中药执业药师中药药剂学复习笔记资料.docx
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中药执业药师中药药剂学复习笔记资料
中药药剂学以中医药理论为指导运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论生产技术质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学
生物药剂学通过药物及其制剂在体内吸收分布代谢排泄的过程阐明药物剂型因素机体生物因素与药效之间关系的科学
药物动力学亦称药物代谢动力学药代动力学药动学定量描述药物在体内吸收分布代谢排泄过程的动态变化规律即研究药物在体内存在位置数量与时间之间的关系
新原料药的研究与开发不属于药剂学的任务
制剂将药物加工制成具有一定规格可直接用于临床的药品
剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式常见剂型有汤剂散剂丸剂片剂注射剂酒剂合剂浸膏剂糖浆剂等40多种
中药药剂学以中医理论为指导运用现代科学技术研究中药药剂的配置理论基本理论处方设计生产技术质量控制与合理应用等的一门综合性科学
指导思想中医药理论研究对象中药制剂
中药药剂学包括中药制剂学和中药调剂学新药未曾在我国境内上市销售的药品已生产的药品增加新适应症改变给药途径和改变剂型也属于新药范围药物包括原料药和药品用于预防诊断治疗疾病的物质药品是加工品具有一定剂型而且还规定有适应症或者功能主治用法用量的物质可直接应用的成品治疗指数产生副反应的浓度与最低有效浓度的比值辅料指药品生产和处方调配时所用的赋形剂和附加剂饮片药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品GMP《药品生产质量管理规范》药物的化学结构是决定药效的主要因素而非唯一因素
《汤液经》是我国最早的方剂与制药技术专著
《黄帝内经》我国现存的最早的医药经典著作提出了君臣佐使的组方原则
《神农本草经》我国现存最早的本草专著首次强调应根据药性选择剂型
《肘后备急方》首次提出成药剂的概念
《太平惠民和剂局方》是我国历史上最早的中药制剂规范成书于宋代由陈师文等编著
具有药典性质的是AB
A《新修本草》B《太平惠民和剂局方》C《本草纲目》D《黄帝内经》E《神农本草经》
《中国药典》至今已颁布九版现行版为2010年版由凡例正文附录索引组成
凡例是使用本药典的总说明包括各种术语含义及其在使用时的有关规定
正文是药典的主要内容
附录包括本部药典所采用的检验方法制剂通则药材炮制通则对照品与对照药材及试药试液试纸等
《中国药典》从2005年版开始分三部分
第一部收载药材及饮片植物油脂提取物成方制剂和单位制剂
第二部收载化学药品生化药品放射性药品抗生素及药用辅料
第三部收载生物制品2005年版的《中国药典》首次将《中国生物制品规程》并入药典
新版药典规定1所有中药制剂必须标明有效期且最长不得超过5年
2中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定是药品生产经营使用检验和监督管理部门共同遵循是法定依据我国的药品标准有《中国药典》和部局颁标准
《中国药典》是D
由国家颁布的药品集B由国家医药管理局制定的药品标准C由卫生部制定的药品规格标准的法典D由国家编撰的药品规格标准的法典E由国家制定颁布的制剂手册
《中国药典》制剂通则包含在附录
BP英国药典
USP美国药典
JP日本药局方
PHI国际药典第一版
CHP中国药典
药剂剂型的三效三小四性五方便是指
三效高效长效速效
三小剂量小毒性小副作用小
四性安全性有效性稳定性均一性
五方便贮藏携带服用运输生成方便
药物剂型的分类方法有4种
按物态分类固体半固体液体气体
按制备方法分类浸出制剂无菌制剂
按分散系统分类固体分散体剂型气体分散体剂型真溶液类剂型混悬液类剂型乳浊液类剂型胶体溶液类剂型
按给药途径分类胃肠道给药剂型不经胃肠道给药剂型如注射给药呼吸道给药皮肤给药粘膜给药等
常用的净化装置有非层流洁净空调系统和层流型净化系统
层流型净化系统常用的有水平层流洁净室及层流超洁净台
灭菌杀死所有治病和非治病的微生物及全部细菌芽孢
消毒杀死病原微生物
防腐抑制微生物的生长繁殖
防腐剂能抑制微生物生长繁殖的化学药品
无菌已没有任何活菌存在
除菌以滤过法达到药液中无任何活菌和死菌
常用的防腐剂及常用量
１苯甲酸和苯甲酸钠01025％依靠未解离的分子产生防腐作用故与PH值有很大关系一般ＰＨ４以下效果较好当PH高于44时苯甲酸解离度增大防腐效果显著下降
2山梨酸015％～025％依靠未解离的分子产生防腐作用故与PH值有很大关系一般ＰＨ４５左右为宜对霉菌和酵母菌具有较好的抑制力特别适合含吐温的液体药剂防腐
3尼泊金类酯类001025如甲酯乙酯丙酯丁酯聚山梨酯等可用于酸性中性碱性药液在酸性溶液中作用最强在碱性环境中作用最差其中丁酯抑菌能力最强
对羟基苯甲酸酯羟苯乙酯尼泊金类特别不适合含吐温的液体药剂防腐因为两者发生络合作用
4乙醇20以上的乙醇即可防腐30以上的甘油
5苯酚05
6三氯叔丁醇02505
灭菌方法有物理灭菌法化学灭菌法无菌操作法
物理灭菌法包括干热灭菌法湿热灭菌法紫外线灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法虑过除菌法
化学灭菌法包括气体灭菌法浸泡与表面消毒法
除特殊中药外一般药物均采用干法粉碎干法粉碎一般要求被粉碎药物的含水量＜5
串油粉碎先将其他药料混合粉碎成细粉再掺入油性大的药料再进行粉碎一次
串料粉碎先将其他药料混合粉碎成粗粉再掺入粘性大的药料在进行粉碎一次
吊油提取挥发油
单独粉碎适用于贵重药品毒性药品刺激性药品还原性或氧化性强树脂树胶类如乳香没药药物
湿法粉碎包括水飞法加液研磨法
水飞法适用于珍珠朱砂炉甘石滑石粉等矿物贝壳类药物制备极细粉但水溶性矿物药如硼砂芒硝等不能采用水飞法
加液研磨法加少量液体乙醇或水研磨适用于樟脑冰片薄荷脑麝香等药的粉碎樟脑粉碎时加入的液体是乙醇麝香粉碎时加少量水俗称打潮
串料黏串油油
动物皮骨蒸罐
矿贝水飞极细粉水飞后得极细粉水溶性矿物药硼砂芒硝忌水飞
二脑冰麝加液樟脑薄荷脑冰片麝香加液研磨法
脂胶黏膏低温只叫年糕树脂树胶含黏液质多中药干浸膏用低温粉碎法
中药粉碎记忆口诀
一个原则根据药物特点选择粉碎方法
二个不能水溶性矿物药硼砂芒硝不能水飞
三组药物麝香单独粉碎加液研磨法乳香没药单独粉碎低温粉碎黏性药材串料低温粉碎
四大家族干法粉碎湿法粉碎低温粉碎超微粉碎
五药单独贵重药品毒性药品刺激性药品还原性或氧化性强树脂树胶类如乳香没药坚硬药物宜单独粉碎
需经蒸罐处理后再粉碎的药物有含动物皮肉筋骨的药料或需蒸法炮制的植物药
既可用于干法粉碎又可用于湿法粉碎的粉碎机械是球磨机
何谓筛析
筛指过筛用网孔性工具分离粗细粉的操作
析指离析指借空气或液体流动之力分离粗细粉的操作
工业筛以每英寸长度而非面积有多少孔来表示例如每英寸有120个孔的筛号为120目筛筛号越大粉末越细
一到九号筛的筛目分别为10一号24506580五号筛100120150200目
一十五八六到百筛号数越大粉末越细九号筛最细二百目
粉末分等六个等级最粗粉粗粉中粉细粉最细粉极细粉
最粗粉能通过三号筛不超过20的粉末
粗粉能通过四号筛的不超过40的粉末
中粉能通过五号筛不超过60的粉末
细粉能通过六号筛不少于95的粉末
最细粉能通过七号筛不少于95的粉末
极细粉能通过九号筛不少于95的粉末
恒重指连续两次干燥后的重量差异在03mg以下的重量
常用于表示微粉流动性的术语有休止角流速
休止角也称堆角表示微粉的流动性休止角越小表面粉粒流动性越好当休止角≤40°时可满足生产流动性的需要
粉碎度并不具体表示粉粒粒径的大小是未粉碎药物的平均直径与粉碎药物的平均直径的比值即物料粉碎前后的粒径之比
咬色指色浅质松的药料将色深的药物细粉吸附而使药物混合不均匀的现象
内服散剂细粉
儿科外用散剂最细粉
眼用散剂极细粉
要求无菌的散剂眼用散剂用于烧伤或严重创伤的外用散剂
含剧毒药物的散剂常用等量递增法制备成稀释散倍散
剂量在00101g者常制备成10倍散如剂量为005g的应制备成10倍散
在001g以下应制备成100倍或1000倍散0001001g者常制成100倍0001g以下者应配成1000倍散剂量x稀释倍数110倍散是1份药物加入9份赋形剂100倍散是1g药物加入99g赋形剂不是10比90
除另有规定外散剂的含水量不得超过90
散剂常用的分剂量的方法有重量法容量法无称量法和体积法等含毒性药散剂及贵重药散剂常用重量法分剂量大量生产时用容量法分剂量
含毒性药的内服散剂应单剂量包装
制备散剂时当药物比列相差悬殊时一般采用配研法混匀即等量递增法
低共熔现象是药物在混合过程中出现的湿润或液化现象低共熔混合物的熔点低于各自的熔点只有当混合物的组成正是低共熔混合物的组成时湿润点才是共熔点含低共熔物的散剂其处理方法需根据药理作用的变化确定若药物形成低共熔物后药理作用减弱则应避免出现低共熔应分别用其他成分稀释若药理作用无变化则可共熔也可不共熔若药理作用增强则可形成共熔物并在处方中适当减少药物量
樟脑薄荷脑樟脑水杨酸苯酯薄荷脑冰片可形成低共熔物
散剂制备工艺流程中最重要的环节是混合
除另有规定外一般内服散剂应为细粉能过六号筛100目外用散剂用于消化道溃疡散剂和儿科外用散剂为最细粉能过七号筛眼用散剂为极细粉200目筛九号筛且应无菌
硫酸阿托品散属于含剧毒药散剂应制成倍散硫酸阿托品属于药理活性很强的药物
并非所有散剂均需做装量差异检查未规定用量的外用散剂或非单剂量大规格包装的散剂不做装量差异检查
CRH临界相对湿度
乙醇含量达20以上具有防腐作用
40以上时能延缓酯类苷类成分的水解
50以下适于浸提蒽醌苦味酸等成分
5070时适于浸提生物碱苷类
90以上适于浸提挥发油有机酸树脂叶绿素等
水蒸气蒸馏法的原理是道尔顿定律混合液的沸点低于各组分本身的沸点一般分子量大者被蒸馏出来的多挥发性有机物质比水的分子量大可在低于其沸点的温度下沸腾蒸出避免单独蒸馏因高温而分解
热能传递的方式有三种热传导对流传热辐射传热
物料的水分有两种1非结合水即存在物料表面或间隙的水分结合力为机械力
2结合水即存在于细胞和毛细管中的水分结合力为物理化学的结合力
浸出药剂的分类
水汤剂合剂
乙醇酒酒剂酊剂流浸膏剂浸膏剂
含糖浸出药剂糖浆剂煎膏剂
益母草膏每100g清膏加红糖200g
汤剂头煎加水量为58倍或浸过饮片210cm头煎时间4560min二煎时间2030min
灶心土的特殊煎煮方法煎汤代水
最能体现方药各种成分的综合疗效与特点的剂型是B
散剂B浸出制剂C半固体制剂D胶体制剂E液体药剂
要求澄清的浸出药剂有ABCD
A合剂B口服液C酒剂D酊剂E流浸膏剂
浸出药剂质量检查中含量测定方法有药材比量法化学测定法生物测定法
合剂既保持了汤剂起效快等特点又克服汤剂临时煎煮的麻烦但合剂不能随症加减故不能代替汤剂
糖浆可分为单糖浆药用糖浆如百部止咳糖浆芳香糖浆
单糖浆不含任何药物是蔗糖的近饱和水溶液浓度为85gml或6474gg
药用糖浆含药物或重要提取物的浓蔗糖水溶液具有相应的治疗作用如复方百部止咳糖浆
芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液主要用作矫味剂如橙皮糖浆
单糖浆含糖量为85gml中药糖浆剂含糖量≥45gml每100ml中药糖浆剂中含蔗糖量应不低于45g即中药糖浆剂含糖量不低于45
单糖浆可作为ABCD
矫味剂B包衣材料C助悬剂D黏合剂E芳香剂
析单糖浆不含任何药物除制备药用糖浆外一般供矫味及作为不溶性成分的助悬剂片剂丸剂的包衣材料及黏合剂
萃取法多用于有效成分的富集
成品需进行含醇量测定的有流浸膏剂酒剂酊剂
比较项目流浸膏剂浸膏剂成品性状液状粉状或稠膏状含醇量至少含20以上的乙醇不含乙醇含量每1ml相当于原药材1g每1g相当于原药材25g制备方法多采用渗漉法且溶媒用量为药材的48倍多采用渗漉法煎煮法也用回流法或浸渍法流浸膏和浸膏剂多作为配制其他制剂的原料很少直接供临床应用浸膏剂分为稠浸膏和干浸膏稠浸膏含水量为1520干浸膏含水量为5
流浸膏用渗漉法制备时应先收集中药量85的初漉液若渗漉溶剂为水且有效成分又耐热可不比收集初漉液
要求进行PH值检查的浸出药剂是合剂糖浆剂
合剂若含蔗糖除另有规定外每100ml合剂中含蔗糖量应不高于20g
合剂和口服液的区别是口服液为单剂量包装即单剂量包装的合剂称为口服液
糖浆剂的配制方法热溶法冷溶法混合法
酊剂的配制方法渗漉法常用浸渍法冷浸溶解法稀释法
酒剂的配制方法渗漉法浸渍法热冷浸回流法
煎膏剂的工艺流程煎煮浓缩炼糖炼蜜收膏分装
煎煮后直接去渣浓缩没有纯化过程分装以后也不进行灭菌
煎膏剂不加入防腐剂需要做不溶物检查糖浆剂常加防腐剂
煎膏剂收膏标准夏天挂旗冬天挂丝用细棒趁热取膏液滴于桑皮纸上不现水迹等
收膏标准一般相对密度在14左右
炼糖的目的去除杂质杀灭微生物破坏酶减少部分水分防止返砂
煎膏剂应控制蔗糖的转化率为4050煎膏剂中炼糖的含水量约22
炼糖过程中加入适量酒石酸或枸橼酸的目的促使糖转化
煎膏剂中加炼糖或炼蜜的用量一般不超过≤清膏量的3倍
凡加入饮片细粉的煎膏剂不再检查相对密度要加饮片细粉的煎膏剂应在未加入药粉前检查不溶物符合规定后方可加入药粉加入药粉后不再检查不溶物
药酒和酊剂的区别主要是所用溶媒不同药酒用的是蒸馏酒白酒黄酒米酒而且药酒的浓度和用量目前尚无统一规定酊剂是用规定浓度的乙醇
除另有规定外含毒性药的酊剂每100ml相当于原药材10g其他酊剂每100ml相当于原药材20g即一般药物酊剂的浓度为20gml含毒性药物酊剂的浓度为10gml
毒性药酊剂100ml→10g其他酊剂100ml→20g
另外酒剂可加着色剂即可加糖或蜂蜜矫味和着色酊剂不加着色剂
酒剂和酊剂都需进行乙醇含量检查一般乙醇含量都高于20可防腐
内服药酒须用谷物蒸馏酒不能用乙醇代替
酒剂允许在贮存期间有轻摇即散的沉淀酊剂不允许有沉淀出现
藿香正气水名字叫水实为酊剂
浸出制剂以水为溶剂的有ABCD
A合剂B口服液剂C煎膏剂D糖浆剂E酊剂
醑剂指挥发性药物的浓乙醇溶液可供内服或外用
茶剂可分为煎煮茶剂袋装茶剂块状茶剂
不含糖的煎煮茶剂袋装茶剂块状茶剂的水分不得超过12含糖的块状茶剂水分不得超过3
茶剂质量优劣的关键药物的溶出速率和溶出率
甘油剂专供外用用于口腔耳鼻喉科疾病
混悬剂是一种非均相的液体制剂而非一种辅助剂
混悬剂中药物微粒和介质间存在密度差静置时由于重力作用会发生沉降
适宜制成混悬剂的药物
需制成液体制剂供临床应用的难溶性药物
为发挥长效作用或为了提高在水溶液中稳定性的药物
注意毒性药物或剂量小的药物不宜制成混悬剂因为混悬液为热力学和动力学不稳定体系长期放置会引起沉淀或聚集会改变局部浓度
混悬剂微粒沉降速度V2r2P1-P2g9η其中r为微粒半径g为重力加速度常数η为介质粘度P1为微粒密度P2为介质密度
由Stokes定律可见沉降速度V与微粒半径的平方微粒与分散介质密度差成正比与介质黏度成反比
增加混悬剂的稳定性措施有减小粒径增加介质粘度调整介质密度以降低P1-P2即减小密度差
可作为混悬剂的稳定剂的有助悬剂润湿剂絮凝剂
混悬剂制备时常用的附加剂有助悬剂润湿剂絮凝剂反絮凝剂
助悬剂是提高混悬剂稳定性的措施而不能增加药物溶解度
增加药物溶解度的方法增溶助溶制成盐类应用潜溶剂应用混合溶剂
絮凝剂能降低混悬微粒ζzeta-电位致使部分微粒发生絮凝的电解质从而增加混悬液的稳定性絮凝ζzeta-电位降低
反絮凝剂能升高混悬微粒ζ-电位使絮凝状态变为非絮凝状态的电解质
絮凝剂→ζ-电位↓→形成疏松的絮状聚集体→絮凝
反絮凝剂→ζ-电位↑→形成疏松的絮状聚集体→絮凝
同一种电解质可因用量不同可以是絮凝剂也可以是反絮凝剂
天然高分子助悬剂阿拉伯胶一般用量是515
混悬剂常用的润湿剂有聚山梨酯类司盘类表面活性剂等常用的天然高分子助悬剂有阿拉伯明胶西黄芪胶琼脂
液体制剂按分散系统可分为均相液体药剂和非均相液体药剂均相液体药剂应澄明非均相液体药剂的药物微粒应分散均匀
表面活性剂能降低两相之间表面张力的物质表面活性剂中既含亲水基团又含疏水基团
表面活性剂分为离子型和非离子型离子型表面活性剂又分为阳离子型阴离子型和两性离子型注意阴离子阳离子型表面活性剂不得混合使用
表面活性剂按毒性大小的排序阳离子型＞阴离子型＞非离子型
溶血作用阳离子型阴离子型＞非离子型＞聚山梨酯类非离子型
两性离子型表面活性剂指分子中同时具有正负电荷基团而非酸性和碱性基团
两性离子型表面活性剂有天然制品也有人工合成制品
天然的两性离子型表面活性剂有卵磷脂由磷酸型阴离子部分和季铵盐型阳离子组成
人工合成两性离子型表面活性剂的阳离子部分是胺盐或季铵盐阴离子部分主要是羧酸盐羧酸盐型有分为氨基酸型和甜菜碱型
非离子型司盘类吐温聚山梨酯普朗尼克F-68不起昙
阴离子型表面活性剂三酸硬脂酸油酸月桂酸硫酸化物磺酸化物
阳离子型旧新洁尔灭
两性离子豆磷脂卵磷脂
非离子型司盘亲油油包水WO乳剂的乳化剂吐温卖泽水包油
表面活性剂的应用
阳离子型消毒杀菌防腐
其他类型增溶乳化润湿起泡与消泡
下列属于阴离子表面活性剂的是E
聚山梨酯-80B司盘-80C卵磷脂D新洁尔灭E月桂醇硫酸钠
析AB属于非离子型表面活性剂
C为两性离子型表面活性剂
D为阳离子表面活性剂
HLB表面活性剂亲水亲油平衡值一般非离子表面活性剂的HLB值介于020之间
HLB值越高亲水性越强HLB值越小亲油性越强
OW型乳化剂的HLB为816油为分散相分散在水中
WO型乳化剂的HLB为38
HLB为15以上的表面活性剂一般适宜作増溶剂
HLB为79的表面活性剂一般适宜作润湿剂
HLB为13的表面活性剂一般适宜作消泡剂
去污剂的HLB为1316
亲水亲油平衡值数大亲水小亲油
15以上可增溶7到9做润湿剂
8前8后各不同油包水来水包油
HLB值的计算混合乳化剂的HLBab值HLBa·WaHLBb·WbWaWb
其中分别是乳化剂ab的重量或百分重量
例1计算用45Span-60HLB47和55Tween-60HLB149组成的混合表面活性剂的HLB值
析混合后的HLB47x45149x5545551031
例2在某一处方中须乳化剂5g要求其HLB为105现有Span-80HLB43和Tween-80HLB15计算欲配制所需乳化剂要分别取Span-80Tween-80各多少
析设Span-80为X份则Tween-80则为1X份
[43·X15·1X][X1X]105
解得X042所以需要加Span-80为5x04221g
表面活性剂中有起昙现象的聚山梨酯类如吐温因为含有聚氧乙烯基而且还必须是非离子型表面活性剂其溶解度开始随温度升高而加大当达到某一温度时其溶解度急剧下降出现浑浊或分层这种由澄清变浑浊或分层的现象成起昙该转变点的温度成为昙点但当温度下降时起昙现象是可恢复的
吐温类表面活性剂具有的作用ACD
增溶作用B助溶作用C润湿作用D乳化作用E润滑作用
吐温类表面活性剂可用于ABCD
A乳剂B栓剂C片剂D软膏剂E静脉注射剂
增溶由于表面活性剂的作用使物质溶解度增加要注意起昙现象
增溶的原理难溶性药物与胶束结合→透明胶体溶液→增溶
增溶剂的HLB1518将被增溶药物分散于増溶剂中然后再用溶剂分次稀释至规定体积
弱碱性药物PH值↑增溶效果越好弱酸性药物PH值↓增溶效果越好
助溶一些难溶于水的药物由于另一种物质的加入而使其在水中溶解度增加的现象
原理难溶性药物助溶剂→络合物复合物可溶性盐类→助溶
例处方碘50g碘化钾100g蒸馏水配制成1000ml方中碘化钾为C
主药B增溶剂C助溶剂D助悬剂E反絮凝剂
潜溶溶质在混合溶剂中的溶解度要比在单一溶剂中的溶解度大的现象称为潜溶性具有潜溶性的混合溶剂称为潜溶剂
潜溶剂混合溶剂乙醇聚乙二醇丙二醇甘油等与水组成
CMC临界胶束浓度指表面活性剂在水溶液中开始形成胶束时的浓度当表面活性剂在水中达到CMC后溶液由真溶液变为胶体溶液并具有增溶作用
CMC越高亲水性越强其HLB值越大
CMC越小其增溶能力越强
HLB值越高亲水性越强HLB值越低亲油性越强
乳剂由油相水相和乳化剂组成
乳剂的类型水包油型OW油包水型WO复乳
常用的水包油型OW型乳剂的乳化剂是吐温80油分散在水中
常用的油包水型WO型乳剂的乳化剂是司盘80水分散在油中
乳剂的类型主要取决于乳化剂的HLB值和两相的量比
乳化剂的类型表面活性剂高分子溶液固体粉末
乳剂最适宜的乳化温度为5070°C乳化剂用量0510
注射用乳化剂或表面活性剂应选用磷脂泊洛沙姆等
为满足乳剂制备不同HLB值的需要可选用混合乳化剂但阴离子阳离子型表面活性剂不得混合使用
乳剂不稳定性的现象分层絮凝转相破裂酸败
分层絮凝是可逆的
絮凝是由于ζ电位降低促使液滴聚集出现乳滴聚集成团的现象是乳滴破裂的前期乳剂中电解质和离子型乳化剂的存在是产生絮凝的主要原因
乳剂的分层与破裂
分层由于分散相上浮或下沉造成乳剂内部浓度不均的现象但分散相仍被乳化剂包裹经振荡可重新成乳剂是可逆的
破裂指乳剂的《分散相》合并而形成不相混溶的油水两层的现象是不可逆的
乳剂破裂的前奏是絮凝
影响乳剂稳定的因素
1乳化剂的性质和用量乳化剂用量越多乳剂越稳定一般为0510
2分散相浓度和乳滴大小分散相浓度为50时乳剂最稳定乳滴越小大小越均匀乳剂越稳定
3乳剂本身黏度与温度乳剂黏度越大越稳定温度过高或过低都会使乳剂稳定性降低
乳剂的制备方法
干胶法乳化剂先与油混合再加入水乳化
湿胶法乳化剂先与水混合再加入油乳化
新生皂法油相中的有机酸和水相中的碱混合可产生新生皂乳化剂
两相交替加入法向乳化剂中交替加入油或水
机械法将乳化剂油相水相混合后用乳化机械制成乳剂
干胶法的特点是先制备初乳干胶法制备脂肪油的初乳脂肪油水胶的比列是421
挥发油水胶221
软膏剂的制备方法研合法熔合法乳化法
栓剂的制法搓捏法冷压法热熔法
搓捏法临时小量制备脂肪性基质栓剂
冷压法大量生产脂肪性基质栓剂
热熔法最为广泛油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法
栓剂给药不受肝脏首过作用破坏不受胃肠PH值或酶的破坏
栓剂制备时操作要点
模型内部要涂布润滑剂
将基质锉末并加热熔融勿过热再以适宜方法加入药物混合时尽可能减少气泡带入必要时应进行脱气
注模时药物和基质熔融混合液不间断的倾入模孔至稍溢出模口
注模后应放冷待完全凝固以后才可用刀切去溢出部分
凡规定检查含量均匀度的栓剂可不进行重量差异检查
阿胶黄明胶新阿胶均为动物皮熬炼而成的皮胶类
阿胶以驴皮为原料
新阿胶以猪皮为原料
黄明胶以牛皮为原料
空胶囊的主要成型材料明胶
丸剂的制备方法塑制法泛制法滴制法
大蜜丸小蜜丸浓缩蜜丸胶剂中所含水分不得超过15全蜜
水蜜丸浓缩水蜜丸不得超过12
水丸糊丸和浓缩水丸不得超过9全水散剂胶囊剂
蜡丸滴丸不检查水分
溶散时限
小蜜丸水蜜丸水丸1h
浓缩丸和糊丸2h
滴丸30min
包衣滴丸1h
蜡丸人工胃液2h不崩解人工肠液1h全部崩解
大蜜丸不检查溶散时限
老蜜温度119122°C含水量10以下密度14用于含多量纤维质矿物质药物制备大蜜丸
炼蜜中蜜温度116118°C含水量1416密度137用于一般性药物制备大蜜丸
嫩蜜温度105115°C含水量1820密度134用
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