四川食品药品行政强制裁量权适用规则.docx

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四川食品药品行政强制裁量权适用规则

四川省食品药品行政强制裁量权适用规则

第一条为规范食品药品行政强制裁量权，保障当事人的合法权益，根据《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《四川省规范行政执法裁量权规定》等法律法规规章及有关规定，结合四川食品药品监管实际，制定本规则。

第二条全省各级食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政强制，行使裁量权时，遵循本规则。

第三条实施行政强制时，应当遵循合法、适当、教育与强制相结合的原则。

第四条本规则中行政强制，包括行政强制措施和行政强制执行。

本规则中行政强制措施主要指查封、扣押措施。

第五条查封、扣押的裁量阶次划分为应予以查封、扣押，可以予以查封、扣押和不予以查封、扣押。

第六条有下列情形之一的，应予以查封、扣押：

（一）对有证据证明生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道的，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第二款的规定应予以查封、扣押；

（二）接到疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗报告的，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条第二款的规定对假劣或者质量可疑的疫苗应予以查封、扣押；

（三）发现药品生产、经营企业未按要求低温、冷藏储存的药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《药品流通监督管理办法》第十九条的规定对所涉药品应予以查封、扣押；

（四）对因不符合登记备案要求而不予抽样的进口药品（药材），依据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《药品进口管理办法》第三十条、《进口药材管理办法（试行）》第三十四条、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第十二条的规定应予以查封、扣押；

（五）对经检验不符合标准规定的进口药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《药品进口管理办法》第三十一条、《进口药材管理办法（试行）》第三十六条、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第十三条第一款的规定应予以查封、扣押；

（六）对不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备，或者从事医疗器械生产经营活动的场所，依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条的规定应予以查封、扣押；

（七）对有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备及场所，依据《中华人民共和国食品安全法》第七十七条第一款四项、第五项的规定应予以查封、扣押。

第七条有下列情形之一的，可以予以查封扣押：

（一）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条的规定可以予以查封、扣押；

（二）对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条第一款的规定可以予以查封、扣押；

（三）对非法生产、经营、购买、运输、走私的药品类易制毒化学品及其证据材料，或者有关场所，依据《易制毒化学品管理条例》第三十二条、《药品类易制毒化学品管理办法》第三十六条规定可以予以查封、扣押。

第八条本规则第七条所列的情形，违法行为情节较重或者有明显社会危害的，应予以查封、扣押；违法行为情节轻微且没有明显社会危害性的，不予以查封、扣押。

第九条除本规则第六条、第七条规定情形外，根据《国务院关于加强食品等产品安全管理的特别规定》第十五条的规定，食品药品监督管理部门在履行食品、药品、化妆品和医疗器械等相关产品监督管理职责时有下列职权：

（一）查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（二）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、半成品、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；

（三）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

第十条违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，或者当事人的场所、设施或者财物已被其他国家机关依法查封的，不予以查封、扣押。

第十一条本规则第八条、第九条规定的查封、扣押“有关材料”或者“证明材料”包括但不限于：

（一）有关合同、票据、账簿、批生产记录、购销记录、产品使用记录以及其他有关资料；

（二）用于违法生产、经营、使用的机器、电脑、电子存储及其他有关工具、设备；

（三）违法使用的原料、辅料、半成品、添加剂、包材。

查封、扣押的物品或者资料限于涉案的物品或者资料，不得查封、扣押与违法行为无关的物品或者资料；不得查封、扣押公民个人及其所抚养家属的生活必需品。

第十二条实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：

（一）实施前须向部门分管领导报告并经批准；

（二）由两名以上行政执法人员实施；

（三）出示执法身份证件；

（四）通知当事人到场；

（五）当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；

（六）听取当事人的陈述和申辩；

（七）制作现场笔录；

（八）现场笔录由当事人和食品药品监督执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；

（九）当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和食品药品行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。

第十三条当事人进行陈述和申辩的，应当充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，食品药品监督管理部门应当采纳。

第十四条实施查封、扣押措施时，应当制作笔录，记录送达、当事人陈述申辩和查封、扣押措施实施的情况，并由当事人和执法人员签名（盖章）。

当事人拒绝签名（盖章）的，在笔录中予以注明；当事人未到场的，由见证人签名（盖章）。

第十五条情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，执法人员应当在二十四小时内向部门分管领导报告，并补办批准手续。

部门分管领导认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。

当事人正在或者有可能损坏、销毁有关证据或者携带相关物品、资料逃离调查现场，或者躲避、妨碍食品药品监督行政执法人员调查取证的，应视为情况紧急。

第十六条行政处罚案件或者违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或者资料一并移送，已采取查封、扣押措施的，在案件移送时，应当解除查封、扣押措施，并书面告知当事人。

第十七条实施查封、扣押时，应当履行本规则第九条规定的程序，制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。

查封、扣押决定书应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）查封、扣押的理由、依据和期限；

（三）查封、扣押物品或者资料的名称、数量等；

（四）申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

（五）食品药品监督管理部门的名称、印章和日期。

查封、扣押清单一式二份，由当事人和食品药品监督管理部门分别保存。

第十八条实施查封、扣押的应当自采取措施之日起七日内作出是否立案的决定；需要检验的，自检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除查封、扣押措施。

第十九条实施查封、扣押措施的期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门分管领导批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。

延长查封、扣押的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。

以下情形为情况复杂：

（一）当事人不配合调查，导致案情无法及时查清的；

（二）需要对被查封、扣押的物品或者资料进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的；

（三）需要发函协查相关情况才能查明案情的；

（四）违法行为涉及两个以上管辖区域，需要协调的；

（五）案件需要集体讨论或者组织听证的。

对查封、扣押的物品或者资料需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。

检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。

第二十条对查封、扣押的物品或者资料应当妥善保管，不得使用或者损毁；造成损失的，应当承担赔偿责任。

因查封、扣押发生的保管费用由食品药品监督管理部门承担。

第二十一条实施查封、扣押措施后，应当及时查清事实，在本规则第十八条、第十九条规定的期限内作出处理决定。

对违法事实清楚，依法应当没收的物品或者资料予以没收；应当解除查封、扣押的，作出解除查封、扣押的决定。

第二十二条有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：

（一）当事人没有违法行为；

（二）查封、扣押的物品或者资料与违法行为无关；

（三）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；

（四）查封、扣押期限已经届满。

解除查封、扣押应当立即退还物品或者资料。

第二十三条已解除查封、扣押的物品或者资料，在以下情形可以重新予以采取查封、扣押的强制措施：

（一）有新的证据证明当事人的行为涉嫌违法；

（二）当事人的行为涉嫌违反了其他法律、法规和规章的规定。

第二十四条查处其他部门移送的案件时，需要继续采取强制措施的，实施移送的食品药品监督管理部门应当作出解除查封、扣押决定，接受移送的食品药品监督管理部门应当另行采取查封、扣押。

第二十五条当事人逾期不履行食品药品监督管理部门作出的罚款行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项，食品药品监督管理部门可以依法每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

加处罚款的标准应当告诉当事人。

加处罚款总数额不得超出原罚款数额。

第二十六条当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应当在行政诉讼期限届满之日起二十日内书面催告当事人履行义务。

第二十七条催告应当以书面形式作出，并载明下列事项：

（一）履行义务的期限；

（二）履行义务的方式；

（三）明确罚款的金额和给付方式；

（四）当事人依法享有的陈述权和申辩权。

第二十八条当事人收到催告书后有权进行陈述和申辩。

食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行记录、复核。

当事人提出的事实、理由或者证据成立的，食品药品监督管理部门应当采纳。

第二十九条催告书应当直接送达当事人。

当事人拒绝接收或者无法直接送达当事人的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定送达。

第三十条催告书送达十日后，当事人仍不履行行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应当制作行政强制执行申请书，经法制部门审核，报食品药品监督管理部门负责人批准后，向有管辖权的人民法院申请强制执行，并提供下列材料：

（一）行政处罚决定书及作出决定的事实、理由和依据；

（二）当事人的意见及行政机关催告情况；

（三）申请强制执行标的情况。

强制执行申请书应当由行政机关负责人签名，加盖行政机关的印章，并注明日期。

第三十一条食品药品监督管理部门对人民法院不予受理或者不予执行的裁定有异议的，可以自收到裁定之日起十五日内向上一级人民法院申请复议。

第三十二条公民、法人或者其他组织对食品药品监督管理部门实施的行政强制，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；因违法实施行政强制受到损害的，有权依法要求赔偿。

第三十三条食品药品行政强制应当由食品药品监督管理部门具备资格的行政执法人员在法定职权范围内实施，其他人员不得实施,不得委托实施。

第三十四条食品药品监督管理部门应当定期对本部门作出的行政强制措施进行复查，发现行政强制措施行使不当的，应当主动纠正。

驻局监察机构负责对本级行使行政强制自由裁量权的行为进行行政监察。

上级食品药品监督管理部门应当不定期对对下级食品药品监督管理部门行使行政强制裁量权工作进行指导、监督、检查。

第三十五条食品药品监督管理部门或者其工作人员滥用行政强制裁量权的，依法追究相关责任。

第三十六条行政强制实施完毕后应当将有关材料按照档案管理的规定立卷归档。

第三十七条本规则由四川省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起30日施行，有效期5年。