ISO企业六个必需的程序文件.docx

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ISO企业六个必需的程序文件

文件名

必需的六个程序文件

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ZLAL001

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15-1

一、文件控制程序

1.0目的和范围

对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。

2.0适用范围

本程序适用于质量管理体系有关的文件（含外来文件）的控制。

3.0职责

●总经理室负责文件归口管理。

●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。

4.0工作程序

●文件分类和编号

（1）文件包括：

①质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；

②形成文件的程序；

③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业、工作规范、管理规定等）；

④外来文件（法律、法规、标准、上级文件等）；

⑤记录（一种特殊类型的文件）。

（2）文件可分为“受控”和“非受控”两类。

“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。

（3）文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。

（4）文件编号执行《文件管理规定》。

●文件的编写及审批

（1）质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

（2）其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核（必要时相关部门会签），主管副总经理批准（必要时报总经理批准）。

（3）确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。

●文件的发放

（1）质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。

（2）业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。

（3）当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。

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ZLAL001

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15-2

（4）当文件丢失时，应说明原因，申请补发。

补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。

（5）提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。

●文件的更改

（1）体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。

更改方式可采取划改或换页。

（2）应严格控制文件更改。

确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审批时，应获得审批所需的有关背景资料。

（3）更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。

（4）总经理室应保存更改记录。

●文件的评审

每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。

●文件管理

（1）文件的贮存，应提供适宜环境和设施，有防火、防虫和防潮措施，以防变质和损坏。

（2）文件原版一般不外借。

需临时借阅时，应办理借阅手续，在指定日期内归还。

（3）总经理室负责收集国家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，及时宣贯标准，更换过期标准，

收回过期失效文件。

（4）各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的管理。

（5）任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整洁和清晰。

（6）作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放。

●非纸张媒体的文件的控制，也参照上述规定执行。

●记录按《记录控制程序》执行。

5.0支持性文件

●《记录控制程序》

6.0相关记录

●《文件发放清单》

●《受控文件一览表》

●《文件发放登记表》

●《作废文件处理申请表》

●《文件更改单》

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15-3

二、记录控制程序

1.0目的

对记录的标识、贮存、保护和处置进行控制，为证明产品和服务质量符合规定要求及质量管理体系有效运行提供证据，同时也为提供服务的可追溯性及制定纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。

2.0适用范围

本程序适用于服务实现过程和质量管理体系运行中记录的控制。

3.0职责

●人力资源部负责记录的归口管理，以及内审、培训、纠正、预防措施等记录的管理。

●各部门负责本部门记录的管理。

●记录的填写人员对记录的真实、完整、准确和清晰性负责。

4.0工作程序

●记录的范围

凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与服务质量有关的信息等均属“记录”范围。

包括：

（1）与质量管理体系有关的记录：

管理评审记录、文件控制记录、纠正、预防措施记录、基础设施和工作环境记录、产品和过程监视和测量记录以及人力资源、培训记录等。

（2）与质量活动有关的记录：

与产品（服务）有关的要求的评审记录、供方评价记录、产品标识记录、不规范服务、不合格品控制记录、顾客投诉处理记录、纠正和预防措施记录、质量计划相关记录等。

（3）供方记录：

产品证明书、检疫化验单等。

●记录的编号及表格设计

（1）记录的编号按《文件管理规定》，由人力资源部统一管理。

（2）表格设计

①人力资源部对记录各种表格进行全面策划，统筹安排，组织编制；

②记录格式由各有关部门设计，报人力资源部审查后试用，在试用中修改完善；

③经试行确认适用后，由人力资源部编制“记录一览表”；

④行业统一规定的表格，按其规定执行。

●记录的填写与要求

（1）记录及时、真实、完整、准确；字迹清晰、工整、易辨认；有记录人员签名及日期，一般用钢笔或圆珠笔填写。

（2）记录不得随意涂改。

当填错需更正时，只允许画改（能看清原文字或数据）。

对于记录的数据更改时，应画改后盖上更改人印章或签名。

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15-4

●记录的管理

（1）记录实行分部门的管理办法。

各部门指定专人负责收集和保管记录。

（2）各部门将收集上来的各种记录分类登记编目、标识整理、装订和保管。

（3）企业内部人员，为了追溯、验证或制定纠正和预防措施等目的，可查阅记录，确需借阅时应履行借阅手续，由保管部门领导批准。

当合同有规定时，经主管副总经理批准后允许顾客或其代表查阅、借阅的记录，不得更改、遗失或损坏。

（4）归档、贮存、保管和处理

①各种归档记录的保存期限见“记录一览表”；

②记录的贮存地点应确保整洁、干净、防火、防潮、防虫蛀鼠咬，并防止损坏丢失；

③质量记录保存期满，由保存部门开列清单，报主管领导批准后销毁，执行《文件控制程序》，作好记录，保存销毁清单。

●记录可采取各种媒体形式，如文字、照片、胶片、图表、磁带、磁盘等。

5.0支持性文件

无

6.0相关记录

●《记录一览表》

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ZLAL001

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15-5

三、内部审核程序

1.0目的

通过策划和实施内部审核，查明质量管理体系的实施是否符合策划安排、标准的要求以及公司确定的管理体系的要求，以便及时发现问题，采取纠正或改进措施，使质量管理体系得到有效实施和保持。

2.0适用范围

本程序适用于质量管理体系审核。

3.0职责

●总经理聘任内部质量管理审核员，并规定其职责。

●质量部负责制订“年度质量管理审核工作计划”，并经总经理（或管理者代表）批准。

●在管理者代表主持下，质量部组织实施审核，编制并管理有关审核的文件、报告和资料。

●各相关部门配合完成审核，并对不合格项采取纠正措施。

4.0工作程序

●人力资源部推荐、总经理聘任内部质量审核员，被聘人员应具有一定资格，有管理工作经验和熟悉审核工作，并经过培训且是非从事受审核活动的人员（审核员不应审核自己的工作），并独立于受审核部门，以确保审核过程的客观性和公正性。

●审核次数、时机、内容

（1）人力资源部负责根据质量管理体系的过程和区域的状况，重要性以及以往审核的结果，制订“质量管理审核年度工作计划”，并于年初报总经理批准后下发实施，一般情况下，每年对质量管理体系及其所涉及的部门审核1～2次，对重要部门，根据总经理的指令可临时增加审核次数。

（2）当出现下列情况时，由管理者代表及时组织进行内部审核。

①组织机构或管理体系发生重大变化时；

②法律、法规及其他外部要求变更时；

③第二、三方审核之前；

④在质量认证证书到期换证之前；

⑤出现重大质量事故，或发生顾客重大投诉时。

（3）“质量管理审核年度工作计划”的内容包括：

审核的目的和范围、审核的依据、审核的主要项目及时间安排、受审核的部门和审核频次。

●审核准备

（1）在管理者代表主持下，成立审核组（一般由3～4人组成），指定组长，成员适当分工。

组长负责本次审核的具体组织工作。

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15-6

（2）准备审核专用文件

“质量审核通知”、“质量审核计划（即日程安排）”、“质量审核检查表”、“质量审核现场检查记录表”、“不合格项报告”。

（3）收集审核的依据文件

质量管理体系文件、法律法规、合同、技术标准和有关制度、技术规范、质量计划和管理文件等。

（4）审核组长提前一周向受审核部门发出“质量审核通知”及本次“质量审核计划”。

（5）受审核部门收到“质量审核计划”后，要作好必要的准备工作。

若对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天内通知质量部，经协商后可以另行安排。

●审核实施

（1）在审核组长的主持下，召开首次会议，宣布审核目的、方法、程序、日期安排及有关事项。

做好记录，到会人员签到。

（2）审核员根据“质量审核检查表”进行现场审核（检查），必要时还要检查表以外的相关内容，确保审核的独立性。

（3）审核员通过交谈、阅读文件、检查现场、收集证据，核实被审核部门的质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求。

按规定作好记录。

（4）审核现场发现问题时，应由该项工作的负责人或操作者确认，并由审核人员填写“质量审核现场检查记录表”，以保证不符合项能够被理解，以利于纠正。

（5）审核结束后，由审核组长召集审核组成员会议，讨论审核结果，确认不合格项，并填写“不合格项报告”。

（6）由审核组长召开受审核部门负责人、审核组成员及其他有关人员会议（末次会议），宣布审核结果。

提出制订纠正措施的建议。

参加末次会议的人员和要求与首次会议相同。

●审核报告

（1）审核报告由审核组长（或授权的审核员）编写，经签署后，报管理者代表批准。

（2）审核报告的内容包括：

审核目的、范围和日期、受审核部门、审核依据的文件、审核员、受审核部门联系人员和主要参加人员、审核综述及结论性意见；不合格项目汇总表及纠正要求。

（3）审核报告发放范围：

总经理、管理者代表、有关副总经理、人力资源部、受审核部门、不合格项涉及的有关部门。

●审核后的跟踪

（1）受审核部门管理者在收到“不合格项报告”后一周内，对不合格项目采取纠正措施，填写“纠正措施报告表”中的纠正措施栏，交审核员和管理者代表验证后，组织实施。

（2）审核员跟踪检查实施结果，并填写“纠正措施报告表”中的相应栏目，审核组长及时向管理者代表报告，以便协调处理。

（3）对短期内不能纠正的不合格项目，受审核部门（或责任部门）应制订纠正措施计划，交质量部确认后，按《纠正措施控制程序》实施纠正。

审核员对其进行跟踪监督，写出跟踪审核报告。

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15-7

（4）纠正措施计划的发放范围：

总经理、管理者代表、有关副总经理、人力资源部、不合格项涉及的有关部门。

●质量审核报告、记录、文件由质量部按《记录控制程序》的规定保存。

●质量审核结果是管理评审和质量改进的输入。

5.0支持性文件

●《纠正措施控制程序》

●《预防措施控制程序》

●《记录控制程序》

●《管理评审程序》

6.0相关记录

●《年度质量管理审核工作计划》

●《质量管理审核检查表》

●《质量管理审核通知单》

●《质量管理审核现场检查记录表》

●《不合格项报告》

●《审核报告》

●《内审员名单》

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15-8

四、不合格品控制程序

1.0目的

通过对不符合要求的产品、服务的标识、记录、评审和处置，确保不合格品不被加工使用，不提供给客人。

不合格的服务得以纠正，增强顾客满意度。

2.0适用范围

本程序适用于不合格的采购产品、投入使用的各类不合格品的控制。

3.0职责

●总经理聘任财务部、工程部、采购部、物资供应部、各服务相关部门有相关知识和经验的人员作为采购品验收和审理人员，负责采购品的验收标识、记录、评审和处理。

●采购部、物资供应部及各使用部门负责投入使用的不合格品的识别、标识、记录评审和处置。

●工程部负责设施、设备、工程用采购品的验收以及不合格品的标识、记录、评审和处理。

●财务部负责报损物料的验证并提出处置意见。

●相关部门负责不合格服务的评审和处置。

4.0工作程序

●不合格采购产品的评审和处置

（1）按策划（或合同）规定，对采购品进行监视和测定，以识别不合格品。

（2）经验收人员（或使用部门）确认的不合格采购品，由财务部办理退货手续。

若采购品已给企业造成一定损失，应报告总经理批示，由财务部负责向供方提出索赔，如企业蒙受较大损失则应取消该供方的供货资格，必要时追究其法律责任。

（3）经评审认为可降价使用的，经供方认可后，由使用部门经理及财务部经理在“验收记录”上签署意见，财务部（或使用部门）对其进行标识，方可收货，入库贮存。

●库存不合格品的评审和处置

（1）库存物品，经检查发现不合格品时由财务部及使用部门评审人员共同分析原因，研究确定处理方法。

①库存物品，经检查发现不合格品时，如可使用或作其他用途，由审理人员在“出库单”上注明审理结论，仓库管理员办理出库手续，按结论处置。

②如无法使用，则作报损处理，执行《存货报损程序》。

●对于“可降价使用的”及“库存品转作他用”所涉及的不合格品在使用中如发生问题，则需另行研究其他的处置方法，并由使用部门填写“不合格品处理报告”。

●不规范服务的范围

服务质量检查中确定的不规范服务、顾客投诉涉及的不规范服务。

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15-9

●不规范服务的分类

（1）一般性不规范服务。

服务人员的礼节礼貌、个人卫生、行为规范不符合要求，不属重大投诉所涉及的项目。

（2）严重不规范服务。

严重违反服务规范，造成顾客强烈投诉，对公司造成严重不良影响或较大经济损失的项目。

●不规范服务的处理与跟踪

（1）对于一般性不规范服务应及时纠正，如超过职权范围或不属本部门业务范围的项目，应及时向上级汇报或通知有关部门解决。

（2）对于不规范服务的提供者，应适时安排培训，使其能够按相应的规范与标准提供合格的服务，以减少或避免同类不规范服务的再次出现。

（3）对于严重不规范服务的提供者，除加强培训、按照公司有关规定予以处罚外，还应适当赔偿或给予行政处分。

（4）根据检查结果开具的“奖罚单”，交办公室实施。

（5）各部门应对涉及的严重不规范服务产生的原因进行分析，并采取有效的措施，以避免类似问题的重复出现。

（6）各部门应按公司的有关规定，对不规范服务的数量、类别、内容等进行定期统计，全面分析其产生原因后，确定相应的纠正和预防措施，并按照纠正和预防措施控制程序有关规定实施和跟踪验证。

5.0支持性文件

●《纠正措施控制程序》

●《预防措施控制程序》

●《存货报损程序》

●《物料产品检验及其状态标识控制程序》

6.0相关记录

●《验收记录》

●《不合格品处理报告》

●《出库单》

●《存货报损表》

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15-10

五、纠正措施控制程序

1.0目的

通过采取纠正改进措施，有效地消除已发生的不合格原因，并防止其再次发生，达到体系的持续改进和不断完善，改进产品质量、提高顾客满意度的目的。

2.0适用范围

本程序适用于组织在服务实现过程中对不合格所采取的纠正改进措施的制订、实施与验证。

3.0职责

●总经理办公室负责纠正改进措施的控制，并跟踪验证。

●各部门负责制订与实施相应的纠正改进措施。

●管理者代表负责纠正改进措施的审批。

4.0工作程序

●识别不合格

（1）不合格包括产品和过程的不合格，可利用产品实现和识别不合格生产和服务提供的各过程输出的信息，特别是顾客的投诉，要引起高度重视，从中了解和确定顾客的需求和期望，包括隐含的需求和期望。

（2）信息来源

①用户投诉及需方信息反馈；

②不合格记录；

③内审、外审及管理评审报告；

④测量记录；

⑤特殊特性关键过程（工序）控制信息；

⑥各部门的信息反馈（管理数据和信息的分析结果）。

将上述信息填写在“纠正措施处理单”第一栏。

●实际质量问题分类

（1）A类质量问题，指致命及严重故障、重大质量事故、严重影响组织信誉的问题；引起用户投诉或潜在不满的问题；返工报废批量较大的问题；多次反复出现的B类质量问题。

（2）B类质量问题，指对企业信誉影响不大，不会引起用户很大争议的问题；服务过程中出现的偶然、一般性的问题；责任部门明确且能自行及时处理或经归口部门协调即可处理的问题。

●对不合格采取的临时措施

（1）由总经理办公室对质量信息，按规定进行严重性评价和分类。

A类问题报管理者代表。

（2）对顾客的问题，营销部应记录，会同相关部门及时答复，或迅速提供现场服务，以体现“以顾客为关注焦点”的思想，提高顾客满意度。

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15-11

（3）对其他问题（综合性质量问题）总公理办公室提出初步采取的措施（建议），填写“纠正措施处理单”。

●原因调查

（1）总经理办公室组织以数据和事实为依据，采用科学分析与经验判断相结合的方式，查明质量问题发生的根本原因。

①A类问题，根据管理者代表批示意见，由总经理办公室组织相关部门对已发生的不合格进行专题原因调查并判定责任部门。

必要时，将调查结果形成“质量问题专题分析报告”。

②B类问题，由总经理办公室责成责任部门进行原因调查。

●纠正改进措施的制订

（1）纠正改进措施的制订必须以利于体系的持续改进和确保顾客的要求（包括潜在需求）得到真正满足为前提。

（2）总经理办公室组织责任部门制订A类不合格的纠正措施，填写“纠正措施计划表”，必要时报管理者代表审批，并组织相关部门实施。

（3）对综合性质量问题应提交质量例会进行讨论，划分责任部门，确定相关的纠正措施要求，责任部门制定纠正措施实施计划，报总经理办公室。

综合性质量问题包括：

①产品质量监督抽查中的质量问题；

②顾客在订货会或有关服务中对产品的意见和建议；

③组织内部产品质量考核中的质量问题等。

（4）与过程测量相关的纠正改进措施

不合格既指不符合要求的产品，也包括不合格过程，因此为体现持续改进的思想和保证产品质量，使用户满意，对本公司的特殊特性工序、关键工序、以及特殊过程使用统计的方法进行控制，明确实际过程能力与规定值的差距，确定需采取纠正改进措施的时机，及时发出“纠正措施处理单”，定出责任部门，并从人、机、料、法、环等方面分析原因，确定必要的措施，总经理办公室负责核查纠正改进措施的实施效果。

（5）针对不合格原因，在权衡风险、利益和成本的基础上确定适当的纠正改进措施，若涉及多个部门，由总经理办公室协调，纳入计划，下发实施。

●纠正措施的实施和跟踪

责任部门应严格按计划实施纠正措施。

（2）总经理办公室负责对纠正措施实施的进展情况进行跟踪、督促、检查、协调和指导。

（3）在实施过程中，若出现意料之外的新情况或产生更有效的措施时，责任部门应向质量部门提出改进计划，积极寻找体系持续改进的机会和方向，经批准后实施。

●纠正措施有效性评价

（1）纠正措施实施后，在管理者代表主持下总经理办公室组织相关部门对实施效果进行评价和确认。

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15-12

（2）对实施有效的纠正改进措施结果，及涉及文件修改时，由工程部或总经理办公室按规定作出永久性更改。

（3）对确认结果未能达到计划要求的重复以上工作程序，直至结果确认有效为止。

（4）纠正改进措施实施结果，是管理评审的输入。

●考核

总经理办公室于年终对未完成纠正改进措施计划和完成纠正改进措施计划并确认结果有效的责任部门，分别进行适当罚款和奖励。

5.0支持性文件

●《不合格品控制程序》

●《标识和可追溯性控制程序》

6.0相关记录

●《纠正措施处理单》

●《纠正措施计划表》

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必需的六个程序文件

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15-13

六、预防措施控制程序

1.0目的

识别潜在问题的影响程度，采取有效的预防措施，消除潜在的不合格原因，实现质量管理体系的不断完善和促进持续改进活动。

2.0适用范围

本程序适用于企业所有部门对潜在不合格原因所采取的预防改进措施的制订、实施与验证。

3.0职责

●总经理办公室负责预防措施的管理。

●各部门负责与本部门有关的预防措施的制定和实施。

●管理者代表负责预防措施计划的审批。

4.0工作程序

●识别潜在不合格及原因

风险、利益和成本的基础上，确定适当的预防措施，并按先后次序编制“预防措施计划表”。

报管理者代表批准后，纳入计划，下发实施。

●预防措施的实施

（1）责任部门应严格按计划实施预防措施。

（2）总经理办公室负责记录实施的效果。

对预防措施实施的进展情况进行跟踪，督促检查及协调。

（3）在实施过程中，若出现意料之外的新情况或产生更有效的措施时，责任部门应向总经理办公室提出改进计划，积极地寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，经管理者代表批准后实施，并调配适当的资源，满足和超越顾客的需求和期望，为社会及相关方创造更多价值。

●预防措施有效性评价

（1）预防措施实施后，在管理者代表主持下，总经理办公室组织相关部门对实施后的效果进行评价或验证。

将评价结果记录在“预防措施处理单”上。

（2）对实施有效的预防措施结果，凡涉及文件修改时，由工程部或总经理办公室按规定作出永久性更改，或进一步采取措施，以保持其后续有效性。

（3）对确认结果未能达到计划要求的项目，重复以上工作程序，直至结果确认有效为止。

（4）预防措施实施的结果，是管理评审的输入。

●考核

总经理办公室于年终对未完成预防措施计划和完成预防措施计划并确认结果有效的责

任部门，分别进行适当处罚和奖励。

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必需的六个程序文件

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页码

15-14

5.0支持性文件

●《不合格的控制程序》

●《标识和可追溯性控制程序》

6.0相关记录

●《预防措施计划表》

●《预防措施处理单》