颅颌骨内固定系统植入性医疗器械行业分析报告.docx
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颅颌骨内固定系统植入性医疗器械行业分析报告
2014年颅颌骨内固定系统植入性医疗器械行业分析报告
2014年10月
目录
一、行业监管体制、主要法律法规及政策4
1、行业主管部门4
2、行业监管体制4
（1）医疗器械生产企业许可制度5
（2）医疗器械产品注册制度5
3、行业主要监管法律法规6
4、鼓励行业发展的主要相关政策6
二、行业发展概况8
1、我国医疗器械行业概况8
（1）市场集中度低，企业规模较小10
（2）高附加值产品占比较低11
（3）人才储备和研发能力较弱11
2、我国颅颌骨内固定系统产业发展概况12
（1）行业概况12
（2）行业规模情况14
（3）市场竞争格局15
三、行业发展前景及趋势17
1、国产品牌逐步实现进口替代17
2、市场集中度不断提高18
四、行业上下游之间的关系19
1、与上游行业的关联性19
2、与下游行业的关联性19
五、进入行业的主要障碍20
1、行业准入壁垒20
2、技术和工艺壁垒20
3、市场渠道壁垒21
4、人才壁垒21
5、品牌壁垒22
六、影响行业发展的有利和不利因素22
1、有利因素22
（1）国家政策对产业大力支持22
（2）市场需求持续增加23
（3）行业竞争格局变化使得国内企业市场份额不断扩大24
2、不利因素24
（1）产业基础薄弱24
（2）创新能力不足24
（3）企业规模小，综合实力有限25
七、主要风险25
1、国家监管机构监管风险25
2、新产品研发风险26
3、产品价格受到管制的风险26
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
我国医疗器械行业的主管部门是国家、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，其职能包括：
①负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
②负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
③负责医疗器械注册和监督管理，拟订医疗器械标准并组织开展不良事件检测、负责医疗器械再评价和淘汰。
④监督管理医疗器械质量安全，发布医疗器械质量安全信息。
⑤组织查处医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
国家食药监局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
2、行业监管体制
医疗器械行业是国家重点监管行业之一。
国家发改委主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；卫生部负责拟订改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。
由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。
我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可与产品注册制度：
（1）医疗器械生产企业许可制度
首先，我国医疗器械产品的分类管理制度如下：
第一类医疗器械：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类医疗器械：
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类医疗器械：
植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
其次，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发放营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
（2）医疗器械产品注册制度
生产第一类医疗器械，需由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准；生产第二类医疗器械，需由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；生产第三类医疗器械，需由国家食品药品监督管理局审查批准。
此外，生产第二类、第三类医疗器械，还应当通过临床验证。
其中，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证；国家食品药品监督管理局负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
3、行业主要监管法律法规
国家食药监局对医疗器械生产、经营企业实行严格的监督管理，并制定和颁布了一系列医疗器械生产监督的法律、法规，对医疗器械生产、经营企业实行严格的监督管理。
我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准如下所示：
4、鼓励行业发展的主要相关政策
2006年2月，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》，作为我国未来科学发展的核心指导思想。
《纲要》提出将“先进医疗设备与生物医用材料”作为我国未来发展的重点领域及其优先主题，具体发展思路为：
“研制重大新药和先进医疗设备。
攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。
”
2008年4月，科技部、财政部、国家税务总局印发《高新技术企业认定管理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，明确将“生物与新医药技术”中的“各类介入式治疗技术与设备”，以及“新材料技术”中的“介入治疗器具材料”列入《国家重点支持的高新技术领域》目录。
2010年10月，国务院发布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业列入七大新兴产业之列，提出“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展”。
2011年12月，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出“重点发展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品”。
2013年2月，国家发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，明确将植介入生物医用材料等生物医学工程产业作为未来重点发展方向。
2013年9月，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，明确提出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，并继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化”。
二、行业发展概况
1、我国医疗器械行业概况
医疗器械行业是我国医药行业的子行业，涉及到医药、机械、电子、生物工程、材料学等众多专业，是一个典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。
2010年10月，国务院发布《关于培育和发展战略性新兴产业的决定》，正式将医疗器械纳入战略性新兴产业。
在国家政策的大力扶持下，经过多年的努力，我国医疗器械行业在研发投入、技术创新以及产品质量等方面均取得了较大进步，特别是近年来在微创介入治疗产品、病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室等领域变化显著，我国医疗器械企业不仅完全自主开发了一批具有知识产权的创新产品，获得多项专利，部分高端产品还成功打入包括欧美等发达国家在内的国际市场，逐步实现了国产高精尖产品的国际化。
2003年以来，我国医疗器械行业主营业务收入保持持续快速增长，从2003年的194.53亿元，增长至2012年的1,564.50亿元，年复合增长率达到26.07%。
预计2020年我国医疗器械市场将超过日本，成为继美国之后的全球第二大市场。
2007年至今，我国医疗器械生产企业数量亦保持稳定增长。
截至2012年末，全国共有医疗器械生产企业14,928家,其中：
一类生产企业4,095家,二类生产企业8,247家,三类生产企业2,586家。
截至目前，我国医疗器械行业A股上市公司共有19家，此外，还有十余家企业分别在香港、美国、新加坡等地境外交易所上市，上述医疗器械生产企业已成为我国医疗器械行业前进与发展不可或缺的中坚力量。
我国医疗器械行业的高速发展，还带动了国内珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域一批企业的成长，上述地区依靠基础支撑产业、科学技术人才、临床医学研究及政策扶持等方面的一系列优势，逐渐形成了我国医疗器械产业的三大产业聚集区，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。
我国医疗器械行业经过多年发展取得了较大的进步，但与发达国家的行业发展经验及趋势相比，我国医疗器械行业仍存在不少有待完善之处，主要体现为：
（1）市场集中度低，企业规模较小
统计显示，世界排名前十位的医疗器械企业分别为强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗。
2004年上述10家公司的营业收入占全球市场份额的34.50%，该比例于2010年增长到44.80%。
我国的医疗器械市场集中度相对较低，2012年度，国内19家医疗器械上市企业的收入约125亿元，仅占国内医疗器械行业总体收入规模的8%左右。
此外，2012年我国医疗器械生产企业共有14,928家，全行业实现主营业务收入1,564.50亿元，由于医疗器械行业需要进行较大金额的研发及资本投入，过小的企业规模难以支撑企业的研发成本。
（2）高附加值产品占比较低
近年来，中国医疗器械市场65%以上的份额由中低端医疗器械占据，高端医疗器械市场份额仅占35%左右；而在欧美等发达国家，医疗器械行业高端产品的市场份额基本在50%以上。
此外，在高端医疗器械生产领域，国内介入的生产厂商较少，国内70％以上的大型医疗装备、高端医疗器械和高值医用材料均依赖进口，主要进口国包括美国、德国和日本等。
世界医疗器械行业巨头的产品占据了我国高端市场，并凭借其雄厚的资金实力及强大的研发能力引领市场需求及产业升级。
外企虽然提高了我国整体医疗水平，为我国医疗器械市场带来繁荣，同时也给我国医疗器械生产厂商带来了巨大的竞争压力。
（3）人才储备和研发能力较弱
我国医疗器械行业的人才储备和研发能力相对薄弱。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、生物工程、材料学等众多专业，是一个典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点。
但由于我国医疗器械行业起步较晚，与发达国家相比，相关人才储备和研发能力仍显薄弱，这在一定程度上制约了我国医疗器械行业的发展。
2、我国颅颌骨内固定系统产业发展概况
（1）行业概况
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），颅颌骨内固定系统产品所处的植入性医疗器械行业属于“假肢、人工器官及植（介）入器械制造”行业，为医疗器械行业的子行业。
假肢、人工器官及植（介）入器械制造行业及颅颌骨内固定系统产业在医疗器械行业中所处的地位如下图所示：
颅颌骨内固定系统产业横跨国家重点支持的七大高新技术领域中的两个领域，即生物产业和新材料产业。
我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》将生物产业和新材料产业列为重点培养和发展的战略性新兴产业，设立战略性新兴产业发展专项资金和产业投资基金，带动社会资金投向处于创业早中期阶段的创新型企业；同时，通过综合运用财政优惠、鼓励金融机构加大信贷支持力度等一系列政策，鼓励企业快速健康发展。
在良好政策和市场环境下，生物产业和新材料产业，特别是集生物技术和新材料技术于一体的颅颌骨内固定系统产业，将迎来发展的黄金时期。
2013年2月，国家发展改革委公布《国家发展改革委关于修改〈产业结构调整指导目录（2011年本）〉有关条款的决定》，根据修正后的《产业结构调整指导目录》，微创外科和介入治疗装备及器械被列入国家鼓励类发展产业。
此外，颅颌骨内固定系统产业也是上海市战略性新兴产业。
2014年2月，上海市科学技术委员会根据《上海市战略性新兴产业发展“十二五”规划》制定了《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》，提出优先发展高端医疗影像和诊断、微创植（介）入器械等医疗器械产品，把医疗器械行业列为发展重点，预计到2017年底将实现主营业务收入400亿元。
由于颅颌骨内固定系统产品需长期植入人体，在植入材料的生物力学性能、生物相容性，以及植入器械的结构设计、精密加工、表面处理工艺等方面具有很高的要求，因此颅颌骨内固定系统制造产业是一个对产品安全有效性要求高、研发投入较大、产品更新换代速度快的高新技术行业。
我国颅颌骨内固定系统产业起步较晚，国内市场中进口产品占有率较高且价格居高不下。
随着我国经济的高速发展、人民生活水平的日益提高以及医疗体系改革的逐渐深化，各种潜在的医疗和健康需求将获得进一步释放，加上国家产业政策的大力扶持、以医疗器械替代药品的治疗方式转变，以及国产产品实现进口替代的不断推进，包括颅颌骨内固定系统产业在内的我国医疗器械行业将进入一个高速发展的阶段。
（2）行业规模情况
截至2014年2月末，我国二级以及二级以上的医院共有8,500家，目前我国二级乙等以上的综合性医院基本均设有神经外科病区。
根据医疗水平、知名度以及神经外科年手术数量等指标可以将上述医院神经外科大体上划分为三个等级。
处于第一等级的为北京天坛医院和上海华山医院，两家医院神经外科每年肿瘤类开颅手术均在1.5万台左右；处于第二等级的为北京宣武医院、北京协和医院、南京军区总医院、武汉同济医院等20余家医院，上述医院神经外科每年肿瘤类开颅手术在3,000台至5,000台不等；处于第三等级的医院约有7,000至8,000家，由于肿瘤类开颅手术技术含量高，具有较高的风险性，患者在经济条件许可的情况下一般倾向于选择到位于发达地区和各省会城市，以及具有较高医疗水平和知名度的医院就诊，因此第三等级医院神经外科的肿瘤类开颅手术的数量相对较少，约为10台/年。
据此估计，我国二级以及二级以上医院神经外科每年的脑肿瘤开颅手术总数约为20万台。
此外，根据《2013年中国卫生统计年鉴》，2012年我国颅内损伤的出院患者426,929位，鼻咽恶性肿瘤的出院患者23,430位，颅骨和面骨骨折的出院患者96,516位。
虽然微创手术等方式在颅内损伤的治疗方面取得了一定的发展，但仍有至少30%的颅内损伤手术采用传统的开颅治疗方式，因而存在对内固定系统产品的需求；而鼻咽肿瘤和颅骨和颌面骨骨折的手术对内固定系统的需求更为普遍。
因此，综合上述四类疾病的治疗，2012年我国需使用颅颌骨内固定系统产品的手术数量约为45万台/年，按每台脑肿瘤开颅手术、颅内损伤手术及鼻咽肿瘤手术的颅颌骨内固定系统产品医疗费用1.5万元，以及每台颅骨和面骨骨折手术的颅颌骨内固定系统产品医疗费用1万元估算，2012年国内市场颅颌骨内固定系统产品的需求量达到约60亿元。
按生产企业出厂价格为终端售价的20%进行估算，2012年国内颅颌骨内固定系统的市场规模约为12亿元。
此外，随着我国经济的发展，特别是广大农村和西部地区生活水平的提高，原先由于经济约束而无力承担医疗费用的患者对此类医疗器械的需求将逐步显现，加上新医改、人口老龄化、城镇化等因素的推动，医疗器械行业各种潜在需求将进一步释放。
如果颅颌骨内固定系统市场保持20%的复合增长率（注：
2003年以来，我国医疗器械行业主营业务收入的年复合增长率达到26.07%），截至2017年末，我国颅颌骨内固定系统市场规模预计将达到约30亿元。
（3）市场竞争格局
截至2013年末，国内颅颌骨内固定系统主要生产企业有六家，分别为天津康尔医疗器械有限公司、西安康拓医疗技术有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司、深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司、苏州艾迪尔医疗器械有限公司和上海双申医疗器械股份有限公司；国外颅颌骨内固定系统的生产企业主要有瑞士辛迪斯（Synthes）（已于2012年被美国强生收购）、美国美敦力（Medtronic）、美国劳伦斯（WalterLorenzSurgical）、美国史赛克（Stryker）、美国豪迈（Osteomed）、德国马丁（GebruderMartin）、德国雷伯（Rebstock）、德国蛇牌（Aesculap）、意大利比多亚（Bidoia）等十余家公司。
我国医疗器械产业的发展起步较晚，生物医用材料产业基础较为薄弱，国内产品的性能与进口产品之间客观上存在一定的差距，加上颅颌骨内固定系统主要应用于脑肿瘤切除和颅颌骨骨折的固定和修复等高风险和高技术含量的外科手术，出于对安全性及有效性等方面的考虑，手术医师以及经济条件许可的患者比较倾向于采用进口产品。
因此，进口颅颌骨内固定系统产品在我国市场所占的份额曾经达到70%-80%，在北京、上海等医疗水平较高的大城市以及一些国内一流的医院神经外科科室，进口产品的使用比例甚至达到90%以上。
但是，近年来随着国家产业政策的大力扶持，国内生产厂商在技术研发和质量管理方面的投入力度不断加大，国产产品的整体质量水平与进口产品的差距不断缩小，部分公司通过与医院和科研机构展开密切、高效的研发合作，充分整合本土优质资源等方式，其颅颌骨内固定系统产品在生物力学和生物相容性方面的性能已达到甚至超过进口产品。
产品质量水平的持续提升，加上完善的市场推广和销售网络，以及专业、周到的技术支持与售后服务，国产产品逐渐取得专业医师和患者的认可和信任，市场占有率不断提高，进口产品替代已经成为颅颌骨内固定系统行业的发展趋势。
在产品价格方面，进口产品的市场主要集中在各直辖市和省会城市的国内一流医院，国内企业则选择地级医院和县级医院作为市场开拓和产品销售的主要区域，虽然随着国内企业的发展和国产产品质量的不断提升，这种市场销售格局近年来有所变化，但尚未得到彻底扭转。
当前上述市场分割状况导致进口产品在自己的优势市场区域内缺乏足够的竞争压力，凭借较好的产品质量以及较高的品牌知名度，进口产品的定价普遍较高。
我国医疗器械行业发展的起步较晚，国产颅颌骨内固定系统的产品质量与进口产品存在一定差距，加上受到地、县级医院就诊患者医疗费用承受能力的制约，国内企业在颅颌骨内固定系统市场上的产品定价往往只占到同类进口产品价格的40%-60%。
三、行业发展前景及趋势
1、国产品牌逐步实现进口替代
国务院印发的《卫生事业发展“十二五”规划》明确了大力发展健康产业，鼓励和支持产学研结合和建立产业技术联盟，提高我国医疗产业的国际竞争能力的战略目标。
要彻底提高我国医疗器械行业在国际市场的竞争力，打破目前的行业结构和国际巨头的垄断，加大研发投入、大力提高产品科技含量、积极发展进口替代产品，将成为国内医疗器械行业的必然选择。
此外，《卫生事业发展“十二五”规划》明确要求将次均费用和总费用增长率、住院床日以及药占比等控制管理目标纳入公立医院目标管理责任制并作为绩效考核的重要指标，及时查处为追求经济利益的不合理用药、用材和检查及重复检查等行为，从而加强对医疗费用的监管，控制医疗费用的不合理增长。
随着国内企业的发展壮大以及地、县级医院市场渐趋饱和，国内企业的发展策略将从产能扩张向质量提升、从争夺地、县级市场向依靠价格优势逐渐蚕食进口产品的市场份额转变。
此外，具有后发优势的国内企业在技术工艺、产品质量、品牌知名度等方面正在逐渐缩小与国外企业的差距。
未来，随着国内企业的营销网络向各直辖市和省会城市一流医院拓展，与进口产品展开正面竞争将是国内企业实现进一步发展的必由之路。
而在同等产品质量的前提下，价格优势将成为国内企业实现进口替代的重要手段。
2、市场集中度不断提高
为了提高我国医疗器械行业的国际市场竞争力，国务院印发的《卫生事业发展“十二五”规划》鼓励医药企业兼并重组，提高产业集中度，支持企业加快技术改造，增强产业核心竞争力和可持续发展能力。
国内医疗器械市场正处于高速发展的阶段，但在当前颅颌骨内固定系统这一细分市场上，尚没有任何一家国内生产企业，在生产规模和知名度方面处于绝对领先的行业地位，各生产企业基本上仍然处于齐头并进的局面。
根据欧美发达国家医疗器械行业的发展经验，随着未来市场逐渐走向成熟、企业市场份额的扩大和品牌知名度的快速提升，领先企业将通过兼并、收购等方式提高生产能力，最终形成几家大企业占据市场主导地位的局面。
因此无论是市场竞争的必然结果，还是国家鼓励企业兼并的产业政策，都将导致我国颅颌骨内固定系统产业市场集中度的不断提高。
四、行业上下游之间的关系
1、与上游行业的关联性
颅颌骨内固定系统医疗器械的上游主要为医用材料行业，上游行业决定了原材料的质量、技术水平和成本。
颅颌骨内固定系统产品主要原材料为医用金属材料，包括纯钛及钛合金等，上述医用金属材料的生产已实现国产化及产业化，上游行业的原材料供给较为充分。
此外，由于本行业产品毛利率较高，原材料价格的正常波动不会对行业的利润水平带来较大影响。
2、与下游行业的关联性
颅颌骨内固定系统医疗器械的下游主要为最终消费者，产品通过医院直接用于消费者，消费需求和消费能力决定了颅颌骨内固定系统产品的市场容量和经济效益。
随着我国居民可支配收入的稳步提高、健康意识的不断增强以及医疗体系改革的持续深化，应用范围较广的颅颌骨内固定系统产品的市场需求预期将保持快速增长。
五、进入行业的主要障碍
1、行业准入壁垒
植入性医疗器械行业主要产品均属于三类医疗器械，由于涉及人体生命健康安全，国家食品药品监督管理部门对该行业实行严格的医疗器械生产企业许可和产品注册制度。
新设立的企业需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准取得《医疗器械生产企业许可证》，企业进行生产还需由国家食品药品监督管理部门审查批准取得相关的《产品注册证》。
因此，三类医疗器械产品的生产，相对于一类、二类医疗器械产品，在产品研制、生物学评价、标准建立、注册检测、临床实验、注册申报、质量管理等环节都具有更加严格的要求和规定。
一般而言，拟进入植入性医疗器械制造行业的新企业，从企业申请设立审批到完成产品的临床试验、顺利注册并投放市场，至少需要2-4年时间。
此外，由于产品注册周期较长，新进入企业在较长的研发周期内将面临诸多不确定性，投资风险较大。
因此，国家准入政策成为新参与者进入行业的主要壁垒。
2、技术和工艺壁垒
植入性医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金投入大的高技术产业，行业产品的研发和生产综合了医学、生物力学、材料学、机械制造等多种学科的新技术。
缺乏技术积累和研发能力的企业难以进入本行业，而技术的积累和研发能力的培养是一个长期的过程。
植入性医疗器械行业对产品的外观、力学性能、生物学性能和使用便利性等方面均具有较高要求，因此本行业对生产环境、制造工艺和制造设备都有极高的要求，产品的生产工艺对医生及患者的手术效果具有决定性的影响。
由于制造工艺需要反复验证，且部分制造设备需要自制或特殊定制，因此缺乏长期工艺技术经验以及先进工艺设备的企业，其产品质量通常难以达到安全有效性的要求。
3、市场渠道壁垒
由于医疗器械产品的销售涉及地域较广且专业程度较高，我国大多数医疗器械厂商一般采用经销商模式实现向医院的销售。
但是，经销商经营资格的取得需要经相关食药监部门审核批准并颁发《医疗器械经营企业许可证》，此外，植入性医疗器械产品对经销商的规模及专业化水平要求亦较高，经销商需要具备一定的财务能力以及为医院提供专业化服务的能力。
因此，新进入企业在寻找成熟、专业的经销商，建设稳定、共赢的营销网络方面，往往需要耗费较长时间，市场渠道的取得成为本行业的进入壁垒之一。
4、人才壁垒
植入性医疗器械行业属于创新驱动型的高新技术产业，企业必需具备高水准的研发团队，不断提升产品性能，持续研发新产品、新技术，才能保持核心市场竞争力。
一个成熟产品从研发设计到最终获批上市，要经历严格的基础研究、产品试制，生物学评价、注册检验、临床实验和注册申
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