QMS审核员条款审核思路和检查方法案例.docx
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QMS审核员条款审核思路和检查方法案例
A:
标准条款4.2.3审核思路和检查方法：
思路
（１）组织是否制定了文件控制程序？
（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？
是否对使用的文件适时评审？
（３）文件发布前是否得到授权人的批准？
（４）识别文件现行修改状态的方法什么？
是否满足要求？
（５）文件修改后是否重新批准？
（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？
是否从发放或使用场及时收回作废的文件？
（７）外来文件是否得到识别？
发放如何控制？
（８）是否对保留的作废文件进行标识和，以防止误用？
检查方法：
（1）在行政部查阅文件控制程序。
确认：
●程序内容是否完整，是否操作性。
●程序文件是否是有效版。
●外来文件（如标准）是否包括在控制之列。
（2）选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
（3）询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：
●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单
●文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
（4）到有关发放和使用场所查看：
●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况
●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
（5）在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：
●是否进行了隔离和专门标识。
（6）查文件更改记录。
确认：
●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
B:
标准条款6.2的审核思路和方法
思路：
（１）组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？
是否明确了各类人员的职责要求？
（２）是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？
人员的安排是否满足需求？
（３）是否按需求安排了相应的培训？
是否对培训的有效性进行了评价？
以何种方式进行评价？
（４）员工质量意识如何？
（５）是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？
检查方法：
（1）询问行政部经理，有无保证人员能力的规定（包括评价、考核、培训方面的规定）。
在相关部门的人员是否确实能够胜任。
（2）公司是如何开展培训的。
确认：
●培训需求是否明确`
●是否所有对质量有影响的人员都纳入培训之中
●对从事特殊工作的人员是否规定了要进行资格认定
●公司是否对培训工作配备足够的资源，包括教学用具、教室及称职的教师队伍
●是否有通过其他方式获取所需的能力（如招聘、轮岗等）
（3）是否有培训计划（抽查3-5项培训课程是否按计划实施，查教育培训记录）
（4）公司外培训是如何进行并管理的
（5）与3~5名员工面谈，了解他们的质量意识（包括是否明白自己工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献），以此衡量质量意识培训的效果。
（6）检查人员档案中有无人员教育、培训、技能和经验的记录。
C:
标准条款7.4的审核思路和方法
采购的审核思路：
（１）组织如何选择和评价供方？
是否明确规定了选择和定期评价的准则？
（２）是否明确对供方控制的方式和程度？
对供方控制的方式和程度是否体现该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？
（３）评价的结果和跟踪措施是否予以记录？
（４）采购文件是否清楚地说明了采购信息？
（５）采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？
评审的方式是什么？
是否有效？
（６）是否规定了对采购产品进行验证的活动，是否得到有效的实施？
（７）当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作出规定？
规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？
）
（８）是否保存了对供方进行验证的记录？
（９）当发现供方产品不能满足合同要求时，是如何处置的？
检查方法：
（1）询问经理：
如何评价和选择供应商（物料采购供应商、汽修供应商、生产外包供应商）。
确认：
●是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件
●是否组织有关部门对供应商进行评价
●是否有选择和评价供应商的记录。
●是否建立了供应商档案.
●对供应商是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程序。
●供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换。
●是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的的质量记录，是否定期对合格供应商进行评价;
（2）索阅合格供应商名册，从中抽查3-5个合格供应商的评价记录、合格证明文件、供货情况记录等。
确认：
●是否都进行了评价，是否按产品的重要性选择了不同的评价方法。
●是否对合格供应商进行了有效控制和重新评价。
（3）抽查4-6份采购单及其他采购文件，检查：
●供应商是否在合格供应商名册中
●是否标明产品的类别、型号或其他准确标识。
●图样有更改时，是否在采购文件上有说明。
●是否写明要求的规范、图样、检验规程及其他技术文件的名称。
●对供应商的过程、设备、人员、质量体系有无必要的要求;
●采购文件发放前是否由授权人员进行审批。
D:
标准条款7.5.1的审核要点和检查方法
审核要点:
（１）组织是否已确定生产和服务的全过程？
（２）是否获得了控制生产和服务过程的信息，包括产品特性、作业指导书等。
（３）使用的设备、测量和监控装置是否满足需要
（４）是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态？
（５）有哪些特殊过程和关键过程？
是否对其实施了监控活动？
（６）是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效？
（７）人员是否具备条件和资格？
（８）是否对产品放行的条件，方法进行了规定？
是否正确实施？
（９）是否对交付、交付后的活动进行了明确规定？
交付时是否保证产品质量的措施？
能否做到产品音乐会给顾客时都是完好的？
交付、交付后活动的效果是否进行了验证？
（１０）是否对顾客的投诉进行了及时处理？
（１１）当对交付后的活动有明确的合同要求时，是否按合同规定做好了这些工作？
检查方法：
（1）询问生产部经理：
如何确定和策划生产和的全过程，策划结果能否确保这些过程受控状态，贯彻实施情况如何。
（2）现场抽检1-2人关键过程（特殊过程）和2-3个一般过程，了解过程管理状况，确认：
●是否得到了过程控制所产品特性信息的文件，包括产品标准、图样、合同要求等。
●对没有作业指导书就不能保证质量的过程是否制定了作业指导书，如对关键和比较的过程是否制定了作业指导书这类的文件。
●设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜。
●生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定。
●对过程参数和有磁的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。
监控点的设置是否全责、有效。
是否对关键和特殊过程进行有效控制。
●是否有设备用、管、修的管理制度，是否对设备进行日常的和定期保养使之保持良好状态。
●人员是否具备上岗资格。
●询问生产部经理是否规定了产品放行的条件有、方法、并在现场抽查2-3批产品的检验记录，核实一下是否都按规定进行了检查后才放行。
●查询如何配合销售部做好售后服务工作。
E:
8.2.4条款的审核要点和检查方法
审核要点:
（1）在产品实现过程的哪些阶段实施了产品的监视和测量？
（2）是否编制了验收的准则？
（3）符合验收准则的证据是否形成了文件（质量记录）？
记录是否指明授权负责产品放行的责任者？
（4）有无授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情况？
是否满足要求。
检查方法：
（1）到仓库查看是否所有进货都进行了检查
（2）询问对进行货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施
（3）供应商是否按要求提供合格证据!
（4）因生产急需而来不及进行检验的物料如何处置（如何紧急放行？
若放行的物料不合格如何追回
（5）到质检部抽查2-3个最终检验过程，确认是否有作业指导书？
检测设备和工具是否处于有效期内
F:
8.3条款的审核要点和检查方法
审核要点：
（1）是否制订了不合格品控制程序并正确执行？
（2）是否对不合格品的标识和控制进行了规定？
控制的措施包括哪些？
是否有效果？
（3）不合格品是否得到处置？
处置的方法有哪些？
纠正后的不合格品是否再次验证？
（4）交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？
是否有效实施？
（5）对让步处理是否作出了规定？
让步处理时是否向顾客或有关部门报告？
（6）是否保存了返工、返修和重新验证的记录？
检查方法：
（1）询问质检部对不合格品是如何管理的，确认:
●是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定。
●程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及有关部门是否作出了明确规定;
●进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况
●对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况，如何了解顾客对处理结果的满意程度。
（2）不合格品评审工作是如何进行的。
谁负责？
谁参加？
哪一级处理？
让步是否经一定审批程序，是否经过审批？
在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告。
（3）抽查3-5项不合格产品处理记录，确认：
●记录准确真实情况，是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班级。
●不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置。
●不合格品纠正后是否重新验证？
让步处置时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求。
（4）现场检查不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求
G:
8.5条款的审核要点和检查方法
审核要点：
（1）组织是否对持续改进体系所必要的过程进行了策划和管理！
（2）是否制定了纠正和预防措施的“程序文件”
（3）纠正措施的程序文件是否包括：
评审不合格（包括顾客抱怨）。
确定不合格原因。
评价确保不合格不再发生的措施的需求。
确定和实施所需的纠正措施。
记录所采取措施的结果。
评审所采取的纠正措施。
（4）预防措施的程序文件是否包括；
确定潜在不合格及其原因。
评价防止不合格发生的措施的需求．
确定并实施所带的预防措施。
记录所采取措施的结果。
评审所采取的预防措施。
（5）纠正和预防措施的状况是否成为管理评审的输人
（6）改进、纠正和预防措施引起的文件更改是否执行了文件控制程序？
检查方法：
●是否针对不合格的潜在原因采取预防措施
●同一事件是否重复发生，核实纠正措施的有效性
……
一位审核员老师在审核7.5.1/7.5.2/7.5.3条款的审核思路及心得
7.5.1的审核思路：
先向生产部负责人了解确定和策划生产的全过程，策划结果能否确保这些过程受控状态，贯彻实施情况如何。
然后查看其车间生产计划（生产排程），找到当天生产的产品，要求提供该产品的工艺流程图和BOM表，看其在生产中有哪些关键控制点。
之后到生产现场，跟着生产线上的流程，从上料的地方开始审核，看其生产线上的作业指导书与操作是否一致，特别是关键控制点，还要将其人员名字记录下来，在后续的审查中看其人员培训情况。
在关键控制点，主要看其监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜，对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。
特别是其参数控制是否符合作业文件的要求，最好还要在现场实际测量其参数。
同时看其测量工具的校准情况。
在审核中，还要看其所用物料是否为BOM表或作业指导书上指定物料，若不是指定物料，有否有设计更改的记录。
同时将关键控制点的设备名称记录下来，在后续审查中查其设备维护保养情况。
最后向生产部负责人了解是否规定了产品放行的条件有、方法、并在现场抽查2-3批产品的检验记录，核实一下是否都按规定进行了检查后才放行。
并查询如何配合销售部做好售后服务工作。
上述审核的指导思想为：
按标准7.5.1条款的要求，结合人、机、料、法、环、测量（5M1E）来审核。
7.5.2的审核思路：
首先看其设备是否有经过确认验收记录，然后看其操作人员有否经培训并具备条件和资格上岗，再看其特殊过程有否制定作业指导书，到现场去看操作是否按作业指导书一致。
同时看其作业指导书上指定物料是否与实际一致。
还要看其特殊过程对环境有否特殊要求，看看是否与实际一致。
7.5.2再确认的情况一般有三种：
一是设备维修后，二是操作人员发生变化，三是后续产品发生质量事故。
在审核中要注意7.5.1与7.5.2之间的区别和关系。
7.5.2主要是规定生产和服务提供过程的确认，主要有两个方面的内容，一是识别和确定要进行确认的过程，二是对需要确认的过程进行确认。
目的是要识别需要确认的过程把它进行确认，通俗来说就是针对那些过程的输出，也就是阶段性产品或者最终产品不能进行监视测量的这种过程要对它进行确认，其目的是通过确认能确保这个过程生产出来的产品不用检验也是合格的。
这是7.5.2的要求。
但需要确认的过程把它确定下来以后，日常使用过程中如何来控制呢？
这在7.5.2里没有作出规定，还是要按照7.5.1的要求来控制，一样要得到作业指导书、工艺文件等，对使用经过确认的设备要进行监视和测量，要对放行作出规定，而且要按照这些规定去实施。
这就是7.5.2和7.5.1的区别和关系。
另外，还要注意7.5.1e）条款中的“监视和测量”与8.2.3条款中“过程的监视和测量”的区别，众所周知过程的监视和测量不应仅仅是对生产和服务提供过程进行监视和测量，但这也就是说过程的监视和测量必然包括对生产和服务提供过程的监视和测量。
而在标准7.5.1条e）款中作为生产和服务提供过程的受控条件之一也提出对生产和服务提供过程“实施监视和测量”。
那么，标准8.2.3条要求的对生产和服务提供过程的监视和测量与标准7.5.1条e）款要求的对生产和服务提供过程的监视和测量是并不是同一回事。
标准7.5.1e）条款中的“监视和测量”的作用是在生产和服务提供过程中对产品特性和过程特性进行监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。
其目的是与其他控制条件一道起作用，排除造成产品质量波动的因素，使生产和服务提供过程处于受控状态。
它并不是按标准8.2.3条的要求对生产和服务提供过程的能力进行监视和测量。
这里的区别在于一个监视和测量的是特性，一个监视和测量的是能力。
倒是可以认为标准7.5.1e）条款中的“监视和测量”是标准8.2.3条的“过程的监视和测量”中“对生产和服务过程的监视和测量”的基础。
这是因为只有生产和服务过程处于受控状态下才谈得上对生产和服务过程能力的测量；如果生产和服务过程尚处于失控无序状态，则无从谈起对生产和服务过程能力的测量。
例如，假设说标准7.5.1e）条款要求监视和测量的是时间、温度、压力等工艺参数，以使这些工艺参数始终处于稳定受控状态，那么标准8.2.3条要求的是监视和测量工艺参数始终处于稳定受控状态的过程的工序能力，如测算CPK值，或关注工作进度。
此外，还有要注意标准7.5.2条款中“证实过程实现所策划的结果的能力”与8.2.3要求“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
”的区别。
7.5.2条款中指定了一些过程，要求组织对这些过程实施确认。
在这里且把这些过程称为“需要确认的过程”。
标准8.2.3条款要求的“能力”当然也包括要对“需要确认的过程”进行监视和测量，要证实该过程实现所策划的结果的能力。
但是标准7.5.2条要求组织对“需要确认的过程”实施确认，也要求“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
虽然两条都有“应证实这些过程实现所策划的结果的能力”这样一句话，在这里都是针对“需要确认的过程”而言的。
但对“需要确认的过程”的确认与对“需要确认的过程”的监视和测量，两者还是有区别的。
不错，两者都要评价过程实现所策划的结果的能力。
但是，标准7.5.2条要求的对“需要确认的过程”的确认，只要可行，一般都应在过程正式实施之前进行，要先确认后实施。
而标准8.2.3条要求的“过程的监视和测量”是在该过程得到确认后正式实施中对过程的监视和测量（或实施后进行），是监视和测量影响过程能力的各个因素的实施情况。
对于“需要确认的过程”而言，标准8.2.3条要求的对过程的监视和测量与标准7.5.2条要求的对过程的确认是在不同层次上的两种活动。
“需要确认的过程”在正式实施以前应先对其实现所策划的结果的能力实施确认；经确认以后再实施；在过程实施中还要按标准7.5.1条的要求对过程实施控制，使其处于稳定受控状态；在过程实施过程中还要按标准8.2.3条的要求对过程进行监视和测量，监测其按标准7.5.1条的要求对过程实施控制的情况，监测影响过程能力的各个因素的在过程中的实施情况。
7.5.3条款中的标识要求是对产品实现过程中为了识别产品而确定适宜的方法，目的是防止在实现过程中产品的混淆和非预期转序或误用，以及实现必要的追朔性。
在审核过程中的思路是：
先向生产部负责人了解标识的方法有几种？
是否有产品标识、状态标识和可追溯性标识？
然后到现场查产品标识：
色标、标签、标牌、区域指示等，其内容主要有：
产品的名称、规格、数量或是地点、方向、位置等；状态标识：
标签、印章、区域牌、标牌、记录等，其内容主要有；待检,合格,不合格,待定状态；可追溯性标识：
唯一性标识及相应的记录。
在审核7.5.3条款的三种标识时要注意它们之间如下的区别：
产品标识状态标识唯一性标识
目的
区分不同规格、型号、特点或特性的产品，防止在产品实现过程中的混淆
区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格品
需要时实现产品和服务的可追溯性
标识的必要性
产品容易发生混淆时才需要的标识
在产品实现的过程中必须有的标识
有追溯性要求时才需要有的标识
标识的可变性
在产品实现过程中通常是不变的
在产品实现的过程中可随监视和测量状态的变化而发生变化
是唯一性（不可变）的标识
同时还要注意7.5.3和7.5.5的区别和关系，7.5.3是针对生产过程中实施的一些标识，也就是成品交付前实施的标识，它主要是为了识别不同的产品类别及它的状态情况，目的是防止在实现过程中产品的混淆和非预期转序或误用，以及实现必要的追朔性。
而7.5.5是产品进入库房后为了防护所作的一些标识，目的是为了保证产品的符合性，而采取的防护措施，是对于在产品搬运设备工具、包装等上以确保产品符合性为目的而设定的标识。
在审核过程中注意区分标准7.5.3和7.5.5条款中对标识要求的不同目的。
7.5.3主要是为了识别，7.5.5主要是为了防护，这是它们两者的区别和关系。
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