中药药剂学中药注射剂的不良反应及安全防范.docx
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中药药剂学中药注射剂的不良反应及安全防范
中药注射剂的不良反应及安全防范
第一部分概述
中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。
中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是国家民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。
中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，中药注射剂是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分[1]。
但是，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。
从葛根素注射剂到鱼腥草注射液、再到轰动一时的刺五加注射剂等不良反应事件，反映出了中药注射剂临床使用的安全性问题，中药注射剂曾一度深陷信任危机之中。
据报道，近年来中药注射剂的不良反应占所有中药剂型不良反应的1/2以上。
因此对中药注射剂产生不良反应产生的原因进行探讨并进行安全防范有重要意义[2]。
本文对中药注射剂的不良反应及安全防范措施进行探讨，旨在为中药注射剂的研发、生产、贮运和临床使用等关键环节提供借鉴，以提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。
一、典型的中药注射剂不良反应/事件
2011年，根据国家药品不良反应检测中心统计，在其收到的不良反应ADR（adversedrugreaction,ADR）病例报告中，中药ADR病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%。
但中药注射剂的ADR病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中中药注射剂严重ADR报告占了中药严重ADR报告的76.57%[1]。
可见中药注射剂ADR的发生率和ADR严重程度，要远大于传统中药品种。
葛根素注射液不良反应事件：
葛根素注射液不良反应的临床报道较多，且绝大多数为急性血管内溶血和发热。
2003年1月1日，国家食品药品监督管理局在药品不良反应信息通报（第3期）中发布有关本品的可疑不良反应案例，其中一位72岁男性患者，因脑动脉硬化、脑梗塞给予葛根素注射液500mg，每日1次，静脉点滴后出现药物溶血不良反应。
药品不良反应信息通报（第10期）中认为：
葛根素注射剂与急性血管内溶血有一定相关性，要求警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血，并于2004年11月发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”，2005年12月29日暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请；对已经受理的葛根素注射剂将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。
鱼腥草注射液不良反应事件：
2006年5月27日，湖北省武汉市一名3岁女孩在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致死亡。
5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏病史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草类注射剂。
同时，国家药品不良反应监测中心统计的数据表明，从1988年～2006年4月13日，与鱼腥草类注射剂有关的不良反应有5000余例（不排除有未上报病例），其中严重不良反应222例。
2006年6月1日，国家食品药品监督管理局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》（国食药监安［2006］218号）。
在通知中指出，由于在临床使用中存在严重不良反应，药监局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7种注射剂的各类注册申请。
药监局随后组织专家对该类产品进行再评价。
2006年9月，药监局发布了部分鱼腥草注射剂（肌注类）解禁的通知，并修订了说明书。
刺五加注射液不良反应事件：
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：
2007122721、2007121511，规格：
100mL／瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
2008年10月18日，国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）的所有注射剂产品。
双黄连注射液不良反应事件：
2009年2月11日，卫生部、国家药监局接到青海省报告，青海省大通县3名患者使用标志为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：
0809028、0808030，规格20mL/支）发生不良事件，并有1人（62岁女性患者）死亡，另外2名患者被送入青海省人民医院抢救。
2月12日，卫生部、国家药监局发出紧急通知，要求全国各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。
清开灵注射液不良反应事件：
国家食品药品监督管理局在药品不良反应信息通报（第1期）中通报了清开灵注射液的不良反应事件，其中的典型案例为：
一位10岁女性患儿，因上呼吸道感染，给予清开灵25mL加10%葡萄糖注射液250mL静脉滴注，输入药液约50mL时出现过敏性休克，经抢救无效死亡。
近年来，国家药品不良反应监测中心仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。
鉴于清开灵注射液静脉输注引起严重不良反应报道频繁，国家药品不良反应监测中心在第21期通报中要求警惕清开灵注射剂的严重不良反应，提醒广大医务人员严格掌握适应症，加强临床用药监护，防止严重不良反应的发生。
脉络宁注射液不良反应事件：
国家食品药品监督管理局在药品不良反应信息通报（第48期）中通报了脉络宁注射液的不良反应：
2011年1月1日至2011年12月31日之间，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。
一位55岁女性因患脑梗塞就诊，给予脉络宁注射液30mL静脉滴注，输液约2分钟，患者出现呼吸困难，口唇发绀，立即停止输液，给予10%葡萄糖注射液加地塞米松10mg静脉滴注，约15分钟后，上述症状缓解，未再使用该药。
对此，国家食品药品监督管理局发出通告，要求警惕脉络宁注射液的严重过敏反应，给与医护人员及药品生产企业相关建议，降低严重药品不良反应的发生，保障用药安全。
喜炎平注射液不良反应事件：
国家食品药品监督管理局在药品不良反应信息通报（第48期）中通报了喜炎平注射液导致不良反应的临床案例：
一位21岁女性患者，因上呼吸道感染，静脉滴注喜炎平注射液150mg加5%葡萄糖注射液250mL。
输入至2/3时，患者出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难，随即停止该液，马上给予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液（250mL），同时肌肉注射苯海拉明20mg，吸入氧气。
30分钟后患者症状好转。
对此，国家食品药品监督管理局发出通告，要求警惕喜炎平注射液的严重过敏反应，提醒广大医务人员要慎用此药，同时要求生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，增加药物配伍方面的信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。
二、中药注射剂的重要地位
《国家医保目录》收载中药注射剂的情况：
中药注射剂进入2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《国家医保目录》”）。
国内现有的140个中药注射剂品种里，共有48个品种进入《国家医保目录》，包括柴胡注射液、双黄连注射液（含注射用冻干粉针）、莲必治注射液、清热解毒注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、肿节风注射液、痰热清注射液、银黄注射液、茵栀黄注射液、苦黄注射液、参附注射液、喘可治注射液、止喘灵注射液、清开灵注射液、醒脑注射液等。
其中，柴胡注射液、茵栀黄注射液、参附注射液、清开灵注射液、参麦注射液、脉络宁注射液、三七皂苷注射制剂、消痔灵注射液、华蟾素注射液等11个品种进入《国家医保目录》甲类。
在进入《国家医保目录》的中药注射剂里，多数是用于呼吸系统、心脑血管系统和肿瘤类疾病治疗的药物。
《国家基本药物目录》收载中药注射剂的情况：
2015版《国家基本药物目录》中收载的中药注射剂品种有：
参麦注射液、生脉饮注射液、黄芪注射液、血栓通注射液、注射用血栓通（冻干）、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）、丹参注射液、丹红注射液、灯盏花素注射液、红花注射液。
1963版《中国药典》：
洋地黄毒甙作为西药收载。
1977版《中国药典》：
收载丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液。
1985版《中国药典》：
收载盐酸麻黄碱注射液。
1990版《中国药典》：
删除所有中药注射剂。
1995版《中国药典》：
收载止喘灵注射剂、双黄连粉针剂。
2000版《中国药典》：
收载止喘灵、双黄连（冻干）粉针。
2005版《中国药典》：
收载止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、清开灵注射液。
2010版《中国药典》：
收载止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素和清开灵注射液，并对所有中药注射剂品种都增加了重金属和有害元素限度标准，这对解决中药注射剂的安全性问题将起到积极作用。
2015版《中国药典》：
收载4个中药注射剂品种：
灯盏细辛注射液、注射用灯盏花素、注射用双黄连（冻干）、清开灵注射液。
三、中药注射剂的发展简史
20世纪40年代：
百团大战之后，八路军在太行山根据地山西武乡成立“野战卫生部卫生材料厂”，组织人员研发了我国的首个中药注射剂——柴胡注射液。
“柴胡注射液“的问世标志着中药注射剂的诞生，开辟了中药注射剂之先河，宣告了中药注射剂新时代的到来。
新中国成立后，中药注射剂的生产和研发受到各级政府的重视。
1954年：
武汉制药厂实现了“柴胡注射液”的工业化生产。
20世纪50—60年代：
上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。
20世纪70年代：
全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除了《中国药典》收载以外，各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“地方标准”，收载大量的中药注射剂。
据统计有资料报道的中药注射剂达700余种。
20世纪80年代，各地研制的中药注射剂数量多达1400种。
1990年：
世界上第一种中药粉针剂——双黄连粉针剂诞生并成功地进入工业化生产。
1995版《中国药典》：
收载中药注射剂品种2个，即“止喘灵注射剂”和“双黄连粉针剂”。
部颁标准收载中药注射剂70个品种。
1985~1998年：
批准新药生产的中药注射剂有11个品种，具有生产批准文号的中药注射剂共计105个品种。
20世纪90年代：
，中药注射剂因成分复杂、用法特殊及基础研究“先天不足”等原因，其“后遗症”开始显现，严重不良事件时有发生，其安全性受到各界的广泛关注与质疑，为此有关部门出台了《中药注射剂研制指导原则》、《中药注射剂研究技术要求》等一系列管理办法和措施。
2000年，国家食品药品监督管理局颁布了《加强中药注射剂质量管理》157号文件，明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准。
2006年“鱼腥草注射剂事件”之后国家对中药注射剂安全问题的关注达到了前所未有的高度。
2007年12月《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布。
2009年7月，国家食品药品监督管理局下发《关于做好中药注射剂安全再评价工作的通知》，全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患，并组织综合评价，保证中药注射剂安全有效、质量可控，加快中药注射剂标准的提高，保证产品质量。
目前我国已有批准文号的中药注射剂达130多种。
第二部分基本概念、基本知识及重点、难点
一、中药注射剂的定义
《中药药剂学》对中药注射剂的定义[3]：
以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。
《中药注射剂学》对中药注射剂的定义[4]：
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。
《中国药典》2015版一部对注射剂的定义[5]：
原料药物与适宜的辅料制成的专供注入人体内的无菌制剂，包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液等。
二、中药注射剂的特点
1.药效迅速、作用可靠：
注射剂中的药物以液体状态进入人体组织、血管或器官内，吸收快，药物快速分布于靶组织或受体，作用迅速。
由于注射剂不经过胃肠道给药，避免了肝脏的首过效应，生物利用度高，作用可靠。
尤其是静脉注射，药物不经吸收直接进入血液循环，能够满足抢救危重急症的需要。
如丹参常用量口服治疗心绞痛等效果不明显，制成注射剂静脉注射，则效果明显。
2.剂量准确、疗效高：
由于中药注射剂必须达到安全、有效、可控和稳定的要求，其生产工艺具有严格的技术控制条件和质量标准。
现代化的中药注射剂制备工艺和质量控制基本上可以实现药材活性成分和无效成分的分离，而定性定量检测技术的发展又使大部分药物的成分可知、可控，给药剂量得到控制，使剂量更准确，同时提高了有效物质含量，减少了有害成分，能更好地发挥治疗作用。
3.避免口服给药的局限性：
某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收，有的具有刺激性，有的则易在消化道失活，制成注射剂则可解决这些问题。
如某些动物药提取的有效部位为多肽，口服存在胃肠道失活和难以通过生物膜吸收的问题，制成注射剂则具有可靠的药效。
临床上昏迷、抽搐患者，或消化道系统障碍需禁食，或者不能配合口服给药的患者，采用注射途径给药则是有效的给药途径，如清开灵注射剂用于流行性乙型脑炎、重症肺炎引起的高热、昏迷等，均有较好的疗效。
4.使某些药物发挥定向或定位给药：
由于脂质体、毫微囊药物制剂等“微粒”静脉注射后，通过内吞作用，在体内被网状内皮系统（如淋巴、肝、肺、脾等）的巨噬细胞吞噬，药物在上述器官组织系统富集，具有定向作用，如注射用紫杉醇脂质体。
消痔灵注射剂可用于痔核注射，具有定位作用。
5.使用不便，成本高：
中药注射剂与其他注射剂一样，存在使用不便且注射时疼痛的问题，使用不当具有一定危险性。
同时由于中药成分复杂，质量控制技术要求高制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高，导致中药注射剂的制备成本高。
三、中药注射剂的应用
（一）.用于中医急症
1.抗休克作用：
生脉注射液用于轻、中度休克疗效确切，而对重度休克一般先用西药升压，然后再以生脉注射液维持血压较好。
2.强心作用：
生脉注射液能促使心排出量增加，使血循环趋于正常，不增加心肌耗氧量。
如风湿性心脏病合并心衰，患者常服洋地黄制剂，此时应用生脉注射液，改善了心脏功能，又不会引起或加重洋地黄中毒。
3.降低颅内压：
脑出血并发脑疝、循环衰竭、血压下降，危急之时用西药会使血压突然升高而加重脑水肿，生脉注射液可提高患者体内超氧化物歧化酶的含量，保护血脑屏障、减轻脑水肿。
（二）.用于治疗心血管疾病
1.治疗心律失常：
如参附注射液对心律具有双向调节作用，既能治疗快速心律失常，也能治疗慢性心律失常。
2.治疗高血压：
黄芪注射液在改善高血压病患者临床症状、减少并发症、保护靶器官方面具有独特的优势。
3.治疗慢性心功能不全：
香丹注射液含丹参、降香，具有活血化瘀、理气开窍、扩张血管、增加冠脉血流量的作用，适用于慢性心力衰竭中医辩证为血瘀型的患者。
4.治疗病毒性心肌炎：
黄芪注射液被广泛用于治疗病毒性心肌炎。
5.治疗冠心病：
复方丹参注射液、川芎嗪注射液、红花注射液都具有扩张血管、改善血液流变学的作用，被广泛应用于冠心病心绞痛治疗中。
（三）.用于治疗呼吸系统疾病
近年来由于抗生素的滥用，使耐药菌株不断产生，因而一般的抗菌药物在治疗中难以取得理想的效果。
通过临床观察对比，中药注射剂（如痰热清注射液、双黄连粉针等）在治疗呼吸道疾病方面具有疗效明确、作用迅速、抗菌范围广、副作用少的特点，同时具有抗病毒及抗菌的双重作用，在呼吸系统感染性疾病的治疗中发挥越来越重要的作用。
（四）.用于防治肿瘤
与化疗药物相比，中药注射剂具有价格便宜，减少骨髓抑制和消化道反应、提高患者生存质量等优势，在临床广泛使用。
如康艾注射液、香菇多糖注射液。
（五）.用于重大急性传染病的防治
在传染性非典型肺炎（severeacuterespiratorysyndrome，SARS）的治疗中，临床发现单用中药注射剂，或者配合中药汤剂治疗SARS，可改善症状、促进炎症吸收、防治肺间质纤维化、有效缩短患者住院时间、减少后遗症和并发症。
国家中医药管理局在修订的《传染性非典型性肺炎中医诊疗指南》中提出，可选择用清热解毒类中药注射剂（清开灵注射液等）用于早期治疗；活血化瘀类中药注射剂（丹参注射液等）用于中期和重症；扶正类中药注射剂（参麦注射液）用于各期正气亏虚患者。
四、中药注射剂的分类
（一）.按功效分类
1.补益类：
是指具有补益作用，用于各类虚证的中药注射剂。
如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液、人参糖肽注射液、注射用黄芪多糖、参附注射液、鹿茸精注射液等。
2.活血类：
是指以通利血脉、消散瘀血为主要作用，主要用于心、脑血管疾病的中药注射剂。
如丹参注射液、灯盏花素注射液、血栓通注射液、脉络宁注射液、丹红注射液等。
3.驱风湿类：
是指以祛除风寒湿邪、治疗风湿痹症为主要作用的一类注射剂，主要用于治疗风湿性关节炎。
如当归寄生注射液、丁公藤注射液、复方风湿宁注射液、红茴香注射液、黄瑞香注射液、鸡矢藤注射液、健骨注射液、雪莲注射液、雪上一枝蒿总碱注射液、伊痛舒注射液等。
4.抗肿瘤类：
中药注射剂对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面，主要用于放化疗的减毒增效，作为抗癌的辅助治疗药物，提高患者生存质量。
如艾迪注射液、蟾酥注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消癌平注射液、鸦胆子油乳注射液、康艾注射液、香菇多糖注射液等。
5.清热类：
具有清热解毒功效的中药注射剂占多数，多用于抗细菌和病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群体。
如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液等。
清肝胆湿热常用的有肝炎灵注射液、苦黄注射液、清肝注射液、茵栀黄注射液等；辛凉解表剂有柴胡注射液、桑姜感冒注射液等。
6.其他类：
除以上五类外，中药注射剂在治疗皮肤病、痔、咳喘等病种上也具有一定的优势。
如治疗皮肤病的驱虫斑鸠菊注射液、治疗痔疮的矾藤痔注射液、消痔灵注射液；治疗咳嗽、气喘的喘可治注射液、止喘灵注射液、地龙注射液；治疗子宫收缩的益母草注射液。
7.中药来源的化学药物类：
有一类特殊注射剂为中药来源的化学药品，即最初从中药中提取分离、现已人工合成的单体为主要成分的注射剂，如葛根素注射液、穿琥宁注射液、丹皮酚注射液等。
（二）.按分散系统分类
1.溶液型注射剂：
系指以水或复合溶剂制成的注射液。
内含易溶于水或复合溶剂（如水溶液中加入一定比例的乙醇、丙二醇、甘油等其他溶剂），而且在该溶剂体系中有稳定性较好的中药有效提取物质，如柴胡注射液、板蓝根注射液等。
2.乳剂型注射剂：
系指将植物油（或其他油溶性药物）、乳化剂和注射用水经乳化制成的O/W（油/水）型、供人体注射用的注射液。
此类为近20年出现的新剂型，多用于静脉注射，如鸦胆子油乳注射液、康莱特注射液等。
3.混悬型注射剂：
系指将不溶性固体药物分散于液体溶剂中制成的注射剂。
内含有效成分为水难溶性药物或者注射后要求延长药效时间的药物。
这类注射剂临床应用较少，一般仅供肌内注射或局部注射。
4.注射用灭菌粉针：
俗称“粉针”，系将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中，或者将无菌溶液装入安瓿或其他适宜容器中经冷冻干燥法制得无菌粉末，使用前用适当的溶剂溶解或混悬的制剂。
某些药物稳定性较差，制成溶液后易于分解变质，为了保持稳定亦制成注射用粉针剂。
如：
注射用红花黄色素、注射用血塞通冻干粉。
（三）.按处方组成分类
1.单方类：
单方即单味中药制成的注射剂，即有效成分明确、疗效确切、用于疑难病症的中药注射剂。
其中，有的是以提取植物的有效部位制成，如葛根素注射液、灯盏花素注射液、银杏叶提取物注射液、香菇多糖注射液等；也有的是以原植物提取制成的灭菌水溶液，如板蓝根注射液、益母草注射液、丹参注射液、黄芪注射液等。
2.复方类：
是指以中医药理论为指导，按照君、臣、佐、使配伍组成的复方为来源，通过现代制备工艺制备的注射剂。
复方中药注射剂多是在传统经方、验方基础上改制而成。
经方、验方是经过多年临床验证、疗效确切，且容易被医患接受的处方，将这些传统方剂通过药味的筛选，研制成药物组成少而精的注射剂。
如醒脑静注射液是由传统名方“安宫牛黄丸”改制而成；生脉注射液来源于“生脉饮”；“脉络宁注射剂”是由“四妙勇安汤”化裁改制而成。
五、中药注射剂的给药途径
1.肌肉注射：
注射于肌肉组织中，注射部位大都在臀肌或上臂三角肌。
肌内注射剂量一般为1~5ml。
肌内注射除水溶液外，尚可注射油溶液、混悬液及乳浊液。
油溶液在肌肉中吸收缓慢而均匀，可起延效作用。
如柴胡注射液。
2.静脉注射：
静脉注射分静脉推注与静脉滴注，前者用量小，一般5~50ml，后者用量大，多至数千毫升。
静脉注射药效最快，常作急救、补充体液和营养作用。
静脉注射液多为水溶液和O/W乳剂。
油溶液和一般混悬型注射液不能做静脉注射。
凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药物，均不宜静脉给药。
如香菇多糖注射液、
3.局部注射：
将中药注射剂直接注射于肿瘤、痔核等部位，使病灶局部药物浓度高，疗效较好。
如莪术注射液注入病灶组织或基底层，治疗宫颈癌；银黄注射液注射于眼球结膜下，治疗病毒性结膜炎；消痔灵注射液内痔局部注射，治疗痔疮。
4.穴位注射：
中药小剂量穴位注射在中医药上具有针灸的基本特点。
如复方当归注射液小剂量注射，对各种急慢性劳损、关节疼痛等均有一定的疗效。
如当归寄生注射液。
六、中药注射剂的不良反应/事件
中药注射剂的不良反应：
药物不良反应（adversedrugreaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不包括因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用及中药注射剂本身质量问题等情况下所引起的有害反应。
因此，由于误用、不合理用药、药物质量问题导致的不良事件，不能称为中药注射剂的不良反应。
中药注射剂的不良事件：
药物不良事件（adverseevent/adverseexperience,AE）是指药物在治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
中药注射剂不良事件是患者或临床试验受试者接受中药注射剂后出现的任何不利的医学事件，但这类事件并非一定与中药注射剂有因果关系。
正确区分中药注射剂的不良反应和不良事件：
任何新药上市，总会有潜在发生不良反应的风险，中药注射剂也不例外。
药物的主要治疗作用和副作用相伴而生，其不良反应需要大量的上市前和上市后观察才能发现。
导致不良事件的原因有多种，有可能是因为药品本身质量不合格，也可能是因为临床使用不规范或错误用药，当然也可能是合格药品在正常用法用量情况下出现的不良反应。
在发现不良事件以后，必须分清是药物的不良反应，还是因为不合理用药出现的安全问题，或是药品本身的质量有问题，或是因为医务工作者安全用药观念比较淡薄而造成的医源性药害事件。
现实报道中，经常将中药注射剂的不良事件混淆为中药注射剂的不良反应。
七、中药注射剂的不良反应
（一）.中药注射剂不良反应的临床表现
1.皮肤及附件损害：
主要临床表现为局部或全身皮肤潮红、斑丘疹、荨麻疹、瘙痒、口腔黏膜溃疡、脱发等。
如文献报道板蓝根注射液过敏性皮疹较多，最快可立即出现，最迟1例在6天后出现，表现为荨麻疹型药疹、多型红斑型药疹、玫瑰疹、皮肤潮红等。
2.重度全身性损害：
主要临床表现为全身不适、过敏性休克、发热、寒战等。
如文献报道柴胡注射液发生的眩晕或晕厥症状有头晕、不能站立、恶心、面色苍白、出汗、心悸、血压降低，甚至有短暂意识丧失。
3.呼吸系统：
主要临床表现为呼吸困难、气促、咳嗽、双肺布满干湿啰音等。
如刺五加注射液导致以哮喘为突出表现者均为女性，于首次静滴给药5~30min出现频繁咳嗽，均在静滴本品后出现上腹部疼痛不适、恶心、
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