零售药店新版gsp规范质量管理制度岗位职责操作规程等.docx
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零售药店新版gsp规范质量管理制度岗位职责操作规程等
***大药房
质量管理制度岗位职责操作规程【2014版】
二〇一四年八月1
新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等
【2014版】***省****
药店2
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、
质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管
理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和
查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药
饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合
格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制
度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度3
21、处方药和非处方药分类管理制度22、药品不良反应报告规定管理制度23、计算机
系统管理制度24、执行药品电子监管规定管理制度（设仓库的需有药品储存管理制度等）二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、药品养护人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核、调配人员岗位职责8、收银员岗位职责（设仓库的需有药品保管员岗位职责等）三、操作程序1、质量体系文件管理程
序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程4
7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程（设仓库的需要有库存药品养护操作规程等）四、质量记录表格1、文件编制申请
表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验
收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、
处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录5
16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见
征询表18、药品质量问题查询表19、质量问题投诉、质量事故调查处理报告
药品
20、
国家药品不良反应报表
请联系
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规程，记录及表格等（最新）电子版，祝您通过
GSP
认证，欢迎
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作
，
非
诚
勿
扰
！
6
****药店管理文件
文件名称：
质量管理体系
文件管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日
期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
规范本企业质量管理
体系文件的管理。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量
管理规范实施细则》。
3、适用范围：
本制度规定了质量管理体系文件的
起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质
量管理体系文件的管理。
4、责任：
企业负责人对本制度的实施负责。
5
5.1
质量管理体系文件的分类。
5.1.1
质量管理
、内容：
体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理
工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规
定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：
企业
质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文
件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品
处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制
7
定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1必须依
据有关药品的法律、法规及行政规章的要求
制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情
况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、
可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体
系文件管理程序，对文件的起草、审核、批
准、印制、发布、存档、复审、修订、废除
与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家
有关药品质量的法律、法规和行政规章以及
国家法定药品标准等外部文件，不得作任何
修改，必须严格执行。
5.2.2企业负责人负
责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、
存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体
系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管
理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文
件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执
行情况进行检查和考核，并应有记录。
8
****药店管理文件
文件名称：
收集和查询
质量信息管理制度
编号：
ZD12----2014
起草人：
审核人：
批准
人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目
的：
确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提
高工作质量和服务质量。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》3、适用范围：
适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：
质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理人员为企业质量信息
中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2质量信
息的内容主要包括：
国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及
当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质
量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.3质量信息的收
集方式：
5.3.1质量政策方面的各种信息：
由质量管理人员通过各
级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2
企业内部质量信息：
由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈
单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；9
5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：
通
过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按
类别交予相关人员进行存档和处理。
****药店管理文件文件名称：
质
量事故、质量投诉管理制度编号：
ZD13----
2014起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
加强本企业所经营药品发生质量事
故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
发生质量事故药品的管理。
4、责任：
质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制
度的实施负责5、内容：
5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导
致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分
为：
重大事故和一般事故两大类。
10
5.1.1重大质量事故：
5.1.1.1违规销售假、
劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果
的。
5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造
成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不
善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、
污染等不能再供药用，每批次药品造成经济
损失1000元以上的。
5.1.1.4销售药品出现
差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全
或已造成医疗事故的。
5.1.2一般质量事故：
5.1.2.1
违反进货程序购进药品，但未造成严
重后果的。
非违规销售假劣药品，未造成严
重后果的。
5.1.2.2保管、养护不当，致使
药品质量发生变化，一次性造成经济损失
200
元以上的。
5.2质量事故的报告：
5.2.1
一般质量事故发生后，应在当天口头报告质
量管理人员，并及时以书面形式上报质量负
责人。
5.2.2发生重大质量事故，造成严重
后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应
在三天内报告市食品药品监督管理局。
5.3
质量事故处理：
5.3.1发生事故后，质量管
理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进
行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。
11
5.3.3质量管理人员接到事故报告后，应立
即前往现场，坚持“三不放过”的原则。
即：
事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理
事故，做好善后工作。
****药店管理文件
文件名称：
中药饮片处方审核、调配、核对
管理制度编号：
ZD14----2014
起草人：
审核
人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保
证中药质量和保障人们使用中药有效。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用
范围：
企业中药饮片销售。
4、责任：
质量
管理人员、中药师对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1中药配方营业员在配方时应思想
集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。
5.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮
制的中药品种。
12
5.3不合格药品的处理按《不合格药品管理
制度》执行。
严禁不合格药品上柜销售。
5.4对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍
禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
5.5严格按配方、发药操作规程操作。
坚持一审方、二核价、三开票、四配
方、五核对、六发药的程序。
5.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
5.7按方配制，称准分匀，总贴误差不大于
2％，分贴误差不大于
5％。
处方配完后应先
自行核对，无误后签字交复核员复核，严格
复核无误后签字，才可发给顾客。
5.8应对
先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特
殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主
动耐心介绍服用方法。
5.9
配方营业员不得
调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方
不调配，并向顾客讲清楚情况。
5.10配方
用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》
执行。
5.11每天配方前必须校对衡器，配
方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。
5.12
中药饮片来料加工的场所、工具应保持
清洁，人员符合有关规定。
5.13中药上柜必
须执行先进先出，易变先出的原则，不合格
饮片一律不得上柜。
5.14
严把中药饮片销
售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防
止混装、13
错装。
饮片斗前应写正名正字（以中国药典
的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）
；
及时清理格斗，并做好记录。
****药店管理文
件
文件名称：
企业负责人岗位职责
编号：
GZ01
----
2014起草人：
审核人：
批准人：
起
草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保
所经营的药品的质量符合法定的标准。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于企业负责人。
4、责任：
企业负责人对
本职责的实施负责。
5、工作内容：
5.1组
织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有
关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下
进行经营管理，确保企业所有的药品经营活
动符合国家法律、法规的要求；5.2合理设
置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求14
来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表
格的执行和落实。
5.4定期对企业的质量工
作进行检查和总结，听取质量管理人员对企
业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有
效措施改进；5.5指导质量管理人员，营业
员及其他各岗位人员。
依据各岗位人员的报
告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
5.8
做好人员工作职责及班次的组织安排；
5.9
人员关系的维护和协调；增进团结，提高
企业员工的凝聚力。
5.10
重视顾客意见和
投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大
质量问题的解决和质量工作的改进。
5.11
努力学习药品经营的有关知识，不断收集新
信息，提高自身及企业的经营管理水平，重
视员工素质的训练与培养。
5.12
熟悉药品
管理法规、经营业务和所经营药品的知识
15
****药店管理文件文件名称：
药品验收
操作规程编号：
GC03----2014起草人：
审核人：
批准人：
起草
日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
建立药
品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有
关规定的要求。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》3、适用范围：
适
用于购进药品的验收工作。
4、职责：
药品质量验收员对本程序的实施
负责。
、内容：
5.1
验收员收货：
5.1.1
验收员依据药
5
品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行
核对后收货，并在“药品购进记录
”和供货单位收货单上签章。
5.2
药
品验收：
5.2.1
验收的内容：
药品质量验收包括药品外观性状的检
查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2
验收的标准：
5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行
外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验
收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
16
5.2.3冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输
方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温
度要求的应当拒收。
5.2.4药品包装、标识主要检查内容5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2药品包装的
标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用
法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及
储藏条件等。
5.2.4.3验收首营品种应有生产
企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告
书。
5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说
明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方
药的包装应有国家规定的专有标识。
5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品
的名称、主要成分以及注册证号，并附有中
文说明书。
5.2.4.6外用药品其包装应有国
家规定的专有标识。
5.2.5验收记录：
5.2.5.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收
结论、验收日期和验收员签章。
5.2.5.2中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单
位、到货数量、验收合格数量等内容。
5.2.5.3中药饮片验收记录应当包括品名、规
格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的17
中药饮片还应当记录批准文号。
5.2.5.4验收不合格的还应当注明不合格事项
及处置措施。
5.2.5.5药品验收记录的保存：
药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，
保存至超过药品有效期一年，但不得少于5
年。
5.2.6验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业
的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效
性。
5.3验收合格的药品应及时上架，实施
电子监管的药品，按规定进行药品电子监管
码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子
监管网系统平台。
****药店管理文件文件名称：
不合格药品处理操作规程编号：
GC012----
2014起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符
合质量规定的要求。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用不合格药品处理管理全过程。
4、责任者：
门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。
5、内容：
5.1药品验收过程中发现有疑问
的品种，报门店质量负责人，由门店质量18
负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处
理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。
门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格
的，由门店验收入库，正常销售。
5.2药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移
入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。
门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认
为合格的，上架销售。
19
药店员工花名册
序号姓名性别学历职称岗位备注出生年
月
入
店
时
间
20
企业年度培训计划表
计划时间培训内容培训方式
培
训
人
员
培
训
目
的
21
药店员工个人培训教育档案
编号
姓名
性
别出生年月入店时间
部门职
位工号职
称
序号培训日期考试方式考核成绩备
注培训内容课
时授课方式
22
药店员工个人健康档案
编号：
建档时间
姓名性别出生年月在职时间
部门岗位员工号
检查
日期检查结果采取措施检
查单位检查项目备
注
23
企业设施设备一览表
序号设备名称厂家规格型号
使
用
部
门
24
设施、设备档案表设备名称型号安装位置厂家启
用日期购进日期使用、维护记录日期状态检定部门维修记录检定日期检定结果
25
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