认证申报资料.docx

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认证申报资料

附件1药品批发企业设立验收和药品经营质量治理标准认证证书核发申报材料一、申报药品批发企业设立验收和药品经营质量治理标准认证证书核发验收申请书；二、《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量治理标准认证申请书》；三、筹建批准文件复印件；四、工商行政治理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；五、企业负责人员和质量治理人员情形表（式样见附件2）；填写人员包括：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量治理部门负责人和质量治理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，假设为执业药师提供执业药师资格证书复印件。

质量负责人、质量治理部门负责人和质量治理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。

六、企业药品采购、验收、养护人员和售后效劳人员（经营体外诊断试剂）情形表；填写人员包括：

企业采购员、验收员、养护员和售后效劳人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。

七、企业实施新修订《药品经营质量治理标准》情形的自查报告；八、企业质量治理体系概况；九、企业的组织机构及职位人员配备情形；十、各职位人员培训与健康治理情形；十一、质量治理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情形；十二、设施与设备配备情形；十三、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件；十四、相关设施设备的验证情形；十五、温湿度监测设备校准或检定情形；十六、运算机系统概况；十七、企业实施药品电子监管工作情形;十八、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情形表；十九、企业药品经营质量治理文件目录；二十、企业治理组织、机构的设置和各职位质量治理职能框架图；二十一、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及利用面积，注明仓库长、宽、高及利用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及利用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情形说明；二十二、合法取得注册地址、仓库地址利用权的证明文件（国有土地利用证、衡宇产权证、租赁合一样）复印件；二十三、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚

假承担法律责任的许诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。

二十四、食物药品监督治理部门要求提交的其它资料（如有）。

企业填报的上述相关资料一式3份，统一利用A4纸打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应有法定代表人的签字。

企业应按规定做到填报详实和准确。

企业不得隐瞒、谎报、漏报，不然将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。

凡递交申请材料时，申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。

附件2药品批发企业药品经营许可证换发和药品经营质量治理标准认证证书核发申报材料一、申报药品经营许可证换发和药品经营质量治理标准认证证书核发验收申请书；二、《药品经营许可证》（换发）申请审查表和《药品经营质量治理标准认证申请书》；三、《药品经营许可证》及副本、《药品经营质量治理标准认证证书》和营业执照正副本复印件；四、企业实施新修订《药品经营质量治理标准》情形的自查报告；五、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；六、企业负责人员和质量治理人员情形表；填写人员包括：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量治理部门负责人和质量治理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，假设为执业药师提供执业药师资格证书复印件和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

质量负责人、质量治理部门负责人和质量治理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。

七、企业药品采购、验收、养护人员和售后效劳人员（经营体外诊断试剂）情形表；填写人员包括：

企业采购员、验收员、养护员和售后效劳人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证

书复印件。

八、企业质量治理体系概况和上一年度企业药品经营质量回忆分析；九、企业的组织机构及职位人员配备情形；十、各职位人员培训与健康治理情形；十一、质量治理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情形；十二、设施与设备配备情形；十三、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件；十四、相关设施设备的验证情形；十五、温湿度监测设备校准或检定情形；十六、运算机系统概况；十七、企业实施药品电子监管工作情形；十八、企业内审执行情形及内审评定结果；十九、企业采纳前瞻或回忆的方式，对证量风险进行评估、操纵、沟通和审核的情形；二十、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情形表；二十一、企业所属非法人分支机构情形表；二十二、企业药品经营质量治理文件目录；二十三、企业治理组织、机构的设置和各职位质量治理职能框架图；二十四、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及利用面积，注明仓库长、宽、高及利用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及利用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情形

说明；二十五、合法取得注册地址、仓库地址利用权的证明文件（国有土地利用证、衡宇产权证、租赁合一样）复印件；二十六、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的许诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。

二十七、食物药品监督治理部门要求提交的其它资料（如有）。

企业填报的上述相关资料一式3份，统一利用A4纸（证件原件除外）打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应加盖企业原印章（证件原件除外）。

企业应按规定做到填报详实和准确。

企业不得隐瞒、谎报、漏报，不然将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。

凡递交申请材料时，申报人不是企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。

附件3药品批发企业药品经营许可证事项变更申报材料一、药品经营企业申请办理企业名称、注册地址、经营场所变更的，除提交《药品经营许可证》事项变更审批操作标准要求申请材料外，还需附《药品经营质量治理标准认证证书》原件和复印件。

二、药品经营企业申请新建（改、扩建）仓库，或发生设施设备重大调整的，除提交《药品经营许可证》事项变更审批操作标准要求申请材料外，还需附温湿度监测设备校准或检定情形；涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的，还需提交阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件和相关设施设备的验证情形。

附件4申报表格示范文本表1受理编号：

药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：

四川XX医药有限责任公司申请人：

黄××填报日期：

2021年X月X日受理部门：

受理日期：

年月日

填报说明一、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督治理机构。

二、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情形，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请审查表和其他申报资料，应统一利用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。

企业基本情况企业名称四川XX医药有限责任司隶属单位无注册地址成都市XX路X号经济性质有限责任仓库地址成都市XX路X号经营方式批发经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品法定代表人技术职称总领导执业药师职务黄XX（或企业负责人）学历企业质量技术职称副总领导执业药师王XX职务负责人学历从事药品质量治理部门执业药师部长执业药师孙XX经营治理负责人或技术职称工作年限（0771）联系人孙XX邮政编码1234561234567从事质量管药学技术人员数理、验收、人职工总数执业主任养员副主任药师主管药师药师药士其它药师药师护人员总数情况XXXXXXXXXXX仓储设施设备运算机（台）配备总量XX购进记录用设施设备X地垫、空调、温湿度自动监测记录„„入库验收用X销售记录用X出库复核用

表2受理编号：

药品经营质量治理标准认证申请书申请单位：

四川XX药品经营公司（公章）填报日期：

2021年X月X日受理部门：

受理日期：

年月日

填报说明一、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

二、报送认证申请书及其他申报情形表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情形，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书和其他申报资料，应统一利用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称四川XX药品经营公司地址成都市XX路X号5300XX经营方式批发经营范围中成药、化学原料药及其制剂20072000万元开办职工上年销售额年X月经济性质股分制50时刻人数（万元）X日法定代表人执业药师总领导执业药师黄XX职务（企业负责人）或技术职称企业质量执业药师王XX职务副总领导执业药师负责人或技术职称质量治理部门执业药师孙XX职务部长执业药师负责人或技术职称联系人李XX12345671234567四川XX药品经营公司成立于......，XXXX年XX月XX日领取了《药品经营许可证》，正式取得药品经营资格，经营范围有......，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人民币。

企公司在册的X名员工中，药学技术人员有X人，占全部员工的X%，而且按要求成立了与业经营范围和经营规模相适应的质量治理体系......。

公司制定了X项质量治理制度、X项质基量治理程序......。

本公司具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，公司设置库房总面积达X平方情况米，其中常温库面积为X平方米，阴凉库面积为X平方米，冷库容积为X立方米，冷藏车X辆。

同时配备温湿度自动监测记录设备，......过去一年内，公司没有经销假劣药品的行为。

12个月内有无经销假劣药品的问题经销地假劣市药品级问题药的说品明及监审查督结果治理部门初审审栏查经办人：

意审批：

见年月日（公章）省级药品监意督见管理部经办人：

门审批：

受理年月日（公章）

检查时刻检查组成员检查结论现场自：

年组长：

检月日组员：

查至：

情月日况认证机构认证机构负责人：

年月日（公章）审核意见公示时刻公示形式公示结果公示自：

年月日情况至：

年月日审查意见经办人：

年月日省级药监审部核门负责人：

年月日意审见批意见审审批：

年月日（公章）批意见

表3企业负责人员和质量治理人员情形表填报单位：

XX医药（盖章）是不是为序号姓名职务学历所学专业技术职称备注执业药师中级经济法定代表1张三董事长大专经济治理否师人大学本企业负责2李四总领导市场营销否无科人大学本质量3李红副总领导药学否经济师科负责人大学本质管机构4王红副领导化学是执业药师科负责人大学本5章强—治理否主管药师质管员科体外诊断大学本主管查验6试剂质量张某—医学查验否科师治理填报日期：

2021年6月6日注：

填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

表4企业药品采购、验收、养护、售后效劳人员情形表填报单位：

XX医药（盖章）填报日期：

2021年6月6日所学专是不是为序号姓名职务学历技术职称备注业执业药师1张某验收员本科药学否主管药师负责收购主管中药地产中药2覃某验收员本科中药学是师材验收负责疫苗主任医师3韦某验收员本科预防医学否验收主管药师4李某养护员大专医学否负责疫苗主管药师5黄某养护员本科药学否养护药士6王五采购员专科药学否负责体外售后效劳诊断试剂7蒙某中专查验学否—人员售后效劳注：

填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

表5个人简历姓名黄××性别男身份证号123456789012345678诞生年月×年×月民族四川成都市汉户籍所在地成都市××路××号联系方式住宅（0771）1234567手机12345678901专业学历毕业时间学制毕业学校××专教育状况大专×年×月3年××药学院业（最高学历）工作单位工作时刻段所在部门职务个1987年9月××医院制剂室化验员-1997年7月人1997年8月××医院制剂室主任-2001年12月简2002年1月××医药质量治理部部长历-2004年10月2004年11月××医药总领导室总领导至今谨确认以上所填内容不含虚假成份本人年月日签字：

表6

企业经营设施、设备情形表填报单位：

xX医药（盖章）填报日期:

2021年6月6日营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场所及辅助办公用房222xxxmxxxmxxxm仓库面积备注配送中心仓库冷库阴凉库常温库特殊治理药配货场所药品贮存总面积容积面积面积品专库面积面积用仓库232222xxxmxxxmxxxmxxxmxxxmxxxm叉车、空调、温湿度自动监测记录仓库中其他设施和设备设备……符合药品特性要运输用车辆求的设备其他运输用车型：

五菱6360微型车数量：

1台车辆和设备车型：

乘龙1234冷藏车数量：

1台冷藏箱x个车型：

数量：

填写说明：

一、依照企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

二、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中效劳性或劳保用房。

表7企业所属药品经营单位情形表（批发企业）x填报单位：

X医药（盖章）填报日期:

2021年6月6日序单位名称地址经营方式负责人备注号

XX医药1XX市XX路XXX号批发刘XX第一经营部XX医药2XX市XX路XXX号批发王XX第二经营部XX医药3XX市XX路XXX号批发罗XX第三经营部„„