角膜塑形镜产业政策.docx
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角膜塑形镜产业政策
角膜塑形镜产业政策
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角膜塑形镜产业政策
第一节国内政策
一、角膜塑形镜所在国家产业调整指导目录位置
角膜塑形镜属于III类医疗器械，国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
国产II、III类医疗器械注册申报资料要求：
首次注册申请材料要求：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
（三）产品技术报告：
（四）安全风险分析报告：
（五）适用的产品标准及说明：
（六）产品性能自测报告：
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
（三）原医疗器械注册证书：
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
（五）适用的产品标准及说明：
（六）产品质量跟踪报告：
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
二、区域性产业政策
根据《国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。
2011年7月5日国家发布了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知：
第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：
（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。
应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。
应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。
应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。
第八条国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验配机构提供产品。
经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》。
生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。
如验配机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。
第九条验配机构应具备以下条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：
角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
第十条验配机构应有严格的验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：
作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：
角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：
注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第十一条经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：
眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：
摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
第十二条经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。
严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第十三条经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。
经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。
配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。
三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。
三联单的内容应包括：
配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。
第十四条经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。
第十五条角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。
生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
第十六条出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。
第十七条角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处罚。
第十八条本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。
第十九条本规定自发布之日起实施。
三、重点开发区招商政策
露晰得中国招商政策概述：
1、露晰得中国总部的核心定位：
（1）露晰得产品的推广、销售及售后；
（2）露晰得品牌的定位、传播及管理；
（3）露晰得经销商体系的建构、规范、指导及服务。
2、露晰得中国的渠道战略
（1）露晰得中国的核心经销渠道为“区域独家经销商”；
（2）露晰得中国的核心验配渠道为医院。
3、露晰得中国合作伙伴招募对象
（1）具备硬性角膜接触镜法定经营资质；
（2）具备成熟的医院网络，有一年以上硬性角膜接触镜系列产品或眼科相关产品实际运营经验；
（3）具备较完备的团队建制及相关实力。
3、露晰得中国总部提供的核心支持
（1）培训支持
基地化培训：
露晰得中国总部拥有一家软硬件条件一流的“培训中心”，常年提供基地化培训服务；
体系化培训：
露晰得中国培训总监领衔的培训团队常年提供涵盖产品知识、验配技巧、设备操作、工作规范、管理提升等全方位的培训支持；
体验式培训：
露晰得中国将定期组织面向全国的专题培训以及上海著名医院临床学习观摩等体验式培训；
派驻式培训：
露晰得中国培训部和产品部常年向具备条件的经销商提供所属区域的派驻式培训及指导；
输出式培训：
露晰得中国还向重点及潜力市场提供优秀人员输出式培训，即总部派出经验丰富人员驻当地指导渠道推广以及内部体系与能力建设工作；
（2）学术支持
除天津眼科、北京同仁等现已开展合作的机构外，露晰得中国今年还将与诸多著名机构展开学术合作；
邀请韩国视光泰斗、眼视光专家以及中国视光专家到重点市场进行学术交流；
赞助重点市场学术活动；
通过经费赞助或产品赞助的方式协助重点机构开展临床研究课题等相关工作；
露晰得中国还将搭建全国性的学术资源平台，通过区域之间的学术交流来帮助区域学术市场的成长；
（3）市场支持
总部将为全力开拓市场的经销商提供配套额度的免费试戴片支持；
全国市场统一的网络推广及广告投放；
经销商区域推广活动策划的指导及协助；
提供统一品牌VI形象的设计服务；
总部统一提供易拉宝、展示板、X展架以及相关助销物资；
（4）技术支持
露晰得中国产品经理团队常年提供在线技术支持；
露晰得中国热线4000219957常年向患者、验配师、医生提供产品知识、疑难解答及专家咨询服务；
露晰得中国官网（）常年提供在线专家答疑及指导；
为区域重点机构提供临床研究所需相关支持；
韩国厂家直接的技术咨询及研究支持；
（5）售后服务
全国统一的售后服务热线：
4000219957；
一个月内碎片免费补片；
为患者提供异地免费复查；
总部常年提供产品参数检测等相关服务；
总部常年提供试戴片的定期免费参数检测；
（6）业务发展支持
严格的区域独家授权管理是露晰得中国的高压线；
露晰得中国将通过持续的各种渠道的招商工作帮助经销商丰富和健全经销网络；
积极配合、支持经销商与所属地的连锁机构招商洽谈；
为特殊市场提供订制的业务发展支持举措。
5、露晰得护理及相关产品的策略
（1）露晰得中国在护理及相关产品上的策略是“服务经销商，保证经销商充分的边际利润”，即露晰得中国在护理产品上将充分让利给经销商；
（2）露晰得中国将提供包括护理液、镜盒、震动镜盒、水槽垫、护理包在内的全套护理相关产品；
（3）露晰得中国在护理相关产品上将逐步形成“露晰得品牌专供”的特色。
四、产品运输政策
角膜塑形镜行业无产品运输相关政策。
五、产品销售政策
《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》：
第十二条经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。
严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
六、产品回收政策
角膜塑形镜行业无产品回收相关政策。
第二节国外政策
一、产品政策
美国对于角膜塑形镜的四大验配方式：
1、角膜地形图或矢高验配法
国内也有人翻译为全吻合设计，这一方法的优越性在于通过对角膜地形图的直观研究，各个区域的曲率数据，进行计算机辅助设计，经过临床观察，这一方法最大限度地减少不规则角膜或人类角膜的差异性所造成的常规验配中出现的配适不良或角膜反应，同时对高度数近视的矫治（超过600度）成为可能。
这一方法对设备要求尤其是角膜地形图的要求较高。
很多设计人员对角膜地形图的类型有特殊选择，对数据传送基本资料的提供都有要求。
这一技术也代表着角膜塑形镜的当前最高技术，也是一种个性化的设计。
笔者曾经在临床上使用过这种设计，临床适配率可达到95%以上，长期应用，观察矫正效果稳定度有较大提高，而并发症出现的概率可大
大降低，但这一方法目前还不便于普及。
2、库存验配法（实验法室法）
库存验配法有三个特点：
基弧值作为镜片制作的主要内容；而围绕基弧的镜片其它弧度都有固定的搭配模式；镜片必须在验配过程中通过找到基弧值和实际需矫正的度数进行验配试戴。
这一试戴过程要求整个库存量必须相对要大，有人认为最好在6000片以上，在此基础上找到适配片相对繁琐，设计和修改镜片要有场地和设备，不便于普及。
3、诊断试戴片验配法
这其实是库存法的缩小版，它是根据涵盖所有患者的角膜曲率，所使用频率较高的试戴镜片作出判断。
按照规律找到试戴片的最佳组合，这一组合可最低达到121片（不论眼别），用这一方法可找到最佳适配片的机率在85%以上。
试配时间可由验配者决定，但一般要在试矫期（1～2小时）中可找到较佳的适配片，并能直接通过视力检查和地形图观察了解矫正预期效果。
在验配过程中，也需要验配师具备有一定的镜片设计知识，所完成的试戴型号往往就是顾客将要配戴的型号。
它的优点在于，验配者可直接掌握适配性和矫正效果，良好的适配可直接减少角膜不适发生的概率。
这一方法非常适合在视光技术并不发达的地区开展工作，易于普及。
目前武汉晶视佳公司所推广的梦戴维技术就是此种方法。
4、直接K值定制法
这一方法在角膜塑形镜早期的普及过程中应用最多。
它是仅根据角膜中曲率的平坦K值加上垂直K值或有些设计者要求颞侧K值，以及Ｅ值这些不多的临床数据进行定制。
它是应用设计者特有的计算机辅助软件进行规定项目输入从而找到片型设计数据的。
据称这一方法的准确率可达85%以上，但在临床上发现，此方法在配者不太熟悉镜片设计和配适表现时，其临床并发症危险性大增。
因为大部分验配者非常容易依赖这种设计，而验配的技术参与度降低，促使非专业人员可从事这种服务。
实践证明，在早期实践中，角膜塑形镜并发症的大量出现都出自于这种方法。
在美国角膜塑形镜验配方法的发展过程中，依据不同的国家和地区有不同的侧重。
但一个好的验配师从自己的实践中应该加以取舍。
其实通过笔者的临床实践认为，综合上述方法，根据自己的经验，针对不同类型的病人，采用不同的方法，可达到事半功倍的效果。
随着角膜塑形镜技术的提高和普及，世界各国的视光师包括很多眼科医师，也都关注这一技术的发展。
现大约有34个国家和地区的大量专业人士在开展这项技术了。
在美国大约300名视光师或眼科医师以此为专业，成立了全美（包括加拿大）角膜塑形协会（OOA）,建立专门网站，促成了北美在互联网上登记注册和联网服务的规模。
一个角膜塑形镜的配戴者可以在美国各个州都可以找到为自己服务的验配视光师或医生。
这个网络目前已扩大到南美和欧洲以及亚洲的部分地区，有些国家和地区也成立了自己的角膜塑形镜协会。
协会作为一个互动平台，培养、教育和吸纳新的视光师和医生的参与，同时开展技术交流和研究。
所有的参与者和服务对象都在这一平台上享受了角膜塑形镜带来的前的未有的好处。
二、贸易保护政策
保护贸易政策是国家广泛利用各种措施对进口和经营领域与范围进行限制，保护本国的产品和服务在本国市场上免受外国产品和服务的竞争，并对本国出口的产品和服务给予优待与补贴。
国家对于贸易活动进行干预，限制外国商品、服务和有关要素参与本国市场竞争。
从国际贸易产生和发展的历史考察，对外贸易政策可归纳为自由贸易政策和保护贸易政策两大类型。
所谓自由贸易政策是指国家放宽或是取消对进出口贸易的限制，对本国进口商品不给予特权或优惠，使商品能自由进口和出口，在国内外市场上自由竞争。
保护贸易政策是指国家采取各种限制进口的措施，以保护本国商品在本国市场上免受国外商品竞争，并对本国出口商品给予优惠和补贴，以鼓励商品出口，即奖出限入。
一个国家选择哪一种对外贸易政策，取决于该国的经济发展水平和其在国际经济中所处的地位。
不同的国家在同一历史时期实行的贸易政策会不同，一个国家在不同的发展时期实行的贸易政策也不会相同。
政策目的
主要是为了保护国内市场以促进国内生产力的发展。
这与早期的重商主义的保护贸易目的很不相同。
重商主义限制进口，鼓励出口，其目的是为了积累金银财富；主张的保护贸易的目的则是为了提高创造财富的生产力。
表现方式主要有：
出口补贴，进口关税和进口配额。
国家广泛利用各种限制进口的措施，保护本国市场免受外国商品的竞争，并对本国商品给予优待和补贴，以鼓励出口。
政策重点
重点保护的对象是那些对国家独立自主和经济发展有重要意义的工业。
李斯特认为，在一个国家的各类产业中，工业最为重要，工业生产力提高了，会把农业的生产水平带动上去。
因此他认为，农业不需要保护，不必限制农产品进口，否则不能从外国取得廉价的粮食和原料，这将不利于本国工业的发展。
在工业中，也不是所有的部门都需要保护。
需要保护的是那些幼稚而有发展前途的工业，是那些建立时需要大量投资并且所生产的是最重要的生活必需品的工业。
目前针有角膜塑形镜行业并没有太多的贸易保护政策，但就各国政府不约而同的默契，相关行业在选用产品时会优先考虑本国产品，所以该产品若想打入国际市场有一定的困难。
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