自检管理规程.docx

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自检管理规程.docx

自检管理规程

文件名称

GMP自检管理规程

编码

SMP-X-ZL-ZG-043-00

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

编制部门

质量管理部

制作备份

12份

分发部门

公司各部门

实施日期

变更历史

目的：

建立一个规范的GMP自检管理规程。

范围：

本标准适用于本公司实施<药品生产管理规范>2010修订版情况的内部检查。

职责：

总经理；批准自检计划和自检报告，

总工；担任自检小组长，负责编制自检小组成员名单，组织召开自检会议并审核自检计划，批准整改措施，审核自检报告，对自检人员进行分工，自检进程具体安排。

QA；负责自建的组织实施，对自检结果进行评价，审核整改实施，起草自检计划，会同自检小组检查员拟定自检报告。

督促自检整改措施执行并对实施情况进行追踪。

自检小组：

自检小组中每个成员按自己在自检中的分工对个项目逐项检查并做记录，提出不合格项目并提交QA汇总，确认整改结果。

接受自检部门负责人：

配合自检工作的实施，对在本部门检查出来的不合格项目实施整改。

1、规程

1.1自检的定义：

自检也叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

1.2自检分类：

按自检组织者的不同分为三类，即第一方自检，第二方自检和第三方自检。

1.2.1第一方自检：

即由公司总管组织并实施的。

目的在于查找企业在实施GMP过程中的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。

1.2.2第二方自检：

与我公司有直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合作，以考察公司情况为目的，对我公司进行审查。

1.2.3第三方自检：

以提高产品质量或其它目的，由与我公司无业务联系的第三方对我公司进行审查。

1.3第一节自检内容：

1.3.1自检范围。

1.3.1.1公司各级人员及组织机构。

1.3.1.2厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。

1.3.1.3仪表或计量系统的验证及设备验证。

1.3.1.4清洁卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。

1.3.1.5所有物料的管理（含原辅料、中间产品、成品、包装材料等）。

1.3.1.6生产管理及中间控制。

1.3.1.7文件管理。

1.3.1.8质量管理质量控制。

1.3.1.9销售管理。

1.3.1.10验证和再验证。

1.3.1.11产品销售与召回，投诉与不良反应处理。

1.3.1.12前次自检结果以及所采取的整改措施。

1.3.1.13其它与药品生产质量管理相关的因素。

1.3.2自检计划

1.3.2.1每年年初QA负责编制自检计划，经总工审核，总经理批准后予以实施。

1.3.2.2在自检实施前制定具体的自检实施计划并按此安排实施。

1.3.3自检的频次

1.3.3.1正常情况下企业每年进行一次自检。

1.3.3.2在下列情况时须进行自检。

◆在生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时。

◆GMP认证或复前。

◆引入新生产线，新产品时。

◆发生重大质量事故后或有审前。

◆许可证年审或更换严重用户投诉时，

1.3.4第一方自检依据

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《中国药典》2010年版

GMP检查评定标准。

公司药品生产质量管理文件及相关记录档案。

1.3.5第一方自检的方式

常规检查：

按照GMP检查条款进行检查。

扼要检查：

扼要检查是从GMP检查项目中，有针对性挑选主要项目作为执行GMP自检的指标。

对过去的记录进行审查，审查可有针对性的进行，

追踪检查（在评估或再检查）：

被检部门未履行或未正确履行GMP的某些规定，并已接到检查员的《整改实施表》后，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。

特殊检查：

在进行投诉或回收处理过程中，怀疑产品有质量问题，生产中发生重大质量事故或在接到药品监督管理部门通知检查时，应进行特殊检查。

按照GMP检查条款进行全面检查。

1.3.6第一方自检准备：

3.3.6.1确定自检小组：

自检小组由各部门负责人或技术骨干组成，组长由总工担任，小组成员须接

3.3.6.2自检小组组长根据自检内容及涉及部门组成自检小组并对小组成员进行分工，制定自检的具体安排，包括：

自检目的、依据及范围、自检的组织及人员，自检时间安排，并包括首次会议、自检实施、末次会议。

1.3.7、第一方自检实施

1.3.7.1首次会议

1.3.7.1.1首次会议由自检小组组长主持，自检小组成员和受检部门负责人参加。

1.3.7.1.2QA主任宣布自检具体安排，被检查部门确认检查日程。

1.3.7.2实施阶段

1.3.7.2.1检查：

自检小组依据自检项目（标准）进行检查，采取查阅文件，现场检查、面谈等方式进行，并作好检查记录。

1.3.7.2.2缺陷项目确认：

对检查中发现的问题，应与接受检查的现场操作者或其部门负责人确认不符合事实。

1.3.7.2.3缺陷项目的提出：

对自查中的缺陷项目，由检查员按照GMP认证检查标准的关键项目与一般项目的划分原则，分为严重不符合项和一般不符合项。

1.3.7.2.4自检报告：

QA会同自检小组成员起草自检报告，总工审核，经总经理批准后，发至缺陷项目所在部门和其他相关部门。

1.3.7.3、末次会议

1.3.7.3.1参加人员同首次会议

1.3.7.3.2整理措施的提出：

由检查员通报自检结果，宣读自检报告中的缺陷项目，并根据《自检报告》填写《整理措施表》中的缺陷项目，缺陷所在部门负责人提出具体整改措施的建议，结合实际预定完成时限，并在建议人栏内签字。

《整改措施表》经QA主任审核及质量部经理批准后分发至缺陷的所在部门及相关部门。

1.3.7.4整改：

缺陷所在部门按《整改措施表》上规定的时限实施整改。

1.3.7.5整改结果确认：

整改时限已到，由QA对缺陷项目逐一确认其是否符合要求，并在整改结果确认栏内签字，最后在确认评价栏内签署意见，若整改完成情况符合要求，则将《整改措施表》原件由QA归档保存，并将其复印件分发至相关部门。

若整改情况不符合要求，则再次填写《整改措施表》方法同3.3.7.3项至3.3.7.5项，直至符合要求为止。

3.3.7.6、自检记录的保存

自检记录由QA长期保存，包括《自检计划》、《自检记录》、《自检报告》、《整改措施》等。

3.4、第二方自检内容由第二方公司提供。

3.5、第三方自检内容由第三方公司提供。

4、附件

《自检计划》

《自检记录》

《自检报告》

《整改措施表》

《缺陷项目整改跟踪检查表》

5、文件变更

变更记载

修订号

批准日期

执行日期

变更原因及内容

附件1

编码：

自检计划

自检目的：

自检范围：

自检准则：

自检小组：

组长：

第一组组员：

第二组组员：

自检日期：

年月8日至10日

工作时间安排

部门

日期/时间

第一组

第二组

8日

9点—10点

首次会议

人事部

冻干车间

销售部

物资部

自检组会议

9日

质量部

水针车间

仓储

动力站

空调机组

水处理

QA室

QC室

自检组会议

10日

工程部

生产部

资料整理、补充自检

自检组会议

末次会议

备注

编制：

日期：

批准：

日期：

附件2

编码：

REC-ZJ-003-00

自检记录

自检部门

物资供应部（仓库）

检查日期

检查人员

自检内容

与《规范》偏离的情况

负责整改部门

预定纠正日期

实际纠正日期

1基本设施维护

地面

墙面

垫板

消防器材

2计量器具校验情况

3物料入库程序及帐目

4物料存放和保管情况（分区放置情况、色标、货位卡、状态标识）

5物料出库程序及帐目

6不合格品、退货品管理

7温湿度记录

8防虫害情况

9其它

自检意见及建议

填表人：

审查人：

编码：

REC-ZJ-003-00

自检记录

自检部门

动力设备部

检查日期

检查人员

自检内容

与《规范》偏离的情况

负责整改部门

预定纠正日期

实际纠正日期

1空气净化系统

温度

湿度

压差

温度和湿度及压差报警系统

2空压系统

3设备维护保养

维护保养记录

维护保养周期

4计量器具校验

计量器具校验台帐

计量器具校验合格证

5配电室

交接班记录

消防设施配备

维修记录

6纯水站

各种记录

工艺规程的执行情况

SOP执行情况

水质监测情况

6其它

自检意见及建议

填表人：

审查人：

自检小组组长：

编码：

REC-ZJ-003-00共6页第3页自检记录

自检部门

提取车间

检查日期

检查人员

自检内容

与《规范》偏离的情况

负责整改部门

预定纠正日期

实际纠正日期

1工艺规程的执行情况

2SOP的执行情况

3质量监控情况

4不合格品的处理情况

5工艺用水的使用

6环境卫生、工艺卫生

7物料的领取和使用

8生产记录情况

9状态标识情况

10中间站物料存放、进出站台帐

11设备、计量器具的情况

12其它

自检意见及建议

填表人：

审查人：

自检小组组长：

编码：

REC-ZJ-003-00共6页第4页自检记录

自检部门

液体车间

检查日期

检查人员

自检内容

与《规范》偏离的情况

负责整改部门

预定纠正日期

实际纠正日期

1工艺规程的执行情况

2SOP的执行情况

3质量监控情况

4不合格品的处理情况

5工艺用水的使用

6环境卫生、工艺卫生

7物料的领取和使用

8生产记录情况

9状态标识情况

10中间站物料存放、进出站台帐

11设备、计量器具的情况

12其它

自检意见及建议

填表人：

审查人：

自检小组组长：

编码：

REC-ZJ-003-00共6页第5页自检记录

自检部门

质量保证部

检查日期

检查人员

自检内容

与《规范》偏离的情况

负责整改部门

预定纠正日期

实际纠正日期

1基本设施维护情况

2仪器仪表校验情况

3质量标准

4检验操作

5检验记录及检验报告单、各类台帐

6供应商质量评价

7标准品管理、标准液发放

8留样观察

9其它

自检意见及建议

填表人：

审查人：

自检小组组长：

编码：

REC-ZJ-003-00共6页第6页自检记录

自检部门

综合管理部

检查日期

检查人员

自检内容

与《规范》偏离的情况

负责整改部门

预定纠正日期

实际纠正日期

1培训计划的落实（计划、培训记录、考核、评价）

2培训档案

3健康档案（人员健康证、健康有问题的人员档案）

4全员花名册

5组织机构图

6人员任免文件

7部门以上人员人事档案（包括职称原件）

8其它

自检意见及建议

填表人：

审查人：

自检小组组长：

附件3

编码：

自检报告

自检目的

自检范围

自检依据

□2010版药品生产质量管理规范

□各法律法规

□其他

自检原因

□生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更

□GMP认证

□引入新生产线，新产品

□发生重大质量事故

□生产许可证换发

□严重用户投诉

自检日期

编制人

编制日期

自检综述

缺陷项目数量及性质统计分析情况

《生产质量管理规范》执行情况评价

整改落实情况汇总

编号

缺陷项目

整改措施

完成限期

负责人

自检人

备注

组长：

小组成员：

报告日期：

附件4

编码：

整改措施表

缺陷项目信息来源：

自检□外部审核□日常检查□顾客投诉□其他来源___________

发起部门

内审

接受部门

物资部