软袋灭菌工艺验证.docx

1、软袋灭菌工艺验证 %氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证报告验 证 工 艺%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验 证 车 间输 液 3 线验证方案制订：部 门姓 名日 期品 管 部验证方案部 门姓 名日 期研 发 部生 产 部品 管 部验证方案 日 期： 验证结果部 门姓 名日 期研 发 部生 产 部品 管 部验证结果 日 期： 1.概述为了改善输液软袋外部的干净度，本品种采取了双袋灭菌工艺。内袋灌注药液后，再进行套外袋，内袋和外袋一起进行灭菌，幸免了内袋和输液塞与外界环境的接触，给患者增加了平安感，也方便了医务人员，双袋输液进入手术室内即可利用。本品为临床上经常使用的输液品种。用于

2、各类缘故所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒等。本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。鉴于本品化学性能稳固，故采纳115、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo12），现将灭菌情形报告如下。 灭菌釜的型号：PSMD7280 生产厂家：山东新华医疗器械股分 本公司设备编号： 灭菌釜的结构：PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可经受压力。筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢板Q235B。水浴灭菌器将蒸汽通过热互换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌终止后，冷却水通过热

3、互换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度降到60左右。通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。 灭菌柜采纳运算机与程序逻辑操纵器（PLC）进行自动化操纵。灭菌程序中的要紧参数，如灭菌加热速度、压力、温度、时刻及冷却速度都可依照不同产品的要求设定。温度操纵系统利用Pt 100探头6只。一个探头测定循环水入口处的温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶内温度，与运算机操纵系统相连，用于灭菌温度操纵，只有当4个瓶内探头中的3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时刻。

4、另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过紧缩空气来调剂操纵腔室内部压力。灭菌步骤：装车，进纯化水、升温(热互换循环)、保温(灭菌)、排气及冷却等时期。2. 测试方式2-1热电偶校正： 2-1-1 校正器材：名 称型 号厂 商检测单位有效期二等标准水银温度计50100，棒式100150，棒式常州南方仪表有限公司无锡计量测试中心数控超级恒温槽SC15TG宁波市海曙天恒仪器厂热电偶K型台 湾本 厂随用随校测温装置I 7000测温系统台 湾2-1-2 标准： 每条热电偶在定温点指示值与标准值的误差0.5 2-1-3 方式： 将热电偶和标准温度计别离置于60、90和120（恒温槽内），进行三点校正， 在每

5、一个温度下待温度稳固后，每隔一段时刻由热电偶读取温度值，取值很多于5个，将每一个温度下热电偶读取的平均值为X，标准温度计修正值作Y，求取每条热电偶的回归直线方程Y=mX+r和相关系数R（R），即得每条热偶的校正式。每次验证前后，还在各定温点下将热电偶所测温度的校正值与标准温度值进行查对，其误差应0.5。2-2 空载热散布实验： 2-2-1 目的：在空载情形下检测腔内热散布情形及冷点。 2-2-2 标准：恒温期最冷点和腔室平均温度间差值应1.0。2-2-3 验证器材：与2-1-1相同。2-2-4 测试进程： 将经校正的热电偶均匀散布于灭菌柜（釜）腔室内，其中至少1支置于温控探头旁，热电偶安装时不

6、该与腔室内壁（或架子等）接触，按规定程序运行，运行中记录各点温度，运行2次，检查重现性及冷点情形。 满载热渗透和微生物挑战性实验： 2-3-1 目的：在热散布实验的基础上，在Fo12的条件下，确信装载中的“最冷点”在灭菌进程中Fo值 12。2-3-2 标准：2.灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。3.最冷点的Fo值12。4.最冷点的Fo值与腔内平均Fo值之差2min。2-3-3验证器材：与2-1-1相同2-3-4生物指示剂名 称规 格放置数量/批供 应 商备 注嗜热脂肪芽孢杆菌Fo12 支上海鸿雍生物科技公司其中一支为对照2-3-5测试进程：将经校正的热电偶均匀散布于灭菌柜（釜）腔室内，热

7、电偶安装时不该与腔室内壁（或架子等）接触，釜内4个温控探头穿过外袋和输液塞，插入软袋的药液内，用夹具夹紧套袋上的刺破口，按规定程序运行，运行中记录各点温度，同法操作运行3次，检查重现性及冷点情形3. 测试结果3-1热电偶校正：每条热电偶在定温点指示值与标准值的误差均0.5。【热电偶校正记录见附表1】3-2空载热散布实验：灭菌条件： 115，35分钟 项目次数灭菌期温度()最冷点与平均温度之差值冷点最冷点釜内平均温度探头号位置123标准灭菌期冷点和腔室平均温度之差应1.0。 【空载热散布实验记录见附表2】满载热渗透实验：灭菌条件： 115，35分钟 项目次数灭菌期Fo值最冷点Fo值与平均Fo值之

8、差最冷点总Fo值灭菌期最冷点温度与设定温度之差（）MIN MAX平均Fo值123补偿灭菌时间（min）： 无标准灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。灭菌期最冷点的Fo值与釜内平均Fo值之差。灭菌过程中“最冷点”的总Fo值 12。 【满载热渗透实验记录见附表3】 微生物挑战性实验： 培育温度：60， 培育时刻：48 小时。 灭菌生物指示剂培育结果：编号123456789对照位置2-V-A2-A2-B6-V-C6-A6-B11-V-B11-A11-B-结果“+”：表示阳性；“”表示阴性4. 结论 总之，体会证该设备各项性能均符合要求，氯化钠注射液采纳115、灭菌时刻35min，总的湿热灭菌的工

9、艺是平安靠得住的, 且符合大容量注射剂的常规灭菌要求。评判人： 日期: 附：参加验证人员 部 门姓 名职 务日 期研 发 部生 产 部品 管 部热 电 偶 校 正 记 录1.标准温度计：编号量程有效期校正公式定温点读数校正值1Y=( )X+( )2Y=( )X+( )3Y=( )X+( )4Y=( )X+( )2.测温装置：数控超级恒温槽（SC-15TG）3.热电偶检查、校正及查对：探头校正结果验证前核对验证后核对编号检查斜率(m)截距(r)相关系数结果偏差偏差1234506789101112131415结论： 校正人： 日期： 空 载 热 分 布 记 录（第 次）1.热电偶散布图及说明：第

10、11 车 第 7 车 第 2 车探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置111-A67-A112-B211-C77-C122-A311-B87-B132-C411-A97-A142-B511-C107-C15温控探头附近探头放置人： 日期： 复 核 人： 日期： 2. 标准灭菌期最冷点与腔室平均温度之差应 1.0。3.灭菌进程记录灭菌参数：项 目灭菌温度()灭菌时间(min)测定间隔(min)设定值实际值操作人： 日期： 复核人： 日期： 灭菌进程中仪表记录 开始计时 时间记 录 时 间备 注灭菌开始时间灭菌结束时间记录人： 日期： 【具体见灭菌报表和I7000测温记录】4. 测定结果编号恒

11、温期温度平均温度偏差编号恒温期温度平均温度偏差1921031141251361471585. 灭菌曲线图：（复印件）6.结论：测试人： 日期： 复核人： 日期： 满载热渗透和微生物挑战性实验记录（第 次）1.热电偶散布图及说明：第 11 车 第 7 车 第 2 车探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置111-A67-A112-B211-C77-C122-A311-B87-B132-C411-A97-A142-B511-C107-C15温控探头附近探头放置人： 日期： 复 核 人： 日期： 2. 标准确信灭菌期腔室内各点平均温度均在设定温度范围内。在Fo8条件下，确信装载中最冷点的Fo8，且

12、冷点Fo与腔室平均Fo值之差2min。3. 灭菌进程记录.灭菌产品名称： 规格： 批号： .灭菌参数：项 目灭菌温度()灭菌时间(min)测定间隔(min)设定值实际值操作人： 日期： 复核人： 日期： 灭菌进程中仪表记录 开始计时 时间记 录 时 间备 注灭菌开始时间灭菌结束时间记录人： 日期： 【具体见灭菌报表和I7000测温记录】4. 生物指示剂： 名称：嗜热脂肪芽孢杆菌 厂商：上海鸿雍生物科技公司 菌数： CFU/支 D121= 分 Z=10 Fo值 125. 测定结果.温度测定结果编号恒温期温度F0最冷点编号恒温期温度F0最冷点192103114125136147158. 生物指示剂培育结果培育温度： ，培育时刻： 小时。编号123456789对照位置-结果“+”：表示阳性；“”表示阴性结论： 检测人： 日期： 6. 灭菌曲线图：（复印件）7.结论：测试人： 日期： 复核人： 日期：