实验室认可准则解读.ppt

1、ISO/IEC 17025：2017国际标准（即2018版CL01实验室认可准则）解读,1,资料来源：中国合格评定国家认可委员会,ISO/IEC 17025修订进展,WD 2015年6月CD1 2015年8月CD2 2016年2月DIS 2016年11月FDIS2017 年10月9日IS.2017年11月30日,2,形成FDIS 17025投票表决结果,2017,10,9，最后对第2稿DIS投票结果：ISO P 成员91个83个投赞成票占91%投反对票的成员有8个：阿根廷、比利时、丹麦、日本、新西兰、俄罗斯、西班牙、美国IEC 成员34个29个投赞成票占85%形成FDIS稿，允许提出个别文字调

2、整确定IS正式版确定正式版发布时间：2017年11月30日。,3,2017版 ISO/IEC 17025内容 主要变化,1)与ISO 9001:2015在管理要求上相协调2)删除了大量的注和解释性内容3)采用新版术语标准，如VIM4)考虑实验室的发展现状：将要求简化并灵活；LIMS系统的广泛使用，如电子采集数据和电子报告；引入风险管理要求；要求符合性判定考虑不确定度。,4,2017版 17025文本结构改变为：,1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 通用要求5 结构要求6 资源要求7 过程要求8 管理要求,5,附录A（资料性）计量溯源性附录B（资料性）管理体系参考文献 这是按照CASCO

3、规定的改变，不再区分为管理要素、技术要素，完全不同于2015版。,与ISO9001:2015的关系,前言：制定本准则的目的是增强对实验室运作的信任。本标准包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据ISO9001的原则运作。附录B：实验室的管理体系方式实验室的管理体系仅符合ISO 9001并不能证明实验室具备出具技术有效的数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO 9001 的所有要求,6,风险管理,前言：本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面效应的基础。

4、实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。本准则所采用的基于风险的思维减少了一些具体的描述，并被基于风险的要求所取代；对于过程、程序、形成文件的信息和组织责任要求，比ISO/IEC 17025:2005更具有灵活性。具体内容:见8.5 处理风险和改进的措施。,7,前言,申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用要求。使用本准则将促进实验室与其他机构的合作，有助于相互间信息和经验的交流，也有助于准则和程序的协调统一。如果实验室符合本准则，将促进结果的国际互认。在本准则中，使用了以下动词形式：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示可以；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解要求和

5、说明有关要求的指南。ISO/IEC工作导则第2部分中对这些动词做了更详细的说明。,8,1.范围,本准则规定了实验室的能力、公正性以及一致运作的通用要求。本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。,9,极大简化，只有一个条款,1.范围（删除）,删除了“这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准”。去掉了“第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室”的说法。强调适用于所有从事实验室活动的组织；2、用“实

6、验室活动”替换了“检测和/或校准”活动；3、删除了“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求”这一说法。,10,1.范围（删除）,1、删除了“本标准是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系”（问:是不是3个内容的体系呢？）、“本标准并不意图用作实验室认证的基础。”以及注。2、原1.3关于“注”的解释被删除。3、原1.5“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。”被删除。4、原1.6 删除，其中与ISO9001的关系在附录B中有所介绍。schemes此处翻译为制度。,11,2.规范性引用文件,本准则引用了下列文件，这些

7、文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。ISO/IEC 指南99国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM）（也称为JCGM200）;GB/T27000合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000IDT）。,12,3.术语和定义,ISO/IEC 指南 99 和GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：http:/www.iso.org/obp IEC电子开放平台：http:/www.electro

8、pedia.org/,13,3.术语和定义,3.1 公正性客观性的存在。注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。注2：其他可用于表示公正性的要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。3.2投诉任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。源自:GB/T27000-2006(ISO 17000:2004,IDT),6.5 修改删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”,14,3.术语和定义,3.3实验室间比对NEW按照

9、预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。源自:GB/T27043-2012(ISO/IEC 17043:2010),3.43.4实验室内比对NEW按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。,15,3.术语和定义,3.5 能力验证NEW利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。源自:ISO/IEC 17043:2010,3.7修改:删除了注实验室间比对的一种3.6 实验室NEW 从事下列一个或多个活动的机构:检测;校准;与后续检测或校准相关的抽样。注1：在本准则中，“实验室活动”指上

10、述三种活动。,16,3.术语和定义,3.7判定规则 当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。,17,重要概念！合同评审时需要明确；评估符合性时应使用；报告应给出判定结论。不是每份每项有符合性结论的检测报告都做不确定度。用于司法、仲裁、合同纠纷时如果规定依据法规、合同、标准作出结论的时候可不做。除此之外必须做，尤其临界数据。,定性分析如何办？,3.术语和定义 Terms and definitions,3.8 验证 verification(VIM)NEW提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例1：证实在测量取样量小至10mg时，对于相关量值和测量程序而言，给定标准物质的均

11、匀性与其声称的一致。例2：证实已达到测量系统的性能或法定要求。例3：证实满足目标测量不确定度。注1：适用时，宜考虑测量不确定度。注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注3：满足规定要求，如制造商的规范。注4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证法制计量中的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”）注5：验证不应当与校准混淆。不是每个验证都是确认。注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。,18,3.术语和定义 Terms and definit

12、ions,3.9 确认 validation(VIM)NEW对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。例如：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。源自:ISO/IEC 指南99:2007，2.45,19,以下第4至第8条是准则的主体内容,它是实验室建设的依据；它是技术能力的要求；它是管理体系的要求；它是评审的要求。,20,第4-8条小统计,1、本准则共有8条；2、以下是第4-8条，共有5条；3、按照准则目录，5条共分为29小条；4、29小条含有141子条。（如果称为章、节、条也许更符合习惯性，但是8.1.1等处已经说成“条”了。）5、要求有程序

13、的条款包含：6.2.5,6.4.3,6,4,10（应按照程序）,6.6.2,7.1.1,7.2.1.1（应使用程序）,7.4.1,7.7.1,7.10.1等条款。（在CNAS应用要求中6.2.5c，要求有培训程序，7.10.1要求熟悉不符合工作程序）。6、实验室程序文件编写程度的原则：见准则5.5.c),21,4.通用要求,本条（本章节）根据CASCO结构的要求，进行结构调整，条款描述内容变化大。4.1 公正性 4.2 保密性,22,4.1 公正性,4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。（描述上有变化，新增结构和管理上保证公正性的要求）4.1.2 实验室管理

14、层应做出公正性承诺。4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其它方面的压力损害公正性。,23,4.1 公正性,4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。（新增要求）注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。,24,4.2 保密性,4.2.1 实验室应通过做出具有法律

15、效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其它所有信息都被视为专有信息，应予保密。4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。,25,4.2 保密性,4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室之间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息的提供方（来源）保密，且不应告知客户。4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室

16、活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。,26,5 结构要求,5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。5.3新增：实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。对此一条款的解释见下一页。5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。,27,5 结构要求,5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。（新要求）,28,指分包,5 结构要求,5.5 实验室应：a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和