEC成员34个29个投赞成票占85%形成FDIS稿，允许提出个别文字调整确定IS正式版确定正式版发布时间：
2017年11月30日。
3,2017版ISO/IEC17025内容主要变化,1）与ISO9001:
2015在管理要求上相协调2）删除了大量的注和解释性内容3）采用新版术语标准，如VIM4）考虑实验室的发展现状：
将要求简化并灵活；LIMS系统的广泛使用，如电子采集数据和电子报告；引入风险管理要求；要求符合性判定考虑不确定度。
4,2017版17025文本结构改变为：
1范围2规范性引用文件3术语和定义4通用要求5结构要求6资源要求7过程要求8管理要求,5,附录A（资料性）计量溯源性附录B（资料性）管理体系参考文献这是按照CASCO规定的改变，不再区分为管理要素、技术要素，完全不同于2015版。
与ISO9001:
2015的关系,前言：
制定本准则的目的是增强对实验室运作的信任。
本标准包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
符合本准则的实验室通常也是依据ISO9001的原则运作。
附录B：
实验室的管理体系方式实验室的管理体系仅符合ISO9001并不能证明实验室具备出具技术有效的数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求,6,风险管理,前言：
本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面效应的基础。
实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
本准则所采用的基于风险的思维减少了一些具体的描述，并被基于风险的要求所取代；对于过程、程序、形成文件的信息和组织责任要求，比ISO/IEC17025:
2005更具有灵活性。
具体内容:
见8.5处理风险和改进的措施。
7,前言,申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用要求。
使用本准则将促进实验室与其他机构的合作，有助于相互间信息和经验的交流，也有助于准则和程序的协调统一。
如果实验室符合本准则，将促进结果的国际互认。
在本准则中，使用了以下动词形式：
“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示可以；“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
ISO/IEC工作导则第2部分中对这些动词做了更详细的说明。
8,1.范围,本准则规定了实验室的能力、公正性以及一致运作的通用要求。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。
9,极大简化，只有一个条款,1.范围（删除）,删除了“这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准”。
去掉了“第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室”的说法。
强调适用于所有从事实验室活动的组织；2、用“实验室活动”替换了“检测和/或校准”活动；3、删除了“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求”这一说法。
10,1.范围（删除）,1、删除了“本标准是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系”（问:
是不是3个内容的体系呢？
）、“本标准并不意图用作实验室认证的基础。
”以及注。
2、原1.3关于“注”的解释被删除。
3、原1.5“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
”被删除。
4、原1.6删除，其中与ISO9001的关系在附录B中有所介绍。
schemes此处翻译为制度。
11,2.规范性引用文件,本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC指南99国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM）（也称为JCGM200）;GB/T27000合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000IDT）。
12,3.术语和定义,ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：
ISO在线浏览平台：
http:
/www.iso.org/obpIEC电子开放平台：
http:
/www.electropedia.org/,13,3.术语和定义,3.1公正性客观性的存在。
注1：
客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。
注2：
其他可用于表示公正性的要素的术语有：
无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
3.2投诉任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
源自:
GB/T27000-2006（ISO17000:
2004,IDT）,6.5修改删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”,14,3.术语和定义,3.3实验室间比对NEW按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
源自:
GB/T27043-2012（ISO/IEC17043:
2010）,3.43.4实验室内比对NEW按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
15,3.术语和定义,3.5能力验证NEW利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
源自:
ISO/IEC17043:
2010,3.7修改:
删除了注实验室间比对的一种3.6实验室NEW从事下列一个或多个活动的机构:
检测;校准;与后续检测或校准相关的抽样。
注1：
在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。
16,3.术语和定义,3.7判定规则当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
17,重要概念！
合同评审时需要明确；评估符合性时应使用；报告应给出判定结论。
不是每份每项有符合性结论的检测报告都做不确定度。
用于司法、仲裁、合同纠纷时如果规定依据法规、合同、标准作出结论的时候可不做。
除此之外必须做，尤其临界数据。
定性分析如何办？
3.术语和定义Termsanddefinitions,3.8验证verification（VIM）NEW提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
例1：
证实在测量取样量小至10mg时，对于相关量值和测量程序而言，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。
例2：
证实已达到测量系统的性能或法定要求。
例3：
证实满足目标测量不确定度。
注1：
适用时，宜考虑测量不确定度。
注2：
项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注3：
满足规定要求，如制造商的规范。
注4：
在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证法制计量中的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。
在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”）注5：
验证不应当与校准混淆。
不是每个验证都是确认。
注6：
在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。
18,3.术语和定义Termsanddefinitions,3.9确认validation（VIM）NEW对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。
例如：
一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。
源自:
ISO/IEC指南99:
2007，2.45,19,以下第4至第8条是准则的主体内容,它是实验室建设的依据；它是技术能力的要求；它是管理体系的要求；它是评审的要求。
20,第4-8条小统计,1、本准则共有8条；2、以下是第4-8条，共有5条；3、按照准则目录，5条共分为29小条；4、29小条含有141子条。
（如果称为章、节、条也许更符合习惯性，但是8.1.1等处已经说成“条”了。
）5、要求有程序的条款包含：
6.2.5,6.4.3,6,4,10（应按照程序）,6.6.2,7.1.1,7.2.1.1（应使用程序）,7.4.1,7.7.1,7.10.1等条款。
（在CNAS应用要求中6.2.5c，要求有培训程序，7.10.1要求熟悉不符合工作程序）。
6、实验室程序文件编写程度的原则：
见准则5.5.c）,21,4.通用要求,本条（本章节）根据CASCO结构的要求，进行结构调整，条款描述内容变化大。
4.1公正性4.2保密性,22,4.1公正性,4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。
（描述上有变化，新增结构和管理上保证公正性的要求）4.1.2实验室管理层应做出公正性承诺。
4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其它方面的压力损害公正性。
23,4.1公正性,4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。
这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。
然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
（新增要求）注：
危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。
24,4.2保密性,4.2.1实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。
实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：
为回应投诉的目的），其它所有信息都被视为专有信息，应予保密。
4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。
25,4.2保密性,4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室之间保密。
除非信息的提供方同意，实验室应为信息的提供方（来源）保密，且不应告知客户。
4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
26,5结构要求,5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。
注：
在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。
5.3新增：
实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。
实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
对此一条款的解释见下一页。
5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
27,5结构要求,5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。
实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
（新要求）,28,指分包,5结构要求,5.5实验室应：
a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和
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