医疗器械警戒快讯08.docx
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医疗器械警戒快讯08
医疗器械警戒快讯
2011年5月1日
第8期（总第75期）
内容提要
美国FDA发布生物梅里埃（Biomerieux）公司的召回通告
美国FDA发布Argon公司的召回通告
美国FDA发布AdvancedInstrument公司的召回通告
英国MHRA发布CME公司的警戒通告
英国MHRA发布瓦里安（Varian）公司的警戒通告
英国MHRA发布Unomedicala/s公司的警戒通告
加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告
加拿大卫生部发布米拉尔（Millar）公司的召回通告
加拿大卫生部发布血液技术（Haemonetics）公司的召回通告
加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA发布生物梅里埃（Biomerieux）公司的召回通告
召回发起日期：
2011-04-04
信息发布日期：
2011-04-27
召回公司：
生物梅里埃（Biomerieux）公司
召回产品：
（1）VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N183
（2）VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N184
召回范围：
（1）参考编号为411021的所有批号产品；
（2）参考编号为411154的所有批号产品。
召回级别：
Ⅰ级
召回原因：
同一个额外的7机体一样，药敏卡上的哌拉西林/他唑巴坦药物提供大肠杆菌虚假敏感和错误的耐药结果。
肺炎克雷伯也存在同种药的虚假耐药性结果。
召回措施：
生物梅里埃公司在2011年4月4日通过联邦快递向所有受影响的客户发送了一封日期为2011年3月30日的紧急产品更正通知（扩大召回），VITEK2哌拉西林/他唑巴坦测试，文档编号为9300786。
信中描述了该问题，以及是如何影响测试结果，描述了产品将要发生的变化，并提供所需要采取行动的指示。
产品的变更将包括新卡的最终变更，将不包含哌拉西林/他唑巴坦（TZP2）。
新卡将在2011年7月16号发货，但与此同时，目前拥有该卡的客户需要遵循特定的指示进行使用。
生物梅里埃公司建议客户立即采取以下行动，直到完成TZP的再发展，并实施决议。
顾客们被要求抑制对大肠杆菌，摩氏摩根，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌的TZP2抗感和敏感结果，使用另一种方法测试。
此外，客户只抑制肺炎克雷伯TZP2抗感结果，并使用另一种方法测试。
信中提供了用于配置VITEK2软件以抑制报告结果的说明。
召回通知表明在新的通知出现以前该指示适用于所有当前和将来的批号包含TZP2的产品。
客户需要完成随附的确认表格，并通过传真确认收到通知，并被要求根据自己内部政策或程序归档他们VITEK2系统永久记录的更正通知。
如有其他疑问，可拨打电话1-800-682-2666，选项3。
（原文链接：
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=98448
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=98449）
二、美国FDA发布Argon公司的召回通告
召回发起日期：
2011-03-14
信息发布日期：
2011-04-27
召回公司：
Argon公司
召回产品：
动脉管路套件
召回范围：
型号为498104，批号为99767186和99768103的产品。
召回级别：
Ⅰ级
召回原因：
无菌罩包装上可能有漏洞，这可能会影响里面产品的无菌状态。
召回措施：
Argon公司在2011年3月14日通过挂号信的方式向所有受影响的收货人发送了一封紧急召回信。
信中确定了受影响的产品，产生的问题，以及可由客户采取的行动。
信中建议客户按照召回回执表中的指示进行识别，隔离和返回库存中的设备。
客户们需要完成信中随附的回应表格，并通过传真或电子邮件的方式尽快返回。
建议客户通知单位中所有需要知道该信息的人或可能接收到受影响设备的单位。
关于此次召回有任何疑问请致电（903）677-9375。
（原文链接：
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=98941）
三、美国FDA发布AdvancedInstrument公司的召回通告
召回发起日期：
2011-01-19
信息发布日期：
2011-04-26
召回公司：
AdvancedInstrument公司
召回产品：
多样本渗透压仪
召回范围：
型号为2020，序列号为10111986C、10111987C、10122019C、10122020C、
10122021C、10122022C、10122029C、10122030C的产品。
召回级别：
Ⅱ级
召回原因：
电源线焊接不良可能导致潜在的触电危险。
召回措施：
AdvancedInstruments产品客服中心在2011年1月19日向所有客户发送了一封紧急产品召回通知。
信中确定了受影响设备的召回原因，并指导客户对受影响设备的交流电源的日期代码进行安全检查。
如果客户无法进行检查或对该说明存在疑问，可以致电781-471-2147或通过电子邮件jorges@联系AdvancedInstruments仪器检测产品客服经理。
客户需完成随附的反馈表格并根据指示返回至AdvancedInstruments公司。
（原文链接：
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=98087）
四、英国MHRA发布CME公司的警戒通告
警戒发起日期：
2011-05-27
信息发布日期：
2011-04-26
警戒公司：
CME公司
警戒产品：
T34注射泵套件
警戒范围：
2011年1月1日之前生产的，编号为100-172S,100-170S,100-172SLL,100-172SB,100-172SC的产品。
警戒级别：
采取行动
警戒原因：
鲁尔接口（注射器）连接头内孔存在泄漏的潜在风险。
警戒措施：
（1）辨别并停止使用或提供任何受影响的设备。
（2）遵守生产商在现场安全通告（日期为2011年2月14日）中的指示，安排受影响套件的返还与替换。
（原文链接：
http:
//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON114611）
五、英国MHRA发布瓦里安（Varian）公司的警戒通告
警戒发起日期：
2011-05-11
信息发布日期：
2011-04-21
警戒公司：
瓦里安（Varian）公司
警戒产品：
Eclipse放射治疗计划系统
警戒范围：
所有产品
警戒级别：
采取行动
警戒原因：
放疗剂量存在不准确的潜在风险。
当使用Eclipse编辑或更换多叶准直器（MLC）时，剂量计划可能无法如预期那样自动重新计算。
这个问题会间歇性的出现。
因此，使用者必须特别小心，因为在需要进行剂量重新计算时，可能接收不到警告。
Varian公司正在调查该问题。
警戒措施：
（1）警惕在编辑或更换MLC后，剂量计划可能无法自动重新计算,可
能需要手动进行重新计算。
（2）把和该问题相关的所有事件报告给Varian公司与MHRA。
（原文链接：
http:
//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON114589）
六、英国MHRA发布Unomedicala/s公司的警戒通告
警戒发起日期：
2011-05-06
信息发布日期：
2011-04-19
警戒公司：
Unomedicala/s公司
警戒产品：
氧气面罩与面罩吸入器
警戒范围：
编号为102MM,103MM,106MM,107MM,108MM,223MM, 228MM, 245MM,3230MM,772MM,953MM,135MMuk的产品。
具体型号和批号请参考生产商发布的现场安全通告（日期为2011年1月11日）。
警戒级别：
采取行动
警戒原因：
由于产品所用塑料会在生产后六到八个月内发生降解，因此会在面罩内部或外部产生粘性物质。
警戒措施：
（1）请注意生产商已经启动了产品召回行动。
（2）参照生产商发布的现场安全通告中的参数列表，并确认受影响的产品。
（3）禁止使用受影响的产品。
（4）联系生产商以安排受影响产品的更换。
（原文链接：
http:
//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON114566）
七、加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
召回发起日期：
2011-04-18
信息发布日期：
2011-03-28
召回公司：
通用（GE）公司
召回产品：
A）CarescapeB850监控系统-C1CPU
B）CarescapeB850监控系统-C1CPU及第三个视频
召回范围：
A）型号或类别为2020913-002的产品，具体批号或序列号请联系制
造商；
B）型号或类别为2020913-003的产品，具体批号或序列号请联系制
造商。
召回级别：
Ⅰ级
召回原因：
1）如果使用导管的默认设置值，计算出来的心输出量可能不准确。
2）按照具体的用户工作流程操作，ECG的“导致关闭”警告可能不起作用，从而导致ECG监视器完全丧失监测功能。
召回措施：
联系制造商
（原文链接：
http:
//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
八、加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告
召回发起日期：
2011-03-07
信息发布日期：
2011-04-18
召回公司：
Zevex公司
召回产品：
A）PainSmartIOD便携式输液泵
B）6000CMS便携式输液泵
召回范围：
A）型号或类别为360-1200、360-1300、360-1300P的产品，具体批
号请联系制造商；
B）型号或类别为360-1100、360-1400的产品，具体批号请联系制造
商。
召回级别：
Ⅰ级
召回原因：
当使用版本为6R9,6R9A,6R9B,6R9C,6R9D和6R9E的软件时，可能导致延误治疗。
使用前面提到的软件版本编程的泵可能显示一个错误代码“45”（同步电机的损失情况）。
该软件异常呈现出仪器的不可操作性，直到问题恢复。
要从错误代码“45”恢复过来需要泵进行动力循环，但这会使泵的日期、时间、定制的治疗参数都丢失。
这一恢复过程要求临床医生在治疗前或恢复治疗时对所有的参数进行重新输入。
召回措施：
联系制造商
（原文链接：
http:
//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
九、加拿大卫生部发布米拉尔（Millar）公司的召回通告
召回发起日期：
2011-03-09
信息发布日期：
2011-04-18
召回公司：
米拉尔（Millar）公司
召回产品：
一次性血管造影导管（左心）
召回范围：
型号或类别为SPC-454D的产品，具体批号请联系制造商。
召回级别：
Ⅰ级
召回原因：
导管内可能含有环氧树脂微粒。
召回措施：
联系制造商
（原文链接：
http:
//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
十、加拿大卫生部发布血液技术（Haemonetics）公司的召回通告
召回发起日期：
2011-03-04
信息发布日期：
2011-04-18
召回公司：
血液技术（Haemonetics）公司
召回产品：
TEG凝血分析仪控制器（TEGHemostatisAnalyzer-Controls）
召回范围：
型号或类别为8002，HMO编号为196、197的产品。
召回级别：
Ⅱ级
召回原因：
MA对照测试超出范围（偏低）。
召回措施：
联系制造商
（原文链接：
http:
//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）公司的召回通告
召回发起日期：
2011-02-28
信息发布日期：
2011-04-18
召回公司：
贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）公司
召回产品：
A）HMX血液分析仪
B）CoulterLH500血液分析仪
召回范围：
A）型号或类别为6605523、6605526，批号或序列号为6605522、
6605523、6605524、6605525、6605526、6605527的产品；
B）型号或类别为178833，批号或序列号为178832、178833、178834
的产品。
召回级别：
Ⅱ级
召回原因：
贝克曼库尔特公司在安装和仪器生产中发现LH500andHMX组件可能使用了假冒的集成电路芯片。
召回措施：
联系制造商
（原文链接：
http:
//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
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