可用性工程报告 - 医疗器械.docx

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CE认证技术文档-可用性工程报告

产品：

***

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

生效日期：

第一部分：

可用性规范

1.1.可用性规范输入

1.1.1.预期使用规范

1.1.1.1.描述

***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。

1.1.1.2.应用范围

1.1.1.2.1.医学作用

a.***是用于测定人眼屈光状态的仪器；

b.使用条件或可治疗的疾病：

-***是用于测定人眼屈光状态的仪器；并根据医生或验光师的诊断使用该器械；

-医疗机构

-眼镜销售机构

1.1.1.2.2.患者群体

•年龄:

无关

•体重:

无关

•健康:

无关

•国籍:

多国籍

•患者情况：

-患者不是操作者

1.1.1.2.3.被应用的或其交互的人体部位或组织类型

a.测量或与人体接触部位：

-下颚

-额头

b.状况

-下颚和额头与皮肤接触要经过特殊清洁且皮肤无损伤。

1.1.1.2.4.预期操作

a.教育：

-至少是专业的医师；

-至少是护士；

-至少是验光师；

-没有最高限度；

b.知识：

-最低限度：

-能读懂以宋体字形书写的“阿拉伯数字”；

-没有上限

c.语言理解：

-英语

d.经验:

-最低限度：

-临床操作经验

-没有上限

e.可能的损伤：

-不相关

1.1.1.2.5.应用

a.环境：

-概况：

-由专业人员在医院使用；

-仅室内使用；

-当其作用时，应保持其校准/精密性;

-使用条件：

-能够在较暗的场所

-物理条件：

-能够在较暗的场所；

b.使用频率：

-没有限制

c.移动性：

-没有限制

1.1.2.主要功能

1.1.2.1.关键功能

a.***与额定交流电源链接；

b.开/关***；

c.使用医用无纺布；

d.进行人眼球镜度验光测量；

e.进行人眼柱镜度验光测量；

f.进行人眼曲率半径验光测量；

g.进行人眼曲率轴位验光测量；

h.进行人眼瞳孔距离测量；

i.进行手动测量；

j.进行自动测量；

k.使用前面板上面按键；

1.使用显示屏上的按键；

m.使用主菜单；

n.显示校准工作界面；

o.显示拷机界面；

1.1.2.2,和安全有关的功能

a.***与额定交流电源链接；

1.1.3.风险分析

2.1.3.1.预期用途

-用于测定人眼屈光状态的仪器

1.1.3.2.操作人员简介

关于操作人员的教育、知识、经验和允许的损伤，见1.1.1.2.4。

1.1.3.3.有可能出现的事项

-资源：

文献、投诉档案、销售团队、护理专家、风险分析。

a.正常使用时：

-使用输入电压异常导致***不能正常工作；

b.使用错误：

-未经培训合格的医生或护士使用***;

-使用前未检测***附件的情况；

-***连接在没有接地导线的电源插座上；

c.环境：

-使用环境；

-温度:

+10℃~+40℃

-湿度:

30%RH~75%RH

-储存环境

-温度:

-25℃~+40℃

-湿度:

30%RH~85%RH

-运输环境

-温度:

-40℃~+70℃

-湿度:

0%RH~95%RH

d.操作人员：

-与使用错误相同

e.读取信息：

——般的读数错误（例如将7读作1一）；

f.卫生：

-***和患者接触部位医用无纺布；

g.应用：

-与使用错误相同

1.1.3.4.工作要求

a.易于连接电源；

b.易于移动***；

c.易于识别、操作***开关机键；

d.附件使用对象、位置易于识别；

e.测量值能清晰显示。

f.***菜单易于操作；

1.1.3.5.使用环境；

使用环境见1.1.1.2.5

1.1.3.6.现有类似器械已知的危害处理信息；

包括在1.1.2.3中；

1.1.3.7.造成的危害；

a.没有读数或不正确的读数一延误治疗；

b.使用错误的附件或电源一仪器损坏。

c.消毒、灭菌错误一皮肤感染；

d.不准确测量一延误治疗；

e.在电磁干扰严重的环境中使用一测量错误，延误治疗;

f.触摸屏操作不当一操作困难，可用性降低；

g.维护、校准不准确或不完全一测量错误，延误治疗;

1.1.3.8.用户接口构思的初始评审a.连接电源

-连接电源容易操作，且不会与其他的任何接口混淆注意，没有问题。

结论：

连接容易，且易辨识，电源接口设计，没有问题。

b.打开/关闭***

-***开关处有明显指示标记，按下开关指示灯“绿色”亮起，

***正常开机；

-打开***后，按下开关指示灯“绿色"熄灭，***正常关机。

结论：

开/关按键大小位置显目并且有绿色灯提示，大小合适，操作容易，没有问题。

c.显示读数：

如下图所示：

-显示字体大小合适，清楚易读；

-参数区测量数值对应于相关名称，不会读错；

-图像显示清晰，特征明显，不会读错；

结论：

从界面可看出，界面读数显示清晰易辨认，且参数区、菜单区等明确划分，没有问题。

d.使用移动平台

-移动平台移动灵活，设置上下左右前后移动机械限制，改变迅速，能迅速调整到目标值并确认；

-移动平台操作感觉良好，能明显区分移动的的位置；

-移动平台轻轻向左或者向右移动，界面上的人眼图像会随之响应；

结论：

使用移动平台可以很方便快捷的完成人眼的清晰定位，完成测量前的准备工作。

e.菜单

-清单布局清晰，区域分明

结论：

对菜单所有选项进行选择，对界面参数区、REF、DISP、

MANU、SIZE、PRINT等，各个区域均可选中后点击即可进入所选区域界面，增加了可用性，设计方便，没有问题。

f.使用触摸屏

-触摸屏为电容屏，可使用手指操作，操作容易

-***屏幕足够大，通过手指可以在屏上的任意位置进行操作，操作容易

-触摸屏越来越流行，理解、操作没有问题

—***界面上设计有智能热键，点击智能热键，可快速进行相关

操作，操作方便

-如当用户点击快捷键MANU时，即可弹出SETUPMODE界面。

结论：

触摸屏设计不同于移动平台需按一定的先后顺序进行旋转选中，界面上任何一个区域，手指轻轻触摸即可选中该区域并弹出该区域相关的界面或菜单，增加了可用性，没有问题。

g.使用菜单

-用触摸屏可以进入菜单

-菜单为2级设置，容易进入操作界面

-在操作界面，可通过触摸屏实现操作目标，容易操作

-特殊菜单有密码保护，需要密码才能进行操作，保证安全

-菜单将相同性质的功能菜单放在一起，便于用户选择和查找，例如：

（1）REF菜单：

里面包含“VD（Distancebetweenglassand

eyes）、CYL、INC-R、FOGG、D-SFT”等；

（2）拷机菜单：

有所有移动部件参数的报警上下限、故障检测，运行次数等设置，只需进入拷机菜单，即可对所有参数的相关数值进行设置；

（3）PRINTERMESSAGE设置：

根据用户的使用需求，可以设置用户信息并打印。

此处只列举其中几项菜单的方便之处。

结论：

根据以上列举的三条描述，使用菜单，方便用户操作和使

用，也方便了厂家对机器的维护和管理，即此菜单设计没有问题。

h.日常保养及维护

-保养及维护说明包含在随附的使用说明书中

-清洁和消毒剂医院容易获得，只需要做相应稀释，可供选择的清洁剂有：

（1）稀释的氨水

（2）稀释的次氯酸钠（洗涤用的漂白粉）

（3）稀释的甲醛

（4）双氧水（3%）

（5）乙醇（70%）

（6）异丙醇（70%）

清洁和消毒剂有多种选择；

-清洁方法如下：

（1）关闭***,断开电源线。

（2）使用柔软的棉球，吸附适量的清洁剂后，擦拭显示屏。

（3）使用柔软的无绒抹布，吸附适量清洁剂后，擦拭设备的

表面。

（4）必要时，使用清洁、干燥的无绒抹布擦去多余的清洁剂。

（5）将设备放置在通风阴凉的环境下风干。

清洁所使用的棉球和抹布医院都有，易于获取，且擦拭方法简单。

-白色的外壳，污染的表面易于目视判定

结论：

清洁剂有多种选择，擦拭的清洁剂以及擦拭工具都是医院易于获取的，且白色外观，污染处易于目视判定，只需根据使用说明书“日常保养及维护”的章节进行清洁即可，因此此设计没有问题。

i,移动***

-***底脚与机身之间距离方便人手操作，方便移动。

-***重量在20kg以下，成人双手容易抱起，在公司选取20人进行提取，所有人都可方便提取。

结论：

容易移动，移动方便，可在断电和不断电的情况下，进行移动，因此此设计没有问题。

1.2.可用性规范

1.2.1,总则

a.医疗器械：

名称：

***；型:

***；

b.要素：

-预期用途，见1.1.3.1；

-可能的使用错误，见1.1.3.3的b；

-和使用有关的危害处境或损害，见1.1.3.6；

-***连接上电源；

-按下***开机键，打开***

-进入设置菜单，根据病人实际情况设置病人相关信息，选择合适模式测量；

1.2.2.使用情景

使用情景的最坏情况，患者为病人，操作者为医护人员

a）在医院

-患者为成年病人或儿童病人，操作者为医院医生/护士

-病人在单独的病房里面

-进行REF、KER、PD测量

-医护人员对病人进行相应诊断

-验光完成，断开附件和病人的连接

-断开***和患者的连接，关闭***,断开电源

-将***附件放回原处

-必要时清洁***及其附件

b）在眼镜卖场（视光中心）

-患者为成年病人或儿童病人，操作者为验光师

-病人在的验光室里面

-进行REF、KER、PD测量

-验光师对病人进行相应诊断

-验光完成，断开附件和病人的连接

-断开***和患者的连接，关闭***,断开电源

-将***附件放回原处

-必要时清洁***及其附件

1.2.3.和基本操作功能有关的用户动作

a.通过电源软电线接通电源

b.开机c.设置病人信息,d.将患者下颚放在下巴托上，额头贴紧额贴；眼镜目视固视图像;

e.进行数据测量

f.从显示屏读取测量数据

g.通过触摸屏，选择智能热键，进行相关操作

h.患者离开***

i.关机

j.使用后断开电源

k.必要时进行***、附件的清洁

1.存储、运输***

1.2.4. 基本操作功能的用户接口要求

a.通过电源软电线接通电源

-软电线长度合适

-易于插入

-连接良好

-不易松脱

b.开机

-开机键位置明显

-开机键易于识别

-开机键按下时有明显感觉

-开机键按下后放开，开机键自动弹出

-完成开机后，***开关绿灯会亮，已完成开机，***工作正常

c.将附件连接到相关测量部位

-验光人员单人可以容易完成相关连接

-连接位置和行业内***连接位置一致

d.设置病人信息

-能够交方便的设置接收病人详细信息

e.进行视力测量

-按下测量键，能很快得出测量结果

-必要时，可进行连续测量

-可进行周期测量

f.从显示屏读取测量数据

-字体大小合适

-测量结果用大字体突出显示

-测量数据和参数名称在同一区域显示

-可选择工作界面，使在较远距离也能清晰读数

-显示屏凹进去，防止意外破损或划伤

g.通过触摸屏，选择智能热键，进行相关操作

-触摸屏能通过手指直接进行操作，无需工具

-触摸屏操作准确、容易

-智能热键容易被选择，相关功能可以很快实现

h.将患者从测量部位移开

-容易将患者从测量部位移开，不会对病人或操作者造成伤害或

不适

i.关机

-按下关机键，***才会关机，防止无意思的操作关机

j.使用后断开电源

-电源软电线接口通用常见，易于同网电源断开

k.必要时进行***、附件的清洁

-清洁剂医用常见

-清洁使不需要特殊工具；

1.存储、运输***

-存储、运输时，***装箱；

-纸箱强度足够；

-使用塑料袋进行防潮包装；

-使用发爆倍率为28的珍珠棉，最小厚度大于25mm,提供强力保护；

-箱外有注意标识，提醒存储、运输应满足的条件；

1.2.5. 对于那些时常出现的或安全性有关的使用情景的用户接口

要求

a.在阅读随附文件后，***的操作应易于执行，操作包括：

-将***从存储箱中拿出

-接头电源

-开机

-将附件连接到相关测量部位

-设置病人信息

-进行视光测量

-从显示屏读取测量数据

-通过触摸屏，选择智能热键，进行相关操作

-患者从测量部位移开

-存储、运输***

b.按随附文件中的指示，保险丝跟换、安装易于进行，打印纸安装易于进行

C.对于不懂所提供语音的用户，有清楚可理解的图片，且大部分设计为***的通用要求

d.只有符合被证明对预期用户是直观的

1.2.6. 关于确定基本操作功能是否易于被用户识别的要求

a.打开包装：

-必要时保留纸箱

b.连接电源

-电源连接接口在易于想到、易于看见的位置

c.开机

-开关在前面板上，有明显符号标记

d.连接附件到***

-附件有防呆处理，不会连接错误

-附件接头设计有定位卡槽，容易接入

-附件连接到病人相关测量部位

-满足***通用要求，无特殊要求

e.设置病人信息

-要求能方便快捷的操作

f.进行视力测量

-无附加要求

g.从显示屏读取测量数据

-没有附加要求，见1.2.4

h.通过触摸屏，选择智能热键，进行相关操作

-没有附加要求，见1.2.2

i.将患者从测量部位移开

-没有患者要求，见1.2.2

j.存储、运输***

-粗鲁搬运时不能损坏***及其附件

规范结束。

第二部分：

可用性验证计划

2.1.介绍

2.1.1.目的

验证计划旨在验证***可用性。

文件中列出了验证的内容、方法、人员和时间。

2.1.2.范围

文档供开发人员、项目测试人员和部门经理阅读。

2.1.3.参考

可用性规范

2.2.概述

2.2.1.背景

***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。

产品规格名称：

***；型号：

***；

2.2.2. 项目基本情况

项目名称

***

型号

***

开始时间

结束时间

项目负责人

测试经理

结构工程师

硬件工程师

软件工程师

测试员

2.3.测试范围

可用性规范

2.4.中断标准和开始测试

在下列情况下应暂停并在现象消除后恢复：

-错误防止逻辑测试

-错误导致测试结果没有意义

-开发人员要求在测试过程中进行设计变更。

2.5.完整测试标准

见可用性规范中的要求。

2.6.测试资源

2.6.1. 基础资源

测试：

品质部

测试地点：

工厂二楼

测试人员：

5人

模拟操作者：

5名志愿者，使用***进行操作使用;

模拟患者：

50名志愿者，接受产品测量。

测试样机：

5台

2.6.2. 测试目标

自愿参加健康志愿者或患者。

2.6.3.准则

志愿者必须自愿参加测试。

2.6.4. 淘汰标准

-如果测试操作可能导致过多的医疗风险，则应排除志愿者。

-性别和年龄不限。

2.6.5. 移除标准

-试验导致终止的环境条件。

-试验导致失效的主观反应。

-目标请求终止测试。

2.7.培训计划

不需要。

由专业人员操作。

2.8.验证计划

2.8.1. 验证方法

根据可用性规范进行定量验证测试。

2.8.1.1.试验可行性分析

方法验证的主要操作功能的可用性由操作者和患者自愿模拟临

床使用情况，并探讨可能的风险，通过模拟使用，可合理预见的最坏情况下的使用场景，广泛用于其他验证项目。

2.8.2.验证项目

模拟操作者阅读用户手册后，使用器械为模拟患者测量。

详细的

操作方法如下:

-有效性规范的验证：

-主要操作功能的验证.

-操作人员与器械接口的评估.

-模拟使用在常用的使用情况

-模拟使用在合理预见的最坏情况下使用

2.8.3. 测试计划和验收标准

表1：

可用性规范的验证

Clause条款

Requirement

要求

Validation

Method验证方法

AcceptanceCriteria接受标准

1.1

InputstotheUSABILITYSPECIFICATION可用性规范的输入

1.1.1

SpecificationoftheINTENDEDUSE预期使用规范

1.1.1.1

Description描述

AutoRef/Keratometerisaninstrumentusedtomeasuretherefractivestateofthehumaneye;

本产品适用于测定人眼屈光状态；

Trial,Inspect试验，检验

Corresponding

符合

1.1.1.2

Scopeofapplication应用范围

1.1.1.2.1

Medicalpurpose医学作用

a.AutoRef/Keratometerissuitableformeasuringtherefractivestateofthehumaneye

a.***是用于测定人眼屈光状态的仪器；

Trial,Inspect试验，检验

Corresponding

符合

b.Condition（s）ordisease（s）tobetreated:

-AutoRef/Keratometerissuitableformeasuringtherefractivestateofthehumaneye.Andthedeviceisuseddependingtodoctor?

sdiagnose.

-Medicalinstitutions

Trial,Inspect试验，检验

Corresponding

符合

-Eyeglassessalesagency

b.使用条件或可治疗的疾病：

-***是用于测定人眼屈光状态的仪器；并根据医生或验光师的诊断使用该器械；

-医疗机构

-眼镜销售机构

1.1.1.2.2

PATIENTpopulation患病人群

Age:

Notrelevant年龄:

无关

Trial,Inspect试验，检验

Corresponding

符合

Weight:

Notrelevant体重:

无关

Trial,Inspect试验，检验

Corresponding

符合

Health:

Notrelevant健康:

无关

Trial,Inspect试验，检验

Corresponding

符合

Nationality:

multiple国籍:

多国籍

Trial,Inspect试验，检验

Corresponding

符合

PATIENTstate:

患者情况：

Trial,Inspect试验，检验

Corresponding

符合

-PATIENTisnotOPERATOR

-患者不是操作者

1.1.1.2.3

Thetypeofbodypartortissueusedorinteractedwith

被应用的或其交互的人体部位或组织类型

a.Measurementorcontactwiththehumanbody:

-lowerjaw

-theforehead

b.condition

-Jawandforeheadshouldbespeciallycleanedandskinfree.

a.测量或与人体接触部位：

-下颗

-额头

b.状况

下颗和额头与皮肤接触要经过特殊清洁且皮肤无损伤。

Trial,Inspect试验，检验

Corresponding

符合

1.1.1.2.4

IntendedOPERATOR

预期操作

a）Education:

Atleastaprofessionaloneatleastnurse

Atleastanoptometristnomaximuma.教育：

-至少是专业的医师；

-至少是护士；

-至少是验光师；

-没有最高限度；

Interviewsconfirmed面试证实

Corresponding

符合

b）Knowledge:

-minimum:

Canread〃Arabicnumerals，zwritteninSongStyle.

-nomaximum

b.知识：

-最低限度：

-能读懂以宋体字形书写的“阿拉伯数字”；

-没有上限

Interviewsconfirmed面试证实

Corresponding

符合

c）Languageunderstanding:

-English

c.语言理解：

-英语

Interviewsconfirmed面试证实

Corresponding

符合

d）Experience:

-minimum:

Experienceforclinicaloperation

-nomaximum

d.经验：

-最低限度：

-临床操作经验

-没有上限

Interviewsconfirmed面试证实

Corresponding

符合

e）Permissibleimpairments:

-Notrelevant

e.可能的损伤：

-不相关

Interviewsconfirmed面试证实

Corresponding

符合

1.1.1.2.5

Application应用

a）Environment:

General:

usedinhospitalbyprofessional;

Forindoo