软袋灭菌工艺验证.docx
《软袋灭菌工艺验证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《软袋灭菌工艺验证.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
软袋灭菌工艺验证
%氯化钠注射液（100ml软袋）
灭菌工艺验证报告
验证工艺
%氯化钠注射液（100ml软袋）灭菌工艺
验证车间
输液3线
验证方案制订：
部门
姓名
日期
品管部
验证方案
部门
姓名
日期
研发部
生产部
品管部
验证方案日期：
验证结果
部门
姓名
日期
研发部
生产部
品管部
验证结果日期：
1.概述
为了改善输液软袋外部的干净度，本品种采取了双袋灭菌工艺。
内袋灌注药液后，再进行套外袋，内袋和外袋一起进行灭菌，幸免了内袋和输液塞与外界环境的接触，给患者增加了平安感，也方便了医务人员，双袋输液进入手术室内即可利用。
本品为临床上经常使用的输液品种。
用于各类缘故所致的失水，包括低渗性、等
渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒等。
本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。
鉴于本品化学性能稳固，故采纳115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo≥12），现将灭菌情形报告如下。
灭菌釜的型号：
PSMD7280
生产厂家：
山东新华医疗器械股分
本公司设备编号：
灭菌釜的结构：
PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可经受压
力。
筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢板Q235B。
水浴灭菌器将
蒸汽通过热互换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌终止后，冷却水通过热互换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度降到60℃左右。
通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。
100ml软袋产品装载12车（约6480袋/批）。
灭菌柜采纳运算机与程序逻辑操纵器（PLC）进行自动化操纵。
灭菌程序中
的要紧参数，如灭菌加热速度、压力、温度、时刻及冷却速度都可依照不同产品的要求设定。
温度操纵系统利用Pt100探头6只。
一个探头测定循环水入口处的温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶内温度，与运算机操纵系统相连，用于灭菌温度操纵，只有当4个瓶内探头中的3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时刻。
另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过紧缩空气来调剂操纵腔室内部压力。
灭菌步骤：
装车，进纯化水、升温（热互换循环）、保温（灭菌）、排气及冷却
等时期。
2.测试方式
2-1热电偶校正：
2-1-1校正器材：
名称
型号
厂商
检测单位
有效期
二等标准
水银温度计
50～100℃，棒式
100～150℃，棒式
常州南方仪表有限公司
无锡计量
测试中心
数控超级恒温槽
SC—15TG
宁波市海曙天恒仪器厂
热电偶
K型
台湾
本厂
随用随校
测温装置
I7000测温系统
台湾
2-1-2标准：
每条热电偶在定温点指示值与标准值的误差≤±0.5℃
2-1-3方式：
将热电偶和标准温度计别离置于60℃、90℃和120℃（恒温槽内），进行三点校正，在每一个温度下待温度稳固后，每隔一段时刻由热电偶读取温度值，取值很多于5个，将每一个温度下热电偶读取的平均值为X，标准温度计修正值作Y，求取每条热电偶的回归直线方程Y=mX+r和相关系数R（R≥），即得每条热偶的校正式。
每次验证前后，还在各定温点下将热电偶所测温度的校正值与标准温度值进行查对，其误差应≤±0.5℃。
2-2空载热散布实验：
2-2-1目的：
在空载情形下检测腔内热散布情形及冷点。
2-2-2标准：
恒温期最冷点和腔室平均温度间差值应≤±1.0℃。
2-2-3验证器材：
与2-1-1相同。
2-2-4测试进程：
将经校正的热电偶均匀散布于灭菌柜（釜）腔室内，其中至少1支置于温控探头旁，热电偶安装时不该与腔室内壁（或架子等）接触，按规定程序运行，运行中记录各点温度，运行2次，检查重现性及冷点情形。
满载热渗透和微生物挑战性实验：
2-3-1目的：
在热散布实验的基础上，在Fo≥12的条件下，确信装载中的“最冷点”在灭菌进程中Fo值≥12。
2-3-2标准：
2.灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。
3.最冷点的Fo值≥12。
4.最冷点的Fo值与腔内平均Fo值之差≤2min。
2-3-3验证器材：
与2-1-1相同
2-3-4生物指示剂
名称
规格
放置数量/批
供应商
备注
嗜热脂肪
芽孢杆菌
Fo≥12
支
上海鸿雍生物科技公司
其中一支为对照
2-3-5测试进程：
将经校正的热电偶均匀散布于灭菌柜（釜）腔室内，热电偶安装时不该与腔室内壁（或架子等）接触，釜内4个温控探头穿过外袋和输液塞，插入软袋的药液内，用夹具夹紧套袋上的刺破口，按规定程序运行，运行中记录各点温度，同法操作运行3次，检查重现性及冷点情形
3.测试结果
3-1热电偶校正：
每条热电偶在定温点指示值与标准值的误差均≤±0.5℃。
【热电偶校正记录见附表1】
3-2空载热散布实验：
灭菌条件：
115℃，35分钟
项目
次数
灭菌期温度（℃）
最冷点与平均温度之差值
冷点
最冷点
釜内平均温度
探头号
位置
1
2
3
标准
灭菌期冷点和腔室平均温度之差应≤±1.0℃。
【空载热散布实验记录见附表2】
满载热渗透实验：
灭菌条件：
115℃，35分钟
项目
次数
灭菌期Fo值
最冷点Fo值
与平均Fo值之差
最冷点
总Fo值
灭菌期最冷点温度与设定温度之差（℃）
MIN
MAX
平均
Fo值
1
2
3
补偿灭菌时间（min）：
无
标准
灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。
灭菌期最冷点的Fo值与釜内平均Fo值之差≤。
灭菌过程中“最冷点”的总Fo值≥12。
【满载热渗透实验记录见附表3】
微生物挑战性实验：
培育温度：
60℃，培育时刻：
48小时。
灭菌生物指示剂培育结果：
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
对照
位置
2-V-A
2-Ⅱ-A
2-Ⅲ-B
6-V-C
6-Ⅱ-A
6-Ⅲ-B
11-V-B
11-Ⅱ-A
11-Ⅲ-B
---
结果
＋
“+”：
表示阳性；“－”表示阴性
4.结论
总之，体会证该设备各项性能均符合要求，氯化钠注射液采纳115℃、灭菌时刻35min，总的湿热灭菌的工艺是平安靠得住的,且符合大容量注射剂的常规灭菌要求。
评判人：
日期:
附：
参加验证人员
部门
姓名
职务
日期
研发部
生产部
品管部
热电偶校正记录
1.标准温度计：
编号
量程
有效期
校正公式
定温点读数
校正值
1
Y=（）X+（）
2
Y=（）X+（）
3
Y=（）X+（）
4
Y=（）X+（）
2.测温装置：
数控超级恒温槽（SC-15TG）
3.热电偶检查、校正及查对：
探头
校正结果
验证前核对
验证后核对
编号
检查
斜率（m）
截距（r）
相关系数
结果
℃
偏差
℃
偏差
1
2
3
4
5
06
7
8
9
10
11
12
13
14
15
结论：
校正人：
日期：
空载热分布记录
（第次）
1.热电偶散布图及说明：
第11车第7车第2车
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
11-Ⅱ-A
6
7-Ⅱ-A
11
2-Ⅱ-B
2
11-Ⅱ-C
7
7-Ⅱ-C
12
2-Ⅴ-A
3
11-Ⅲ-B
8
7-Ⅲ-B
13
2-Ⅴ-C
4
11-Ⅴ-A
9
7-Ⅴ-A
14
2-Ⅲ-B
5
11-Ⅴ-C
10
7-Ⅴ-C
15
温控探头附近
探头放置人：
日期：
复核人：
日期：
2.标准
灭菌期最冷点与腔室平均温度之差应1.0℃。
3.灭菌进程记录
灭菌参数：
项目
灭菌温度（℃）
灭菌时间（min）
测定间隔（min）
设定值
实际值
操作人：
日期：
复核人：
日期：
灭菌进程中仪表记录
开始计时
时间
记录时间
备注
灭菌开始时间
灭菌结束时间
记录人：
日期：
【具体见灭菌报表和I7000测温记录】
4.测定结果
编号
恒温期温度
平均温度
偏差
编号
恒温期温度
平均温度
偏差
1
9
2
10
3
11
4
12
5
13
6
14
7
15
8
5.灭菌曲线图：
（复印件）
6.结论：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
满载热渗透和微生物挑战性实验记录
（第次）
1.热电偶散布图及说明：
第11车第7车第2车
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
11-Ⅱ-A
6
7-Ⅱ-A
11
2-Ⅱ-B
2
11-Ⅱ-C
7
7-Ⅱ-C
12
2-Ⅴ-A
3
11-Ⅲ-B
8
7-Ⅲ-B
13
2-Ⅴ-C
4
11-Ⅴ-A
9
7-Ⅴ-A
14
2-Ⅲ-B
5
11-Ⅴ-C
10
7-Ⅴ-C
15
温控探头附近
探头放置人：
日期：
复核人：
日期：
2.标准
确信灭菌期腔室内各点平均温度均在设定温度范围内。
在Fo≥8条件下，确信装载中最冷点的Fo≥8，且冷点Fo与腔室平均Fo值之差≤2min。
3.灭菌进程记录
.灭菌产品名称：
规格：
批号：
.灭菌参数：
项目
灭菌温度（℃）
灭菌时间（min）
测定间隔（min）
设定值
实际值
操作人：
日期：
复核人：
日期：
灭菌进程中仪表记录
开始计时
时间
记录时间
备注
灭菌开始时间
灭菌结束时间
记录人：
日期：
【具体见灭菌报表和I7000测温记录】
4.生物指示剂：
名称：
嗜热脂肪芽孢杆菌厂商：
上海鸿雍生物科技公司
菌数：
CFU/支D121=分
Z=10℃Fo值≥12
5.测定结果
.温度测定结果
编号
恒温期温度
F0
最冷点
编号
恒温期温度
F0
最冷点
1
9
2
10
3
11
4
12
5
13
6
14
7
15
8
.生物指示剂培育结果
培育温度：
，培育时刻：
小时。
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
对照
位置
---
结果
“+”：
表示阳性；“－”表示阴性
结论：
检测人：
日期：
6.灭菌曲线图：
（复印件）
7.结论：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
升级会员 