认证申报资料.docx

1、认证申报资料附件1 药品批发企业设立验收和药品经营质量治理 标准认证证书核发申报材料 一、申报药品批发企业设立验收和药品经营质量治理标准认证证书核发验收申请书； 二、药品经营许可证申请审查表和药品经营质量治理标准认证申请书； 三、筹建批准文件复印件； 四、工商行政治理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或营业执照正副本复印件； 五、企业负责人员和质量治理人员情形表（式样见附件2）； 填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量治理部门负责人和质量治理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书

2、复印件，假设为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量治理部门负责人和质量治理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。 六、企业药品采购、验收、养护人员和售后效劳人员（经营体外诊断试剂）情形表； 填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和售后效劳人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。 七、企业实施新修订药品经营质量治理标准情形的自查报告； 八、企业质量治理体系概况； 九、企业的组织机构及职位人员配备情形； 十、各职位人员培训与健康治理情形； 十一、质量治理体系文件概况，

3、简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情形； 十二、设施与设备配备情形； 十三、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件； 十四、相关设施设备的验证情形； 十五、温湿度监测设备校准或检定情形； 十六、运算机系统概况； 十七、企业实施药品电子监管工作情形; 十八、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情形表； 十九、企业药品经营质量治理文件目录； 二十、企业治理组织、机构的设置和各职位质量治理职能框架图； 二十一、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及利用面积，注明仓库长、宽、高及利用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及

4、利用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情形说明； 二十二、合法取得注册地址、仓库地址利用权的证明文件（国有土地利用证、衡宇产权证、租赁合一样）复印件； 二十三、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的许诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。 二十四、食物药品监督治理部门要求提交的其它资料（如有）。 企业填报的上述相关资料一式3份，统一利用A4纸打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应有法定代表人的签字。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，不然将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。 凡递交申请材料时，申报人不是拟办企

5、业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交授权委托书原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。 附件2 药品批发企业药品经营许可证换发和药品经营质量治理标准认证证书核发申报材料 一、申报药品经营许可证换发和药品经营质量治理标准认证证书核发验收申请书； 二、药品经营许可证（换发）申请审查表和药品经营质量治理标准认证申请书； 三、药品经营许可证及副本、药品经营质量治理标准认证证书和营业执照正副本复印件； 四、企业实施新修订药品经营质量治理标准情形的自查报告； 五、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 六、企业负责人员和质量治理人员情形表； 填写人员包括：法定代

6、表人、企业负责人、质量负责人、质量治理部门负责人和质量治理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，假设为执业药师提供执业药师资格证书复印件和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。质量负责人、质量治理部门负责人和质量治理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。 七、企业药品采购、验收、养护人员和售后效劳人员（经营体外诊断试剂）情形表； 填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和售后效劳人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证

7、等）复印件、技术职称资格证书复印件。 八、企业质量治理体系概况和上一年度企业药品经营质量回忆分析； 九、企业的组织机构及职位人员配备情形； 十、各职位人员培训与健康治理情形； 十一、质量治理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情形； 十二、设施与设备配备情形； 十三、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件； 十四、相关设施设备的验证情形； 十五、温湿度监测设备校准或检定情形； 十六、运算机系统概况； 十七、企业实施药品电子监管工作情形； 十八、企业内审执行情形及内审评定结果； 十九、企业采纳前瞻或回忆的方式，对证量风险进行评估、操纵、沟通和审核的情形； 二十、企业经营场所、

8、仓储、验收养护等设施、设备情形表； 二十一、企业所属非法人分支机构情形表； 二十二、企业药品经营质量治理文件目录； 二十三、企业治理组织、机构的设置和各职位质量治理职能框架图； 二十四、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及利用面积，注明仓库长、宽、高及利用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及利用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情形说明； 二十五、合法取得注册地址、仓库地址利用权的证明文件（国有土地利用证、衡宇产权证、租赁合一样）复印件； 二十六、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的许诺

9、，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。 二十七、食物药品监督治理部门要求提交的其它资料（如有）。 企业填报的上述相关资料一式3份，统一利用A4纸（证件原件除外）打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应加盖企业原印章（证件原件除外）。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，不然将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。 凡递交申请材料时，申报人不是企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交授权委托书原件、企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。 附件3 药品批发企业药品经营许可证事项 变更申报材料 一、药品经营企业申请办理企业名称、注册

10、地址、经营场所变更的，除提交药品经营许可证事项变更审批操作标准要求申请材料外，还需附药品经营质量治理标准认证证书原件和复印件。 二、药品经营企业申请新建（改、扩建）仓库，或发生设施设备重大调整的，除提交药品经营许可证事项变更审批操作标准要求申请材料外，还需附温湿度监测设备校准或检定情形；涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的，还需提交阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件和相关设施设备的验证情形。 附件4 申报表格示范文本 表1 受理编号： 药品经营许可证申请审查表 拟办企业名称： 四川XX医药有限责任公司 申请人： 黄 填报日期： 2021年 X月 X日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明

11、一、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督治理机构。 二、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情形，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请审查表和其他申报资料，应统一利用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。 企 业 基 本 情 况 企业名称 四川XX医药有限责任司 隶属单位 无 注册地址 成都市XX路X号 经济性质 有限责任 仓库地址 成都市XX路X号 经营方式 批发 经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品 法定代表人 技术职称 总领

12、导 执业药师 职 务 黄XX （或企业负责人） 学 历 企业质量 技术职称 副总领导 执业药师 王XX 职 务 负责人 学 历 从事药品 质量治理部门 执业药师 部长 执业药师 孙XX 经营治理 负责人 或技术职称 工作年限 （0771）联 系 人 孙XX 邮政编码 123456 1234567 从事质量管 药学技术人员数 理、验收、人 职工总数 执业 主任 养 员 副主任药师 主管药师 药师 药士 其它 药师 药师 护人员总数 情 况 XX X X X X X X X XX 仓储设施设备 运算机（台） 配备总量 X X 购进记录用 设施设备 X 地垫、空调、温湿度自动监测记录 入库验收用 X

13、 销售记录用 X 出库复核用 表2 受理编号： 药品经营质量治理标准认证申请书 申请单位：四川XX药品经营公司 (公章) 填报日期：2021年 X月 X日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填报说明 一、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 二、报送认证申请书及其他申报情形表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情形，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书和其他申报资料，应统一利用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 四川XX药品经营公司 地址 成都市XX路X号 5300XX 经营方式 批发 经营范围 中成药、化学原料药及其制剂

14、20072000万元 开办 职工 上年销售额 年X月经济性质 股分制 50 时刻 人数 （万元） X日 法定代表人 执业药师 总领导 执业药师 黄XX 职务 (企业负责人) 或技术职称 企业质量 执业药师 王XX 职务 副总领导 执业药师 负责人 或技术职称 质量治理部门执业药师 孙XX 职务 部长 执业药师 负责人 或技术职称 联系人 李XX 1234567 1234567 四川XX药品经营公司成立于.，XXXX年XX月XX日领取了药品经营许可证，正式取得药品经营资格，经营范围有.，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人民币。 企 公司在册的X名员工中，药学技术人员有X人，占全部员工的X%，

15、而且按要求成立了与业 经营范围和经营规模相适应的质量治理体系.。公司制定了X项质量治理制度、X项质基 量治理程序.。 本 公司具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，公司设置库房总面积达X平方情 况 米，其中常温库面积为X平方米，阴凉库面积为X平方米，冷库容积为X立方米，冷藏车X辆。同时配备温湿度自动监测记录设备，.过去一年内，公司没有经销假劣药品的行为。 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销 地假劣 市 药品 级问题 药的说 品明及 监审查 督结果 治理部门初 审审 栏 查 经办人： 意 审 批： 见 年 月 日（公章） 省级 药 品监 意督 见管 理 部经办人： 门审 批： 受理

16、年 月 日（公章） 检查时刻 检查组成员 检查结论 现场自： 年 组长： 检 月 日 组员： 查 至： 情 月 日 况 认 证 机构 认证机构负责人： 年 月 日（公章） 审核意见 公示时刻 公示形式 公示结果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 见 经办人： 年 月 日 省级药 监 审部核门负责人： 年 月 日 意审见批 意见 审审 批： 年 月 日（公章） 批意见 表3 企业负责人员和质量治理人员情形表 填报单位： XX医药 （盖章） 是不是为 序号 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 执业药师 中级经济法定代表 1 张三 董事长 大专 经济治理 否 师

17、 人 大学本企业负责 2 李四 总领导 市场营销 否 无 科 人 大学本质量 3 李红 副总领导 药学 否 经济师 科 负责人 大学本质管机构 4 王红 副领导 化学 是 执业药师 科 负责人 大学本 5 章强 治理 否 主管药师 质管员 科 体外诊断大学本主管查验 6 试剂质量张某 医学查验 否 科 师 治理 填报日期： 2021年 6月 6日 注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 表4 企业药品采购、验收、养护、售后效劳人员情形表 填报单位： XX医药 （盖章） 填报日期：2021年6 月6 日 所学专是不是为 序号 姓名 职务 学历 技术职称 备注 业 执业药

18、师 1 张某 验收员 本科 药学 否 主管药师 负责收购主管中药地产中药2 覃某 验收员 本科 中药学 是 师 材验收 负责疫苗主任医师 3 韦某 验收员 本科 预防医学 否 验收 主管药师 4 李某 养护员 大专 医学 否 负责疫苗主管药师 5 黄某 养护员 本科 药学 否 养护 药士 6 王五 采购员 专科 药学 否 负责体外售后效劳诊断试剂7 蒙某 中专 查验学 否 人员 售后效劳 注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。 表5 个 人 简 历 姓 名 黄 性 别 男 身份证号 123456789012345678 诞生年月 年月 民 族 四川成都市 汉 户籍

19、所在地 成都市路号 联系方式 住宅 （0771）1234567 手 机 12345678901 专 业 学 历 毕 业 时 间 学 制 毕 业 学 校 专教育状况 大专 年月 3年 药学院 业 （最高学历） 工 作 单 位 工作时刻段 所 在 部 门 职 务 个 1987年9月 医院 制剂室 化验员 -1997年7月 人 1997年8月医院 制剂室 主任 -2001年12月 简 2002年1月医药 质量治理部 部长 历 -2004年10月 2004年11月 医药 总领导室 总领导 至今 谨确认以上所填内容不含虚假成份 本人 年 月 日 签字： 表6 企业经营设施、设备情形表 填报单位： xX医

20、药 （盖章） 填报日期: 2021年6月6日 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 营业场所 及辅助办公用房 222xxx m xxx m xxx m 仓库面积 备注 配送中心仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊治理药配货场所药品贮存总面积 容积 面积 面积 品专库面积 面积 用仓库 232222xxx m xxx m xxx m xxx m xxx m xxx m 叉车、空调、温湿度自动监测记录仓库中其他设施和设备 设备 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型：五菱6360微型车 数量：1台 车辆和设备 车型：乘龙1234冷藏车 数量：1台 冷藏箱x个 车型： 数量： 填写说明：一、依照企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 二、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中效劳 性或劳保用房。 表7 企业所属药品经营单位情形表（批发企业） x填报单位： X医药 （盖章） 填报日期: 2021年6月6日 序单位名称 地 址 经营方式 负责人 备注 号 XX医药 1 XX市XX路XXX号 批发 刘XX 第一经营部 XX医药 2 XX市XX路XXX号 批发 王XX 第二经营部 XX医药 3 XX市XX路XXX号 批发 罗XX 第三经营部