安瓿洗灌封联动系统验证.docx
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安瓿洗灌封联动系统验证
安瓿洗灌封联动系统验证方案
文件编码：
SMP-YZ-002-00
验证方案审批表
题目
安瓿洗灌封联动系统验证方案
文件编码
SOP-YZ-00-00
实施部门
设备部
方案起草人
方案审核部门
审核意见
审核人签字
日期
质保部经理
生产部经理
副总经理
方案批准
批准意见
批准人签字
日期
总经理
1.引言
2.验证目的
3.验证小组成员及其职责
4.验证计划
5.文件及资料
6.验证内容
6.1安装确认
6.2运行确认
6.3性能确认
7.再验证
8.最终评价与结论
9.附录
1引言
1.1概述：
安瓿洗灌封联动系统是小容量注射剂生产的关键设备，它要求设备材质结构能减少对药品的污染，在规定速度下，能满足安瓿清洗、干燥以及灌封要求，因此对此设备验证至关重要。
1.2主要设备基本情况：
设备名称
制造厂商
设备型号
制造日期
生产能力
电机功率
出厂编号
本厂编号
使用部门
安装地点
2验证目的
通过IQ、QQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经安瓿洗灌封联动系统清洗、干燥以及灌封后药品符合工艺要求、符合《中国兽药典》及GMP规定。
2.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符核设计要求，资料和文件符核GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符核设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：
检查并确认该设备的运行符核要求，其清洗澄明度符核工艺要求等指标符核相应工艺要求。
3.验证小组成员组成及其职责
部门
负责人
职责
生产部
验证方案的起草、组织协调、参与实施，培训考核人员。
设备部（组长）
验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。
洗瓶、灌封工序
实施，整理数据，完成验证报告。
质保部
对实施过程进行监控。
化验室
负责检验，根据检验结果出具检验报告书。
4.验证计划
项目
实施日期
预确认
2010年5月
安装确认
2010年10月
运行确认
2010年11月
性能确认
2010年12月
5.验证内容
5.1预确认
，从而保证设备的设计能够达到设备使用者的要求，能够满足各项技术参数。
表1：
预确认验证结果检查表
序号
预确认的内容
预确认要求
验证方法
确认结果
检查人
1
设备的先进性
国内比较先进，并且价格适宜
考察
2
设备外形、尺寸、重量是否符合要求
外观美观、简洁；尺寸符合厂房内安装需要，留有一定的维修空间
在考察、安装确认时进行
3
技术文件
满足技术性能要求
在考察、安装确认时进行
4
主要标准件、配套件
符合技术要求
在安装确认时进行
，决定该设备是否已具备安装确认条件。
评价人：
设备部：
日期：
生产部：
日期：
质保部：
日期：
5.2安装确认
，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。
资料检查验证结果见表2。
表2：
资料检查验证结果记录表
设备名称
资料名称
编号
页数
存放地点
检查人
检查日期
，填写所有设备规格、材质检查确认表，见表3。
表3：
所有设备规格、材质检查确认表
部件名称
设计要求
实际安装
检查人
检查日期
温度记录仪
洗瓶喷针
不锈钢
灌装计量泵
玻璃
灌装喷头
不锈钢
温度转感系统
温度控制器、
管道程序设置系统
时间控制系统
流量计
过滤器
，仪器、仪表校正登记，保证所有的仪器、仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表及校正情况检查表，见表4。
表4：
仪器、仪表及校正情况检查表
仪器、仪表名称
编号
合格证
有效期
检查人
检查日期
，将检查结果填入设备安装情况检查表，见表5。
表5：
设备安装情况检查表
，并作出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
结果
达到√未达到×
1
装箱单
有
2
合格证
有
3
使用说明书
有
4
材质质保书
有
5
设备安装图
有
6
电器原理及接线图
有
7
主配套件的说明书、质保书等
有
8
备品清单及数量
9
附件清单及数量
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
1）安瓿清洗机。
主机场地应有充足的空间、方便操作；设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。
2）安瓿清洗机辅助设施。
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化压缩空气，管道材料应为316L不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa；安装清洗注射水管道，管道材料应为316不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa管道安装无渗漏；应有排污水系统；水、气净化用过滤器应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明；配套设备循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
3）灭菌干燥机。
主机场地应有充足的空间，方便操作；设备安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。
4）灭菌干燥机辅助设施。
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；电加热系统应可调、可控；传送带可调速；系统送分应安装有100级层流罩；可调排风；应安装药用无毒过滤器且耐高温，安装符合要求。
应有合格证及材质证明。
电气方面，应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
5）安瓿灌封机。
主机场地应有充足的空间，方便操作；设备安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。
6）安瓿灌封机辅助设施。
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；氮气连接：
管道材质应为316L不锈钢，连接质量应无渗漏；二氧化碳管道材料为316不锈钢，压力2-3Mpa连接自给率无渗漏；层流高效过滤器，应为药用无毒过滤器，安装符合要求；在预热/拉丝封口点火头与燃气管路间，须安装回火安全阀，灌液机构安装有灌液微调装置；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
（5）人员培训。
对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。
（6）起草标准操作规程。
1）安瓿清洗机使用、维护保养及检验SOP，型安瓿灭菌机使用、维护保养及检修SOP，安瓿灌封机使用、维护保养及检修SOP。
2）安瓿灌封机清洁SOP，型安瓿灭菌干燥清洁SOP，安瓿灌封机清洁SOP。
（7）安装确认记录（记录见表6-9）
表6安瓿清洗机安装确认记录
检查项目
安装要求
实际安装
检查人
检查日期
主机场地
应有充足的空间，方便操作
安装质量
设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固
安装环境
洁净度为十万级
供电系统
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护
净化压缩空气
管道材质316L不锈钢，￠20mm，操作压力应为0.1~0.15MPa
注射用水管道
管道材质应为316L不锈钢，￠25mm，管道安装无渗漏。
应有排污水系统
过滤器
应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明
配套设备
循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证。
电气及其他保护
应有电流过载及电压过载保护装置
培训
能够提供及时、全面的培训
起草SOP
起草：
安瓿清洗机使用、维护保养及检修SOP，安瓿清洗机清洁SOP
表7安瓿杀菌干燥机安装确认记录
检查项目
安装要求
实际安装
检查人
检查日期
主机场地
应有充足的空间，方便操作
安装质量
设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固
安装环境
洁净度为万级
辅助设施
供电系统
380V、50Hz、三相交流电、有接地保护
电加热系统
应可调、可控、可记录
传送带
可调速
系统送风
可调100级层流
排风
可调排风
回火安全阀
应有回火安全阀
高效过滤器
应安装药用无毒过滤器且耐高温，安装符合要求。
应有合格证及材质证明
电气及其他保护
应有电流及电压过载保护装置
培训
能够提供及时、全面的培训
起草SOP
起草：
安瓿杀菌干燥机使用、维护保养及检修SOP、安瓿杀菌干燥机清洁SOP
表8安瓿灌封机安装确认记录
检查项目
安装要求
实际安装
检查人
检查日期
主机场地
应有充足的空间，方便操作
安装质量
设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固
洁净度
安装环境为万级
辅助设施
供电系统
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护
氮气连接
管道材质应为361L不锈钢，￠20mm，连接质量应无渗漏
氧气连接
管道材质应为不锈钢，￠15mm压力2—3MPa连接质量应无渗漏
液化气
管道材质应为不锈钢，￠15mm，
层流高效过滤器
应为药用无毒过滤器，安装符合要求
电气及其他保护
应有电流及电压过载保护装置
培训
能够提供及时、全面的培训
起草SOP
起草：
安瓿灌装封口机使用、维护保养及检修SOP，安瓿罐装封口机清洁SOP
表9电机
名称
设计要求
实际安装
检查人
备注
洗
瓶
机
主机电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
水泵电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
超声波发生器电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
灭
菌
烘
干
机
加热段电机
电压380v
2
功率KW
频率50HZ
预热段、冷却段及排气电机
电压380v
各一台
功率KW
频率50HZ
输送带电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
循环风电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
电热管
功率1.8KW
15
灌
封
机
主电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
层流罩电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
转瓶电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
蛟龙电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
排气电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
制定各设备的清洁规程及标准操作规程。
，管线的连接是否符合要求，仪器、仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认实施结果作出综合评估，决定该系统是否已具备运行确认的条件。
评价人：
设备部：
日期：
质保部：
日期：
生产部：
日期：
5.3运行确认
，检查该设备的运行符合设计要求。
资料名称
编号及存放地点
检查人
设备sop
空气洁净度测定sop
风速测定sop
净化压缩空气质量检查sop
氮气质量检查sop
见表10运行确认检查表
表10运行确认记录
设备
检查项目
设计要求
检查结果
检查人
检查日期
洗
瓶
机
循环水冲洗压力
0.2-0.25Mpa
循环水喷淋压力
＞0.08Mpa
注射用水水压
0.2-0.25Mpa
净化压缩空气压
0.1-0.4Mpa
发生器
发生器运行正常
过滤器
起泡点试验符合要求
水温加热系统
工作正常
进瓶、出瓶系统
无缺瓶，无破瓶
水泵、压力表
使用正常
传动机构
动作平衡、协调一致、无异声
喷瓶、喷嘴
无堵塞、无水飞溅机外现象
升温
升温速度正常、升温到300℃
灭菌段温度
250±10℃
灭
菌
烘
干
机
预热段温度
200±10℃
冷却段温度
180±10℃
预热段风压、风速
200Pa、0.5m/s
灭菌段风压、风速
250Pa、0.7m/s
冷却段风压、风速
250Pa、0.5m/s
机器运转
平稳、无异响
箱体升温
不得高于室温15℃
网带输送
与洗瓶机、灌封机协调一致
各动作传动
平稳、灵活、无异常声响
灌
封
机
灌装针头
位置正确、对准瓶口中
计量泵
计量准确、灌装量均一、符合要求
安瓿瓶输送
顺畅、无卡平、碎瓶
拉丝封口
平园，无泡头，瘪头，符合要求
压缩空气
质量符合要求，压力0.25-0.4Mpa
氮气
质量符合要求，压力0.05-0.08Mpa
无瓶
止灌，工作正常
层流罩
洁净度100级，风速0.35m/s
液化气
压力0.08kpa
氧气
压力0.3-.0.4Mpa
连锁动作
动作协调，速度一致，各互锁装置工作正常
，对该系统的运行确认实施结果作出综合评估，决定该系统是否已具备性能确认的条件。
评价人：
设备部：
日期：
质保部：
日期：
生产部：
日期：
5.4性能确认
，确认安瓿洗灌封联动设备运行符合工艺要求。
资料名称
编号及存放地点
检查人
澄明度检查sop
PH测定sop
细菌内毒素检测sop
吹风检查sop
充气检查sop
装量检查sop
灌封封口检查sop
残氧量检测sop
检查标准：
澄明度合格率≥96℅
检查方法：
灯检法
检查频次：
每批6次，每次100支
检查结果
批次
检查支数
灯检合格数
灯检合格率
第一批
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
第二批
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
第三
批
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
检查人日期
检查标准：
破损率＜3℅
检查方法：
目测法
检查频次：
每批6次，每次100支
检查结果
批次
检查支数
破损数
破损率
第一批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
第二批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
第三
批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
检查人日期
检查标准：
洁净安瓿瓶注入注射用水后安瓿瓶注射用水PH与冲洗注射用水PH一致
检查方法：
瓶内注入相应规格装量冲洗用的注射用水，倒出后用PH计测定PH值
检查频次：
每批两次，每次20支
检查结果
批次
检查支数
冲洗用注射用水PH值
实测PH值
第一批
第一次
20
第二次
20
第二批
第一次
20
第二次
20
第三批
第一次
20
第二次
20
检查标准：
澄明度合格率≥96℅
检查方法：
灯检法
检查频次：
每批6次，每次100支
检查结果
批次
检查支数
灯检合格数
等检合格率
第一批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
第二批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
第三
批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
检查人日期
检查标准：
≤0.25EU/ml
检查方法：
中国兽药典细菌内毒素检查法
检查频次：
每批3次，每次10支
检查结果
批次
检查支数
细菌内毒素检测结果
第
一
批
第一次
10
第二次
10
第三次
10
第
二
批
第一次
10
第二次
10
第三次
10
第
三
批
第一次
10
第二次
10
第三次
10
检查人日期
检查标准：
每根针都有吹气吹出
检查方法：
目测法
检查频次：
每批3次，连续三批
检查结果
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第
一
批
第一次
第二次
第三次
第
二
批
第一次
第二次
第三次
第
三
批
第一次
第二次
第三次
检查人日期
检查标准：
每根针都有气吹出
检查方法：
目测法
检查频次：
每批3次，连续三批
检查结果
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第
一
批
第一次
第二次
第三次
第
二
批
第一次
第二次
第三次
第
三
批
第一次
第二次
第三次
检查人日期
检查标准：
中国兽药典
检查方法：
标准量筒测量
检查频次：
每批6次，连续三批
检查结果
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第
一
批
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
第
二
批
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
第
三
批
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
检查人日期
检查标准：
澄明度合格率≥96℅
检查方法：
灯检法
检查频次：
每批6次，每次100支
检查结果
批次
检查支数
灯检合格数
灯检合格率
第一批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
第二批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
第三
批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
检查人日期
检查标准：
封口合格率≥98%
检查方法：
目测法
检查频次：
每批6次，每次100支
检查结果
批次
检查支数
合格数
合格率
第一批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
第二批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
第三
批
第一次
100
第二次
100
第三次
100
第四次
100
第五次
100
第六次
100
检查人日期
检查标准：
残氧检测≤5%
检查方法：
残氧仪检测
检查频次：
每批3次，连续三批
检查结果
批次
1
2
升级会员 