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生物制药的现状和未来

生物制药文献综述

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生物制药的现状和未来

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指导教师

2013年04月23日

新疆农业大学教务处制

生物制药的现状和未来

摘要：

生物技术制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发生产出传统制药技术难以获得的生物药品。

随着国家的发展以及政府对高科技的大力扶持，我国的生物技术研发项目和生物医药产业都得到了迅速的发展。

生物药物是目前和未来新药研发的重要领域，其中基因工程药物是生物技术应用的一个十分重要的领域。

生物制药技术将对生物技术药物的创新与发展产生十分重要的影响和作用[1]。

生物制药业是目前生物技术发展最活跃，进展最快的产业之一，21世纪是生物制药行业飞速发展的时代。

关键字：

生物技术制药；酶工程技术；现代生物技术；新技术

生物制药的出现

“21世纪是生物的世纪”这一观点已经逐渐地被越来越多的人所接受，且正沿着它特有的轨道一步步的成为现实。

生物技术是生物学和技术科学相结合的产物，是通过技术手段利生物体或生物过程生产有用物质的一门高新技术。

近20年来，以基因工程、细胞工程，酶工程和发酵工程等为代表的现代生物技术发展十分迅猛。

而人类基因组90％测序工作的完成、克隆羊“比利”的诞生等都标志着现代生物技术已发展到一个崭新的阶段，21世纪的的确确是生物技术的时代。

目前以现代生物技术为特征，融入了包括医学，生物学、化学等多学科的最新研究成果的生物制药也正在迅速崛起，生物制药业已成为目前最活跃，发展最快的高新技术产业之一。

l997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，且每年保持12％甚至更高的增长速度[1]。

生物制药的定义

所谓生物制药是指运用微生物学，生物学，医学，生物化学等的研究成果，从生物体，生物组织，细胞，体液等，综合利用微生物学，化学，生物技术，免疫学，药学等学科的原理和方法进行加工，制造出的一类用于预防、治疗和诊断的生物药品。

生物药物的原料以天然的生物材料为主，包括微生物，人体，动物、植物、海洋生物等。

所以说，生物药物（或称生物技术药物）是集生物学，医药学的先进技术为一体，以化学、药学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物学等基础学科的突破为后盾所形成的产业。

生物药物按它的用途不同可分为三大类：

生化药物，生物工程药物和生物制剂。

生化药物是指运用生物化学研究成果，由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取，分离，纯化等手段制造出的生物活性物质，如氨基酸，多肽，蛋白质，酶，辅酶，多糖，核苷酸，脂和生物胺等，以及其衍生物，降解物及大分子的结构修饰物等。

目前，我国非生物工程生产的生化药有90多种，主要包括垂体后叶素，胃蛋白酶、胰蛋白酶，鱼精蛋白，低分子量肝素钠、肝素钙，促肝细胞生长素，胸腺肽，单磷酸阿糖腺苷以及各种氨基酸等[1]。

1.生物技术制药现状

现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。

比尔·盖茨预言：

下一个首富可能是从事生物技术的投资者。

生物技术制药可以分为二类：

一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离．纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。

2.生物制药产业结构

大型微生物制药企业。

以发酵工程和酶工程为主体，大批量生产抗生素、有机酸、维生素和氨基酸类药物，代表企业为生产青霉素、72ADA和万古霉素等的华北抗生素制药厂。

现代生物工程制药企业。

不完全统计，国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200余家现代生物制药企业，50多家生物工程技术开发公司，如北大高科华泰制药有限公司，三九宜工生化股份有限公司。

原料药产业。

主要从事生物药物原料药的大宗生产，主要产品有：

有机酸、氨基酸、维生素、抗生素和核酸类原料药[2]。

3.生物制药企业体制现状中国制药企业的所有制形式

主要有国有制、集体所有制、股份合作制、股份制、私营和外资合资等。

股份制企业占主导地位，其市场占医药工业总销售收入的44.52%；港澳台及外商投资企业，占22.49%；国有企业只占15.23%。

工业产值增长最快的是外资合资企业、私营企业和股份制企业[2]。

1.1非基因工程生化物

此类药物有脑蛋白水解物注射液、玻璃酸钠、分子肝素钙、分子肝素钠、促肝细胞生长素、蚓激酶、甘糖酯等共97种。

1.2先导化合物

以天然产物为先导化合物，通过组合化学技术合成大量结构相关的物质，建立有序变化的化合物库，供药物筛选和药效关系研究用。

1.3生化制药中先进分离分析技术的运用

多种层析（如亲和层析、高效液相层析）、超速离心等技术的运用，可成功地制得高纯度的生化药物。

如尿激酶、胰岛素、重组人胰岛素、激肽释放酶、辅酶A、肝素钠等都是通过这种技术使药效得到较大的提高。

1.4应用生物技术、化学合成、结构后修饰研究开发新药

应用上述技术系统综合研制开发的新药，主要有以下各类药物：

1）多糖类，如玻璃酸钠、香菇多糖、低分子肝素等；2）酶及酶抑制剂类，如门冬酚胺酶、葡激酶、人胰蛋白酶抑制剂、胶原酶、降纤酶等；3）多肽类，如人降钙素、鲑鱼降钙素等；4）细胞因子类，如白介素-6、肿瘤坏死因子、神经生长因子、血小板生成素等；5）结构后修饰类，如修饰门冬酚胺酶、修饰超氧化物歧化酶等。

1.5应用生物技术改造传统制药工艺

微生物发酵是制药工业生产微生物药品的重要手段。

微生物转化是利用微生物产生的特异酶完成特定的生化反应，使有机物转变成工业产品。

由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。

2生物制药研究新进展

2.1计算机辅助药物设计技术发展

计算机技术的发展和向药物化学学科的渗透，促进了药物设计的发展。

20世纪90年代计算机辅助药物设计取得突破性进展，现已成为药物研究和开发的重要方法和工具。

计算机辅助药物设计利用了计算机快速、全方位的逻辑推理功能、图形显示控制功能，并将量子化学、分子力学、药物化学、生物化学和信息科学结合起来，研究受体生物分子与药物结合部位的结构与性质、药物与受体复合物的构型和立体化学特征、药物与受体结合的模式和选择性、特异性、、药物分子的活性基团和药效构象关系等，从药物机理出发，改进现有生物活性物质的结构，快速发现并优化先导化合物，使其尽早进入临床前研究，减少传统的新药研究的盲目性，缩短新药研制的时间。

计算机辅助药物设计有两类方法，一类是基于机理的药物设计（MBDD），另一类是基于结构的药物设计（SBDD），基于机理的药物设计要针对药物作用机理，从靶点出发，考虑药物与受体的作用过程，并要模拟药物在体内的吸收、转运、代谢等动态过程，比基于结构的药物设计更合理，但该法还不成熟。

目前的计算机辅助药物设计主要还是基于结构的药物设计，今后的计算机辅助药物设计的目标是向基于机理的药物设计方向发展。

相信随着生命科学和计算机科学的发展，考虑药物不同作用机理和全部作用过程的计算机辅助药物设计技术将逐步建立并不断完善。

2.2组合化学与高通量筛选技术发展

组合化学是近20年发展起来的一种合成大量化合物的新方法，它是建立在高效平行的合成之上，在同一个反应器内使用相同条件同时制备出多种化合物，建立各类化合物库的策略。

组合化学通常采用操作、分离简便的固相化学合成。

液相化学合成技术也在快速发展和完善中。

在药物研究过程中，通过化合物活性筛选而获得具有药物活性的先导化合物是新药研究的基础。

随着分子水平的药物筛选模型的建立，筛选方法和技术都发生了根本性的变化，出现了高通量筛选的新技术，大大加快了先导化合物的寻找和发现，并促进了高通量有机合成。

近年来，组合化学与高通量筛选结合，使组合化学的化合物库种类、数量不断扩大，筛选的先导化合物数量和种类也在不断地增多，使新药的种类和数量也在不断地增加。

组合化学实现的自动化合成仅20世纪90年代后得到的各类化合物总和已超过了人类有史以来所发现化合物的总和，故有人把组合化学与高通量筛选结合技术称为“新药发现的高速公路”，据文献记载，1992年～1998年的几年，经过组合化学化合物库与高通量筛选，确定的候选药物已有46个，并已进入人体测试阶段。

显然，组合化学与高质量筛选的结合技术，大大地加快了新药研制的步伐。

虽然如此，组合化学建立的大型化合物库，为筛选也带来了困难，因此，利用组合化学设计，构建具有结构多样性的小型而便于筛选的组合化合物库，结合化学信息学和高通量筛选，将是组合化学与高通量筛选结合的一项重要课题。

2.3药物手性合成技术发展

化学合成技术在新药发现过程中发挥着十分重要的作用。

近年来由于有机化学学科新理论、新反应、新技术不断发现，使得合成反应具有化学选择性成为现实，并促进了药物合成技术的快速发展，其中手性合成技术使新药研制的领域不断扩大。

手性是自然界的本质属性。

在生物体手性环境，如酶、受体、离子通道、蛋白质、载体中，分子之间手性匹配是分子识别的基础，受体与配体的专一作用，酶与底物的高度、区域、位点和立体催化专一性，抗原与抗体的免疫识别都与手性有关，同时药物的生物应答常受到手性影响，包括药物在体内的吸收、转运、分配、位点活性的作用以及代谢和消除。

所以，手性药物的开发是当前医药界重点研究的热点之一，并取得了令人注目的成就。

目前已上市的药物中手性药物约占1/3，如2000年全球手性药物销售额达1233亿美元。

  手性药物的制备技术主要有拆分法、化学合成法和生物合成等三大类，发展较快的是后二类。

化学合成法是在不对称催化剂存在下，利用化学反应的动力学和热力学不对称性，进行单一对映体合成。

在已上市的手性药物中，其手性中间体均可通过现有的重（双）键不对称还原技术，特别是不对称氢化和不对称转移氢化来合成。

至今为止在不对称催化合成中，昂贵的手性配体和贵金属的使用，以及手性催化剂的催化效率仍是制约其在手性技术上应用的关键。

因而，手性催化剂的设计和合成，以及催化剂的回收循环使用是当今不对称催化合成研究的方向。

生物合成法则利用催化剂,酶-催化反应的高度、底物、区域、位点和立体选择性来合成手性药物。

生物合成法具有选择性高、产率高、反应条件温和等特点，随着科学技术的发展，生物合成法将成为手性制备的高效手段。

2.4药物生物技术发展

生物技术药物是指利用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其它生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物，它是目前生物技术研究最为活跃的领域，给生命科学的研究和生物制药工业带来了革命性变化。

2.5生物制药展望

自从人类基因组计划完成以耒，结构基因组，功能基因组，蛋白质组等研究计划相继起动。

这为生物技术的发展注入了强大的活力。

各国对此十分重视，并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。

尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。

这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。

这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。

例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。

这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。

这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。

综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物[1]。

这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用。

总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。

因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。

1.生物制药的方向

随着生物技术的不断发展和创新，不断研制成功并已经投放于市场的生物技术药品和诊断试剂在帮助人们诊治疾病的同时，更给人们带来了攻克和治愈各种疑难病的希望。

特另是疑难病症上，它起到了传统化学药物难以达到的作用。

现在最受人们关注的生物药物大多是一些基因工程产品，目前开发成功的多个药品已被广泛用于诸如肿瘤、爱滋病，心血管系统疾病（冠心病，心力衰竭等），血液系统疾病（贫血，血友病等），糖尿病，癌症，肝炎，发育不良及某些罕见遗传性疾病等危害人类健康的顽疾的诊断与治疗。

五、研究方向与前景

我国天然微生物及植物资源丰富,以微生物作为平台的药物生产历史悠久、种类繁多,利用这一宝库开展组合生物合成研究,建立新型化合物库,作为新型药物或先导化合物的重要来源之一,有重要的理论与实际意义。

组合生物合成为当今世界研究热点,我国也有一定工作基础,开展这方面的研究将有利于加深对次级代谢生物合成机理的研究与应用、促进生物技术新药研制中的作用,对发展我国新药有重要意义,并推动新药研究中高通量筛选技术与方法的建立与善,筛选出有价值的新药[4]。

我们要重点加强难培养微生物及海洋生物资源挖掘工作,建立并完善从土壤或其他来源直接分DNA技术,以丰富组合生物合成基因资源;加强微物天然化学研究,建立微量、快速、高效鉴定天然产化学结构的技术和方法;充分利用我们已经建立的种生物活性筛选模型,通过广泛地联合与协作,扩展合生物合成技术在创新药物中的应用,建立我国基工程微生物组合生物合成创制新型药物或先导化合研究的技术平台。

该研究将有助于开拓和促进我国新技术在新药研究与开发中的应用,对创制具有我自主知识产权的新药将会有积极推动作用[4]。

参考文献:

[1]XX文库生物制药的现状及展望生物制药2005（07）

[2]XX文库我国生物制药产业研发与生产技术现状生物制药2008（06）

[3]XX文库雷中良张晓红生物制药技术的发展现状及未来趋势生物制药2004（03）

[4]XX文库陈省委组合生物合成药物进展生物制药2008，12（11）

[5]沈铁军.提高中草药市场竞争几点思考[J].时珍国医国药,1999,10（11）:

9-10.

[6]刘诒.治疗抑郁及相关病症的植物提取物制剂[J].国外医药:

植物药分册,2007,22（5）:

223-225.

[7]姜倩倩,刘京贞,苏瑞强.单克隆抗体药物进展[J].药物生物技术,2005,12（4）:

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[8]胡显文,陈惠鹏,汤仲明,等.生物制药的现状和未来[J].中国生物工程杂志,2005,25

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[9]徐明波,何玮,马清钧.生物技术药品产业化的现状及前景[M].北京:

化学工业出版社,2003:

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[10[王立新.徐薇.关东庆C3d-P28增强乙肝病毒基因免疫诱导的特异性细胞免疫应答[期刊论文]-细胞与分子免疫学杂志2003（03）

[11]米力.陈志南动物细胞大规模培养生产蛋白的工艺选择[期刊论文]-中国生物工程杂志2003（07）

[12]张学文.章怀云干扰素γ诱导细胞抗病毒的分子机制[期刊论文]-湖南农业大学学报（自然科学版）2001

1、新疆荒漠地区有哪些药用植物，其分布和用途？

甘草（Glycyrrhizae）具有清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、补脾益气的作用，用于治疗脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性。

甘草属（Glycyrrhiza）植物世界约29种,新疆产16种。

甘草对土质的要求不太严格，是干燥地区钙质土的指示植物，以上层为沙的覆沙壤土生长最好。

同时甘草具有极强的抗寒耐旱性，冬季最低温度达到-47℃，翌年仍可以生长、开花结实。

夏季最高温度达47.6℃、降水量只有16.6mm的吐鲁番盆地，胀果甘草也能正常生长。

甘草群落的盖度较高，一般在80%左右，高者可达90%～95%。

因此，甘草群落在保护土壤，减少风沙，增加植被覆盖率等方面都具有重要的生态作用，具有沙漠先锋植物之称。

据新疆中药民族药研究所介绍,由于盲目采挖,甘草资源已从200万公顷下降到87万公顷,蕴藏量不足40万吨[4-5]。

阿魏（Ferulasinkiangensis）具有驱风、镇痛、杀虫消积等功效，阿魏油多为外用，治关节疼痛[7]。

新疆是阿魏（Ferula）分布面积最广、种类最多的省区。

阿魏属（Ferula）我国分布25种，新疆产15种。

供药用的有多伞阿魏（F.ferulaeoides）、准噶尔阿魏（F.songorica）、阜康阿魏（F.fukanensis）、托里阿魏（F.krylovii）、新疆阿魏（F.sinkiangensis）和圆锥茎阿魏（F.conoaula）等。

生于荒山坡，戈壁滩山地河谷洪积扇冲沟边。

目前亟需人工栽培和开发利用。

麻黄是一种常用中药材，是医治风寒感冒、全身疼痛、咳嗽和气喘等疾病的良药，也是提取麻黄素的唯一原料；同时麻黄含有丰富的营养物质，因此成为北方冷季放牧的重要饲料。

麻黄属于强旱生荒漠植物，是新疆荒漠植被区系的主要建群种，多生于干燥的沙土上及中山带的石质土坡上和戈壁滩上，破坏后极难恢复，故在开发过程中要注意保护其生境。

麻黄属植物在防风固沙、防止水土流失、保护草场、改善沙地生态环境等方面都发挥着巨大的作用，具有较高的生态价值[8-10]。

砂生沙枣全疆各地均有分布，生长在绿洲及河谷阶地上。

果枝、叶及花，可治疗烧伤，白带，慢性支气管炎，闭合性骨折，消化不良，神经衰弱，肠炎及心脏病等。

沙棘全疆各地都有分布生长，在砾石质山坡、河滩阶地上。

我国青海、甘肃、陕西、河南和东北各省有分布。

滋补肝肾，适于身体虚弱及缺乏微生素的患者，外用可作皮肤放射线损伤的治疗。

田旋花我区普遍分布，生于农田、撩荒地、村边路旁。

我国西北和东北各省区也有分布。

祛风止痒，止痛，利尿，通便。

外用治神经性皮炎，牙痛。

国外作为泻药和利尿药，治大便秘结，小便不利；外用作愈合剂，用于伤口愈合。

2、调查自己家乡是否种植大豆，其大豆品种、种植面积、亩产各是多少？

新疆大豆主要种植品种和亩产是多少？

我们家乡没有种大豆，到现在没听过一个农民的种大豆。

北疆的品种

1.黑农26号黑龙江省农科院大豆研究所用哈63一2294与小金黄1号杂交选育而成,生育期119天,株高72.4厘米,茎直立,单株分枝1一3个,无限结􀀁荚习性,花自色,粒圆形,种皮和脐均黄色,单株粒重27克左右,百粒重18克,亩产347打斤。

􀀁􀀁

2.铁丰8号辽宁省铁岭地区农科所用通州小黄豆与荆山朴杂交选育而成,生育期140天,株高70一100厘米,茎直立,一单株分枝3一5个,有限结荚习性,籽粒，圆形,种皮和脐均黄色,单株粒重,27克左右,百粒重16一18克,亩产346斤

􀀁

3.米泉黄豆米泉县农家品种,生育期120天,株高70一90厘米,茎半直立,单株分枝4一6个,花紫色,籽粒椭圆形,种皮黄色,脐褐色,单株粒重25克左右,百粒垂11克左右,亩产345斤

􀀁

4.内豆1号内蒙古自治区呼盟农科所用3999一71与合交13号杂交选育而成,生育期103天,株高50一70厘米,茎直立,一单株分枝1一3个,无限结荚习性,花自色,籽粒圆形,种皮和脐均黄色,单株粒重25克左右,百粒重18一20克,亩产322子,适作复播,不宜春播。

5.晋豆2号山西农业大学用榆次小黄豆与丰地黄杂交选育而成,生育期147天,株高80一100。

厘米,茎直立,单株分枝6一8个,有限结荚习性,花紫色,籽粒椭圆形.棉花杂交优势的利用是今后棉花生产发展的方向世界上棉花杂交优势利用而积为1.2亿亩。

海陆杂交优势增产30%以上。

江苏省靖江县己推􀀁’交棉12万亩,墓本做到杂交化。

杂交棉地膜栽培不发生早衰

。

南疆的品种

1.昌吉黄豆昌占县地方品种,在阿拉尔生育期140天,株高80一100厘米,茎半直立,单株粒重19.1

克,百粒重14.2克,亩产873斤􀀁在喀什生育期141天,株高50一65厘米,分枝4.7个,结荚187.7个,单株粒重38.8克,百粒重13.1克,亩产554斤。

2.铁丰18号辽宁省铁岭地区农科所用45一15一与5641杂交选育而成,在阿拉尔生育期142天,株高60一70厘米,茎直立,单株粒重21.5克,百粒重22.4克,亩产590斤􀀁在喀什生育期151天,株高47.5厘米,分枝5.4个,单株结荚94个,单株粒重37.3克,百粒重19.9克,亩产440斤,

3.冀豆18号在阿拉尔生育期147天,株高60一80厘米,茎直立,单株粒重35.9克,百粒重24克,亩产756斤􀀁在喀什全生育期155天,株高50一65厘米,分枝3.6个,结英79个,单株粒重27.8克,一百粒重21.4克,亩产415斤。

4.文丰5号山东农科院大豆研究室用齐黄1号与集体5号杂交选育而成,在阿拉尔生育期146天,株110一140厘米,茎半蔓生,一单株粒重25.8克,百粒重14一16克,亩产656斤一􀀁在喀什生育期154天,株高110一125厘米,分枝3.5个,单株结莱归62.9个,单株粒重25.8克,百粒重18.4克,亩产204斤。

此品种只宜在阿拉尔地区种植

5.锦州33号辽宁省锦州市农科所用164一4一32与集体1号杂交选育而成,在阿拉尔生育期147天,株高60一90厘米,茎直立,单株粒重16.8克,百粒重23一24克、亩产586斤􀀁在喀什株高40一55厘米,分枝4.5个,单株结荚80.9个,单株粒重38.4克,一百粒重21.9克,亩产318斤·

6.郑州135河南省农科院经作所用􀀁山东四角齐与河南早丰1号杂交选育而成,在阿拉尔生育期151天,株高90一120厘米,茎半蔓生,单株粒重25.5一26.5克,百粒重14.5一15.5克,亩产510斤􀀁在喀什生育’期161天,株高70一90厘米,分枝5.4个,单株，,83.8个,单株粒重27一28.5克,百粒重14一15克,亩产372斤.

7.晋豆1号山西农业大学在大白麻品种中系统选育而成,在阿拉尔全生育期141天,株高90一110厘米,茎蔓生,无限结荚习性,单株粒重15一16克,百粒重24一26克,亩产610斤