ASME NQA11994 中文.docx
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ASMENQA11994中文
ASME规范翻译
质量保证要求
在核电设施中的应用
（1994版NQA-1及2007版第三卷NCA分卷NCA-4000）
ABC有限公司
章节
标题
说明
术语和定义
第一章
组织
第二章
质量保证大纲
第三章
设计控制
第四章
采购文件
第五章
指导书、程序和图纸
第六章
文件控制
第七章
采购物项和服务的控制
第八章
物项的标识和控制
第九章
过程控制
第十章
检验
第十一章
试验控制
第十二章
测量和试验设备的控制
第十三章
搬运、储存和运输
第十四章
检验、试验和运行状态
第十五章
不合格物项的控制
第十六章
纠正措施
第十七章
质量保证记录
第十八章
监查
本《核电设施质量保证要求》（以下简称本《要求》）是对NQA-1和NCA-4000英文版的翻译。
目的是使取证小组的成员能够理解作为证书持有者的质量保证要求。
本《要求》分为两个部分
第一部分：
NQA-1的基本要求和补充要求。
（宋体字）
第二部分：
NCA-4000对NQA-1的补充要求。
（方正姚体字）
倘若翻译有不当之处，欢迎指正！
本《要求》的解释权归质保部。
术语的解释是理解标准的基础，为了方便大家学习《要求》、理解《要求》，故将部分主要的术语也加以翻译。
1、质量保证：
在第III卷中，为了保证物项的设计和建造符合第III卷规则提供充分信心，而要实施的必要的经策划的并且系统化的所有活动。
2、影响质量的活动：
影响质量的活动包括选址、设计、采购、生产、搬运、运输、接收、储存、清洁、建造、安装、检验、试验、运行、维护、修理、补给燃料、更改、退役。
3、不利于质量的情况：
包括故障、失灵、不足、缺陷物项和不合格品。
是一项如果不纠正将会严重影响安全或运行的不利于质量的情况。
4、纠正措施：
采取措施矫正不利于质量的情况，并且在必要时防止重复发生。
5、不合格：
一项导致物项的质量或活动不能被接受或不确定的特性、文件或程序上的缺陷。
6、返修/返工：
将物项的不符合状态恢复到满足规范要求的过程。
7、现状使用：
对先前已识别的不合格物项所做的处置。
将不合格物项的竣工状态与设计输出文件进行比对，并验证已经满足了第三卷的适当要求。
8、文件：
一种描述、定义、规定、报告或证明活动、要求、程序或结果的书面或图示的信息。
文件满足“质量保证记录”定义之前的文件不能被称为质量保证记录。
9、质量保证记录：
为物项的质量和/或影响质量的活动提供证据的已经完成的文件。
10、质量保证手册：
描述质量保证大纲的书面文件。
11、程序：
规定或描述如何实施一项活动的文件。
12、采购文件：
用于规定采购要求的采购申请、采购订单、图纸、合同、技术规格书或指导书。
13、客观证据：
事实的文件化声明、其他信息或记录，它可以是定量的也可以是定性的。
NQA-1基本要求1
1、影响质量活动的有关组织结构、职责、权限、沟通渠道应该形成文件。
2、对于那些负责保证建立合适的质保大纲以及验证影响质量的活动是否被正确实施的人员或单位，应该对他们赋予足够的权力，可以进入工作场所，并且具有组织独立性，以便于：
1）识别质量问题；
2）通过指定的渠道，起草、建议或提供解决质量问题的方案；
3）验证方案的实施情况；
4）确保不合格、缺陷和不满意的情况的正确处置方案确定前，应控制后续的加工、交付、安装或使用。
3、这样的人员或单位应该能够直接接触那些具有一定级别的责任管理层，该管理层应能够使措施被有效实施。
4、这些人员或单位应向具有一定级别的管理层报告，该管理层应该已经被赋予了所需的权力和组织自由度，且不受生产成本和进度方面限制。
NQA-1补充要求1S-1
1、总则
本补充条款提供了对组织的补充要求。
应根据具体情况和适用范围和基本要求1联系起来执行。
2、职责
2.1目的
组织机构和职责分配应该：
a）由那些被指派负责执行工作的人员来实现和保持质量；
b）由那些与所实施的工作没有直接责任的人员或单位来验证质量。
2.2工作授权
负责按照本标准建立和执行质量保证大纲的个人或单位，可以将部分甚至全部的工作委托给其他人，但是其仍应对所委托的工作负责。
2.3不合格物项
对不合格物项的进一步处理、交付、安装、操作的控制职责应予以书面任命。
3、多个单位
3.1职责
当一个以上的单位参与到活动的执行中时，应该对每一个单位的职责和权限作出明确规定，并形成文件。
3.2接口管理
组织之间的外部接口和组织内部的各单位之间的接口，以及接口单位的变更都应形成文件。
接口的职责应该加以规定并形成文件。
NQA-1基本要求1
应按照NQA-1或其中一部分的要求，策划、实施和保持一个文件化的质量保证大纲。
大纲中应该识别它所应用的活动和物项。
建立的大纲应该考虑影响质量活动的技术方面。
大纲中所规定的对质量活动的控制程度应该与该活动的重要性相适应。
大纲应该在实现这些活动的进程中的最早时间建立起来。
大纲应该规定，在适当的受控条件下对质量活动进行策划并实现质量活动。
这些受控条件包括：
使用适宜的设备、为完成活动所需的适当的环境条件，以及为保证活动的圆满完成所必需具备的前提条件。
为了达到规定的质量以及对质量进行验证，大纲中应该对任何特殊的控制方法、工艺、试验设备、工具和技能作出规定。
大纲应该规定对从事影响质量的人员的教育和培训，需要时，这些人员应达到并保持一定的熟练程度。
实施质量保证大纲（或其中部分）的这些单位的管理者，应该定期评估他们所负责的那部分大纲的充分性，并且应确保大纲的有效实施。
NQA-1补充要求（检验和试验人员资格评定要求）2S-1
1、总则
本补充条款提供了对那些检验和试验人员资格评定的扩展要求。
它对基本要求1进行了补充，并且应该和基本要求一起使用。
本补充要求不适用于NDE人员的资格评定。
2、证明
2.1资格要求
相关责任部门应该规定必须由合格的检验和试验人员来实施的活动，并且规定检验和试验人员的最低要求。
进而，相关责任部门应建立书面化的程序，用于检验和试验人员的资格评定，并规定只有满足本补充要求的人员才能允许进行相应的检验和试验活动。
当一项单一的检验或试验需要一个小组或团队来实施的时候，不满足本章要求的人员可以在具备资格的人员的监督下进行数据录入或设备操作。
2.2人员选择
所选择的检验和试验人员应该具备与活动的范围、复杂性和特殊特性相适应的经验或培训。
2.3教育
应规定在适用的规范和标准的技术目标和要求方面，以及所使用的质量保证大纲条款方面进行人员教育。
2.4培训
应该确定一个正式的培训大纲的需求，并且这种培训活动应该进行管理，以使得检验和试验人员具备资格。
在职培训也应该被包括在培训大纲内，应重视从实际的检验和试验中获取直接的经验。
2.5初始能力确定
应通过评估候选人的教育、经验、培训，以及其考试结果或能力证实，以证明候选人的初始能力。
2.6能力评估
应该按照一定的时间间隔对检验和试验人员的工作能力进行定期的重新评价，每次的间隔时间不超过3年。
重新评价应基于持续令人满意的执行工作的证据，或按照2.5的要求进行重新评价。
如果在评估期间或任何其他时间，发现个人的能力不能满足该工作既定的资格要求，则应将该员工调离这个活动岗位，直到这个员工所需的能力得到证实。
任何员工在他的资格范围内有一年没有从事检验与试验工作的，应重新按照2.5的要求进行评定。
2.7资格证明
人员资格应该用一个适当的形式提供书面证明，包括下列信息：
1）雇主名称；
2）被证明的人（受证人员）；
3）证明所从事的活动；
4）授予资格的依据，包括以下方面：
a）学历、经验、教育和培训；
b）考试的结果（适当时）；
c）能力证实结果。
5）定期评价结果；
6）体检结果（要求时）；
7）雇主委托负责资格证明的代表的签字；
8）发证日期和证书失效日期。
2.8体检
责任单位应识别每一个活动的特性所需的特殊身体素质，包括初次的和以后所需的体检要求。
3、记录
雇主应建立和保持人员资格的记录。
这些记录应包括2.7所要求的信息。
NQA-1补充要求（无损检测人员资格评定要求）2S-2
NAC-4000规定：
无损检测人员的资格评定要求按照NX-5520的要求执行。
NQA-1补充要求（质量保证监查人员资格评定要求）2S-3
1、总则
本补充要求规定了今后作为主任监查员组织和指导监查、报告监查发现、评估纠正措施的监查组长的资格评定要求。
本补充要求还规定了今后将参与监查的监查员（如：
技术专家、管理者代表和实习监查员）的资格评定要求。
它对基本要求2进行了补充，并且应该和基本要求一起使用。
2、监查员资格
2.1监查组织的职责
有责任的监查组织应规定监查人员的资格评定要求，以及对所使用的技术专家的要求，以完成对质量保证大纲的监查。
所选择的质保大纲监查人员应具有与所监查活动的范围、复杂性、特殊特性相适应的经验或培训。
监查员应该具有或者通过适当的培训或定向发展获得所需监查的能力。
担任不同监查任务的监查员的能力应该通过下列一种或多种方法进行开发：
1）定向的提供工作知识，以及对NQA-1和实施监查和报告监查结果的程序的理解；
2）培训大纲上提供在实施监查方面的通用培训和专业培训；
通用培训包括：
质量监查的基本原理、目的、特点、组织、实施和结果。
专业培训包括：
检查、提问、评价和编制详细的监查文件的方法，以及关闭监查发现的方法。
3）在主任监查员的直接监督下进行在职培训、指导和咨询，这样的培训应该包括与管理监查有关的制定计划、实施监查、报告和跟踪措施。
3、主任监查员资格评定
在指派一个主任监查员之前，该预备的主任监查员应满足下列3.1-3.4的要求。
3.1沟通技能
预备的主任监查员应具有书面和口头的沟通能力，这些技巧应由主任监查员的雇主出具书面的证明。
3.2培训
预备的主任监查员在确保所需的监查技巧方面应得到培训。
应该基于对每个预备主任监查员的特殊需求的管理评价而获得以下方面的培训：
1）适用时，对NQA-1和其他核电相关规范、标准、法规和指南的认知和理解。
2）NQA-1所规定的总体质量保证大纲架构及其适用条款。
3）检查、提问、评估和报告方面的监查技术，判别和跟踪纠正措施的方法，以及关闭监查发现。
4）对下列活动有关质量职能的监查计划：
选址、设计、采购、制作、搬运、运输、接收、储存、清洁、建造、安装、检验、试验、运行、维修、返修、补给燃料、更改，核电设备或相关部件的退役，以及核电设备的安全方面。
5）涵盖监查大纲的适当要素的在职培训。
3.3预备的主任监查员在取得资格前3年内至少进行过5次的质量保证监查，其中一次应该是取得资格前一年内进行的核电质量保证监查。
3.4考试
应该评估预备的主任监查员对3.2所确定的知识的理解和应用能力，并且考试合格。
考试可以是口试、笔试、实践或者它们的组合。
考核的开发和管理应该符合本补充要求中的“5管理”的规定。
4、资格保持
4.1熟练度的保持
主任监查员应通过下列一种或几种方法保持他们的熟练度：
1）定期并积极参与监查过程。
2）回顾和学习与质量保证大纲和监查有关的规范、标准、程序、指导书及其他相关文件。
3）参加培训大纲中规定的培训。
根据每年度的评价，管理者可以延长资格、要求再培训或要求重新进行资格。
评价应形成文件。
4.2资格复审
主任监查员在两年内或两年以上未能保持其熟练度的，需要重新进行资格评定。
重新的资格评定包括：
按照3.2的要求重新培训，并按照3.4的要求重新考试，并且以监查员的身份至少参与一次核电质保监查。
5、管理
5.1组织职责
监查员的培训是雇主的职责。
有责任的监查组织应该选择并授权对将要实施监查的活动没有任何直接责任的人员来实施监查。
在开始监查之前，主任监查员应认可所有指派的人员具有与在受监查活动的范围、复杂性和特殊特性相适应的经验或接受过相应的培训。
5.2资格考试
雇主有责任开发和管理以上3.4条款所需的主任监查员考试。
雇主可以将资格考试委托给独立的认证机构，但是应该按照NQA-1对考试和考试管理的符合性负责。
雇主或认证机构应通过档案保密和监考（适当时），以保持考试的真实性。
雇主应按照“6记录”的要求保留有关考试方式和考试内容的客观证据。
6、记录
6.1总则
雇主应建立和保持实施监查的主任监查员和监查员的资格记录。
6.2资格证书
每一个主任监查员应由雇主证明其已经具备领导监查的资格。
这个证书至少包含下列内容：
1）雇主名称；
2）主任监查员姓名；
3）发证日期或重新发证日期；
4）资格评价的依据（如：
学历、经验、沟通技能、培训、考试等）；
5）雇主任命的负责资格认证的代表签字。
6.3主任监查员记录的更新
应该保持每一个主任监查员的记录，并且每年更新一次。
NQA-1补充要求（教育和培训要求）2S-4
1、总则
本补充条款提供了对影响质量活动的管理和执行人员的教育和培训的扩展要求。
它对基本要求2进行了补充，并且应该和基本要求一起使用。
2、应用
本补充要求适用于影响质量活动的管理和执行人员。
应该确定接受教育或培训的人员，教育和培训的程度应该与下列内容相适应：
1）活动的范围、复杂性和特性，和；
2）人员的教育程度、经验和熟练度。
影响质量的活动包括：
选址、设计、采购、生产、搬运、运输、接收、储存、清洁、建造、安装、检验、试验、运行、维护、修理、补给燃料、更改、退役。
3、教育
人员教育应该包括下列与他们特定的职能相关的科目：
1）通用标准，包括规范、标准和公司的程序；
2）适用的质量保证大纲条款；
3）工作职责和权限。
4、培训
应提供培训，需要时包括：
1）达到初始的熟练度；
2）保持熟练度；
3）为了适应工作职责、技术、方法的改变。
5、记录
教育和培训实施记录可以采用下列方式：
1）考勤卡
2）培训日志
3）人员培训记录
NCA-4000的规定：
满足补充要求S2-1和补充要求S2-3的这些要求应该在质保手册中描述。
在质保手册中还应包括一个表示管理者支持的方针和授权的声明。
证书持有者的质保部门职责还应包括对NCA-4000所覆盖的质保大纲有关的书面程序的审核，以及对这些活动的监督。
大纲所需的控制措施应编入质保手册。
不要求质保手册按照NCA-4000的样式和顺序来编写，只要覆盖了NCA-4000中的适用要求就行了。
应具有一份手册的副本，以便提供ANI，作为理解质保大纲所需的图纸和工艺卡，应能提供给ANI。
在打算对质保手册进行重大修改之前，CH应通知授权检验机构，并且在这些修改产生影响之前获得授权检验机构的ANIS的认可。
CH应迅速的将已经接受的变更通知ANI，包括授权检验机构接受的证据。
同时，对质保手册的副本进行调整。
NQA-1基本要求3
应该对设计进行定义、控制和验证。
适用的设计输入应被及时做出适当规定，并正确的转化到设计文件中。
应该确定设计接口，并对其进行控制。
设计的充分性应该由该物项设计人员以外的其他人员进行验证。
设计变更，包括场地变更，应该采用和原设计等同的控制方法进行管理。
NQA-1补充要求S3-1
1、总则
本补充条款提供了对设计控制的扩展要求。
它对基本要求3进行了补充，并且应该和基本要求一起使用。
2、设计输入
适当的设计输入，例如设计依据、性能要求、法规要求、规范和标准，应被识别并形成文件，并且设计输入的选择应该被负有设计责任的单位进行审核和批准。
设计输入应该及时地进行规定和批准，且应该达到所需的详细程度，以便使设计活动以正确的方式完成，并且为设计决定、完成设计验证措施、评估设计变更提供一致的依据。
对于已批准的设计输入的变更，包括变更的理由，应该被识别、批准、形成文件和控制。
3、设计过程
有设计责任的单位应该及时规定设计活动、形成文件，设计过程的详细程度应能够使设计活动以正确的方式完成，并且能够对设计是否满足要求进行验证。
设计文件应能够充分的支持设备的设计、建造、运行。
应该识别适当的质量标准，并且质量标准的选择应进行审核和批准。
已规定的质量标准的变更，包括变更的理由，应被识别、批准、形成文件和控制。
应该针对应用的适宜性来选择和审核对结构、系统和组件起关键作用的方法、材料、部件、设备和工艺。
当报告或其他文件中提出时，来自经验的适当信息应能够被涉及人员所获得。
最终设计（经批准的设计输出文件和设计变更文件）应：
1）和设计输入关联，以文件的形式给出足够详细的描述，以便能够对设计进行验证；
2）应识别作为物项一部分的组件和/或部件。
当这样的组件或部件是一个按照比供应商公布的产品说明更严格的要求进行检验和/或试验进行改造或选用的商品级物项的时候，在它安装之前，应可以追溯到该差异的文件化的定义。
3.1设计分析
设计分析应该按照所策划的、并且受控和文件化的方式下进行。
设计分析文件应该清晰易读，并使用适宜的形式便于复制、存档和检索。
设计分析文件应该就目的、方法、假设、设计输入、引用标准、计量单位方面进行充分、详细的描述，以便于项目中的合格的技术人员能够审查和理解这些分析，并且在不依靠编制人的情况下就可以验证结果的充分性。
计算书应该用项目（包括计算书所应用的结构、系统和部件）、编制人、审核人和日期，或者其他资料来识别，以便于计算书的检索。
1）只要满足下列要求，当不单独对每个应用程序进行验证时，计算机程序可以用来做设计分析。
a）计算机程序经过验证显示，在每个参数的限值范围内，数据模型能提供正确的解决方案，以及
b）数据模型能提供有关具体问题的有效解决方案。
计算机程序应该受控，以确保它的更改得到授权人员的批准并且文件化。
当先前已验证的计算机程序被更改时，应该依据a）和b）对更改部分及其影响进行验证。
2）设计分析文件应该包括下列内容：
a）说明分析的目的；
b）说明设计输入及其来源；
c）文献检索结果或其他适用的背景资料；
d）识别设计假设，并指明设计过程中必须验证信息；
e）识别任何计算机的计算，包括计算机型号、计算机程序（如名称）、版本、输入、输入、计算机程序验证的证据和参考资料，以及计算机程序应用于具体问题的支持依据（或其他参考资料）；
f）审核和批准。
4、设计验证
应该用下列一种或几种设计控制措施来验证设计的充分性：
1）进行设计评审；
2）使用换算（用另外一种计算方法进行计算）；
3）实施鉴定试验。
计算机程序的验证应包括适当的试验，有设计责任的组织应识别所使用的特定的设计验证方法，并且形成文件。
设计验证结果应清晰的形成文件，并且清晰的标明验证人。
设计验证应该由原设计以外的，而且能够胜任的人员或小组实施，但可以是来自同一个组织的人。
设计验证可以由设计主管来进行，但需满足以下两个条件中的一个：
1）这个主管没有规定单一的设计方法或者否定某些设计需要考虑的事情，以及在这个设计中没有编制过输入文件。
2）或者这个主管是组织中唯一有能力实施验证的人。
草率的监督式的审核不能满足本标准的意图。
应该及时进行设计验证。
对已完成设计活动的水平而做的设计验证，应该在采购、制造、建造（施工）或由其他单位使用前完成设计验证，但是时间不允许的情况除外，例如现有数据不充分。
在这种情况下，应该对没有做设计验证的那部分进行标识和控制。
所有设计验证的情形在部件、结构、系统或计算机程序发挥作用之前应实施完成。
4.1设计验证的范围
设计验证的范围取决于安全重要性的功能、设计复杂性、标准化程度、技术状态，以及先前已证实的类似的设计。
当设计已按照本篇经过一个验证过程，则相同的设计不需要重复进行验证。
考虑到满足相关设计输入的要求，无论如何，应该对每个应用的标准或以往已证实的设计的适用性进行验证。
应该考虑影响标准或以往已证实的设计的已知问题，以及这些问题对其他方面的影响。
原先的设计和相关的验证措施应该被充分的形成文件，并且在后续的设计应用文件中加以引用。
当更改原先已验证的设计时，应该对更改部分进行设计验证，包括评估更改对整体设计的影响，以及评估更改对（受到此变更影响的）设计分析的影响。
4.2方法
可接受的验证方法包括，但不限于以下一种或其组合：
a）设计审核；
b）另一种计算方法；
c）鉴定试验。
1）设计评审
设计评审是确保最终设计是正确和满意的鉴定性评审，适用时，应该提出下列问题：
a）是否选择正确的设计输入？
b）实施设计活动所需的假设是否被充分的描述而且是合理的？
必要时，当详细设计活动完成时，是否识别了后续的重新验证的假设？
c）是否使用了一个合适的设计方法？
d）设计输入是否被正确的导入到设计中？
e）设计输出是否与设计输入进行合理的比较？
f）是否在设计文件或其他支持性程序或指导书中规定了相关单位的设计输入和验证要求？
2）换算
换算是采用变换的方法来计算或分析，以验证原来的计算或分析的正确性。
同时，也应该评审假设、所使用的输入资料和计算机程序或其他计算方法的适用性。
3）鉴定试验
当设计的充分性通过鉴定试验来验证时，这种试验应该被确定，而且试验配置应该被清晰的定义并且文件化。
试验应该证实在模拟最严酷的设计条件下性能是足够的。
项目圆满完成任务所必需的运行模式和环境条件应该考虑所确定的最严酷的条件。
当试验只能验证一种设计特征时，其他设计特征应该用另外的方法验证。
试验结果应该形成文件，并且由具有设计责任的组织进行评估，以确保试验要求得到满足。
如果鉴定试验显示物项需要更改，以获得可接受的性能，则更改应该被形成文件，并且修改后的物项应重新试验或用其他方法验证，以确保满足性能要求。
当采用模型或样机来实施时，缩放比例应该被确定并进行验证。
模型试验结果应该以误差分析为依据，适用时，在最终设计之前完成。
5、变更控制
最终设计的变更、场地变更、运行设施的修改，以及不符合物项被处置为照用或返修的，应该被证明是正当的，而且设计控制措施应该和原来的设计应用相适应。
这些措施应该包括确保结构、系统或部件所做的设计分析仍然是有效的。
变更应该由同样受影响的，审核和批准原设计文件的单位或团体进行批准。
除非原来负有批准设计文件的组织不再负责了，业主或其代理人应该指派一个新的组织来负责业主的工程技术。
这个被指派的组织应该在影响的特定设计领域具有证实能力，并且充分理解原设计的目的和要求。
当设计变更不是通过修改受影响的设计文件的方式得到批准的（如另外增加文件），如果能够合并，应该制订措施将变更合并到这些文件（指受影响的设计文件）中。
当因为设计错误而导致必须进行重大变更时，必要时应该评审和修改设计过程及验证程序。
6、接口控制
设计接口应该被界定和控制，并且设计成果应该在参加的单位中共同分享。
接口控制应该包括职责的分配，以及为不同设计单位之间对包括设计接口在内的文件的审核、批准、发布、发放、修改建立程序。
接口之间交叉传递的设计信息应该形成文件并且受控。
传递应该确定设计信息或批准的设计文件的身份，当需要时，确定需要进一步评价、审核或批准的不完善的项目。
当需要时，应第一时间用口头或其他非正式的方法传达设计信息，传达应被一
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