国家基本药物制度文件汇编doc.docx

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国家基本药物制度文件汇编doc

国家基本药物制度文件汇编

济宁市卫生局

二〇一〇年十月

1、卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）……………………………………3

2、卫生部等九部委《关于印发国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知（卫药政发〔2009〕79号）…………………………………………9

3、山东省人民政府办公厅《关于印发山东省推行国家基本药物制度的实施意见的通知》（鲁政办发〔2010〕9号）………………………………13

4、山东省医改办《关于国家基本药物制度实施启动后相关工作的安排意见》（鲁医改办〔2010〕4号）……………………………………………20

5、山东省卫生厅《关于印发〈2010年全省卫生系统实施国家基本药物制度工作方案〉的通知》（鲁卫药政发〔2010〕3号）…………………24

6、山东省卫生厅等九部门《关于印发〈山东省增补药物目录（2010年版农村基层部分和社区部分）〉的通知》（鲁卫药政发〔2010〕1号）

……………………………………………………………………………31

7、山东省卫生厅等九部门《关于做好过渡期我省基本药物采购配送使用工作的通知》（鲁卫药政发〔2010〕2号）………………………………36

8、山东省卫生厅《关于切实做好基本药物合理使用及采购配备工作的通知》（鲁卫药政字〔2010〕7号）…………………………………………40

9、财政部等四部门《关于印发〈2009年基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度和综合改革以奖代补专项资金管理办法〉的通知》（财社〔2010〕21号）………………………………………………………………43

10、山东省财政厅等五部门《关于完善政府卫生投入政策的实施意见》（鲁财社〔2009〕30号）……………………………………………………47

11、山东省财政厅等四部门《关于基层医疗卫生机构实施基本药物制度补偿机制的试行意见》（鲁财社〔2010〕10号）………………………56

12、国家发改委等三部委《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》（发改价格〔2009〕2844号）…………………………60

13、山东省物价局《关于实施基本药物制度过渡期价格管理有关问题的通知》（鲁价格发〔2010〕41号）………………………………………68

14、山东省人力资源和社会保障厅《关于将国家基本药物纳入城镇基本医疗保险药品报销目录的通知》（鲁人社办发〔2010〕22号）………70

15、国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）………………………………71

16、国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）………………………………76

关于印发

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

通知

卫药政发〔2009〕78号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：

为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部

国家发展和改革委员会

工业和信息化部

监察部

财政部

人力资源和社会保障部

商务部

国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局

二○○九年八月十八日

关于建立国家基本药物制度的实施意见

为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《中共中央　国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，现就建立国家基本药物制度提出以下意见：

一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。

办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

三、制定和发布国家基本药物目录。

在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。

2009年公布国家基本药物目录。

四、在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。

根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。

国家基本药物目录原则上每3年调整一次。

必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。

五、在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。

六、政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。

由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。

药品配送费用经招标确定。

其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。

七、各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业资格条件。

药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。

充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。

八、完善国家药品储备制度，确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物生产供应。

九、加强基本药物购销合同管理。

生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《合同法》等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。

合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。

各级卫生行政部门要会同有关部门督促检查。

十、国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。

制定零售指导价格要加强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用。

基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。

十一、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。

鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。

十二、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。

各地要按国家规定落实相关政府补助政策。

十三、建立基本药物优先和合理使用制度。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。

配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。

其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

十四、政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。

具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证，从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。

增加药品应是多家企业生产品种。

民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。

十五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。

零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

具体办法按医疗保障有关规定执行。

十七、加强基本药物质量安全监管。

完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。

加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。

十八、加强基本药物制度绩效评估。

统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。

十九、2009年，每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

二十、国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高全民对基本药物的认知度和信赖度，营造良好社会氛围。

各地要根据医药卫生体制改革的总体要求，落实政府责任，切实履行职责，坚持改革与投入并重，结合当地实际，积极稳妥地建立和实施国家基本药物制度。

关于印发《国家基本药物目录

管理办法（暂行）》的通知

卫药政发〔2009〕79号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：

为贯彻落实《中共中央　国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部

国家发展和改革委员会

工业和信息化部

监察部

财政部

人力资源和社会保障部

商务部

国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局

二○○九年八月十八日

国家基本药物目录管理办法（暂行）

为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定本办法。

第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。

办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

㈠含有国家濒危野生动植物药材的；

㈡主要用于滋补保健作用，易滥用的；

㈢非临床治疗首选的；

㈣因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

㈤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

㈥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。

专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第八条卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。

制定国家基本药物目录的程序：

㈠从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；

㈡咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

㈢评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；

㈣将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；

㈤送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。

第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

㈠我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

㈡我国疾病谱变化；

㈢药品不良反应监测评价；

㈣国家基本药物应用情况监测和评估；

㈤已上市药品循证医学、药物经济学评价；

㈥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十条属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

㈠药品标准被取消的；

㈡国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

㈢发生严重不良反应的；

㈣根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

㈤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第十一条国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并按照本办法第八条规定的程序进行。

属于第十条规定情形的品种，经国家基本药物工作委员会审核，调出目录。

第十二条国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。

建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。

广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。

第十三条中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

第十四条鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。

第十五条本办法由卫生部负责解释。

第十六条本办法自发布之日起施行。

山东省人民政府办公厅

关于印发山东省推行国家基本药物

制度的实施意见的通知

鲁政办发〔2010〕9号

各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

《山东省推行国家基本药物制度的实施意见》已经省政府同意，现印发给你们，请结合本地区、本部门实际，认真组织实施。

二○一○年二月二十六日

山东省推行国家基本药物制度的实施意见

根据《中共山东省委山东省人民政府关于贯彻落实中发［2009］6号文件精神进一步深化我省医药卫生体制改革的实施意见》（鲁发〔2009〕16号），按照国家建立基本药物制度的部署要求，省政府决定在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）先行实施基本药物制度。

一、指导思想、基本原则和工作目标

㈠指导思想。

以科学发展观为指导，深入贯彻中央和省深化医药卫生体制改革部署要求，从我省实际出发，以满足群众基本医疗用药需求、促进人人享有基本医疗卫生服务为目标，完善政策，健全制度，创新机制，加快推进实施国家基本药物制度，不断提高人民群众健康水平。

㈡基本原则。

坚持保基本、分步实施的原则。

真正为公众提供防治必需、负担得起、使用放心的基本药物，保障人民群众看病就医的基本需求。

充分考虑我省经济社会发展水平和各方面承受能力，分步实施、积极稳妥地推进改革。

坚持突出重点、抓好关键环节的原则。

实现基本药物生产供应、招标采购、价格确定、配备使用和医保报销各环节的配套衔接，确保制度有效、可持续运行。

坚持统筹兼顾、激发发展活力的原则。

落实各项保障措施，保证基层医疗卫生机构的正常运转，调动医务人员的积极性，促进基层医疗卫生事业健康发展。

坚持综合配套、改革创新机制的原则。

有序推进基层医疗卫生机构管理、运行等方面的体制机制改革，鼓励各地发挥积极性和创造性，探索实施新机制的有效方式。

㈢工作目标。

一是保证基本药物的足额供应和合理使用，从制度上实现基本药物的公平可及，满足群众的基本用药需求。

二是确保基本药物价格合理下降，提高群众受益水平，减轻群众药费负担。

三是规范医疗机构用药行为，引导群众形成良好的用药习惯，保障群众用药安全和身体健康，维护群众的基本医疗卫生权益。

四是合理界定基层医疗卫生机构服务功能，建立科学的政府补偿和人事分配制度，转变“以药养医”运行机制，提高基本公共卫生和基本医疗服务能力。

㈣先行实施范围。

根据国家关于先期覆盖30%的工作要求，确定在全省25个区的政府办城市社区卫生服务机构和27个县（市）的基层医疗卫生机构先行实施基本药物制度。

以上县（市、区）实行一体化管理的村卫生室是否纳入实施范围，我省暂不作统一规定，各地可根据情况自行确定。

二、主要任务

实施国家基本药物制度是一项体制机制的重大创新，要根据国家部署要求，初步建立起配套衔接、有效运转的基本药物配备使用、供应保障和医保报销制度体系；改革基层医疗卫生机构经费补偿机制，完善政府投入补助政策；加快推进基层医疗卫生机构管理体制、人事制度、分配制度等配套改革。

㈠按照规定配备使用基本药物。

制定和发布《山东省增补药物目录（2010年版农村基层部分和社区部分）》。

国家307种基本药物和我省216种增补药物为现阶段我省使用的基本药物，执行国家基本药物制度的相关政策规定。

先行实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构，自2010年3月1日起，根据诊疗范围和服务功能，全部配备使用基本药物，按照规定合理使用，并按购进价格实行零差率销售。

所有零售药店和医疗机构均应按规定配备和销售基本药物。

卫生行政部门负责规定其他医疗卫生机构基本药物使用率。

㈡实行基本药物统一招标采购及配送。

基本药物实行省级集中网上公开招标采购、统一定价、统一配送。

省卫生厅会同有关部门制定《山东省基本药物招标采购配送实施办法（试行）》。

基本药物招标采购实行集中招标、集中议价和直接挂网三种方式，执行全省统一采购价格（含配送费用），由通过招标选择的配送企业统一配送到基层医疗卫生机构。

生产企业、配送企业和医疗卫生机构根据集中招标采购结果签订药品购销合同，履行合同规定的责任和义务。

通过集中招标和合同约束，压缩不合理的费用空间，进一步降低药价水平，同时要保证质量、保证供应。

2010年3月1日至10月1日为招标采购及配送工作的衔接过渡期。

过渡期内，先行实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构，其所需基本药物仍按原招标采购和配送渠道进行配备；省物价部门会同有关部门参考国家基本药物零售指导价和药品采购历史价格等因素，确定并公布基本药物最高采购限价（含配送费用），基层医疗卫生机构在最高采购限价内，参照当地原招标价格等，按进价实行零差率销售。

各基层医疗卫生机构不得再新购进非基本药物，其库存药物全部按原进价销售，取消药品加成。

㈢提高基本药物的医保报销比例。

制定基本药物的报销政策，将我省基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

属于城镇基本医疗保险甲类目录中的基本药物，全额纳入城镇基本医疗保险支付范围；属于城镇基本医疗保险乙类目录中的基本药物，纳入支付范围的比例不低于90％，基金支撑能力强的地区，可进一步提高纳入支付范围的比例。

基本药物全部纳入新农合药品报销目录，报销比例提高10%。

㈣进一步完善以政府为主的多渠道补偿机制。

实施基本药物制度后，各地政府综合考虑取消药品加成和实行绩效工资等因素，在推进基层医疗卫生人事分配制度等综合配套改革的同时，进一步完善以政府投入为主的多渠道筹资补偿机制。

对政府举办的城市社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院等基层医疗卫生机构，政府负责按国家规定核定其收支范围与标准，核定其基本建设、设备购置、人员经费和其承担的公共卫生服务的业务经费，保障其正常运行。

政府举办的基层医疗卫生机构运行成本，通过服务收费和政府补助等方式进行补偿。

政府补助按照“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的办法核定。

按照现行财政体制和政府卫生投入政策，基层医疗卫生服务机构的经费投入责任，主要由县级政府承担。

为保证制度顺利实施，设区的市政府要切实加大对所属县（市、区）的补助力度。

省政府综合考虑各地经济社会发展水平及财力状况，按照区别对待、分类补助的原则，对实行基本药物制度的政府办乡镇卫生院给予适当补助。

㈤加快改革管理体制和人事分配制度。

在制定落实全省区域卫生规划和机构设置规划、进一步完善基层医疗卫生服务体系的同时，合理核定政府设立的基层医疗卫生机构人员编制，改革基层医疗卫生事业单位收入分配制度，稳步推进基层医药卫生体制改革。

政府设立的乡镇卫生院编制主要依据农业人口数量，并综合考虑当地经济和财政状况、卫生服务需求、地域面积、交通状况、卫生服务利用率等因素，按人口的一定比例核定。

要提高专业技术人员编制占总编制的比例，合理确定全科医生、专业公共卫生人员、护理人员编制数。

乡镇卫生院编制以县（市、区）为单位核定，实行总量控制、统筹管理、动态调整。

政府设立的城市社区卫生服务机构人员编制按照省编委办公室、卫生厅、财政厅、民政厅《转发中央编办、卫生部、财政部、民政部关于印发城市社区卫生服务机构设置和编制标准指导意见的通知》（鲁编办[2006]75号）确定的标准核定。

基层医疗卫生机构在核定的编制范围内，根据人力资源社会保障部门核